Programação

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Novo marco regulatório de Dispositivos médicos para Diagnóstico in vitro (IVD).
Data de Início
13/03/2024 às 09:00
Data de Término
13/03/2024 às 11:00
Associado - Online
Gratuito
Local
Plataforma Zoom
Carga Horária
2 horas
Informação
O link de acesso a reunião é enviado um dia antes do evento
Inscrição
As inscrições se encerram à véspera do dia de realização do curso
Inscrições encerradas.

Sobre o curso

O objetivo deste curso é proporcionar conhecimento aos profissionais que atuam na área de assuntos regulatórios sobre a RDC nº 830/2023, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos, que entrará em vigor em 1º de junho de 2024.

Durante o curso serão abordados os principais aspectos técnicos e jurídicos do novo marco regulatório, incluindo as novas regras de classificação de risco, prazos para esgotamento de estoque, prazo de transitoriedade para os casos em que será necessário reenquadramento de produto sanitário devido a modificação das regras de classificação, e situações em que a ANVISA poderá cancelar a regularização do produto.

 

Para quem se destina

 O curso se destina a profissionais que atuam na área de assuntos regulatórios das empresas que já são detentoras de regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ou que pretendem regularizar estes produtos na Anvisa. Após o curso estes profissionais estarão mais capacitados para interpretar o novo marco regulatório de produtos para Diagnóstico in vitro.

 

Programação 

Hora

Tema

Palestrante

09:00-09:15

Abertura

Rosana Mastellaro e Patrícia Fukuma

09:15-10:15

Principais aspectos técnicos da RDC nº 830/2023

Ana Cláudia Hasegawa

10:15-10:45

Aspectos jurídicos da RDC nº 830/2023

Patrícia Fukuma

10:45-11:00

Discussão

Todos

 

Palestrantes

Patrícia Fukuma - Sócia do Fukuma Advogados e Consultores Jurídicos, atua há cerca de 30 anos na área regulatório sanitária. Indicada em várias publicações entre as melhores advogadas na área de Life Sciences e pela Advocacia 500 entre as melhores advogadas na área Regulatória e de Direito do Consumidor. Graduada em Direito pela Faculdade de Direito da Pontifícia Universidade Católica PUC/SP. Especialista em Direito das Relações de Consumo também pela Pontifícia Universidade Católica PUC/SP.

 

Ana Cláudia Hasegawa – Farmacêutica bioquímica com mais de 20 anos de atuação na área da saúde e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Formada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. Especializada em Administração de Empresas pela Fundação Getúlio Vargas. Consultora na área regulatória de dispositivos médicos no Fukuma Advogados e Consultores Jurídicos.

 

Certificação

Ao término do curso os participantes presentes receberão certificado de presença. 

Link de acesso a sala

O link para ingressar em sala será enviado um dia antes do início do curso, após as 16h.

Organização

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