Assuntos Técnicos

A publicação tem o objetivo principal de nortear as indústrias farmacêuticas na submissão de registro de produtos Lipossomais, com suas especificidades e procedimentos necessários reunidos em um documento único e padronizado, em linha com as determinações da Anvisa.

O "Guia Brasileiro de Startups em Saúde" é resultante do esforço colaborativo entre Sindusfarma, a Rede Brasileira de Inovação Farmacêutica (RBIF) e a Biominas Brasil, que oferece uma visão panorâmica das inovações biotecnológicas do Brasil, cenários de investimento e marcos regulatórios, tornando-se um recurso valioso para investidores, pesquisadores e formuladores de políticas interessados em explorar o potencial biotecnológico do Brasil ou estabelecer parcerias.

Fruto da parceria entre Sindusfarma e da Rede Brasileira de Inovação Farmacêutica (RBIF), braço da entidade para assuntos relacionados à inovação, e com o apoio do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), a cartilha de Propriedade Intelectual tem o objetivo principal de direcionar empresas para um conhecimento geral acerca do pedido de registro de marcas, patentes e contratos relacionados à transferência de tecnologia. De forma detalhada, o conteúdo da publicação esmiúça todas as nuances da Propriedade Intelectual como forma de garantir os direitos autorais, as patentes de invenção e de modelo de utilidade, os desenhos industriais, as marcas, as indicações geográficas, bem como a repressão à concorrência desleal.

Produzido pelo Sindusfarma e pela Rede Brasileira de Inovação Farmacêutica (RBIF), braço da entidade para assuntos relacionados à inovação, o "Guia TRL - Nível de Maturidade Tecnológica para o Desenvolvimento de Novos Medicamentos" visa apoiar a cadeia produtiva farmacêutica ao relacionar os elementos técnicos do setor com a métrica TRL (Technology Readiness Level), criada na década de 1970 pela NASA - agência espacial dos EUA - e amplamente utilizada em diversos segmentos globais para avaliar o nível de maturidade tecnológica de inovações.

Guia Técnico desenvolvido para capacitar as empresas farmacêuticas em relação à Lei nº 13.123/2015, de Acesso à Biodiversidade, contemplando seus desafios e oportunidades, além da correta adequação para o cumprimento da legislação vigente no país. Trata-se de um tema relevante para o aprimoramento e a competitividade da indústria farmacêutica instalada no Brasil, levando em consideração o grande potencial de uso da biodiversidade na pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos e na descoberta de novas frentes de atuação para o setor.

Versão em inglês do guia resultante do esforço colaborativo entre Sindusfarma, a RBIF e a Biominas Brasil, que oferece uma visão panorâmica das inovações biotecnológicas do Brasil, cenários de investimento e marcos regulatórios, tornando-se um recurso valioso para investidores, pesquisadores e formuladores de políticas interessados em explorar o potencial biotecnológico do Brasil ou estabelecer parcerias.

A publicação conta a história da premiação e seu papel na disseminação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) no Brasil. Fartamente ilustrado, traz uma memória visual das premiações e o registro das empresas vencedoras ao longo de um quarto de século; também apresenta os perfis de seis patronos do Prêmio, personalidades da indústria farmacêutica cuja trajetória está ligada à qualidade e ao aprimoramento tecnológico e científico do setor.

Rosana Mastellaro e Diego Silva 

Este guia trata dos aspectos básicos que devem ser avaliados pelos colaboradores da Indústria Farmacêutica ao receber os relatórios de toxicologistas para a validação de limpeza de seus processos produtivos.

Jair Calixto e Marineis Jacob

Esta publicação pretende orientar e otimizar o trabalho das empresas nas auditorias e inspeções de instalações e processos produtivos dos fornecedores de insumos, tendo em vista a correta implementação das Boas Práticas de Fabricação (BPF), definidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelas diretrizes do Mercosul e do ICH.

Jair Calixto 

Este guia trata dos aspectos relacionados às medidas de segurança na cadeia de medicamentos, com o objetivo de auxiliar as empresas associadas, seus profissionais
e demais interessados a avaliar os conceitos do tema, para possível incorporação aos Sistemas da Qualidade, mantendo o elevado padrão de qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil.

Jair Calixto 

A presente publicação foi elaborada com o propósito de orientar as indústrias farmacêuticas e do complexo produtivo da saúde sobre o controle das impurezas metálicas,
em sintonia com as diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos
Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, na sigla em inglês).

