O objetivo deste workshop é apresentar os conceitos e aspectos práticos sobre a avaliação do risco da presença de nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e Medicamentos, considerando a publicação da RDC 677/2022 e o Guia nº 50, versão 2.
O foco principal desse evento será abordar a Fase 1 “Avaliação de Risco”, que consiste na investigação, identificação e análise do risco oriundo da rota de síntese do IFA, do processo produtivo e do armazenamento do medicamento e que possibilite a presença ou formação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas.
Profissionais que atuam nas áreas de Controle de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento, Assuntos Regulatórios e demais áreas que tenham interface com o tema.
08/06/2022 |
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Hora |
Tema |
Palestrante |
08:30 – 08:35 |
Abertura |
Rosana Mastellaro Sindusfarma |
08:35 – 08:50 |
O que são nitrosaminas e por que podem ser mutagênicas? |
Paulo Eliandro Íntegra Consultancy
Roberta Lopes Drekener Íntegra Consultancy |
08:50 – 09:05 |
Histórico das nitrosaminas até publicação da RDC 677/2022 |
Paulo Eliandro Íntegra Consultancy
Roberta Lopes Drekener Íntegra Consultancy |
09:05 – 10h55 |
FASE 1 Priorização do portifólio Química das nitrosaminas: como podem ser formadas? |
Paulo Eliandro Íntegra Consultancy
Roberta Lopes Drekener Íntegra Consultancy |
10:55 – 11:05 |
Intervalo |
- |
11:05 – 12:00 |
FASE 1 Avaliação do risco: o que considerar? |
Paulo Eliandro Íntegra Consultancy
Roberta Lopes Drekener Íntegra Consultancy |
09/06/2022 |
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Hora |
Tema |
Palestrante |
08:30 – 10:00 |
FASE 1 Toxicologia das nitrosaminas: Classificação ICH M7 Como estabelecer os limites? Fator de Purga |
Fernanda Waechter Lhasa Limited
Mariah Ultramari Spektra Consultoria |
10:00 – 10:10 |
Intervalo |
- |
10:10 – 10:25 |
FASE 2 Testes confirmatórios |
Fernanda Waechter Lhasa Limited
Mariah Ultramari Spektra Consultoria |
10:25 – 10h40 |
FASE 3 Estratégias de controle |
Fernanda Waechter Lhasa Limited
Mariah Ultramari Spektra Consultoria |
10:40 – 11:40 |
Estudo de caso |
Todos |
11:40 – 12:00 |
Perguntas e Respostas |
Todos |
Fernanda Waechter
Farmacêutica pela UFRGS, ingressou na indústria farmacêutica em 2015 na área de DMF na Prati-Donaduzzi. Em 2017 juntou-se ao Aché, no qual desenvolveu seu projeto de mestrado em parceria com a USP, focado na avaliação de impurezas mutagênicas em medicamentos. Devido à especialização em ICH M7 e nitrosaminas, foi representante do Sindusfarma no grupo de trabalho de nitrosaminas junto à Anvisa em 2020. Desde 2021 juntou-se ao time da Lhasa Limited como Application Scientist, dando suporte aos membros que utilizam as ferramentas in silico em diferentes etapas da avaliação de risco de impurezas. Além disso, adora criar vídeos científicos para divulgar o conhecimento, os quais podem ser acessados em seu canal no Youtube.
Mariah Ultramari, PhD
Farmacêutica e doutora em toxicologia e análises toxicológicas (FCF-USP), construiu sua carreira nas áreas de desenvolvimento analítico e avaliação toxicológica de impurezas farmacêuticas (produtos de degradação, impurezas mutagênicas – nitrosaminas, azido, etc, impurezas elementares, extraíveis e lixiviáveis). Através de conceitos inovadores como análises in silico e avaliação do risco integrada, colaborou diretamente com a evolução de temas relevantes para indústria farmacêutica, onde atuou por mais de 5 anos, tendo a oportunidade de participar ativamente do desenvolvimento científico e regulatório destas áreas, o que a trouxe experiência prática e importante rede de contato para fundar a Spektra Consultoria, onde atualmente atua como consultora, atendendo grande parte das indústrias farmacêuticas e conta com a colaboração de diversos parceiros internacionais para oferecer soluções científico-regulatórias para seus clientes, como Lhasa Limited, FreeThink Technologies e S-matrix (Fusion QbD).
Dr. Paulo Eliandro da Silva Júnior
Farmacêutico-bioquímico (USP), mestrado e doutorado em Química Medicinal, Síntese e Descoberta de Fármacos (FCFRP-USP, University of East Anglia - UEA, UK; Johannes Gutenberg University of Mainz - JGU, Germany). Experiência na indústria farmacêutica iniciada em 2013 como trainee na Novartis, Horsham, UK, no departamento de Global Discovery Chemistry, atuando principalmente no departamento de assuntos regulatórios com foco em Drug Master File (DMF), elaboração e avaliação, boas práticas de fabricação de IFA, auditorias de qualidade, controle de nitrosaminas e outras impurezas mutagênicas.
Dra. Roberta Lopes Drekener
Química Industrial (UFSM), mestrado em Química (UFSM) e doutorado em Ciências (Unicamp), em desenvolvimento de metodologia e síntese total. Pós-doutorado em Biologia Química, no desenvolvimento de sondas fluorescentes (Unicamp e Instituto Leibniz de Bioquímica de Plantas – Halle, Alemanha). Atuou como docente de 2015 a 2019, ingressando na na indústria farmacêutica em Documentação Técnica, como analista de Drug Master File (DMF), com ênfase em avaliação de rotas de síntese, formação de impurezas e impurezas mutagênicas (ICH M7), em especial nitrosaminas.
Isabely Oliveira
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(11) 3897-9779
Inscrições somente online: sindusfarma.org.br
O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.
Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.
Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
O Sindusfarma não se responsabiliza pelos assuntos tratados e por decisões tomadas em reuniões nas quais seus colaboradores, empregados ou prestadores de serviço delas não participem.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:
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