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Apresentar as práticas mais atuais sobre Gerenciamento de Risco da Qualidade, as ferramentas e sua aplicação na indústria farmacêutica com foco em desenho de plantas fabris, na validação de limpeza, qualificação de fornecedores e sistemas computadorizados. Além de expor sobre Análise de Lacunas em relação aos novos requisitos da RDC 301/2019 e suas respetivas Instruções Normativas.
Profissionais atuantes em indústrias farmacêuticas, que fazem parte da operação do gerenciamento de risco da empresa que buscam atualizar-se nas práticas realizadas conforme solicitado na RDC 301/2019.
06/10/2020
Hora |
Tema |
Palestrante |
08:30 – 08:40 |
Abertura |
Rosana Mastellaro Sindusfarma |
08:40 – 10:30 |
Entendendo a aplicação do Gerenciamento de Riscos bem como o uso de suas ferramentas |
Diego Kise Azbil Telstar Brasil |
10:30 – 10:45 |
Intervalo |
NA |
10:45 – 12:30 |
Entendendo a aplicação do Gerenciamento de Riscos bem como o uso de suas ferramentas |
Diego Kise Azbil Telstar Brasil |
07/10/2020
Hora |
Tema |
Palestrante |
08:30 – 10:30 |
Análise de Lacunas em relação aos novos requisitos da RDC 301/2019 e suas respetivas INs; (Ofício nº 30/2019) Categorização de Não conformidades e Plano de Ações Corretivas |
Kesia Pires Azbil Telstar Brasil |
10:30 – 10:45 |
Intervalo |
NA |
10:45 – 12:30 |
Gerenciamento de Risco aplicado no Desenho de Plantas Farmacêuticas* |
Ana Franco Matamala Azbil Telstar Espanha |
08/10/2020
Hora |
Tema |
Palestrante |
08:30 – 10:30 |
Gerenciamento de Risco aplicado em Validação de Limpeza* |
Joan Subirana Azbil Telstar Espanha |
10:30 – 10:45 |
Intervalo |
NA |
10:45 – 12:30 |
Gerenciamento de Risco aplicado na Qualificação de Fornecedores |
Fernanda Bido Azbil Telstar Brasil |
09/10/2020
Hora |
Tema |
Palestrante |
08:30 – 10:30 |
Gerenciamento de Ricos aplicado em Validação de Sistemas Computadorizados* |
Ricardo Klein Azbil Telstar Espanha |
10:30 – 10:45 |
Intervalo |
NA |
10:45 – 12h15 |
Painel de perguntas com todos os palestrantes |
Todos os palestrantes |
12:15 – 12:30 |
Encerramento |
Rosana Mastellaro Sindusfarma |
* Palestras realizadas no idioma espanhol.
Ana Franco Matamala
Graduação em Alimentos, Ciência e Tecnologia pela Universidade Autonoma de Madrid (UAM). Graduação em Biologia pela Universidade de Salamanca. Experiência Profissional de mais de 15 anos como consultor em Comissionamento e Qualificação biofarmacêutica e farmacêutica de Instalações, Validação de Processos e Experiência em projetos de GMPs (projetos de auditorias de qualidade, elaboração de PQR). Mais de 10 anos de experiência em processos, projeto conceitual, engenharia e processos farmacêuticos, incluindo plantas de produção de sólidos orais e formas líquidas, grandes e pequenos volumes de processos parenterais, oncológicos e biológicos.
Diego Miyoshi Kise
Farmacêutico Generalista – UNICAMP. Há 10 anos atuando em indústrias do segmento farmacêutico. Docente de cursos de pós graduação no Instituto Racine e palestrante na ISPE. Integrante dos grupos de de trabalho nos assuntos de Cyber security, Cloud, Validação, Análise de Risco e PDE em associações como ISPE e Sindusfarma. Atualmente trabalha como Gerente de Projetos na Azbil Telstar consultoria e engenharia.
Fernanda Bido
Farmacêutica Industrial. Mestre em Síntese Orgânica e Mestre em Processos Industriais – IPT/USP. Coach pessoal e profissional. Pós graduanda em Metodologia do Ensino Ativo. Há 24 anos atuando em indústrias do segmento farmacêutico. Docente de cursos de pós graduação desde 2008. Integrante dos grupos de trabalho nos assuntos relacionados a Qualificação, Validação, Sistemas de Qualidade, Rastreabilidade e Gerenciamento de Risco. Atualmente trabalha como Gerente de Consultoria na Azbil Telstar consultoria e engenharia.
Joan Subirana
Formado em Farmácia pela Universidade de Barcelona. Ampla experiencia na indústria farmacêutica onde foi responsável por áreas produtivas de medicamentos por mais de 15 anos. Atuou também no mercado de auditoria e implementação de ISO 9000 por 2 anos. Há mais de 15 anos trabalha como consultor na Azbil Telstar – Espanha gerenciando projetos internacionais relacionados à validação de processos, validação de limpeza, avaliação de riscos e implantação e avaliação de sistemas de qualidade GMP.
Kesia Pires de Oliveira
Farmacêutica industrial e Coach, com especialização técnica e de negócios nas instituições USP, Saint Paul e ESMT. Experiência profissional de dezessete anos em empresas de produção farmacêutica, biotecnologia, farmoquímica, veterinária, cosmética e gases medicinais, com conhecimento em áreas da qualidade, serviços técnicos e projetos de engenharia. Promoveu gestão de projetos nacionais e internacionais com uma vasta experiência em diferentes culturas, gestão e negociação de contratos. Atualmente trabalha como diretora na empresa Azbil Telstar, gerindo diferentes departamentos da empresa ao longo dos últimos anos.
Ricardo Klein
Formado em Engenharia Elétrica (UFRGS) e Mestre em Gestão de Projetos (UB - Universidad de Barcelona); Possui experiência na área de TI, Engenharia, Consultoria e Indústria Farmacêutica; Atualmente exerce a posição de Gerente de CSV (Validação de Sistema Computadorizado) na Azbil Telstar Espanha, liderando projetos na Europa e Ásia, relacionados à diferentes organismos regulatórios como FDA, EMA e cGMP (21 CFR parte 11, EudraLex Anexo 11, GAMP5 e ISO 62304), envolvendo os seguintes assuntos: Documentação de Projeto (URS, RA, FS, SDS, HDS); Validação (DQ, SAT / FAT / COMM, IQ, OQ, PQ); Sistemas de Qualidade (Controle de Mudanças, Não Conformidades) e Integridade de Dados (ALCOA +).
Letícia Albuquerque
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Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.
Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
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Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:
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