Sobre o evento

Tem como objetivo discutir os tópicos mais relevantes das novas regulamentações nacionais sobre bioequivalência e bioisenção, bem como, promover a atualização sobre temas como: harmonização de regulamentações internacionais de bioequivalência (ICH M13) e futuras regulamentações nacionais sobre correlação in vitro – in vivo (IVIVC) e Farmacocinética baseada em Fisiologia (PBPK).

Para quem se destina

Profissionais das diversas áreas da indústria farmacêutica, academia, órgãos regulatórios e profissionais da saúde em geral.

Programação – 22/06/2023

Programação – 23/06/2023

Palestrantes

Rosana Mastellaro – Sindusfarma

Farmacêutica, graduada pela Faculdade de Farmácia Oswaldo Cruz. Atuou por 17 anos na indústria farmacêutica nas áreas de Treinamento, Garantia de Qualidade, Atendimento ao Consumidor, Assuntos Regulatórios. Possui especialização em Gestão de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas. Desde 2008 atua no Sindusfarma – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos e atualmente é Diretora Técnico Regulatória e Inovação, sendo responsável pela interlocução com as autoridades para promoção e defesa do setor industrial farmacêutico além de coordenar os trabalhos da equipe para divulgação e orientação aos associados da regulamentação sanitária aplicável e da condução de discussões de consultas públicas e outros temas de interesse do setor.

Sílvia Storpirtis - USP

Diretora Presidente da Fundação Instituto de Pesquisas Farmacêuticas (Fipfarma) e da Sociedade Brasileira de Farmácia Clínica (SBFC). Professora Associada do Departamento de Farmácia da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP (FCF-USP) de 1988 a 2019. Membro da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil (Academia Nacional de Farmácia). Membro do “Grupo de Trabalho de Bioisenção” da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que subsidiou a elaboração da regulamentação técnica sobre Bioisenção no Brasil. Foi consultora e coordenadora do grupo de consultores da Anvisa para avaliação dos dossiês de bioequivalência para registro de medicamentos genéricos e adequação dos registros dos medicamentos similares. Foi responsável pela implantação (2005) e coordenadora do Laboratório de Pesquisa CITOS - Laboratório de Permeabilidade Celular, especializado em estudos in vitro com células Caco-2, no Departamento de Farmácia da FCF-USP. Foi coordenadora e membro do “Comitê Técnico Temático (CTT) de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência de Medicamentos” da Farmacopeia Brasileira. Colaborou com as agências reguladoras do Peru (Digemid) e da Colômbia (Invima) na elaboração e revisão da regulamentação técnica sobre estudos de bioequivalência de medicamentos.

Dr. Pablo Gónzalez C. QF. PhD - IBECenter

Farmacêutico pela Pontifícia Universidade Católica do Chile (PUC, 2002). Ph.D. pela Universidade de Maryland (2008). Professor assistente na Escola de Química e Farmácia da PUC (2009-2019). Professor de Tecnologia Farmacêutica, Novas Formas de Dosagem e Vias de Administração para Estudantes de Farmácia. Palestrante em Transportadores Intestinais em Química Medicinal para alunos de doutorado. Mentor de mais de 30 estudantes de tese (farmacêuticos). Inúmeras publicações na área de Ciências Farmacêuticas. Atualmente, é fundador e CEO do Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center (IBECenter), o primeiro centro na América Latina autorizado a realizar ensaios de permeabilidade baseados em células para bioprovas. Mais de 13 anos de experiência em bioequivalência e bioisenção, projetando estudos in vivo/in vitro para avaliar a equivalência terapêutica e acelerar o desenvolvimento de produtos farmacêuticos.

- Consultor do setor farmacêutico/agências reguladoras.

Marival Bermejo - Universidade Miguel Hernández de Elche-Alicante

Professora titular da Universidade Miguel Hernández de Elche-Alicante (Espanha). Em 2008 foi nomeado na Universidade Miguel Hernández para coordenar a Área de Farmácia e Tecnologia Farmacêutica no Departamento de Engenharia. Coordenou a "BIOSIM Network of Excellence" e o projeto Alpha III "Red Biofarma", ambos financiados pela Comissão Europeia e dedicados ao aprimoramento de métodos in vitro para previsões de absorção de medicamentos e ao uso de modelagem e simulação como ferramentas no desenvolvimento de medicamentos. É coautora de mais de 150 artigos, 13 capítulos de livros e das versões em inglês e espanhol do Modern Biopharmaceutics, uma ferramenta de ensino em CD-Rom. Membro do Conselho de Administração da Drug Delivery Foundation e assessora externa da Agência Espanhola de Medicamentos (AEMPS) e da EMA (Agência Europeia de Medicamentos). A Dra. Bermejo foi recentemente nomeada como membro estrangeiro da Academia Chilena de Ciências e membro correspondente da Academia de Farmácia de Valência.

Luiza Novaes Borges - Anvisa 

Graduada em Farmácia Industrial pela Universidade Federal Fluminense, com especialização em pesquisas clínicas pela Havard T.H. Chan School of Public Health, e mestrado em curso pela Universidade Estadual de Maringá (UEM). Atua desde 2014 como Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

De 2014 a 18, trabalhou na GESEF (Gerência de Avaliação de Medicamentos Sintéticos/ ANVISA) como revisora de estudos não clínicos e clínicos de eficácia e segurança para registro de medicamentos novos. Neste período, participou de iniciativas internacionais sobre avaliação de risco-benefício sendo a representante da ANVISA no grupo de trabalho (GT) do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) M4E(R2): Avaliação de Risco-Benefício e nas discussões deste tema junto ao Center for Innovation and Regulatory Science (CIRS).

Desde 2018, trabalha na CETER (Coordenação de Equivalência Terapêutica/ ANVISA) com revisão de estudos de bioequivalência e de estudos de interação medicamentosa, além de inspeções a centros de equivalência e bioequivalência nacionais e internacionais.

Atualmente, representa a Agência no GT ICH M12 sobre estudos de interação medicamentosa e lidera as iniciativas do GT ANVISA sobre aplicações biofarmacêuticas de estudos de modelagem farmacocinética fisiologicamente baseada (PBBM), incluindo a participação da Agência em projetos de colaboração internacional neste tema

Susana Almeida, PhD – Medicines for Europe

Diretora de Desenvolvimento Clínico e Segurança da Medicines for Europe (antiga EGA). Trabalha no campo da bioequivalência há mais de 20 anos. Antes de ingressar na Medicines for Europe, foi presidente do Grupo de Trabalho de Bioequivalência da Associação por quase 15 anos. Ela trabalhou em ensaios clínicos e farmacovigilância na Europa e na América do Norte, e sua experiência inclui a indústria farmacêutica e organizações de pesquisa clínica. Supervisionou a condução de dezenas de estudos clínicos realizados na Europa, América do Norte e do Sul e Ásia. Na Medicines for Europe, é responsável pela coordenação de vários grupos de trabalho, trabalhando em diferentes aspectos que envolvem política e ciência regulatória: coordena as atividades relacionadas ao desenvolvimento clínico, farmacovigilância/segurança de medicamentos e dispositivos médicos. Representou a Associação Internacional de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (IGBA) em vários grupos de trabalho de especialistas no Conselho Internacional de Harmonização (ICH): M13, Grupo de Discussão de Genéricos e M9. Também está envolvido no Pilar Terapêutico da parceria Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator, lançada pela OMS e parceiros.

Tem doutorado em Farmacologia Clínica pela Faculdade de Medicina da Universidade Autônoma de Barcelona (UAB), na Espanha, e é autor de vários artigos científicos e patentes.

Paulo Paixão, PhD – Universidade de Lisboa

Professor Assistente de Farmacocinética e Biofarmacêutica na Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa desde 2012. Também é avaliador de Farmacologia Clínica no INFARMED (Agência Reguladora Portuguesa) desde 2003 e membro do PKWP da EMA. Em seu trabalho regulatório, ele esteve envolvido na avaliação de bioequivalência e farmacocinética clínica geral em procedimentos centralizados, descentralizados, de reconhecimento mútuo e nacionais. Ele também esteve envolvido em procedimentos de aconselhamento científico em nível nacional e europeu. Em relação à pesquisa, seus principais tópicos de interesse estão relacionados à farmacocinética e ao monitoramento de medicamentos terapêuticos. Em particular, ele tem se envolvido na criação e otimização de ferramentas de desenvolvimento de medicamentos, ou seja, no uso de QSAR e procedimentos de integração de dados com modelos PBPK. Com relação aos modelos PBPK, ele tem se concentrado principalmente na modelagem e simulação da absorção oral de medicamentos, com vários trabalhos com implicação direta nas ciências regulatórias de biodisponibilidade/bioequivalência, ou seja, no estabelecimento de métricas farmacocinéticas para bioequivalência de formulações de liberação modificada e na avaliação de métricas de similaridade para perfis de dissolução. Seus últimos interesses de pesquisa estão relacionados à melhor compreensão da fisiologia do trato gastrointestinal e suas consequências na variabilidade clínica de medicamentos orais.

Eduardo Agostinho Freitas Fernandes - Anvisa

Coordenador de Equivalência Terapêutica da Anvisa desde 2017 com responsabilidade de supervisionar a realização das atividades relacionadas à avaliação de estudos de bioequivalência submetidas para fins de registro / pós registro de medicamentos.

Realização e supervisão das atividades de inspeção em Centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência

Um dos responsáveis pela implementação do disposto no ICH M9 (bioisenção pelo sistema de classificação biofarmacêutico) na Anvisa.

