Programação

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Workshop: O mercado farmacêutico e os organismos geneticamente modificados (OGM)
Dias
10/05/2022 das 08:30 às 12:30
11/05/2022 das 08:45 às 11:45
Associado - Online
Gratuito
Não-associado - Online
R$ 630,00
Informação Importante
O link para ingressar no workshop será enviado um dia antes.
Carga horária
4 horas
Inscrições encerradas.

Associados ABC FARMA

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Objetivos

O objetivo deste seminário é apresentar o arcabouço regulatório da CTNBio, competências, atividades normativas de interesse, processo de aprovação de produtos oriundos de OGM, além de abordar a aplicação em estudos clínicos de produtos de terapias avançadas e vacinas e apresentar novas tecnologias.

 

Público - Alvo

Profissionais que atuam nas áreas técnicas regulatórias, pesquisa clínica, produção e desenvolvimento de empresas que trabalham ou tenham projetos que envolvam OGM.

 

Programação 10 de Maio

Hora

Tema

Palestrante

08:30 – 09:15

Abertura

Rosana Mastellaro
Paulo Augusto Vianna Barroso

09:15 – 09:45

Breve histórico Lei de Biossegurança (OGM) no Brasil e Produtos Farmacêuticos aprovados pela CTNBio

Patrícia Fukuma

09:45 – 10:15

CTNBio – Funcionamento, competências, atividades, normativas de interesse às indústrias farmacêuticas

Rubens José Nascimento

10:15 – 10:45

Avaliação de Produtos de Terapia Gênica para uso humano e legislação específica CTNBio

Dra. Maria Lúcia Zaidan

10:45 – 11:00

  Intervalo

11:00 – 11:30

Pesquisa clínica (ênfase em desafios para avaliar estudos com novas tecnologias)

Renata Miranda Parca

11:30 – 12:30

PTA / Terapia Gênica (histórico da legislação ANVISA, dados atualizados de produto avaliados e em avaliação e de acompanhamentos de inspeções de BPF)

Renata Miranda Parca

12:30 – 13:00

Mesa Redonda: Perguntas e Discussão

Alda Lerayer
Rosana Mastellaro

 

Programação 11 de Maio

Hora

Tema

Palestrante

08:45 – 09:00

Abertura

Rosana Mastellaro

09:00 – 09:30

Edições gênicas por Crispr-Cas9 para xenotransplante

Ernesto Goulart

09:30 – 10:00

Vacinas e outros produtos derivados de tecnologia recombinante

Paulo Lee Ho

10:00 – 10:15

Vacinas covid-19 que utilizam RNA mensageiro

Paulo Lee Ho

10:15 – 10:45

  Intervalo

10:45 – 11:15

Novas tecnologias em Produtos Biológico (Vacinas, enzimas, anticorpos monoclonais, etc)

Gustavo Mendes Lima Santos (Anvisa)

11:15 – 11:45

Mesa Redonda: Perguntas e Discussão

Moderadores:
Rubens José Nascimento
Rosana Mastellaro

 

Palestrantes

Patrícia Fukuma - Sócia do Fukuma Advogados e Consultores Jurídicos, atua há 25 anos na área regulatório sanitária. Indicada pela Chambers entre as melhores advogadas na área de Life Sciences e pela Advocacia 500 entre as melhores advogadas na área Regulatória e de Direito do Consumidor. Graduada em Direito em 1989 pela Faculdade de Direito da Pontifícia Universidade Católica PUC/SP. Especialista em Direito das Relações de Consumo também pela Pontifícia Universidade Católica PUC/SP.

Rubens José Nascimento – Biólogo (UnB), Doutor em Patologia Molecular (UnB), Mestre em Genética e Imunologia Aplicadas (UnB). Analista em Ciência e Tecnologia atuando na Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, desde 2002, atualmente é Coordenador da Secretaria Executiva da CTNBio.

Paulo Lee Ho – Possui graduação em Bacharelado em Ciências Biológicas pela Universidade de São Paulo (1984), doutorado em Ciências Biológicas (Bioquímica) pela Universidade de São Paulo (1989) e pós-doc na Universidade de Columbia (EUA, 1993). É Pesquisador Cientifico VI do Instituto Butantan, Ex-Diretor do Centro de Biotecnologia (2002-2010), Ex-Diretor da Divisão de Desenvolvimento Tecnológico e Produção (2012-2016) do Instituto Butantan. Foi Ex-membro da Comissão Técnica Nacional de Biosegurança (CTNBio, 2012-2016) e é atualmente Editor Acadêmico da PLoS One (2008 até presente data).

Renata Miranda Parca - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO/ANVISA)

Gustavo Mendes Lima Santos - Gerente Geral na Gerência de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED/ANVISA)

Ernesto Goulart - Cientista-empreendedor. Doutor em Genética (USP). Farmacêutico e Mestre em Genética e Biotecnologia formado pela UFJF e Temple University-EUA. Co-fundador de startups em biotecnologia. Conselheiro e assessor científico. Trabalha há 14 anos no desenvolvimento de produtos de terapias avançadas e bioengenharia. Expert em engenharia genética utilizando o sistema CRISPR-Cas9, células tronco, medicina regenerativa e engenharia de tecidos (e.g. bioimpressão 3D, organóides, descelularização de órgãos, etc). Membro premiado da International Society for Stem Cell Research (ISSCR) e International Society for Cell and Gene Therapy (ISCT).

Paulo Augusto Vianna Barroso - Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio

Dra. Maria Lúcia Zaidan Graduou-se em Medicina Veterinária pela Universidade de São Paulo (1979-1983). Cursou mestrado (1986-1989) e doutorado (1989-1994) em Patologia Experimental e Comparada pela Universidade de São Paulo, sob a orientação do Prof. Dr. José Luiz Guerra. Realizou pós-doutoramento na International Agency for Research on Cancer (IARC - WHO), em Lyon, França (1997-2000) com bolsa da FAPESP. Realizou concurso de Livre-Docência na FMVZ-USP em 2000. Foi membro (2006-2012 e 2014-2019) e Presidente Substituta (2014-2019) da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, CTNBio. É membro do Special Interest Group on Environmental Toxicologic Pathology e membro do Symposium Organizing Committee da Society of Toxicologic PathologyDesde março de 2018 é membro da Coordenação de Área de Agronomia e Veterinária (II) da FAPESP. Desde outubro de 2019, é presidente da Comissão de Graduação da Faculdade de Medicina Veterinária e Zootecnia da Universidade de São Paulo.

Organização

Apoiadores

 

Informações

Isabely Oliveira
[email protected]
(11) 3897-9779

Inscrições somente online: sindusfarma.org.br

 

Aviso/Advertência

Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.

O Sindusfarma não se responsabiliza pelos assuntos tratados e por decisões tomadas em reuniões nas quais seus colaboradores, empregados ou prestadores de serviço delas não participem.

Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:

  • Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços;
    margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas
    de descontos, custos, clientes.
  • Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
  • Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.

 

 

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