Programação

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O marco regulatório de IFA
Data de Início
21/06/2023 às 09:30
Data de Término
21/06/2023 às 16:00
Associado - Online
Gratuito
Não-associado - Online
R$ 630,00
Local
Plataforma Zoom
Informação
O link para ingressar em sala será enviado 1 dia antes do curso.
Carga Horária
8 horas
Inscrição
As inscrições encerram-se as vésperas do evento, 17h.
Inscrições encerradas.

Sobre o curso

Fornecer uma visão completa do marco regulatório de IFA considerando a proximidade da vigência plena da norma (fim do período de transitoriedade).

Para quem se destina

Profissionais das áreas de desenvolvimento de produto, documentação técnica, DMF e regulatório.

Programação

21 de junho de 2023

Hora

Tema

Palestrante

09:30 – 09:40

Abertura

Sindusfarma

09:40 – 10:40

Atualizações sobre o marco regulatório de IFAs: RDC 359/20 e RDC 361/20:

· Andamento da implementação, englobando o fim do período de transitoriedade

· Principais exigências

· Entrada e saída de processos

· Número de CADIFAs concedidas

Renan Gois

10:40 – 11:40

Marco regulatório de IFA sob ótica (visão) da farmacêutica

André Falqueiro

11:40 – 12:30

Sessão de perguntas e respostas

Moderadores: Murilo Rodrigues e Rodrigo Silva

12:30– 14:00

Almoço

14:00– 15:00

Atualizações sobre a RDC 672/2022 e o Programa Internacional de Inspeção em fabricantes de IFA:

· Prazos

· Aprovações X Reprovações

· Principais pontos de atenção na documentação para certificação e inspeções

 

Michelle Oliveira e Rosimeire Cruz

15:00– 16:00

Sessão de perguntas e respostas

Moderadores: Murilo Rodrigues e Rodrigo Silva

16:00

Encerramento

Sindusfarma

 

Palestrantes e Moderadores

André Miotello Falqueiro – André Miotello Falqueiro possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual do Oeste do Paraná. Mestre em Ciências pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto – USP na área de concentração de Medicamentos e Cosméticos. MBA em Gestão da Inovação em Saúde pelo Instituto Butantan. Possui 10 anos de experiência na Industria Farmacêutica tendo atuado na Prati Donaduzzi e atualmente trabalha no Aché Laboratórios como Coordenador de DMF e Pré Formulação em Manutenção do Portfólio.

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Michelle Werneck de Oliveira – Farmacêutica, servidora de carreira da Anvisa no cargo de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária desde 2014. Atua como Coordenadora da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos (COINS/GGFIS).

 

Murilo Rodrigues - Farmacêutico-Bioquímico graduado na Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto – USP. Especialista em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica pelo ICTQ. Já trabalhou na indústria de agroquímicos na área de Product Safety e, desde 2015, está na CHEMO, em que atualmente é gerente de assuntos regulatórios, sendo responsável pela divisão de API e FDFs no Brasil.

 

Renan Araújo Gois - Farmacêutico, servidor de carreira da Anvisa no cargo de Especialista em regulação e vigilância sanitária desde 2014. Atua como Coordenador da Coordenação de Insumos Farmacêuticos Ativos (COIFA/GGMED). Amplo conhecimento e experiência em análise de dossiê de insumo farmacêutico ativo (DIFA).

 

Rodrigo Silva - Graduado em Farmácia e Bioquímica pela Universidade de São Paulo (USP). Rodrigo possui mais de 18 anos de experiência na área farmacêutica. Passou por empresas como Eurotrials, Sanofi, Sociedade Hospital Samaritano, eChemical, Chemo do Brasil em posições nas áreas de Pesquisa Clínica, Farmácia Clínica, Desenvolvimento de Negócios e Assuntos Regulatórios. Exerce desde 2017 sua atual função como Head de Assuntos Regulatórios para América Latina na Teva Active Pharmaceutical Ingredients.

 

Rosimeire Pereira Alves da Cruz – Servidora de carreira da Anvisa no cargo de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária desde 2005. Doutora e Mestre em Química pela Universidade de Brasília - UNB. Tem ampla experiência na área de Química, com ênfase em Química Orgânica.

Certificação

Ao término do curso os participantes presentes receberão certificado de presença. 

Link de acesso a sala

O link para ingressar em sala será enviado um dia antes do inicio do curso, após as 16h.

Dúvidas Frequentes

Ficou com alguma dúvida? Acesse: sindusfarma.org.br/programa-educacional/duvidas-frequentes

Organização

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