Legislação

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 706, DE 30 DE JUNHO DE 2022

Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada n° 563/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.090, DE 22 DE JUNHO DE 2022 (*)

Dispõe sobre a declaração e o controle do valor aduaneiro de mercadorias importadas.

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 12, DE 15 DE JUNHO DE 2022

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH E11A - Pediatric Extrapolation, do International Council for Harmonisation (ICH) e seu respectivo material de treinamento, conforme anexo.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 705, DE 14 DE JUNHO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 704, DE 31 DE MAIO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

PORTARIA N° 378, DE 30 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre o acesso aos dados do módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros - LPCO, da Declaração Única de Importação - Duimp, e Declaração Única de Exportação - DUE no Portal Único de Comércio Exterior.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 691, DE 13 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, como produto destinado a limpeza de superfície, desinfecção e antissepsia da pele ou substância.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 690, DE 13 DE MAIO DE 2022

Institui o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 688, DE 13 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a manutenção das autorizações já concedidas e para os novos pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da pandemia de SARS-CoV-2.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 686, DE 13 DE MAIO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 563, de 15 de setembro de 2021.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 702, DE 16 DE MAIO DE 2022

Revoga Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 683, DE 12 DE MAIO DE 2022

Prorroga a vigência de Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).

PORTARIA COANA Nº 75, DE 12 DE MAIO DE 2022

Regulamenta os requisitos e procedimentos para a verificação física remota de mercadorias, a inspeção física remota de mercadorias, a verificação de mercadorias pelo importador, a verificação remota de cargas submetidas ao trânsito aduaneiro e as especificações técnicas e requisitos mínimos do respectivo sistema informatizado.

RESOLUÇÃO Nº 674, DE 06 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.093, DE 3 DE MAIO DE 2022

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da monografia da Maytenus ilicifolia Mart. ex Reissek do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, conforme Anexo.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.092, DE 3 DE MAIO DE 2022

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão da Resolução RDC nº 98, de 01/08/2016, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição e dá outras providências, conforme Anexo.

DESPACHO N° 46, DE 29 DE ABRIL DE 2022

Proposta de abertura de processo regulatório para atualizações em 2022 do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.

DESPACHO N° 45, DE 29 DE ABRIL DE 2022

Proposta de abertura de processo regulatório para exclusão de formulação de monografia no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.

RESOLUÇÃO RDC Nº 678, DE 29 DE ABRIL DE 2022

Atualiza o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.

PORTARIA GM/MS Nº 913, DE 22 DE ABRIL DE 2022

Declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV) e revoga a Portaria GM/MS nº 188, de 3 de fevereiro de 2020.

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 8, DE 18 DE ABRIL DE 2022

O principal objetivo do presente Edital de Chamamento é coletar dados e informações da sociedade para a identificação de problemas para fomentar e dar maior robustez à etapa de Análise de Impacto Regulatório, segundo as diretrizes e procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória, estabelecidos pela Portaria nº 162, de 12 de março de 2021.

PORTARIA N° 222, DE 8 DE ABRIL DE 2022

Institui a Câmara Técnica de Farmacovigilância, nos termos da Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 667, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a revogação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 141, de 30 de maio de 2003 e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 14, de 7 de abril de 2009.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 661, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas Sanitárias no Gerenciamento de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados.

RESOLUÇÃO RDC Nº 670, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados.

RESOLUÇÃO RDC Nº 671, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.

RESOLUÇÃO RDC Nº 672, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.

RESOLUÇÃO RDC Nº 669, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados.

RESOLUÇÃO RDC Nº 663, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a adoção de protocolo e anuência dos atos autorizativos de competência da Anvisa relacionados a embarcações por meio do Sistema de Informação Concentrador de Dados Portuários Porto Sem Papel.

RESOLUÇÃO RDC Nº 660, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 675, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 674, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada n° 567, de 29 de setembro de 2021.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 673, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada n° 563, de 15 de setembro de 2021.

PORTARIA N° 202, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Aprova o Código de Ética da Anvisa

PORTARIA PT Nº 200, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a instituição do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos - PARA.

RESOLUÇÃO RDC Nº 638, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

RESOLUÇÃO RDC Nº 637, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem, junto à Anvisa, todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.

RESOLUÇÃO RDC Nº 632, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a restrição de uso de gorduras trans industriais em alimentos.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 636, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos para concessão e cancelamento da adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade junto à Anvisa.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 655, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores

RESOLUÇÃO - RDC Nº 654, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

RESOLUÇÃO RDC Nº 634, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB) e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência (CNVB).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 631, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 657, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD).

LEI Nº 14.313, DE 21 DE MARÇO DE 2022

Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde), para dispor sobre os processos de incorporação de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre a utilização, pelo SUS, de medicamentos cuja indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 3, DE 17 DE MARÇO DE 2022

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento às empresas detentoras de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas em território nacional, para coleta de informações, conforme anexo

DESPACHO N° 30, DE 14 DE MARÇO DE 2022

Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 523, de 8 de julho de 2021 para prorrogar a vigência da RDC nº 484, de 19 de março de 2021 que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), por tratar-se de ato normativo com vigência temporária e de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual para a qual a realização de M&ARR representa o emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados.

DESPACHO N° 29, DE 14 DE MARÇO DE 2022

Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR), da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021 e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 525, de 16 de julho de 2021, por tratar-se de ato normativo de vigência temporária e de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual.

RESOLUÇÃO RDC Nº 625, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.

RESOLUÇÃO RDC Nº 624, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos.