Em artigo publicado nesta semana no Portal JOTA, o presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, chama atenção para os limites entre inovação e risco na saúde pública diante da possibilidade de o Sistema Único de Saúde (SUS) adotar o uso off label de medicamentos. Ele também defende que decisões fora da bula devem permanecer como exceção médica, e não como política pública, além de destacar os possíveis impactos regulatórios, na judicialização e na segurança dos pacientes. Confira abaixo a íntegra do artigo e os principais pontos do debate.
ARTIGO: Quando o Estado passa a prescrever: o perigoso avanço do uso off label no SUS
Veículo: JOTA
Autor: Nelson Mussolini*
O Sistema Único de Saúde (SUS) não pode se transformar em um laboratório de exceções. Mas é exatamente esse o risco que se impõe quando o próprio Estado passa a institucionalizar o uso off label de medicamentos.
A Lei 14.313/22 abriu essa possibilidade ao permitir que o SUS utilize medicamentos fora das indicações aprovadas pela Anvisa. Trata-se de uma mudança profunda e perigosa no modelo sanitário brasileiro.
É preciso deixar claro: o uso off label é um ato médico, individual e excepcional. Cabe ao médico, sob sua responsabilidade, prescrever fora da bula, assumindo os riscos e eventuais consequências. Transformar essa exceção em política pública é distorcer a lógica do sistema.
Ao fazê-lo, o Estado passa a atuar como prescritor, sem assumir a responsabilidade correspondente. E a pergunta central permanece sem resposta: quem responde se esse uso causar danos graves ou levar à morte de um paciente?
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), da qual faço parte, tem papel relevante na avaliação de tecnologias. Mas não é órgão de vigilância sanitária. Não lhe cabe substituir a Anvisa, cuja função é justamente avaliar, com rigor técnico, segurança, eficácia e qualidade.
Ao recomendar usos não aprovados, cria-se um atalho regulatório. Uma segunda via de validação, sem o mesmo nível de exigência e sem clareza sobre responsabilidades. Um precedente perigoso.
O país já experimentou os efeitos dessa lógica. Durante a pandemia, a tentativa de institucionalização da cloroquina expôs o risco de decisões dissociadas da evidência científica. O custo foi alto em credibilidade e, principalmente, em vidas.
Repetir esse caminho, agora com respaldo legal, é um erro.
Há ainda um efeito inevitável. Se o próprio Estado admite o uso de medicamentos fora das indicações aprovadas, perde força para negar pedidos semelhantes na Justiça. Abre-se espaço para uma judicialização ainda maior, desorganizando o sistema e ampliando desigualdades.
O caminho correto é outro. Havendo evidência científica robusta para novas indicações, cabe ao Ministério da Saúde provocar a Anvisa para que, após análise criteriosa, promova a atualização da bula. Esse é o rito que garante segurança ao paciente.
Fora disso, não há inovação. Há improviso.
E improviso, em saúde pública, custa vidas.
(*) Nelson Mussolini - Presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) e membro do Conselho Nacional de Saúde
