Programação

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Gerenciamento de Risco na Qualidade e como executar uma Análise de Risco
Dias
16/05/2023 das 09:00 às 17:00
17/05/2023 das 09:00 às 17:00
Associado - Online
Gratuito
Não-associado - Online
R$ 960,00
Local
Plataforma Zoom
Carga horária
12 horas
Inscrição
As inscrições encerram-se as vésperas do evento, 17h.
Inscrições encerradas.

Sobre o curso

A RDC 658/2022, que trata das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos no Brasil, requer que o Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) seja aplicado sobretudo como uma ferramenta proativa, ou seja, de forma preventiva e antecipada à exposição dos pacientes aos riscos oriundos de processos farmacêuticos. Em complemento à RDC 658/2022, o guia internacional ICH Q9 – Quality Risk Management fornece subsídios conceituais para as práticas de gerenciamento de riscos nas indústrias farmacêuticas.

O Guia ICH Q9 foi recentemente revisado para melhorias na conceituais abordados nas etapas de avaliação, controle, comunicação e revisão sistemática dos riscos da qualidade. Portanto, este workshop tem o objetivo apresentar a visão regulatória, os desafios, tendências, aplicações práticas a partir do uso das ferramentas mais empregadas na avaliação de riscos, de modo a promover o caráter preventivo do Gerenciamento de Risco da Qualidade sob uma visão sistêmica e como parte integrante do Sistema da Qualidade da Empresa.

 

Para quem se destina

Profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, Produção, Engenharia, e demais área envolvidas no processo de Gerenciamento de Risco.

 

Programação 

16/05/2023

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 09:05

Abertura

Rosana Mastellaro, Sindusfarma

09:05 – 12:00

Mudanças no ICHQ9
Formalidade / Subjetividade como elementos importantes no processo de QRM

Marcos Pereira, Janssen

12:00 – 13:30

Almoço

13:30 – 15:00

Tomada de Decisão Baseada em risco

Marcos Pereira, Janssen

15:00 – 15:15

Intervalo

15:15 – 17:00

Aplicações Potenciais do QRM

Marcos Pereira, Janssen

 

17/05/2023

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 10:30

Ferramentas para organização de dados e facilitação da tomada de decisão - Exercício dirigido da aplicação das ferramentas

Rodolfo Rodrigues, Theraskin

10:30 – 10:45

Intervalo

10:45 – 12:00

Ferramenta para priorizações de ações no sistema de qualidade farmacêutica - Exercício dirigido do uso da ferramenta

Rodolfo Rodrigues, Theraskin

12:00 – 13:30

Almoço

13:30 – 15:00

Ferramentas para avaliação de processos e produtos - Exercício dirigido do uso das ferramentas

Rodolfo Rodrigues, Theraskin

15:00 – 15:15

Intervalo

15:15 – 17:00

Ferramenta para avaliação de segurança e confiabilidade da qualidade de produtos- Exercício dirigido do uso da ferramenta

Rodolfo Rodrigues, Theraskin

17:00

Encerramento

Rosana Mastellaro, Sindusfarma

 

 

Palestrantes

 

Marcos Pereira

Farmacêutico, graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP, em Gestão Empresarial pela FIA - USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas. Com mais de 35 anos de experiência no Setor, teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos, Produtos Para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios. Especialista na análise de risco na Gestão da Qualidade aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação cruzada em plantas multiprodutos.



Rodolfo Andrade Rodrigues

É formado em Química com Atribuições Tecnológicas, Especialista em Estatística Aplicada, MBA em Desenvolvimento de Pessoas e é bacharelando em Estatística. Tem 15 anos de experiência na indústria farmacêutica e atua com foco em processos de qualidade, com destaque programas de prontidão, qualificação de fornecedores nacionais e internacionais e gerenciamento de riscos da qualidade na cadeia farmacêutica. É especialista na aplicação de ferramentas estatísticas para as avaliações de produtos e processos farmacêuticos. Ministra cursos e palestras sobre Qualidade Farmacêutica, Riscos e Estatística Aplicada e é membro das Mentorias Premium da Daniela Silva - MD Consultoria.

 

Organização

Certificação

Ao término do curso os participantes presentes receberão certificado de presença. 

Link de acesso a sala

O link para ingressar em sala será enviado um dia antes do início do curso, após as 16h.

Dúvidas Frequentes

Ficou com alguma dúvida? Acesse: sindusfarma.org.br/programa-educacional/dúvidas frequentes

Formas de Pagamento

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