Jair Calixto 

Os avanços da tecnologia de informação têm exigido a formação de profissionais cada vez mais capacitados em gerir e garantir a segurança dos conteúdos disponíveis
em sistemas informatizados internos e externos (nuvem). A presente publicação tem o objetivo de orientar os profissionais das empresas do Complexo Produtivo da Saúde sobre as melhores práticas de gestão nesse novo campo, reafirmando o permanente compromisso da entidade com a qualificação e atualização constantes dos profissionais do setor.

Jair Calixto e Liliane Saadi

A obra pretende listar as principais atividades a que as empresas estão sujeitas, como licenciamento ambiental, licença de funcionamento sanitário, auto de vistoria de Corpo de Bombeiros, certificado de regularidade técnica, entre outras, bem como um resumo da atividade a ser feita.

Jair Calixto e Marineis Jacob

O manual 'Integridade de dados: Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica', traz um documento consolidado e ilustrado sobre estratégias de controle baseadas em riscos, as quais habitam os atuais requerimentos para integridade de dados e confiabilidade, como descrito nos guias internacionais, bem como nos requisitos de Boas Práticas, desde o desenvolvimento do produto até a distribuição.

Lauro D. Moretto e Jair Calixto

O manual 'Ratreabilidade de Medicamentos: Elementos para Monitoramento e Segurança', contém ampla conceituação aplicada ao segmento farmacêutico com ferramentas específicas para o gerenciamento e rastreabilidade dos medicamentos através da cadeia de distribuição.

Lauro D. Moretto e Jair Calixto

O manual 'Qualificações e Validações: Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica', tem a função de oferece diretrizes dos conceitos atuais no campo da qualificação de instrumentos e validação dos processos e métodos com modelos básicos de fomrulários, protocolos de validação, testes para execução e exemplos práticos para a condução da validação.

Lauro D. Moretto e Jair Calixto

O manual 'Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde' apresenta abordagens sobre auditorias, axplanações sobre a classificação dos produtos para a saúde, as principais semelhanças/diferenças entre as RDC nº 59/2000 e RDC nº 16/2013, além de análise de risco e check list para a realização de auditorias.

Lauro D. Moretto e Jair Calixto

O manual 'Gerenciamento de Resíduos Sólidos na Indústria Farmacêutica', entre outros assuntos, contempla a lei nº 12.305/2010 que institui a Política Nacional da Resíduos Sólidos.

Lauro D. Moretto e Jair Calixto

O manual 'Estudo de Estabilidade de Medicamentos', reúne a edição comentada da RE nº01/2005, os guias internacionais como ICH Guidance for Industry Q1A (R2) Stability Testing of New Drug Substances and Prducts e o ICH Guidance for Industry (Q1E) Evaluation of Stability Data.

Jair Calixto e Diego Silva

Esta publicação pretende orientar e otimizar o trabalho de avaliação dos riscos nos processos produtivos e instalações das empresas, tendo em vista a correta implementação dos requisitos estabelecidos pela Anvisa, coerentes com as Boas Práticas de Fabricação (BPFs) e as diretrizes do ICH. 

Lauro D. Moretto e Jair Calixto

O manual 'Guias IPEC - Excipientes: Boas Práticas de Fabricação e Distribuição', descreve as diretrizes do IPEC para as práticas utilizadas em fabricação e distribuição de excipientes farmacêuticos.

Jair Calixto

Esta edição trata dos guias ICH Q8, Q9, Q10, Q11 e Q12, com o intuito de antecipar e debater os principais aspectos de um sistema de qualidade robusto e adaptado às exigências nacionais e internacionais, que em breve deverão ser incorporadas às normas da Anvisa.

Lauro D. Moretto e Jair Calixto

O manual 'Boas Práticas de Desenvolvimento de Produtos', apresenta as legislações nacional e internacional aplicáveis, aspectos administrativos, planejamento estratégico, cronograma de desenvolvimento etc.

Lauro D. Moretto e Jair Calixto

O manual 'Qualificação de Fornecedores - Material de Embalagem', contém conceitos, definições e estabeece critérios de avaliação de atividades produtivas em conformidade com regulamentos vigentes, como por exemplo, a RDC nº 210/2003, suas atualizações e os Guias da Organização Mundial da Saúde. O manual inclui uma abordagem de análise de riscos aplicadas aos processos farmacêuticos e aos seus fornecedores de insumos.