Programação

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Regularização de software como dispositivo médico (SaMD)
Data de Início
11/04/2024 às 09:00
Data de Término
11/04/2024 às 11:00
Associado - Online
Gratuito
Não-associado - Online
R$ 630,00
Local
Plataforma Zoom
Carga horária
2 horas
Inscrição
As inscrições encerram-se na véspera do início do curso.
Acesso a sala
O link de acesso à sala será enviado com um dia de antecedência ao início do curso
Inscrições encerradas.

Sobre o curso

O objetivo deste curso é proporcionar conhecimento aos profissionais que atuam na área de assuntos regulatórios sobre a regularização de software como dispositivo médico (SaMD) na Anvisa. Durante o curso serão abordados os principais aspectos da regularização sanitária da empresa detentora da regularização do SaMD, incluindo os aspectos da inspeção sanitária/ boas práticas de fabricação, enquadramento sanitário e regularização de SaMD junto à ANVISA, conforme requisitos das RDC nº 751/22 e RDC nº 657/22.

Para quem se destina

O curso se destina a profissionais que atuam na área de assuntos regulatórios das empresas que já são detentoras de dispositivos médicos ou start ups e farmacêuticas que pretendem regularizar software destinado a um propósito médico específico.

Após o curso estes profissionais estarão mais capacitados para interpretar a regulamentação vigente.

 

Programação 

Hora

Tema

Palestrante

09:00-09:15

Abertura

Rosana Mastellaro, Sindusfarma e Patrícia Fukuma, Fukuma Advogados

09:15-10:00

Regularização sanitária da empresa Inspeção sanitária/ boas práticas de fabricação para SaMD

Patricia Fukuma, Fukuma Advogados

 

10:00-10:45

Enquadramento sanitário e regularização de SaMD

Ana Cláudia Hasegawa, Fukuma Advogados

10:45-11:00

Discussão

Todos

11:00

Encerramento

 

Palestrantes

Patrícia Fukuma - Sócia do Fukuma Advogados e Consultores Jurídicos, atua há cerca de 30 anos na área regulatório sanitária. Indicada em várias publicações entre as melhores advogadas na área de Life Sciences e pela Advocacia 500 entre as melhores advogadas na área Regulatória e de Direito do Consumidor. Graduada em Direito pela Faculdade de Direito da Pontifícia Universidade Católica PUC/SP. Especialista em Direito das Relações de Consumo também pela Pontifícia Universidade Católica PUC/SP.

 

Ana Cláudia Hasegawa – Farmacêutica bioquímica com mais de 20 anos de atuação na área da saúde e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Formada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. Especializada em Administração de Empresas pela Fundação Getúlio Vargas. Consultora na área regulatória de dispositivos médicos no Fukuma Advogados e Consultores Jurídicos.

 

Certificação

Ao término do curso os participantes presentes receberão certificado de presença. 

Link de acesso a sala

O link para ingressar em sala será enviado um dia antes do início do curso, após as 16h.

Organização

 

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