Objetivos

• Transmitir os conceitos de Change Management e Controle de Mudanças;
• Explorar as principais bases normativas (Anvisa, PIC/S, ICH, EMEA, etc.);
• Transferir conhecimentos teóricos e práticos de como implementar um processo sustentável de Controle de Mudanças, incluindo o Comitê de Change Control;
• Gerenciamento de Risco no Controle de Mudanças;
• Identificar o nível de maturidade das empresas em relação à cultura de Controle de Mudanças;
• Análise de POP e formulários reais empregados para o Controle de Mudanças;
• Estudo de Caso Dirigido analisando exemplo reais de CM e a utilização da documentação do processo;
• Exemplificar os principais pontos a serem observados durante a auditoria do processo de Controle de Mudanças.

Público - Alvo

Este evento é direcionado a profissionais das ciências da vida e de áreas de suporte que necessitam conhecer ou atualizar os conceitos e as práticas relacionadas ao Controle de Mudanças, frente as novas legislações e o gerenciamento de risco, tais como, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, Pesquisa e Desenvolvimento, Assuntos Regulatórios, entre outras.

Programação

Palestrantes 

Ricardo Miranda

Farmacêutico Bioquímico, formado pela Universidade de São Paulo, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos e formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini - USP. Atuou em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade, desenvolvimento, produção, engenharia, excelência operacional, logística e supply). Presidente do ISPE Brasil. Consultor Sênior na RM Consulting. Docente de pós-graduação no instituto Racine. Consultor técnico e de qualidade do Grupo Polar.

Ihatanderson Alves da Silva

Farmacêutico, possui graduação em Farmácia pela Universidade Federal de Goiás com Habilitação em Industria Farmacêutica.

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária pela Fiocruz e Mestrado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade de Brasília. Atualmente trabalha como Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na Agência Nacional de Vigilância Sanitária em funções relacionadas a inspeções sanitárias e auditoria de empresas produtoras de medicamentos e produtos para saúde nacionais e estrangeiras. Tem experiências em produção de medicamentos em indústrias farmacêuticas e na área de saúde coletiva, regulação e vigilância sanitária.

 Organização

Informações

Isabely Oliveira
[email protected]
(11) 3897-9779

Inscrições somente online: sindusfarma.org.br

Aviso/Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.

O Sindusfarma não se responsabiliza pelos assuntos tratados e por decisões tomadas em reuniões nas quais seus colaboradores, empregados ou prestadores de serviço delas não participem.

Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:

• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços;
  margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas
  de descontos, custos, clientes.
• Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
• Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.