Capacitar os profissionais de ciências da vida, transmitindo os conceitos de Boas Práticas de Documentação;
Explorar as principais bases normativas (Anvisa, PIC/S, OMS, ISO);
Analisar os impactos trazidos pelo conceito de Gerenciamento de Ciclo de Vida no sistema de documentação;
Transferir conhecimentos teóricos e práticos de como implementar um processo sustentável de documentação farmacêutica dentro do Sistema de Qualidade Farmacêutico;
Integridade de Dados (ALCOA / ALCOA+);
Estudo dos principais documentos farmacêuticos;
Exercício Prático:
- Elaboração de um Procedimento de Operações Padrão de Documentação “POP dos POPs” e seus formulários;
Proativamente incentivar o debate e troca de experiências entre os participantes.

Para quem se destina

Este evento é direcionado a profissionais das ciências da vida e de áreas de suporte que necessitam conhecer ou atualizar os conceitos e as práticas relacionadas às Boas Práticas de Documentação Técnica, frente as novas legislações e o gerenciamento de ciclo de vida, tais como, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, Pesquisa e Desenvolvimento, Assuntos Regulatórios, Operações, entre outras.

Programação

26/04

Hora	Tema	Palestrante
09:00 – 09:05	Abertura	Rosana Mastellaro SINDUSFARMA
09:05 – 10:30	A Informação Documentada e o Sistema de Qualidade Farmacêutico	Ricardo Miranda RM CONSULTING
10:30 – 10:45	Intervalo	-
10:45 – 11:45	As Boas Práticas de Documentação: · Anvisa · ICH Q10 · PIC/S · OMS	Ricardo Miranda RM CONSULTING
11:45 – 12:30	ISO 10013/2021	Ricardo Miranda RM CONSULTING
12:30 – 13:30	Almoço	-
13:30 – 14:00	Hierarquia da Documentação	Ricardo Miranda RM CONSULTING
14:00 – 14:15	Softwares de Documentação	Ricardo Miranda RM CONSULTING
14:15 – 15:15	Sistema de Documentação Farmacêutico	Ricardo Miranda RM CONSULTING
15:15 – 15:30	Intervalo
15:30 – 16:15	Integridade de Dados	Ricardo Miranda RM CONSULTING
16:15 – 16:55	· Manual de Qualidade · Arquivo Mestre de Planta (Site Master File) · Plano Mestre de Validação (Validation Master Plan)	Ricardo Miranda RM CONSULTING
16:55 – 17:00	Encerramento dia 1	Rosana Mastellaro SINDUSFARMA

27/04

Hora	Tema	Palestrante
09:00 – 09:05	Abertura	Rosana Mastellaro SINDUSFARMA
09:05 – 10:15	· Procedimento Operacional Padrão (POP) · Instruções de Trabalho · Formulários e Registros · Fórmulas Padrão · Especificações · Instruções de Manufatura e Embalagem	Ricardo Miranda RM CONSULTING
10:15 – 10:30	Intervalo
10:30 – 11:40	Exercício Prático: POP dos POPs e seus formulários	Ricardo Miranda RM CONSULTING
11:40 – 11:55	Q&A Final	Ricardo Miranda RM CONSULTING
11:55 – 12:00	Encerramento	Rosana Mastellaro SINDUSFARMA

Palestrantes

Ricardo Miranda

Farmacêutico Bioquímico, formado pela Universidade de São Paulo, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos e formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini - USP. Atuou em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade, desenvolvimento, produção, engenharia, excelência operacional, logística e supply). Presidente do ISPE Brasil. Consultor Sênior em Qualidade e Eficiência na RM Consulting. Docente de pós-graduação e MBA.