Programação

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Workshop: Implementação do Common Technical Document (CTD) no Brasil
Dias
05/05/2022 das 14:00 às 17:00
12/05/2022 das 14:00 às 17:00
19/05/2022 das 14:00 às 17:00
26/05/2022 das 14:00 às 17:00
Associado - Online
R$ 960,00
Não-associado - Online
R$ 1.920,00
Local
Curso Online – Plataforma Zoom
Carga horária
12 horas
Informação
O link para ingressar em sala será enviado um dia antes da data de inicio.
Inscrições encerradas.

Associados ABC FARMA

Associados ABC Farma tem 10% de desconto nos cursos do Programa Educacional Sindusfarma.

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Para solicitar a declaração, acesse: https://portal.abcfarma.org.br/associados/declaracao ou ligue para: (11) 3223-8677.

Objetivos

Os objetivos principais deste treinamento dividido em 4 dias é apresentar de forma prática conceitos relacionados à adoção do CTD conforme o Guia 24 da ANVISA. Serão abordadas outras diretrizes publicadas pela ANVISA desde à implementação do CTD no Brasil em 2019 e que tem correlação com o formato, tal como a implementação do DIFA e CADIFA pela RDC 359/2020.

Discutir de forma prática com atividades interativas a elaboração e organização do dossiê regulatório neste formato, cumprindo com os requisitos técnicos da legislação vigente, considerando as especificidades locais.

Público - Alvo

Profissionais de Assuntos Regulatórios, Documentação Técnica, Área de Qualidade que atuam em Indústrias Farmacêuticas, Consultores e Especialistas no tema.

Programação

Programação - 1°dia (05/05/2020 – quinta-feira)

Hora

Tema

Palestrante

14:00 – 14:15

Abertura

Rosana Mastellaro

14:15 – 15:15

O que aconteceu desde a publicação do Guia 24 em 2019?

Introdução ao Guia 24, histórico e implementação do formato CTD no Brasil.

Juliana Schwarz Rocha

15:15 – 15:30

Intervalo

15:30 – 16:30

Como começar a implementar o CTD na minha empresa?

Aspectos práticos de formatação, granularidade, geração dos arquivos pdf, montagem do dossiê CTD.

Juliana Schwarz Rocha

Ana Paula Iacuzio Avella

16:30 – 17:00

Perguntas e Respostas

Juliana Schwarz Rocha

Ana Paula Iacuzio Avella

 

Programação - 2°dia (12/05/2020 – quinta-feira)

Hora

Tema

Palestrante

14:00 – 14:05

Abertura

Rosana Mastellaro

14:05 – 15:15

Guia n° 24 – Anexo I – Módulo 1

Juliana Schwarz Rocha

15:15 – 15:30

Intervalo

15:30 – 16:30

Atividade prática: Como montar o Módulo 1?

A importância do guia do revisor e a montagem do índice do M1.

Juliana Schwarz Rocha

Ana Paula Iacuzio Avella

16:30 – 17:00

Perguntas e Respostas

Juliana Schwarz Rocha

Ana Paula Iacuzio Avella

 

Programação - 3°dia (19/05/2020 – quinta-feira)

Hora

Tema

Palestrante

14:00 – 14:05

Abertura

Rosana Mastellaro

14:05 – 15:15

Guia n° 24 – Anexo II – Módulo 3

Módulo 3.2.S: Insumo Farmacêutico Ativo

Ana Paula Iacuzio Avella

15:15 – 15:30

Intervalo

15:30 – 16:30

Manual CADIFA e o Formato CTD

Utilizando o manual CADIFA para a construção do DIFA no formato CTD.

Juliana Schwarz Rocha

16:30 – 17:00

Perguntas e Respostas

Juliana Schwarz Rocha

Ana Paula Iacuzio Avella

 

Programação - 4°dia (26/05/2020 – quinta-feira)

Hora

Tema

Palestrante

14:00 – 14:05

Abertura

Rosana Mastellaro

14:05 – 15:30

Guia n° 24 – Anexo II – Módulo 3

Módulo 3.2.P e 3.2.R: Produto Acabado e Regional

Ana Paula Iacuzio Avella

15:30 – 15:45

Intervalo

15:45 – 16:30

Afinal o que é a Granularidade?

Aplicação prática da granularidade do CTD

Juliana Schwarz Rocha

16:30 – 17:00

Perguntas e Respostas

Juliana Schwarz Rocha

Ana Paula Iacuzio Avella

 

Palestrantes

Ana Paula Iacuzio Avella: Consultora em Assuntos Regulatórios, possui 15 anos de experiência na Área de Assuntos Regulatórios, onde atuou por 10 anos na Indústria Farmacêutica e há 5 anos atua como Consultora, principalmente em projetos de novos registros no Brasil, lifecycle management, due dilligences, risk assessments, CTD, entre outros. Farmacêutica e Bioquímica formada pela Universidade Paulista, pós-graduada em Gerenciamento Estratégico de Projetos pela Fundação Dom Cabral.

 

Juliana Schwarz Rocha: Farmacêutica com atuação na área de assuntos regulatórios desde 2003, trabalhando em indústrias farmacêuticas e também como consultora. Possui vasta experiência em assuntos regulatórios internacional, tendo gerenciado a preparações de dossiês de submissão em mais de 50 países, incluindo Estados Unidos, Europa, Oriente Médio, Ásia e América Latina. No Brasil, também atua no suporte a associações representativas do setor farmacêutico, utilizando de sua experiência global para a revisão de regulamentos e avaliação de novas regulamentações da Anvisa. Formada em farmácia bioquímica pela Universidade de São Paulo e mestranda em Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade pela universidade americana Temple University.

Organização

 

Informações

Isabely Oliveira
[email protected]
(11) 3897-9779

Inscrições somente online: sindusfarma.org.br

 

Formas de Pagamento

À vista
Boleto Bancário

Aviso/Advertência

Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.

O Sindusfarma não se responsabiliza pelos assuntos tratados e por decisões tomadas em reuniões nas quais seus colaboradores, empregados ou prestadores de serviço delas não participem.

Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:

  • Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços;
    margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas
    de descontos, custos, clientes.
  • Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
  • Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.

 

 

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