Programação

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Qualificação de impurezas em medicamentos conforme Guias ICH Q3A, Q3B e M7 e RDC nº 53/2015
Dias
18/05/2021 das 09:00 às 16:00
19/05/2021 das 09:00 às 16:00
Associado
Gratuito
Não-associado
R$ 1.000,00
Local
Curso Online
Informação Importante
O link para ingressar no curso será enviado um dia antes
Carga horária
12 horas
Inscrições encerradas.

Objetivos

Capacitar os profissionais da indústria farmacêutica na prática de avaliação de mutagenicidade e toxicidade geral de impurezas e produtos de degradação em medicamentos. Serão apresentados os critérios estabelecidos nos Guias ICH Q3A, Q3B eM7, para embasamento e defesa de especificações, baseada em abordagem de avaliação integrada de risco. Além disso, serão abordadas as diretrizes da RDC nº 53/2015 e o preenchimento de itens da seção 3.2.S.3.2 do Documento Técnico Comum – CTD, conforme requisito da RDC nº 359/2020.

 

ATENÇÃO: Para este curso prático será utilizado o sistema iS-Tox. O acesso será liberado para todos os inscritos para uso durante o curso.

Público Alvo

Profissionais da indústria farmacêutica das áreas de Desenvolvimento Analítico, P&D, Estabilidade, Documentação Técnico-Científica, Análise de DMF, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação e afins.

Programação

18/05/2020

Módulo prático I: avaliação toxicológica de impurezas orgânicas com modelos in silico, conforme diretrizes do guia ICH M7 e ANVISA

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 09:15

Abertura

Rosana Mastellaro

Sindusfarma

09:15 – 10:30

Fundamentos teóricos e regulatórios para o uso de modelos in silico, conforme ICH M7- Plataforma iS-Tox

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

10:30 – 10:45

Intervalo

10:45 – 12:00

Prática de avaliação de mutagenicidade, conforme os critérios do ICH M7 – Software Genotox-iS

· Busca de dados

· Aplicação de modelos baseados em regras

· Aplicação de modelos baseados em estatística

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

12:00 – 13:00

Almoço

13:00 – 14:45

Prática de avaliação de mutagenicidade, conforme os critérios do ICH M7 e Expert Reviews

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

14:45 – 15:00

Intervalo

15:00– 15:30

Classificação de toxicidade e cálculo de limites aceitáveis

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

15:30– 16:00

Exemplos de exigência técnica e checklist

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

 

19/05/2020

Módulo prático II: Qualificação de impurezas e produtos de degradação com modelos in silico e defesa de especificações, conforme RDC nº 53/2015, guias ICH Q3A, Q3B e EMA

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 10:30

Fundamentos teóricos e critérios regulatórios para qualificação de impurezas em medicamentos

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

10:30 – 10:45

Intervalo

10:45 – 12:00

Prática: pré-análise e avaliação de mutagenicidade

· Análise preliminar e cálculos de exposição às impurezas na posologia

· Avaliação de mutagenicidade in silico

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

12:00 – 13:00

Almoço

13:00 – 14:45

Prática: avaliação de toxicidade geral

· Avaliação de metabolismo

· Avaliação integrada de risco

· Etapas de revisão de dados experimentais, similaridade estrutural e read-across (RAx)

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

14:45 – 15:00

Intervalo

15:00 – 15:30

Modelos de report e defesa de especificações

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

15:30 – 16:00

Exemplos de exigências técnicas e checklist

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

 

Palestrantes

Carlos E. Matos dos Santos

Diretor de toxicologia e avaliação de risco na Altox Ltda. Farmacêutico, e mestre em Saúde Pública (FSP/USP), com ênfase em Avaliação de Risco Toxicológico. Ex-professor de Toxicologia e Avaliação de Risco no curso de pós-graduação em Ciências Toxicológicas da Faculdades Oswaldo Cruz – São Paulo/SP. Ex-pesquisador responsável do projeto PIPE FAPESP iS-Tox. Membro consultivo da Sociedade Brasileira de Toxicologia (SBTox) nos biênios de 2017-2018 e 2019-2020. Atuação de 9 anos como toxicologista e especialista em avaliação de riscos de impurezas (ICH Q3A/B/C/D/M7), com experiência técnica em projetos, consultorias e treinamentos para empresas nacionais, multinacionais e agências de saúde. Pioneiro no uso de tecnologias computacionais (bases de dados) e modelos in silico com fins regulatórios no Brasil. Com contribuições na Toxicologia que resultaram em publicações de livros, capítulos, monografias, artigos científicos, reports, pareceres técnicos, ferramentas/softwares in silico, premiações de pesquisa e outros.

 

Organização

 

Apoiadores

Informações

Isabely Oliveira
[email protected]
(11) 3897-9779

Inscrições somente online: sindusfarma.org.br

 

Formas de Pagamento

À vista
Boleto Bancário

Aviso/Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

O Sindusfarma não se responsabiliza pelos assuntos tratados e por decisões tomadas em reuniões nas quais seus colaboradores, empregados ou prestadores de serviço delas não participem

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente: 
• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes. 
• Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
• Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.

 

 

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

O Sindusfarma não se responsabiliza pelos assuntos tratados e por decisões tomadas em reuniões nas quais seus colaboradores, empregados ou prestadores de serviço delas não participem

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente: 
• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes. 
• Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
• Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.

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