Programação

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Workshop: Gerenciamento de Risco aplicado às Áreas Compartilhadas
Data de Início
21/10/2021 às 09:00
Data de Término
21/10/2021 às 17:00
Associado
Gratuito
Não-associado
R$ 500,00
Local
Online
Carga Horária
6 horas
Inscrições encerradas.

Objetivos

A expectativa regulatória de adoção dos princípios do Gerenciamento de Risco da Qualidade segundo ICH-Q9 foi consolidada no Brasil com a publicação da RDC 301/2019, marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação que preconiza a implementação de processo estruturado de avaliação, controle, comunicação e revisão sistemática dos riscos da Qualidade.

Este workshop tem o objetivo apresentar os desafios, tendências, aplicações práticas e visão regulatória a respeito do Gerenciamento de Risco da Qualidade sob uma visão Sistêmica e como parte integrante do Sistema da Qualidade da Empresa.

Público - Alvo

Profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, Produção, Engenharia, e demais área envolvidas no processo de Gerenciamento de Risco.

 

Programação

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 09:05

Abertura

Rosana Mastellaro

Sindusfarma

09:05 – 10:00

Uma visão holística do Processo

Marcos Pereira

Janssen

10:00 – 11:00

Uma abordagem ativa para Análises de Risco

Diego Kise

Telstar

11:00 – 11:15

Intervalo

11:15 – 12:15

Impacto da avaliação toxicológica na validação de limpeza

Éverson Andrade

Elofar

12:15 – 14:00

Almoço

14:00 – 15:30

Visão regulatória e experiência prática relacionada aos Riscos da Contaminação Cruzada

Roberto Reis

ANVISA

15:30 – 15:45

Intervalo

15:45 – 17:00

Painel de Perguntas e Respostas / Enquete para temas futuros

Todos

 

Palestrantes

Diego Kise

Farmacêutico Generalista, formado pela Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP. Atualmente trabalha como Gerente de Projetos na Azbil Telstar Brasil Junto ao Departamento de Consultoria. Há 10 anos atua no segmento das indústrias do segmento farmacêutico e relacionadas. Docente de cursos de pós-graduação no Instituto Racine e palestrante na ISPE. Integrante dos grupos de trabalho do SINDUSFARMA nos assuntos de Cyber Security, Cloud, Validação, Análise de Risco e PDE junto ao Sindusfarma.

 

Éverson Andrade

Possui formação profissional voltada para a Indústria Farmacêutica. Atualmente supervisiona a equipe da Garantia da Qualidade do Laboratório Farmacêutico Elofar LTDA. Possui experiências nos assuntos relacionados à Garantia e ao Controle da Qualidade.

 

Marcos Pereira

Farmacêutico, graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP, em Gestão Empresarial pela FIA - USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas. Com mais de 35 anos de experiência no Setor, teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos, Produtos Para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios. Especialista na análise de risco na Gestão da Qualidade aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação cruzada em plantas multiprodutos.

 

Roberto dos Reis

Farmacêutico Industrial (UNIFAL/Alfenas-MG). Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária/Anvisa (2005 -atual). Inspetor de BPF de medicamentos e insumos biológicos. Membro do Comitê “Risk-Mapp” do ISPE Brasil. Representante da Anvisa no Grupo de Trabalho PIC/s de revisão do documento “Aide Memoire on Cross Contamination in Shared Facilities (PI 043), 1 july 2018”; Membro da American Society for Quality Member, Audit Division.

Organização

 

Informações

Isabely Oliveira
[email protected]
(11) 3897-9779

Inscrições somente online: sindusfarma.org.br

 

Aviso/Advertência

Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.

O Sindusfarma não se responsabiliza pelos assuntos tratados e por decisões tomadas em reuniões nas quais seus colaboradores, empregados ou prestadores de serviço delas não participem.

Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:

  • Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços;
    margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas
    de descontos, custos, clientes.
  • Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
  • Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.

 

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