Programação

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Implementação da Verificação Continuada do Processo (Continued process verification - CPV)
Data de Início
02/09/2021 às 09:00
Data de Término
02/09/2021 às 11:00
Associado
Gratuito
Não-associado
R$ 150,00
Local
Online
Informação Importante
O link para ingressar na sala será enviado um dia antes do curso
Carga horária
2 horas
Inscrições encerradas.

Objetivos

Apresentar a visão geral sobre a implementação da Verificação Continuada do Processo (Continuous Process Verification - CPV) integrada ao Sistema de Gestão da Qualidade, seguindo os princípios abordados nas regulamentações aplicáveis, assim como os desafios, oportunidades e ganhos para a indústria e para o paciente.
 
O conceito de Verificação Continuada do Processo foi introduzido no Brasil com a publicação do novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, através da RDC nº 301/2019 e Instrução Normativa nº 47/2019. Conforme definição, trata-se da evidência documental de que o processo é mantido dentro do estado de controle durante a produção comercial.
 
Normas internacionais que tratam sobre o tema também serão abordadas, tais como, Guidance for Industry: Process validation general principles and practices, 2011-FDA; ICH Q8 Pharmaceutical Development; e ICH Q9 Quality Risk Management.

Público Alvo

Profissionais da indústria farmacêutica das áreas de Pesquisa e Desenvolvimento, Validação, Produção, Engenharia, Qualidade e demais área envolvidas na implementação da Verificação Continuada do Processo (Continous Process Verification - CPV) em ambiente industrial.

Programação

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 09:15

Abertura

Rosana Mastellaro

Sindusfarma

José Menezes

4Tune Engeneering

09:15 – 10:00

Conceito e Tecnologias de Implementação do CPV – On-Line

José Menezes

4Tune Engeneering

10:00– 10:30

Case Implementação CPV On-Line

Patrícia Watanabe

Teuto

10:30– 11:00

Painel de Perguntas e Respostas

Todos

 

Palestrantes

José C. Menezes

É PhD, CEO e fundador da empresa internacional com escritórios na Europa (Lisboa) e no Brasil (S Paulo): 4Tune Engineering Ltda. É Professor na Universidade de Lisboa (2005-atual), sendo um dos pioneiros a nível mundial nas áreas de Tecnologia Analítica de Processos (PAT), Gerenciamento de Riscos para a Qualidade (QRM) e de Quality by Design (QbD). Tem mais de 20 anos de experiência em empresas farmacêuticas na Europa, Brasil e Estados Unidos.

 

Patrícia Watanabe

Graduada em Farmácia pela Universidade Federal de Goiás, com MBA em Gestão Industrial Farmacêutica pelo Ipog e pós-graduanda em Gestão da Qualidade e Formação de Auditores para a Indústria Farmacêutica no CDPI. 8 anos de experiência na Indústria Farmacêutica, atuando na área de Validação de limpeza e processo. Atualmente, Supervisora de Validação responsável pela Verificação Continuada de Processo no Laboratório Teuto.

 

Organização

 

Apoiadores

 

Informações

Isabely Oliveira
[email protected]
(11) 3897-9779

Inscrições somente online: sindusfarma.org.br

 

Formas de Pagamento

À vista
Boleto Bancário

Aviso/Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

O Sindusfarma não se responsabiliza pelos assuntos tratados e por decisões tomadas em reuniões nas quais seus colaboradores, empregados ou prestadores de serviço delas não participem

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente: 
• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes. 
•Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
•Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.

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