Legislação

18/10/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 227/2021

RESOLUÇÃO RE Nº 3.903, DE 14 DE OUTUBRO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º As vacinas influenza a serem comercializadas ou utilizadas no Brasil na temporada de influenza de 2022 deverão estar em conformidade com o disposto nesta Resolução.

Art. 2º As vacinas influenza trivalentes a serem utilizadas no Brasil a partir de fevereiro de 2022 deverão conter, obrigatoriamente, três tipos de cepas de vírus em combinação e deverão estar dentro das especificações abaixo descritas:

- um vírus similar ao vírus influenza A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09;

- um vírus similar ao vírus influenza A/Darwin/9/2021 (H3N2); e

- um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria).

08/10/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 223/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 570, DE 6 DE OUTUBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020.

01/10/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 222/2021

PORTARIA PT Nº 511, DE 30 DE SETEMBRO DE 2021

Define os critérios cronológicos para análise ou anuência dos processos de registro ou de notificação de produtos definidos como dispositivos médicos, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 221/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 568, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 219/2021

PORTARIA Nº 392, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a obrigatoriedade da informação ao consumidor em relação à ocorrência de alteração quantitativa de produto embalado posto à venda.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 218/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 565, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021

Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 538, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.

 

30/09/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 220/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 20, DE 27 DE SETEMBRO DE 2021

 Dispõe sobre a proposta de alteração do Regulamento Técnico Metrológico sobre o controle metrológico de mercadorias pré-embaladas comercializadas em unidades de comprimento ou número de unidades, de conteúdo nominal igual.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 217/2021

RESOLUÇÃO - RDC Nº 567, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.

 

28/09/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 216/2021
22/09/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 213/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.054, DE 15 DE SETEMBRO DE 2021

Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre dos procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 212/2021

RESOLUÇÃO - RDC Nº 564, DE 17 DE SETEMBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 11 de dezembro de 2015, que dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico.

16/09/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 211/2021

RESOLUÇÃO - RDC Nº 563, DE 15 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

09/09/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 210/2021

CONSULTA PÚBLICA N° 1.053, de 31 DE AGOSTO DE 2021

Institui o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos

08/09/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 209/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 561, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021

Prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 208/2021

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 14, DE 2 DE SETEMBRO DE 2021

Convocar empresas detentoras de registro de medicamentos e empresas com autorização temporária de uso emergencial aprovada pela Anvisa de vacinas a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a COVID-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

31/08/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 207/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 556, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 206/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 555, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre o enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Técnico sobre produtos médicos - Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 205/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 551, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 204/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 549, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 203/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 548, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 202/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 546, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 201/2021

RESOLUÇÃO - RDC Nº 545, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 200/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 542, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Define "grupo de produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 199/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 541, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 198/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 540, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 197/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 539, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 196/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 537, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre os critérios comuns do MERCOSUL para fatores de conversão para substâncias controladas nacionalmente pelos Estados Partes que não são objetos de controle internacional.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 195/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 536, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre o mecanismo MERCOSUL de periodicidade da atualização das listas e intercâmbio de informação sobre substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 194/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 101, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 193/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 557, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Altera e revoga atos normativos componentes da quarta etapa do processo de revisão e consolidação de atos normativa no âmbito da Anvisa, em observância à Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 192/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 560, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS.

25/08/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 191/2021

DECRETO Nº 10.776, DE 24 DE AGOSTO DE 2021

Altera o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 190/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 535, DE 23 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 189/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 100, DE 23 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 188/2021

PORTARIA Nº 338, DE 24 DE JUNHO DE 2021

Submeter à Consulta Pública, pelo prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicação desta Portaria, a proposta de Portaria que dispõe sobre os procedimentos de trânsito e certificação sanitária de subprodutos animais não comestíveis e de certificação sanitária de produtos obtidos de fontes animais com finalidades de uso específicas e dá outras providências.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 187/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 533, DE 23 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

 

24/08/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 186/2021

PORTARIA INMETRO Nº 353, DE 23 DE AGOSTO DE 2021

Regulamenta a designação de laboratórios de que trata a Portaria Inmetro nº 176, de 19 de abril de 2021.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 185/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 13, DE 23 DE AGOSTO DE 2021

Regulamenta a obrigação de inscrição no Cadastro Técnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras e Utilizadoras de Recursos Ambientais e revoga os atos normativos consolidados, em atendimento ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 184/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 12, DE 20 DE AGOSTO DE 2021

Regulamenta a obrigação de inscrição no Cadastro Técnico Federal de Atividades e Instrumentos de Defesa Ambiental, revoga os atos normativos consolidados, em atendimento ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, e atualiza o rol de ocupações, considerando os profissionais sob fiscalização do Conselho Federal dos Técnicos Agrícolas e do Conselho Federal dos Técnicos Industriais.

