Transmitir os conceitos de Change Management e Controle de Mudanças;
Explorar as principais bases normativas (Anvisa, PIC/S, ICH, EMEA, etc.);
Impactos trazidos pelo ICH Q12 no sistema da Controle de Mudanças e no Gerenciamento do Ciclo de Vida dos Produtos;
Transferir conhecimentos teóricos e práticos de como implementar um processo sustentável de Controle de Mudanças, incluindo o Comitê de Change Control;
Gerenciamento de Risco no Controle de Mudanças;
Identificar o nível de maturidade das empresas em relação à cultura de Controle de Mudanças;
Análise de POP e formulários reais empregados para o Controle de Mudanças;
Estudo de Caso Dirigido utilizando exemplos (temas) reais de CM e a utilização da documentação do processo;
Exemplificar os principais pontos a serem observados durante a auditoria do processo de Controle de Mudanças.

Para quem se destina

Profissionais das ciências da vida e de áreas de suporte que necessitam conhecer ou atualizar os conceitos e as práticas relacionadas ao Controle de Mudanças, frente as novas legislações e o gerenciamento de risco, tais como, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, Pesquisa e Desenvolvimento, Assuntos Regulatórios, entre outras.

Programação

09/03

Hora	Tema	Palestrante
09:00 – 09:05	Abertura	Rosana Mastellaro SINDUSFARMA
09:05 – 10:00	· A importância do Gerenciamento de Controle de Mudança e principais apontamos encontrados nas inspeções	Tatiana Oliveira da Silva COVISA
10:0 – 10:30	· Bases Normativas · Controle de Mudanças & Change Management	Ricardo Miranda RM CONSULTING
10:30 – 10:45	Intervalo	-
10:45 – 12:30	· Sistema de Qualidade Farmacêutico e o CM · Conceitos & Teoria · Origem, Categorização e Tipos de Mudanças · Gerenciamento de Risco & CM · Softwares de CM · Fluxograma	Ricardo Miranda RM CONSULTING
12:30 – 13:30	Almoço	-
13:30 – 14:15	· Etapas do CM · POP de CM Formulários do CM	Ricardo Miranda RM CONSULTING
14:15 – 15:15	· Impacto do ICH Q12 no processo de Controle de Mudanças e Ciclo de Vida do Produto · Auditando o processo de CM	Ricardo Miranda RM CONSULTING
15:15 – 15:30	Intervalo
15:30 – 16:55	· Perguntas e Respostas Dia 1	Ricardo Miranda RM CONSULTING
16:55 – 17:00	Encerramento dia 1	Rosana Mastellaro SINDUSFARMA

10/03

Hora	Tema	Palestrante
08:00 – 08:05	Abertura	Rosana Mastellaro SINDUSFARMA
08:05 – 10:15	· Exercício Prático (estudo de caso dirigido)	Ricardo Miranda RM CONSULTING
10:15 – 10:30	Intervalo
10:30 – 11:30	· Discussão do Exercício Prático	Ricardo Miranda RM CONSULTING
11:30 – 11:55	· Perguntas e Respostas Dia 2	Ricardo Miranda RM CONSULTING
11:55 – 12:00	Encerramento	Rosana Mastellaro SINDUSFARMA

Palestrantes

Ricardo Miranda

Farmacêutico Bioquímico, formado pela Universidade de São Paulo, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos e formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini - USP. Atuou em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade, desenvolvimento, produção, engenharia, excelência operacional, logística e supply). Presidente do ISPE Brasil. Consultor Sênior em Qualidade e Eficiência na RM Consulting. Docente de pós-graduação e MBA.

Tatiana Oliveira da Silva

Farmacêutica, graduada pela Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária e Gestão em Saúde pela FIOCRUZ e Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela UFRJ. 10 anos de experiência em Vigilância Sanitária, atuando na realização de inspeções sanitárias em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos. Atualmente ocupo o cargo de Coordenadora do Núcleo de Vigilância de Medicamentos na Coordenação de Vigilância em Saúde (COVISA) na Prefeitura Municipal de São Paulo. Docente de cursos de pós-graduação na área farmacêutica.