Programação

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Workshop validação de metodologia analítica
Dias
10/03/2021 das 09:00 às 17:00
11/03/2021 das 09:00 às 17:00
Associado
R$ 1.280,00
Não-associado
R$ 2.560,00
Local
Plataforma Microsoft Teams
Informação Importante
O link para ingressar no evento será enviado posteriormente
Carga horária
16 horas
Inscrições encerradas.

Objetivos

Um dos fatores mais críticos no desenvolvimento e comercialização de substâncias farmacêuticas ativas e produtos farmacêuticos é garantir que os métodos analíticos usados para análise gerem dados válidos sobre os quais decisões comerciais e regulatórias possam ser tomadas. Dados da ANVISA mostram que um dos principais motivos de exigências e indeferimentos é a validação analítica, sendo assim este workshop tem por objetivo fornecer uma ampla compreensão e conhecimento prático do processo de validação de métodos analíticos e as dificuldades encontradas, a fim de cumprir com as legislações vigentes e atender às expectativas da ANVISA neste contexto.

Público-Alvo

 Este workshop visa a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Métodos Analíticos, como: Pesquisa e Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, bem como autoridades regulatórias responsáveis pela revisão de tais dados.

 

Programação – 10/03/2021

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 09:05

Abertura

Rosana Mastellaro - Sindusfarma

09:05 – 10:30

Introdução à validação analítica:
▪ Introdução e recursos
▪ Etapas do processo de validação analítica

Ana Carolina G Moraes – QS Pharma

 

10:30 – 10:40

Intervalo

10:40 – 12:00

Introdução à validação analítica:
▪ Qualidade
▪ Terminologia

Ana Carolina G Moraes – QS Pharma

 

12:00 – 14:00

Almoço

14:00 – 15:20

Desenvolvimento de método e pré-validação:
▪ Plano experimental
▪ Pré-validação
▪ System Suitability

Ana Carolina G Moraes – QS Pharma

 

15:20 – 15:30

Intervalo

15:30 – 17:00

Desenvolvimento de método e pré-validação:
▪ Abordagem recomendada para definir critérios de aceitação
▪ Protocolo de validação

Ana Carolina G Moraes – QS Pharma

 

 

Programação – 11/03/2021

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 10:30

Validação analítica:
▪ Validação do método analítico
▪ Coleta de dados e organização
▪ Tratamento matemático e estatístico dos dados

Ana Carolina G Moraes – QS Pharma

 

10:30 – 10:40

Intervalo

10:40 – 12:00

Validação analítica:
▪ Relatório de validação
▪ Revisão da documentação

▪ Transferência analítica

Ana Carolina G Moraes – QS Pharma

 

12:00 – 14:00

Almoço

14:00 – 15:00

Revalidação analítica
▪ Problemas relacionados à revalidação de métodos
▪ Oportunidades para melhoria

Ana Carolina G Moraes – QS Pharma

 

15:00 – 15:10

Intervalo

Ana Carolina G Moraes – QS Pharma

 

15:10 – 16:10

Problemas identificados durante a revisão do dossiê

Ana Carolina G Moraes – QS Pharma

 

16:10 – 16:50

Breve abordagem sobre QbD e gerenciamento do ciclo de vida do procedimento analítico
▪ ICH Q14 e USP <1220>

Ana Carolina G Moraes – QS Pharma

 

16:50 – 17:00

Encerramento

Rosana Mastellaro - Sindusfarma

Palestrantes

Ana Carolina Gonzales Moraes:  farmacêutica e Mestre em Ciências (Universidade de Franca), com ênfase no desenvolvimento de métodos e validação analítica. Trabalhou por 7 anos em indústria farmacêutica e em 2018 se tornou sócia e responsável pela área analítica na QS Pharma, empresa de consultoria que atua diretamente com grandes potências farmacêuticas e cosméticas no Brasil e América Latina. Com mais de 11 anos de experiência na área, atua no desenvolvimento e na validação de métodos, elaboração de documentação técnica, consultoria e treinamentos na área analítica.

 

Organização

 

Informações

Isabely Oliveira
[email protected]
(11) 3897-9779

Inscrições somente online: sindusfarma.org.br

Aviso/Advertência

Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.

O Sindusfarma não se responsabiliza pelos assuntos tratados e por decisões tomadas em reuniões nas quais seus colaboradores, empregados ou prestadores de serviço delas não participem.

Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:

  • Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços;
    margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas
    de descontos, custos, clientes.
  • Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
  • Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.
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