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa desde março de 2005 até o período atual;

Coordenador de Equivalência Terapêutica da Anvisa desde 2017 até o período atual.

Mestrado em Toxicologia e Produtos Naturais pela Universidade de Brasília (UnB) – Julho 2011;

Especialização em Tecnologia Farmacêutica pela Universidade Federal Fluminense (UFF) – Outubro de 2013;

Especialização e Vigilância Sanitária pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) – Dezembro 2007;

Graduação em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) – Fevereiro de 2004.

 Kelen Carine Costa Soares – ANVISA

 Possui graduação em Farmácia Industrial pela Universidade Federal do Rio de Janeiro, mestrado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro e doutorado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade de Brasília.

Atualmente é especialista em regulação e vigilância sanitária da ANVISA onde trabalha desde 2005. Tem experiência na área de Farmácia, com ênfase em Bioequivalência, atuando principalmente nos seguintes temas: bioequivalência, medicamentos tópicos e registro de medicamentos.

 Liliane Saadi – Sindusfarma 

Farmacêutica, graduada pela UNESP (Universidade Estadual Paulista) e MBA em Indústria Farmacêutica pela FIA (Fundação Instituto de Administração). Trabalhou 16 anos em indústrias farmacêuticas multinacionais, na área de Garantia da Qualidade. Trabalha no Sindusfarma desde 2017 e atualmente é Gerente Técnico-Regulatória e Inovação, atuando principalmente nos temas relacionados às Boas Práticas.

Daniel Campos – Sanofi

Pharmacist, PhD in Pharmacology, former consultant for ANVISA, was part of the WG for the confection of the chapter on IVC of the Brazilian Pharmacopeia, is currently medical manager at Medley (a company of the Sanofi group).

Marcelo Gomes Davanço

Doutor em Ciências da Saúde (Área de Concentração: Farmacologia) pela Universidade São Francisco (USF). Mestre em Ciências Farmacêuticas (Área de Conhecimento: Farmacocinética) e farmacêutico-bioquímico pela UNESP/Araraquara. Tem experiência em estudos farmacocinéticos, bioequivalência/biodisponibilidade relativa, correlação in vitro - in vivo, estudos de interação farmacocinética e desenvolvimento/validação de métodos bioanalíticos. Atualmente é Coordenador de Bioequivalência/Pesquisa Clínica de indústria farmacêutica multinacional.

Leila Leal

Graduação em Farmácia, Mestrado e Doutorado em Ciências Farmacêuticas pela UFPE e Pós-doutorado pela University of Bath/UK. Professora Associada da UFPE, atuando no âmbito do ensino, pesquisa e extensão. Membro do Programa de Pós-graduação em Ciências Farmacêuticas onde orienta alunos no nível de mestrado, doutorado e Pós-doutorado. Consultora técnica da Hygeia Pharma Farmácia de Manipulação LTDA-ME e da B&S Inovações farmacêuticas. Pesquisadora CNPq DT 2 e Pesquisadora do Núcleo de Desenvolvimento Farmacêutico e Cosmético (NUDAFC/ UFPE) onde mantém parcerias internacionais e projetos de pesquisa e inovação com a University of Bath (UK), Poitires Université (FR) e Rhodes University (Africa do Sul). Responsável Técnica do NUDFAC (EQFAR/ANVISA). Diversos artigos publicados, trabalhos em congresso, coordenação de eventos, patentes (INPI), registros de produto (ANVISA), registro de marca (INPI) e é revisor de periódicos internacionais. Experiência de 20 anos em desenvolvimento de produtos e ensaios de performance (Medicamentos e agrotóxicos).

Leonardo Teixeira, ICF

Possui graduação em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Ouro Preto, mestrado e doutorado pela Universidade Federal de Goiás. CEO do Instituto de Ciências Farmacêuticas e membro do CTT de EqBIO da Farmacopeia Brasileira, ANVISA. Acadêmico da Academia Nacional de Farmácia. Comendador pelo Conselho Federal de Farmácia. Atua a mais de 20 anos na área de farmácia industrial, com ênfase em Análise e Controle de Medicamentos, atuando principalmente nos seguintes temas: controle de qualidade, equivalência farmacêutica e dissolução, permeabilidade celular, biodisponibilidade, modelagem farmacocinética populacional (POPPK), modelos farmacocinéticos baseados na fisiologia (PBPK) e pesquisa clínica fases I, II e III. Amplo conhecimento da legislação brasileira de medicamentos.

Certificação

 Ao término do curso os participantes presentes receberão certificado de presença.

Link de acesso a sala

O link para ingressar em sala será enviado um dia antes do início do curso, após as 16h.

Dúvidas Frequentes

Ficou com alguma dúvida? Acesse: sindusfarma.org.br/programa-educacional/duvidas-frequentes

Organização

Apoiadores