Programação

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Avaliação do Risco da presença de Nitrosaminas em IFAs e Medicamentos

Dias

05/06/2023 das 08:30 às 12:30
07/06/2023 das 08:30 às 12:30

Associado - Online

Gratuito

Não-associado - Online

R$ 200,00

Local

Plataforma Zoom

Carga Horária

8 horas

Informação

O link para ingressar em sala será enviado um dia antes da data de inicio.

Inscrições

As inscrições se encerram na véspera da realização do evento, às 17h.

Inscrições encerradas.

Sobre o curso

O objetivo deste workshop é apresentar os conceitos e aspectos práticos sobre a avaliação do risco da presença de nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), Excipientes e Medicamentos, considerando a publicação da RDC 677/2022 e o Guia nº 50, versão 2.

O foco principal desse evento será abordar a Fase 1 “Avaliação de Risco”, que consiste na investigação, identificação e análise do risco oriundo da rota de síntese do IFA, do processo produtivo e do armazenamento do medicamento e que possibilite a presença ou formação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas.

Para quem se destina

Profissionais que atuam nas áreas de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento, Assuntos Regulatórios e demais áreas que tenham interface com o tema.

Programação
05/06/2023

Hora	Tema	Palestrante
08:30 – 08:35	Abertura	Rosana Mastellaro, Sindusfarma
08:35 – 08:50	O que são nitrosaminas e por que podem ser mutagênicas?	Paulo Eliandro, Íntegra Consultancy
08:50 – 09:05	Histórico das nitrosaminas até publicação da RDC 677/2022	Roberta Drekener, Lhasa Limited
09:05 – 10:15	FASE 1 Priorização do portifólio Química das nitrosaminas Avaliação do risco: o que considerar?	Paulo Eliandro, Íntegra Consultancy Roberta Drekener, Lhasa Limited
10:15 – 10:30	Intervalo	-
10:30 – 11:30	FASE 1 Toxicologia das nitrosaminas: Classificação ICH M7 Como estabelecer os limites? Fator de Purga Limites para nitrosaminas complexas	Fernanda Waechter, Lhasa Limited Mariah Ultramari, Spektra Consultoria
11:30 – 12:30	Mesa redonda – dúvidas	Todos

Programação
07/06/2023

Hora	Tema	Palestrante
08:30 – 8:45	Estudo de caso 1 – avaliação de nitrosaminas derivadas do IFA	Simão Calvete, Dr. Reddy’s
8:45 – 9:00	Estudo de caso 2 – avaliação de nitritos pelo fabricante de excipiente	Elizabeth J Tocce, IFF Pharma Solutions
9:00 – 9:15	Estudo de caso 3 – avaliação de nitritos pelo fabricante de excipiente	Karoline Leite, DFE Pharma
9:15 – 10:30	Estudo de caso 4 – avaliação de risco de medicamento	Paulo Eliandro, Íntegra Consultancy Fernanda Waechter, Lhasa Limited
10:30 – 12:30	Mesa redonda – dúvidas	Todos

Palestrantes

Fernanda Waechter

Farmacêutica pela UFRGS, ingressou na indústria farmacêutica em 2015 na área de DMF na Prati-Donaduzzi. Em 2017 juntou-se ao Aché, no qual desenvolveu seu projeto de mestrado em parceria com a USP, focado na avaliação de impurezas mutagênicas em medicamentos. Devido à especialização em ICH M7 e nitrosaminas, foi representante do Sindusfarma no grupo de trabalho de nitrosaminas junto à Anvisa em 2020. Desde 2021 juntou-se ao time da Lhasa Limited como Application Scientist, dando suporte aos membros que utilizam as ferramentas in silico em diferentes etapas da avaliação de risco de impurezas. Além disso, adora criar vídeos científicos para divulgar o conhecimento, os quais podem ser acessados em seu canal no Youtube.

