Programação

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Workshop: Avaliação de Segurança de Dispositivos Médicos: Avaliação de Biocompatibilidade e Clínica
Data de Início
10/03/2022 às 09:00
Data de Término
10/03/2022 às 12:00
Associado - Online
Gratuito
Não-associado - Online
R$ 150,00
Local
Curso Online – Plataforma Zoom
Inscrições encerradas.

Associados ABC FARMA

Associados ABC Farma tem 10% de desconto nos cursos do Programa Educacional Sindusfarma.

Apresente a sua declaração de associação ABC FARMA no e-mail [email protected] e solicite o cupom de desconto.

Para solicitar a declaração, acesse: https://portal.abcfarma.org.br/associados/declaracao ou ligue para: (11) 3223-8677.

Objetivos

Capacitar os participantes sobre os requisitos regulatórios e científicos atuais para a avaliação de segurança de Dispositivos Médicos conforme a RDC nº 546:2021. Introduzir os conceitos da Avaliação Biológica (biocompatibilidade) conforme a ISO10993 e da Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos Guia no 31/2020 – versão 2.

Público - Alvo

Profissionais da indústria de Dispositivos Médicos que trabalham nas áreas de Assuntos Regulatórios, Pesquisa & Desenvolvimento, Garantia da Qualidade e áreas afins.

Programação

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 09:10

Abertura

Rosana Mastellaro
Sindusfarma

Izabel Villela
InnVitro

09:10 – 09:30

Regularização de dispositivos médicos - Overview e Comprovação de Segurança junto à ANVISA

Amanda Frasson
Domo Salute

09:30 – 09:55

Avaliação Biológica (Biocompatibilidade) de Dispositivos Médicos

Izabel Villela
InnVitro

10:00 – 10:25

Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos

Clarissa Rodrigues
GRINN

10:30 – 10:40

Intervalo

10:40 – 11:10

Contexto regulatório da Avaliação Biológica e Clínica de Dispositivos Médicos no Brasil

Leticia Barel Filier
ANVISA

11:15 – 11:45

Perguntas & Respostas

Todos

11:45 – 12:00

Encerramento

Rosana Mastellaro
Sindusfarma

Izabel Villela
InnVitro

 

Palestrantes

Amanda Frasson

Farmacêutica-bioquímica, doutora em Ciências Farmacêuticas. É co-fundadora e gestora de regulatórios da DOMO Salute, empresa de consultoria regulatória especializada na regularização de dispositivos médicos junto às Agências Reguladoras brasileiras (ANVISA, INMETRO, ANATEL). Amanda tem experiência na regularização das diferentes classes e categorias de produtos para saúde – materiais, equipamentos e IVD, tendo gerenciado inúmeros projetos junto a clientes nacionais e internacionais.

 

Clarissa Rodrigues 

Co-fundadora e Diretora Executiva da empresa Global Research and Innovation Network (GRINN), especializada em pesquisa clínica para fins regulatórios (contract research organization - CRO). Mestre e doutora em Ciência da Saúde. Realizou fellowships em pesquisa clínica e bancos de dados na Duke University e na Stanford University, nos Estados Unidos. Foi coordenadora de programas de pesquisa clínica no Brasil e nos Estados Unidos. Possui experiência como co-fundadora e membro de comissão coordenadora de programa de mestrado em processos de pesquisa e inovação em saúde. Fundou e coordenou um Setor de Registros Clínicos em uma instituição de referência em cardiologia no país, no qual era responsável pelo delineamento e coordenação de estudos envolvendo dados de mundo real, uni e multicêntricos, institucionais e em parceria com a indústria de dispositivos médicos. Vasta experiência com revisões sistemáticas e meta-análises e publicações científicas nacionais e internacionais. Possui título de Certified Medical Device Associate (CMDA) pela World Medical Device Organization (WMDO). Atualmente dedica-se a pesquisa clínica e avaliações clínicas para fins regulatórios.

 

Izabel Villela 

Bióloga, com Mestrado e Doutorado em Biologia Celular e Molecular, e Pós-Doutorado no grupo de Toxicologia Molecular (Inglaterra). Em 23 anos de experiência, já atuou em mais de 400 projetos de avaliação toxicológica de produtos junto a indústrias dos setores de dispositivos médicos, farmacêutico, cosmético e agroquímico, entre outros. Em 12 anos como Avaliadora da Qualidade (Rede Metrológica RS e CGCRE), somou mais de 1200 horas de avaliações. Ministrou palestras e cursos em entidades como SBTox, MUTAGEN, SBG e SINDIVEG além de cursos in company. Participa ativamente em grupos técnicos para discussão de normas e guias nacionais relacionados à segurança de produtos. Participa da RENAMA desde sua fundação. Especialista convidada na PremaSul (coordenou o módulo Ensaio de Micronúcleos in vitro) e do INMETRO (Estudo Interlaboratorial do Ensaio de Micronúcleos in vitro).

 

Leticia Barel Filier

Possui técnico em Bioquímica e graduação em Química pela Universidade Estadual de Campinas (2010). Desde 2014 atua como Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na Anvisa, desempenhando suas funções na Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde. Tem experiência na área de análise de segurança e eficácia de dispositivos médicos e ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos. Participou do grupo de trabalho de avaliação clínica de dispositivos médicos do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e é participante da Comissão de Estudo de Avaliação Biológica e Clínica de Dispositivos Médicos da ABNT. Atualmente cursa mestrado de Políticas e Gestão em Saúde no programa de Saúde Coletiva da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp. A pesquisa em desenvolvimento trata do uso das evidências de mundo real na regulação de dispositivos médicos.

 

Organização

 

Apoiadores

Informações

Isabely Oliveira
[email protected]
(11) 3897-9779

Inscrições somente online: sindusfarma.org.br

 

Política de Cancelamento

Esta inscrição para evento gratuito do Sindusfarma pode ser cancelada com antecedência mínima de 24 horas, por meio de um aviso de cancelamento na ficha de inscrição no site da entidade.

Em caso de impossibilidade de comparecimento, por qualquer motivo, o inscrito poderá indicar um participante substituto, alterando a ficha de inscrição com os dados do novo participante.

Muitas vezes, nos eventos gratuitos, o número de interessados supera o limite de participantes e somos obrigados a colocar pessoas em listas de espera.

Quando alguém se inscreve e não comparece, acaba tirando a oportunidade de participar de outro interessado.

Por isso, caso o cancelamento ou a transferência não sejam feitos, o Sindusfarma notificará os departamentos das empresas ao qual o participante inscrito está vinculado, e em casos extremos cobrará uma multa no valor de R$ 250,00 (duzentos e cinquenta reais). A quantia será cobrada mediante a emissão de boleto bancário.

Aviso/Advertência

Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.

O Sindusfarma não se responsabiliza pelos assuntos tratados e por decisões tomadas em reuniões nas quais seus colaboradores, empregados ou prestadores de serviço delas não participem.

Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:

  • Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços;
    margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas
    de descontos, custos, clientes.
  • Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
  • Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.
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