Programação

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Webinar: Avaliação técnica sobre a condução do teste de estresse em solução em produtos sólidos: visão da autoridade regulatória e do setor farmacêutico
Data de Início
21/06/2021 às 10:00
Data de Término
21/06/2021 às 12:00
Associado
R$ 180,00
Não-associado
R$ 360,00
Local
Plataforma Zoom
Informação Importante
O link para ingressar no curso será enviado um dia antes
Inscrições encerradas.

Objetivos

A resolução RDC 53/2015 introduziu no universo farmacêutico requisitos regulatórios detalhados para estudos de degradação forçada, incluindo alguns que são considerados globalmente únicos, não descritos em outros guias internacionais como aqueles do ICH, OMS, FDA e EMA, entre outros. Um destes requisitos é a exposição de medicamentos na forma farmacêutica sólida a condições de estresse em solução. Diante dos desafios técnicos significativos e recursos adicionais associados à realização destes estudos, bem como a perspectiva de apresentar justificativas científicas adequadas, um estudo de benchmarking foi realizado por 10 empresas e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que compõe o International Forced Degradation Community (IFDC), com o objetivo de compreender se estes estudos produziriam resultados únicos e relevantes. O resultado desta avaliação foi compilado em um artigo submetido ao Journal of Pharmaceutical Sciences. Este evento abordará os resultados encontrados e as implicações que podem surgir a partir desta avaliação.

 

Público - Alvo

Profissionais da indústria farmacêutica das áreas analítica e assuntos regulatórios, com ênfase em degradação forçada.

Programação

Hora

Tema

Palestrante

10:00

Abertura

Sindusfarma

10:00 – 10:10

Introdução ao International Forced Degradation Community (IFDC)

Flávia Firmino

10:10 – 10:30

Perspectivas regulatórias

Simon Hicks

10:30 – 11:00


Avaliação dos resultados do benchmarking

Chris Foti

11:00 – 11:20

Perguntas e Respostas (Rodada 1)

Steve Baertschi
Neal Adams
John Campbell
Ana Claudia Santos

11:20 – 11:40

Perspectivas da ANVISA

Raphael Sanches Pereira

11:40 – 12:00

Perguntas e Respostas (Rodada 2)

Todos

 

Palestrantes e Moderadores

Simon R. Hicks, Scientific Leader - CMC Analytical, GlaxoSmithKline, UK
Chris Foti, Director - Analytical Core Teams, Gilead Sciences Inc., USA
Steve Baertschi, President, Baertschi Consulting LLC (Senior Research Fellow, Eli Lilly, retired 2015)
John Campbell, Scientific Leader and GSK Fellow, GlaxoSmithKline, USA
Neal Adams, Senior Manager – QO Labs, Pfizer Inc., USA
Flávia Firmino, Director - Regulatory Global CMC, Pfizer Brazil
Ana Claudia Santos, Sr. Manager - Global Analytical Technology, Merck Brazil
Raphael Sanches Pereira, Gerente de Avaliação da Qualidade de Med. Sintéticos - ANVISA

Organização

Informações

Isabely Oliveira

[email protected]

(11) 3897-9779

Inscrições somente online: sindusfarma.org.br

 

Formas de Pagamento

À vista
Boleto Bancário

Aviso/Advertência

Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.

O Sindusfarma não se responsabiliza pelos assuntos tratados e por decisões tomadas em reuniões nas quais seus colaboradores, empregados ou prestadores de serviço delas não participem.

Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:

  • Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços;
    margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas
    de descontos, custos, clientes.
  • Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
  • Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada. 

 

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