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Os objetivos principais deste treinamento dividido em 4 dias é apresentar de forma prática conceitos relacionados à adoção do CTD conforme o Guia 24 da ANVISA. Serão abordadas outras diretrizes publicadas pela ANVISA desde à implementação do CTD no Brasil em 2019 e que tem correlação com o formato, tal como a implementação do DIFA e CADIFA pela RDC 359/2020.
Discutir de forma prática com atividades interativas a elaboração e organização do dossiê regulatório neste formato, cumprindo com os requisitos técnicos da legislação vigente, considerando as especificidades locais.
Profissionais de Assuntos Regulatórios, Documentação Técnica, Área de Qualidade que atuam em Indústrias Farmacêuticas, Consultores e Especialistas no tema.
Hora |
Tema |
Palestrante |
14:00 – 14:15 |
Abertura |
Rosana Mastellaro |
14:15 – 15:15 |
O que aconteceu desde a publicação do Guia 24 em 2019? Introdução ao Guia 24, histórico e implementação do formato CTD no Brasil. |
Juliana Schwarz Rocha |
15:15 – 15:30 |
Intervalo |
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15:30 – 16:30 |
Como começar a implementar o CTD na minha empresa? Aspectos práticos de formatação, granularidade, geração dos arquivos pdf, montagem do dossiê CTD. |
Juliana Schwarz Rocha Ana Paula Iacuzio Avella |
16:30 – 17:00 |
Perguntas e Respostas |
Juliana Schwarz Rocha Ana Paula Iacuzio Avella |
Hora |
Tema |
Palestrante |
14:00 – 14:05 |
Abertura |
Rosana Mastellaro |
14:05 – 15:15 |
Guia n° 24 – Anexo I – Módulo 1 |
Juliana Schwarz Rocha |
15:15 – 15:30 |
Intervalo |
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15:30 – 16:30 |
Atividade prática: Como montar o Módulo 1? A importância do guia do revisor e a montagem do índice do M1. |
Juliana Schwarz Rocha Ana Paula Iacuzio Avella |
16:30 – 17:00 |
Perguntas e Respostas |
Juliana Schwarz Rocha Ana Paula Iacuzio Avella |
Hora |
Tema |
Palestrante |
14:00 – 14:05 |
Abertura |
Rosana Mastellaro |
14:05 – 15:15 |
Guia n° 24 – Anexo II – Módulo 3 Módulo 3.2.S: Insumo Farmacêutico Ativo |
Ana Paula Iacuzio Avella |
15:15 – 15:30 |
Intervalo |
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15:30 – 16:30 |
Manual CADIFA e o Formato CTD Utilizando o manual CADIFA para a construção do DIFA no formato CTD. |
Juliana Schwarz Rocha |
16:30 – 17:00 |
Perguntas e Respostas |
Juliana Schwarz Rocha Ana Paula Iacuzio Avella |
Hora |
Tema |
Palestrante |
14:00 – 14:05 |
Abertura |
Rosana Mastellaro |
14:05 – 15:30 |
Guia n° 24 – Anexo II – Módulo 3 Módulo 3.2.P e 3.2.R: Produto Acabado e Regional |
Ana Paula Iacuzio Avella |
15:30 – 15:45 |
Intervalo |
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15:45 – 16:30 |
Afinal o que é a Granularidade? Aplicação prática da granularidade do CTD |
Juliana Schwarz Rocha |
16:30 – 17:00 |
Perguntas e Respostas |
Juliana Schwarz Rocha Ana Paula Iacuzio Avella |
Ana Paula Iacuzio Avella: Consultora em Assuntos Regulatórios, possui 15 anos de experiência na Área de Assuntos Regulatórios, onde atuou por 10 anos na Indústria Farmacêutica e há 5 anos atua como Consultora, principalmente em projetos de novos registros no Brasil, lifecycle management, due dilligences, risk assessments, CTD, entre outros. Farmacêutica e Bioquímica formada pela Universidade Paulista, pós-graduada em Gerenciamento Estratégico de Projetos pela Fundação Dom Cabral.
Juliana Schwarz Rocha: Farmacêutica com atuação na área de assuntos regulatórios desde 2003, trabalhando em indústrias farmacêuticas e também como consultora. Possui vasta experiência em assuntos regulatórios internacional, tendo gerenciado a preparações de dossiês de submissão em mais de 50 países, incluindo Estados Unidos, Europa, Oriente Médio, Ásia e América Latina. No Brasil, também atua no suporte a associações representativas do setor farmacêutico, utilizando de sua experiência global para a revisão de regulamentos e avaliação de novas regulamentações da Anvisa. Formada em farmácia bioquímica pela Universidade de São Paulo e mestranda em Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade pela universidade americana Temple University.
Isabely Oliveira
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O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.
Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.
Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
O Sindusfarma não se responsabiliza pelos assuntos tratados e por decisões tomadas em reuniões nas quais seus colaboradores, empregados ou prestadores de serviço delas não participem.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:
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