Programação

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Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Estéreis, com ênfase no Anexo 1 PIC/S

Dias

26/08/2024 das 09:00 às 12:00
27/08/2024 das 09:00 às 12:00

Associado - Online

Gratuito

Não-associado - Online

R$ 540,00

Local

Plataforma Zoom

Carga horária

6 horas

Não há mais vagas disponíveis para este evento.

Sobre o curso

Este workshop tem como objetivo atualizar os participantes sobre as principais alterações no Anexo 1 do PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), que trata sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Medicinais Estéreis, e discutir os impactos para a indústria farmacêutica.

No Brasil, o tema é regulamentado pela Instrução Normativa nº 35/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis, a qual ainda será atualizada pela Anvisa para incorporar os novos requisitos estabelecidos pelo PIC/S.

Para quem se destina

Profissionais que atuam nas áreas de Qualidade, Validação, Produção, Manutenção, Engenharia, Assuntos Regulatórios e demais áreas que tenham interação com indústrias que fabricam ou importam produtos estéreis, e os prestadores de serviço envolvidos com este processo.

Programação

26/08/2024

Hora	Tema	Palestrante
09:00 – 09:05	Abertura	Liliane Saadi Sindusfarma
09:05 – 10:00	Adequação de infraestrutura para atendimento ao Anexo 1 do PIC/S	Leonardo Teixeira Fiocruz-Biomanguinhos
10:00 – 11:00	Estratégia de controle e contaminação	Marcia Preda Nordika
11:00 – 11:15	Intervalo
11:15 – 12:00	Principais apontamentos relacionados às boas práticas de produtos estéreis	Tatiana Oliveira da Silva COVISA

27/08/2024

Hora	Tema	Palestrante
09:00 – 10:00	Conceito e prática relacionados a Esterilização	David Hengeltraub Fresenius Kabi USA
10:00 – 11:00	Conceito e prática relacionados a Isolators e RABS	Leonardo Teixeira Fiocruz-Biomanguinhos
11:00 – 11:15	Intervalo
11:15 – 12:00	Perspectiva regulatória sobre a implementação do Anexo 1 do PIC/S no Brasil	Felipe Sales ANVISA
12:00 – 12:05	Encerramento	Liliane Saadi Sindusfarma

Palestrantes

Marcia Preda

MBA em Gestão Empresarial – FGV, Black Belt, Green Belt
Farmacêutica, com mais de 25 anos de experiência em indústria farmacêutica multinacional na áreas de Produção, Regulatório, Validação e Qualidade.
Nove anos de experiência na área regulatória e 18 anos de experiência em Comissionamento, Qualificação, Validação de Processo, Validação de Sistemas
Computadorizados, Validação de Limpeza, Cadeia de Frio e Qualificação Térmica.
Significativa experiência em ferramentas de gestão de qualidade e gestão de projetos (Lean Six Sigma), para adequação às legislações.
Líder da Unidade de Negócio de Validação na Nordika desde Jan 2022.

David Hengeltraub

Bacharel em Engenharia Química pela UNICAMP, com curso de especialização na área de qualidade pela Faculdade de Engenharia Mecânica da UNICAMP.
Atualmente sou Diretor de Qualidade da Fresenius Kabi USA.
Especialista no fabrico asséptico de produtos oftálmicos estéreis, liofilizados, líquidos, ampolas e produtos em pó; tem também vários anos de experiência em formas de dosagem sólidas (comprimidos e cápsulas), APIs e APIs estéreis

Leonardo Teixeira

Possui graduação em Engenharia Eletrônica pelo CEFET-RJ (2002) e Mestrado em Engenharia Química pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (2010).
Atualmente é Tecnologista de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz. Leonardo Teixeira Rodrigues é servidor de carreira do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Em seus mais de 25 anos atuando no setor farmacêutico na área de calibração, comissionamento, qualificação e validação, Leonardo foi responsável pelo Laboratório de Metrologia e Validação até 2020. Logo após foi convidado para ser o Gerente de Projeto da Obra de Adequação para produção de IFA COVID. Hoje ele é Gerente de Projeto de Melhorias com objetivo de adequar a Infraestrutura e Equipamentos ao Anexo 1 do Guia de BPF do PIC/S Fabricação de Produtos Estéreis

Tatiana Oliveira da Silva

Farmacêutica, graduada pela Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP.
Especialista em Vigilância Sanitária e Gestão em Saúde pela FIOCRUZ e Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela UFRJ.
10 anos de experiência em Vigilância Sanitária, atuando na realização de inspeções sanitárias em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos.
Atualmente ocupo o cargo de Coordenadora do Núcleo de Vigilância de Medicamentos na Coordenação de Vigilância em Saúde (COVISA) na Prefeitura Municipal de São Paulo. Docente de cursos de pós-graduação na área farmacêutica.

Felipe Sales