Programação

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Boas práticas em cálculos de PDE para validação de limpeza: superando desafios na avaliação de IFAs, IFAVs, vitaminas e agentes de limpeza
Data de Início
11/08/2021 às 09:00
Data de Término
11/08/2021 às 16:00
Associado
Gratuito
Não-associado
R$ 500,00
Local
Plataforma Zoom
Informação Importante
O link para ingressar no evento será enviado posteriormente
Carga Horária
6 horas
Inscrições encerradas.

Objetivos

Prover conhecimento para a determinação adequada de limites de PDE/ADE (Exposição Diária Permitida) de acordo com as diretrizes internacionais e nacionais (EMA, ASTM, APIC, Risk-Mapp, NT 276/2020 e RDC301/2019), e para superação de desafios nas especificidades geralmente encontradas com Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), Insumos Farmacêuticos Ativos Vegetais (IFAVs), vitaminas, minerais e agentes de limpeza, com aprofundamento teórico e prático baseado em estudos de caso.

 

Público Alvo

Profissionais das áreas de Validação, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Tecnologia Farmacêutica, Produção, Toxicologistas, e afins, incluindo gerentes, coordenadores ou analistas que atuam em na gestão de projetos ou na temática de validação de limpeza, que lidam com ou avaliam relatórios de cálculo de PDE.

Programação

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 09:15

Abertura

Rosana Mastellaro

Sindusfarma

09:15 – 10:15

NT 276/2020: Entendendo os principais requisitos e boas práticas de cálculo no relatório de PDE

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

10:15 – 10:30

Intervalo

10:30– 12:00

Avaliação de IFAs, IFAVs, vitaminas e agentes de limpeza: entendendo e superando os desafios nos cálculos com base nos guias internacionais

· Estudos de caso

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

12:00 – 13:00

Almoço

13:00 – 14:00

Cálculos de limites: efeitos críticos, pontos de partida e fatores incerteza

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

14:00 – 14:45

Exemplos de aplicação do PDE na matriz de avaliação de risco e determinação do nível de risco nas áreas compartilhadas

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

14:45 – 15:00

Intervalo

15:00– 16:00

Aplicação do PDE na validação da limpeza: Expectativas do Regulador

Roberto dos Reis
Anvisa

16:00– 16:05

Encerramento

Rosana Mastellaro

Sindusfarma

 

Palestrantes

Carlos E. Matos dos Santos

Diretor de toxicologia e avaliação de risco na Altox Ltda. Farmacêutico, e mestre em Saúde Pública (FSP/USP), com ênfase em Avaliação de Risco Toxicológico. Ex-professor de Toxicologia e Avaliação de Risco no curso de pós-graduação em Ciências Toxicológicas da Faculdades Oswaldo Cruz – São Paulo/SP. Ex-pesquisador responsável do projeto PIPE FAPESP iS-Tox. Membro consultivo da Sociedade Brasileira de Toxicologia (SBTox) nos biênios de 2017-2018 e 2019-2020. Atuação de 9 anos como toxicologista e especialista em avaliação de riscos de impurezas (ICH Q3A/B/C/D/M7), com experiência técnica em projetos, consultorias e treinamentos para empresas nacionais, multinacionais e agências de saúde. Pioneiro no uso de tecnologias computacionais (bases de dados) e modelos in silico com fins regulatórios no Brasil. Com contribuições na Toxicologia que resultaram em publicações de livros, capítulos, monografias, artigos científicos, reports, pareceres técnicos, ferramentas/softwares in silico, premiações de pesquisa e outros.

 

Roberto dos Reis

Farmacêutico Industrial (UNIFAL/Alfenas-MG). Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária/Anvisa (2005 - ). Inspetor de BPF de medicamentos e insumos biológicos. Membro do Comitê “Risk-Mapp” do ISPE Brasil. Representante da Anvisa no Grupo de Trabalho PIC/s de revisão do documento “Aide Memoire on Cross Contamination in Shared Facilities (PI 043), 1 july 2018”; Membro da American Society for Quality Member, Audit Division.

Organização

Apoiadores

Informações

Isabely Oliveira
[email protected]
(11) 3897-9779

Inscrições somente online: sindusfarma.org.br

 

Formas de Pagamento

À vista
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O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

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Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente: 
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•Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
•Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.

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