Programação

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Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Estéreis, com ênfase no Anexo 1 PIC/S
Dias
26/08/2024 das 09:00 às 12:00
27/08/2024 das 09:00 às 12:00
Associado - Online
Gratuito
Não-associado - Online
R$ 540,00
Local
Plataforma Zoom
Carga horária
6 horas
Inscrição
As inscrições se encerram à véspera do dia de realização do curso
Acesso a sala
O link de acesso é disponibilizado automaticamente após a inscrição
Para se inscrever neste evento é necessário autenticar-se.

Sobre o curso

Este workshop tem como objetivo atualizar os participantes sobre as principais alterações no Anexo 1 do PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), que trata sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Medicinais Estéreis, e discutir os impactos para a indústria farmacêutica.

No Brasil, o tema é regulamentado pela Instrução Normativa nº 35/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis, a qual ainda será atualizada pela Anvisa para incorporar os novos requisitos estabelecidos pelo PIC/S.

Para quem se destina

Profissionais que atuam nas áreas de Qualidade, Validação, Produção, Manutenção, Engenharia, Assuntos Regulatórios e demais áreas que tenham interação com indústrias que fabricam ou importam produtos estéreis, e os prestadores de serviço envolvidos com este processo.

 

Programação

26/08/2024

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 09:05

Abertura

Liliane Saadi

Sindusfarma

09:05 – 10:00

Adequação de infraestrutura para atendimento ao
Anexo 1 do PIC/S

Leonardo Teixeira

Fiocruz-Biomanguinhos

10:00 – 11:00

Estratégia de controle e contaminação

Marcia Preda

Nordika

11:00 – 11:15

Intervalo

11:15 – 12:00

Principais apontamentos relacionados às boas práticas de produtos estéreis

Tatiana Oliveira da Silva

COVISA

 

27/08/2024

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 10:00

Conceito e prática relacionados a Isolators e RABS

Leonardo Teixeira
Fiocruz-Biomanguinhos

10:00 – 11:00

Conceito e prática relacionados a Esterilização

David Hengeltraub
Fresenius Kabi USA

11:00 – 11:15

Intervalo

11:15 – 12:00

Perspectiva regulatória sobre a implementação do Anexo 1 do PIC/S no Brasil

Felipe Sales

ANVISA

12:00 – 12:05

Encerramento

Liliane Saadi

Sindusfarma

 

Palestrantes

Marcia Preda

  • MBA em Gestão Empresarial – FGV, Black Belt, Green Belt
  • Farmacêutica, com mais de 25 anos de experiência em indústria farmacêutica multinacional na áreas de Produção, Regulatório, Validação e Qualidade.
  • Nove anos de experiência na área regulatória e 18 anos de experiência em Comissionamento, Qualificação, Validação de Processo, Validação de Sistemas
  • Computadorizados, Validação de Limpeza, Cadeia de Frio e Qualificação Térmica.
  • Significativa experiência em ferramentas de gestão de qualidade e gestão de projetos (Lean Six Sigma), para adequação às legislações.
  • Líder da Unidade de Negócio de Validação na Nordika desde Jan 2022.

 

David Hengeltraub

  • Bacharel em Engenharia Química pela UNICAMP, com curso de especialização na área de qualidade pela Faculdade de Engenharia Mecânica da UNICAMP.
  • Atualmente sou Diretor de Qualidade da Fresenius Kabi USA.
  • Especialista no fabrico asséptico de produtos oftálmicos estéreis, liofilizados, líquidos, ampolas e produtos em pó; tem também vários anos de experiência em formas de dosagem sólidas (comprimidos e cápsulas), APIs e APIs estéreis

 

Leonardo Teixeira

  • Possui graduação em Engenharia Eletrônica pelo CEFET-RJ (2002) e Mestrado em Engenharia Química pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (2010).
  • Atualmente é Tecnologista de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz. Leonardo Teixeira Rodrigues é servidor de carreira do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
  • Em seus mais de 25 anos atuando no setor farmacêutico na área de calibração, comissionamento, qualificação e validação, Leonardo foi responsável pelo Laboratório de Metrologia e Validação até 2020. Logo após foi convidado para ser o Gerente de Projeto da Obra de Adequação para produção de IFA COVID. Hoje ele é Gerente de Projeto de Melhorias com objetivo de adequar a Infraestrutura e Equipamentos ao Anexo 1 do Guia de BPF do PIC/S Fabricação de Produtos Estéreis

 

Tatiana Oliveira da Silva

  • Farmacêutica, graduada pela Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP.
  • Especialista em Vigilância Sanitária e Gestão em Saúde pela FIOCRUZ e Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela UFRJ.
  • 10 anos de experiência em Vigilância Sanitária, atuando na realização de inspeções sanitárias em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos.
  • Atualmente ocupo o cargo de Coordenadora do Núcleo de Vigilância de Medicamentos na Coordenação de Vigilância em Saúde (COVISA) na Prefeitura Municipal de São Paulo. Docente de cursos de pós-graduação na área farmacêutica.

Felipe Sales

  • Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Anvisa
  • MBA Gestão para Qualidade Total
  • Inspetor Sênior de BPF 

 

Certificação

Ao término do curso os participantes presentes receberão certificado de presença. 

Link de acesso a sala

O link de acesso é enviado ao se inscrever no curso

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