Programação

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Documentação Técnica de Qualidade – Visão Teórica & Prática
Dias
26/04/2023 das 09:00 às 17:00
27/04/2023 das 09:00 às 12:00
Associado - Online
Gratuito
Não-associado - Online
R$ 150,00
Local
Plataforma Zoom
Informação
As inscrições encerram-se as vésperas do evento, 17h.
Carga horária
12 horas
Inscrições encerradas.

Sobre o curso

  • Capacitar os profissionais de ciências da vida, transmitindo os conceitos de Boas Práticas de Documentação;
  • Explorar as principais bases normativas (Anvisa, PIC/S, OMS, ISO);
  • Analisar os impactos trazidos pelo conceito de Gerenciamento de Ciclo de Vida no sistema de documentação;
  • Transferir conhecimentos teóricos e práticos de como implementar um processo sustentável de documentação farmacêutica dentro do Sistema de Qualidade Farmacêutico;
  • Integridade de Dados (ALCOA / ALCOA+);
  • Estudo dos principais documentos farmacêuticos;
  • Exercício Prático:
    • Elaboração de um Procedimento de Operações Padrão de Documentação “POP dos POPs” e seus formulários;
  • Proativamente incentivar o debate e troca de experiências entre os participantes.

 

Para quem se destina

Este evento é direcionado a profissionais das ciências da vida e de áreas de suporte que necessitam conhecer ou atualizar os conceitos e as práticas relacionadas às Boas Práticas de Documentação Técnica, frente as novas legislações e o gerenciamento de ciclo de vida, tais como, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, Pesquisa e Desenvolvimento, Assuntos Regulatórios, Operações, entre outras.

 

Programação

26/04

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 09:05

Abertura

Rosana Mastellaro

SINDUSFARMA

09:05 – 10:30

A Informação Documentada e o Sistema de Qualidade Farmacêutico

Ricardo Miranda

RM CONSULTING

10:30 – 10:45

Intervalo

-

10:45 – 11:45

As Boas Práticas de Documentação:

· Anvisa

· ICH Q10

· PIC/S

· OMS

Ricardo Miranda

RM CONSULTING

11:45 – 12:30

ISO 10013/2021

Ricardo Miranda

RM CONSULTING

12:30 – 13:30

Almoço

-

13:30 – 14:00

Hierarquia da Documentação

Ricardo Miranda

RM CONSULTING

14:00 – 14:15

Softwares de Documentação

Ricardo Miranda

RM CONSULTING

14:15 – 15:15

Sistema de Documentação Farmacêutico

Ricardo Miranda

RM CONSULTING

15:15 – 15:30

Intervalo

15:30 – 16:15

Integridade de Dados

Ricardo Miranda
RM CONSULTING

16:15 – 16:55

· Manual de Qualidade

· Arquivo Mestre de Planta (Site Master File)

· Plano Mestre de Validação (Validation Master Plan)

Ricardo Miranda
RM CONSULTING

16:55 – 17:00

Encerramento dia 1

Rosana Mastellaro

SINDUSFARMA

 

27/04

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 09:05

Abertura

Rosana Mastellaro

SINDUSFARMA

09:05 – 10:15

· Procedimento Operacional Padrão (POP)

· Instruções de Trabalho

· Formulários e Registros

· Fórmulas Padrão

· Especificações

· Instruções de Manufatura e Embalagem

Ricardo Miranda

RM CONSULTING

10:15 – 10:30

Intervalo

10:30 – 11:40

Exercício Prático: POP dos POPs e seus formulários

Ricardo Miranda
RM CONSULTING

11:40 – 11:55

Q&A Final

Ricardo Miranda

RM CONSULTING

11:55 – 12:00

Encerramento

Rosana Mastellaro

SINDUSFARMA

Palestrantes

Ricardo Miranda

Farmacêutico Bioquímico, formado pela Universidade de São Paulo, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos e formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini - USP. Atuou em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade, desenvolvimento, produção, engenharia, excelência operacional, logística e supply). Presidente do ISPE Brasil. Consultor Sênior em Qualidade e Eficiência na RM Consulting. Docente de pós-graduação e MBA.

 

Certificação

Ao término do curso os participantes presentes receberão certificado de presença. 

Link de acesso a sala

O link para ingressar em sala será enviado um dia antes do inicio do curso, após as 16h.

Dúvidas Frequentes

Ficou com alguma dúvida? Acesse: sindusfarma.org.br/programa-educacional/duvidas-frequentes

Formas de Pagamento

À vista
Boleto Bancário e Cartão de crédito 

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