Um dos fatores mais críticos no desenvolvimento e comercialização de substâncias farmacêuticas ativas e produtos farmacêuticos é garantir que os métodos analíticos usados para análise gerem dados válidos sobre os quais decisões comerciais e regulatórias possam ser tomadas. Dados da ANVISA mostram que um dos principais motivos de exigências e indeferimentos é a validação analítica, sendo assim este workshop tem por objetivo fornecer uma ampla compreensão e conhecimento prático do processo de validação de métodos analíticos e as dificuldades encontradas, a fim de cumprir com as legislações vigentes e atender às expectativas da ANVISA neste contexto.
Este workshop visa a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Métodos Analíticos, como: Pesquisa e Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, bem como autoridades regulatórias responsáveis pela revisão de tais dados.
Hora |
Tema |
Palestrante |
09:00 – 09:05 |
Abertura |
Rosana Mastellaro - Sindusfarma |
09:05 – 10:30 |
Introdução à validação analítica: |
Ana Carolina G Moraes – QS Pharma
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10:30 – 10:40 |
Intervalo |
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10:40 – 12:00 |
Introdução à validação analítica: |
Ana Carolina G Moraes – QS Pharma
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12:00 – 14:00 |
Almoço |
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14:00 – 15:20 |
• Desenvolvimento de método e pré-validação: |
Ana Carolina G Moraes – QS Pharma
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15:20 – 15:30 |
Intervalo |
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15:30 – 17:00 |
• Desenvolvimento de método e pré-validação: |
Ana Carolina G Moraes – QS Pharma
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Hora |
Tema |
Palestrante |
09:00 – 10:30 |
Validação analítica: |
Ana Carolina G Moraes – QS Pharma
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10:30 – 10:40 |
Intervalo |
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10:40 – 12:00 |
Validação analítica: ▪ Transferência analítica |
Ana Carolina G Moraes – QS Pharma
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12:00 – 14:00 |
Almoço |
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14:00 – 15:00 |
Revalidação analítica |
Ana Carolina G Moraes – QS Pharma
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15:00 – 15:10 |
Intervalo |
Ana Carolina G Moraes – QS Pharma
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15:10 – 16:10 |
Problemas identificados durante a revisão do dossiê |
Ana Carolina G Moraes – QS Pharma
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16:10 – 16:50 |
Breve abordagem sobre QbD e gerenciamento do ciclo de vida do procedimento analítico |
Ana Carolina G Moraes – QS Pharma
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16:50 – 17:00 |
Encerramento |
Rosana Mastellaro - Sindusfarma |
Ana Carolina Gonzales Moraes: farmacêutica e Mestre em Ciências (Universidade de Franca), com ênfase no desenvolvimento de métodos e validação analítica. Trabalhou por 7 anos em indústria farmacêutica e em 2018 se tornou sócia e responsável pela área analítica na QS Pharma, empresa de consultoria que atua diretamente com grandes potências farmacêuticas e cosméticas no Brasil e América Latina. Com mais de 11 anos de experiência na área, atua no desenvolvimento e na validação de métodos, elaboração de documentação técnica, consultoria e treinamentos na área analítica.
Isabely Oliveira
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Inscrições somente online: sindusfarma.org.br
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