A RDC 658/2022, que trata das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos no Brasil, requer que o Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) seja aplicado sobretudo como uma ferramenta proativa, ou seja, de forma preventiva e antecipada à exposição dos pacientes aos riscos oriundos de processos farmacêuticos. Em complemento à RDC 658/2022, o guia internacional ICH Q9 – Quality Risk Management fornece subsídios conceituais para as práticas de gerenciamento de riscos nas indústrias farmacêuticas.

O Guia ICH Q9 foi recentemente revisado para melhorias na conceituais abordados nas etapas de avaliação, controle, comunicação e revisão sistemática dos riscos da qualidade. Portanto, este workshop tem o objetivo apresentar a visão regulatória, os desafios, tendências, aplicações práticas a partir do uso das ferramentas mais empregadas na avaliação de riscos, de modo a promover o caráter preventivo do Gerenciamento de Risco da Qualidade sob uma visão sistêmica e como parte integrante do Sistema da Qualidade da Empresa.

Para quem se destina

Profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, Produção, Engenharia, e demais área envolvidas no processo de Gerenciamento de Risco.

Programação

16/05/2023

Hora	Tema	Palestrante
09:00 – 09:05	Abertura	Rosana Mastellaro, Sindusfarma
09:05 – 12:00	Mudanças no ICHQ9 Formalidade / Subjetividade como elementos importantes no processo de QRM	Marcos Pereira, Janssen
12:00 – 13:30	Almoço
13:30 – 15:00	Tomada de Decisão Baseada em risco	Marcos Pereira, Janssen
15:00 – 15:15	Intervalo
15:15 – 17:00	Aplicações Potenciais do QRM	Marcos Pereira, Janssen

17/05/2023

Hora	Tema	Palestrante
09:00 – 10:30	Ferramentas para organização de dados e facilitação da tomada de decisão - Exercício dirigido da aplicação das ferramentas	Rodolfo Rodrigues, Theraskin
10:30 – 10:45	Intervalo
10:45 – 12:00	Ferramenta para priorizações de ações no sistema de qualidade farmacêutica - Exercício dirigido do uso da ferramenta	Rodolfo Rodrigues, Theraskin
12:00 – 13:30	Almoço
13:30 – 15:00	Ferramentas para avaliação de processos e produtos - Exercício dirigido do uso das ferramentas	Rodolfo Rodrigues, Theraskin
15:00 – 15:15	Intervalo
15:15 – 17:00	Ferramenta para avaliação de segurança e confiabilidade da qualidade de produtos- Exercício dirigido do uso da ferramenta	Rodolfo Rodrigues, Theraskin
17:00	Encerramento	Rosana Mastellaro, Sindusfarma

Palestrantes

Marcos Pereira

Farmacêutico, graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP, em Gestão Empresarial pela FIA - USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas. Com mais de 35 anos de experiência no Setor, teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos, Produtos Para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios. Especialista na análise de risco na Gestão da Qualidade aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação cruzada em plantas multiprodutos.

Rodolfo Andrade Rodrigues

É formado em Química com Atribuições Tecnológicas, Especialista em Estatística Aplicada, MBA em Desenvolvimento de Pessoas e é bacharelando em Estatística. Tem 15 anos de experiência na indústria farmacêutica e atua com foco em processos de qualidade, com destaque programas de prontidão, qualificação de fornecedores nacionais e internacionais e gerenciamento de riscos da qualidade na cadeia farmacêutica. É especialista na aplicação de ferramentas estatísticas para as avaliações de produtos e processos farmacêuticos. Ministra cursos e palestras sobre Qualidade Farmacêutica, Riscos e Estatística Aplicada e é membro das Mentorias Premium da Daniela Silva - MD Consultoria.