Mariah Ultramari, PhD

Farmacêutica e doutora em toxicologia e análises toxicológicas (FCF-USP), construiu sua carreira nas áreas de desenvolvimento analítico e avaliação toxicológica de impurezas farmacêuticas (produtos de degradação, impurezas mutagênicas – nitrosaminas, azido, etc, impurezas elementares, extraíveis e lixiviáveis). Através de conceitos inovadores como análises in silico e avaliação do risco integrada, colaborou diretamente com a evolução de temas relevantes para indústria farmacêutica, onde atuou por mais de 5 anos, tendo a oportunidade de participar ativamente do desenvolvimento científico e regulatório destas áreas, o que a trouxe experiência prática e importante rede de contato para fundar a Spektra Consultoria, onde atualmente atua como consultora, atendendo grande parte das indústrias farmacêuticas e conta com a colaboração de diversos parceiros internacionais para oferecer soluções científico-regulatórias para seus clientes, como Lhasa Limited, FreeThink Technologies e S-matrix (Fusion QbD).

Dra. Roberta Lopes Drekener

Química Industrial (UFSM), mestrado em Química (UFSM) e doutorado em Ciências (Unicamp), em desenvolvimento de metodologia e síntese total. Pós-doutorado em Biologia Química, no desenvolvimento de sondas fluorescentes (Unicamp e Instituto Leibniz de Bioquímica de Plantas – Halle, Alemanha). Atuou como docente de 2015 a 2019, ingressando na na indústria farmacêutica em Documentação Técnica, como analista de Drug Master File (DMF), com ênfase em avaliação de rotas de síntese, formação de impurezas e impurezas mutagênicas (ICH M7), em especial nitrosaminas.

Dr. Paulo Eliandro da Silva Júnior

Farmacêutico-bioquímico (USP), mestrado e doutorado em Química Medicinal, Síntese e Descoberta de Fármacos (FCFRP-USP, University of East Anglia - UEA, UK; Johannes Gutenberg University of Mainz - JGU, Germany). Experiência na indústria farmacêutica iniciada em 2013 como trainee na Novartis, Horsham, UK, no departamento de Global Discovery Chemistry, atuando principalmente no departamento de assuntos regulatórios com foco em Drug Master File (DMF), elaboração e avaliação, boas práticas de fabricação de IFA, auditorias de qualidade, controle de nitrosaminas e outras impurezas mutagênicas.

Simão Calvete Corrêa da Silva

Diretor de Assuntos Regulatórios da América Latina (PSAI – Pharmaceutical Services and Active Ingredients), da multinacional indiana Dr Reddy`s, com 17 anos de Indústria Farmacêutica, trabalhou em diversas áreas como DMF, Auditoria de Fornecedores, P&D e Assuntos Regulatórios. Contribuiu com o Grupo de Trabalho do Novo Marco Regulatório de IFAs desde o seu início em 2018 até a sua publicação em 2020. Hoje ele sua equipe trabalham ativamente no desenvolvimento e oferta ao mercado Brasileiro de IFA’s dentros regras ANVISA (CADIFA, CBPF ANVISA, Nitrosaminas).

Elizabeth J Tocce, PhD

Elizabeth Tocce é cientista associada da IFF Pharma Solutions e membro ativo da equipe multifuncional de Nitrosamina do IPEC-Américas. Elizabeth Tocce ingressou na equipe IFF Pharma Solutions em 2018 como cientista de desenvolvimento de aplicações farmacêuticas. Nessa função, ela fornece suporte técnico a clientes farmacêuticos e lidera projetos de crescimento e inovação usando os excipientes farmacêuticos da IFF. Antes de sua função na IFF, Elizabeth foi cientista de pesquisa e desenvolvimento para o negócio de excipientes Pharma & Food Solutions da The Dow Chemical Company, onde liderou projetos de P&D em áreas de dosagens sólidas orais especiais e melhoria da qualidade. Elizabeth recebeu seu PhD em Engenharia Química e Biológica pela University of Wisconsin – Madison e bacharelado em Engenharia Química pela Purdue University. Ela atualmente mora em Ann Arbor, MI.

Karoline Mathias Leite

Farmacêutica-Bioquímica formada pela Unesp, possui mestrado em Ciências pela USP e MBA em Cosmetologia pela Icosmetology. Iniciou sua carreira na indústria farmacêutica há 11 anos, atuando em empresas nacionais como Eurofarma e Biolab e multinacionais como Colorcon, principalmente na área de desenvolvimento de novos produtos. Atualmente é Gerente Técnica Latam na DFE Pharma e também professora de pós-graduação em duas instituições de ensino.