Programação

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Workshop: CTD M2 - Como escrever os resumos clínicos e não clínicos
Dias
23/06/2021 das 14:00 às 17:00
24/06/2021 das 14:00 às 17:00
25/06/2021 das 14:00 às 17:00
Associado
R$ 1.080,00
Não-associado
R$ 2.160,00
Local
Plataforma Zoom
Inscrições encerradas.

Objetivos/ Objectives

O objetivo principal deste seminário é permitir aos participantes se familirizarem com o formato CTD , em especial às seções não clinicas e clinicas. Detalharemos as expectativas e abordagens do ICH e como elas podem diferir entre os países membros do ICH. 

Discutiremos estratégias para o planejamento e autoria dos resumos da visão geral não clinicas e clinicas. 

International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), a group that includes health authority representatives from Europe, Japan, Canada, Switzerland, and the US, among others, created an agreed-upon approach for regulatory submission of safety, efficacy, and quality information called the common technical document (CTD). The main objective of this seminar is to familiarize attendees with CTD format, in specific the nonclinical and clinical sections. We will detail ICH expectations and approach as well as how these may differ among ICH member countries. Lastly, we will discuss strategies for successful planning and authoring, particularly as it pertains to nonclinical and clinical sections.

 

Público – Alvo/ Target Audience

Profissionais da indústria farmacêutica que trabalham nas áreas de Assuntos Regulatórios, Informações Médicas, Revisores e Editores de Estudos Clínicos e Não-clínicos, Consultores e Especialistas relacionados a área.

Regulatory Affairs, Medical Affairs, Medical Writing, Regulatory Operations, and Clinical and Nonclinical professionals working for Pharmaceutical Companies, Consultants, and Specialists.

 

Programação/Program

1°day - 23/June/2021

Time

Topic

Speaker

14:00 – 14:15

Abertura

Opening

Rosana Mastellaro

14:15 – 15:20

Introdução ao ICH e CTD

Introduction to ICH and CTD

Robin Sylvester Whitsell

15:20 – 15:35

Intervalo

Break

---

15:35 – 17:00

Planejando uma submissão: o que fazer antes de começar a escrever, interdependência entre as seções do CTD e os dizeres de bula

Planning a Submission: what to do before you start writing, interdependence between the sections of the CTD.

Robin Sylvester Whitsell

 

2°day - 24/June/2021

Time

Topic

Speaker

14:00 – 14:10

Abertura

Opening

Rosana Mastellaro

14:10 – 15:20

Introdução e melhores práticas para processos de Autoria e Revisão

Introduction and Best Practices for Authoring and Author/Reviewer Process

Robin Sylvester Whitsell

15:20 – 15:35

Intervalo

Break

---

15:35 – 17:00

Introdução à escrita do resumo não-clínico

Introduction to Nonclincal Writing

Robin Sylvester Whitsell

 

3°day - 25/June/2021

Time

Topic

Speaker

14:00 – 14:10

Abertura

Opening

Rosana Mastellaro

14:10 – 15:20

Introdução à escrita do resumo clínico

Introduction to Clinical Summaries and Overview

 

Robin Sylvester Whitsell

15:20 – 15:35

Intervalo

Break

---

15:35 – 16:45

Melhores práticas para o desenvolvimento da documentação clínica

Best Practices for Development of Clinical Documentation

Lições aprendidas Recap of Lessons Learned

Robin Sylvester Whitsell

16:45 – 17:00

Encerramento/ Closing

Rosana Mastellaro

 

Palestrante/ Speaker

Robin Sylvester Whitsell

É fundadora e presidente da Whitsell Innovations (WI), Inc., uma empresa de redação médica com sede em Chapel Hill, NC, com 20 funcionários em 20 estados dos EUA. Possui 25 anos de experiência no setor de ciências biológicas, incluindo especialização em desenvolvimento clínico e estratégias de envio de redação médica. Realiza palestras frequentes em reuniões como: Fórum de Comunicações Científicas e Assuntos Médicos do DIA e a Conferência de Redação e Comunicação Médica da American Medical Writers´ Association. É convidada como docente global para ministrar cursos sobre planejamento, redação e revisão de inscrições nos Estados Unidos, Europa e Ásia.

Antes de fundar a WI, foi diretora assistente de desenvolvimento pré-clínico e clínico na Inspire Pharmaceutical, líder da equipe na GlaxoWellcome (atual GlaxoSmithKline) e CRA na Parexel International CRO.

Vencedora do prêmio DIA MASC de Excelência em Serviço (Redação Médica) 2020, e voluntária do ano (2019) e vencedora inaugural (2017) da competição “Eight that Innovate” na Diversity Alliance for Science (DA4S). Foi nomeada “Mulher Notável” (2016) pela Chapel Hill Magazine, e foi vencedora (2011) do concurso Count Me In para empreendedores. É formada em biofísica e física pela Miami University em Oxford, Ohio, EUA, e estagiou no Laboratório Nacional de Los Alamos em Los Alamos, Novo México, EUA.

Robin Sylvester Whitsell

Robin Whitsell is the founder and president of Whitsell Innovations (WI), Inc., a medical writing firm headquartered in Chapel Hill, NC with employees in 20 US states. She has 25 years of life science industry experience, including expertise in clinical development and medical writing submission strategies. She is a frequent speaker at venues such as the DIA annual meeting, the DIA Medical Affairs and Scientific Communications Forum, and the American Medical Writers’ Association Medical Writing & Communication Conference. She has been invited as global faculty to teach courses on submission planning, writing, and review in the US, Europe, and Asia.

Prior to founding WI, Ms. Whitsell was the assistant director of preclinical & clinical development at Inspire Pharmaceuticals, a team lead at GlaxoWellcome (now GlaxoSmithKline), and a CRA at Parexel International CRO.

Ms. Whitsell was the 2020 DIA MASC Excellence in Service (Medical Writing) Award winner, and the volunteer of the year (2019) and the inaugural winner (2017) of the “Eight that Innovate” competition at the Diversity Alliance for Science (DA4S) Annual East Coast Conferences. Ms. Whitsell was named a 2016 “Remarkable Woman” by Chapel Hill Magazine and was a 2011 winner of the Count Me In pitch competition for entrepreneurs. She serves on the DA4S membership committee, is the former co-chair of the DA4S Mentorship Committee, and is a former board member of the DA4S and the Healthcare Businesswomen’s Association RTP Chapter. Ms. Whitsell holds degrees in biophysics and physics from Miami University in Oxford, Ohio, USA and interned at Los Alamos National Laboratory in Los Alamos, New Mexico, USA.

 

Organização/ Organization

Informações

Isabely Oliveira
[email protected]
(11) 3897-9779

Inscrições somente online: sindusfarma.org.br

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Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.

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  • Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços;
    margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas
    de descontos, custos, clientes.
  • Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
  • Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada. 

 

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