 

23/08/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 182/2021

PORTARIA MCTI Nº 5.134, DE 19 DE AGOSTO DE 2021

Institui a Estrutura de Integração de Ciência, Tecnologia e Inovação - Torre MCTI e dá outras providências.

 

18/08/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 181/2021

DELIBERAÇÃO CRF-SP Nº 8, DE 17 DE AGOSTO DE 2021

É atribuição do profissional farmacêutico, como agente e promotor da qualidade dos serviços de operação logística, armazenamento, transporte e distribuição de produtos do âmbito farmacêuticos, a responsabilidade técnica por estabelecimentos com esse ramo de atividade.

Será permitida a múltipla responsabilidade técnica nas funções de Operadores Logísticos, Armazenadores e Distribuidores, até o limite de 05 (cinco), desde que no máximo 02 (duas) delas sejam privativas do âmbito farmacêutico.

 

17/08/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 180/2021

RETIFICAÇÃO

No artigo 4º da Portaria Inmetro nº 266, de 22 de junho de 2021, publicada no Diário Oficial da União de 25 de junho de 2021, páginas 66 a 67, seção 1, onde se lê: "Art. 4º Os fabricantes e importadores de preservativos masculinos terão até 31 de dezembro de 2021 para adequarem o layout do Selo de Identificação da Conformidade conforme previsto no Anexo II desta Portaria"; leia-se: "Art. 4º Os fabricantes e importadores de preservativos masculinos terão até 31 de dezembro de 2023 para adequarem o layout do Selo de Identificação da Conformidade conforme previsto no Anexo II desta Portaria".

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 179/2021

PORTARIA MCTI Nº 5.109, DE 16 DE AGOSTO DE 2021

Define as prioridades, no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, no que se refere a projetos de pesquisa, de desenvolvimento de tecnologias e inovações, para o período 2021 a 2023.

 

13/08/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 178/2021

Portaria CVS 7, de 03-08-2021 (DOE-SP)

Dispõe sobre o encerramento da postergação de prazo para renovação de licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante de que trata a Portaria CVS 14/20.

 

12/08/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 177/2021

RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 34, DE 5 DE AGOSTO DE 2021

Altera a Resolução Normativa CTNBio nº 2, de 27 de novembro de 2006 alterada pela Resolução Normativa CTNBio Nº 18, de 23 de março de 2018 da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.

 

11/08/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 176/2021

 PORTARIA Nº 341, DE 9 DE AGOSTO DE 2021 - Inmetro

Aprova o Regulamento Técnico Metrológico consolidado para esfigmomanômetros de medição não invasiva.

 

10/08/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 175/2021

PORTARIAS DE 9 DE AGOSTO DE 2021

A Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, (...), resolve:

Nº 393 Nomear a servidora ROSILANE DE AQUINO SILVA, matrícula SIAPE nº 1491618, para ocupar o cargo de Coordenador, código CCT-V, da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, ficando exonerada, a pedido, do respectivo cargo, a servidora MÁRCIA GONÇALVES DE OLIVEIRA, matrícula SIAPE nº 1493000.

Nº 394 Exonerar, a pedido, a servidora ROSILANE DE AQUINO SILVA, matrícula SIAPE nº 1491618, do cargo de Assessor, código CCT-IV, da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

Nº 395 Nomear o servidor BERNARDO LUIZ MORAES MOREIRA, matrícula SIAPE nº 1568137, para ocupar o cargo de Assessor, código CCT-IV, da Quarta Diretoria, ficando exonerado, a pedido, do cargo que atualmente ocupa.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 174/2021

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 13, DE 6 DE AGOSTO DE 2021

Este Edital de chamamento público visa coletar contribuições do público-alvo brasileiro ao recém publicado draft do guia Q13 - CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS do ICH. As contribuições coletadas por meio deste Edital serão, em tempo e em modo oportunos, encaminhadas ao ICH para, porventura, assistir a construção e melhoria do guia.

06/08/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 173/2021

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 531, DE 4 DE AGOSTO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021.

29/07/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 172/2021

EDITAL DE CONSULTA PÚBLICA Nº 4/2021

Estabelecer normas para instalação e o funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBios) e sobre os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) à Consulta Pública (Anexo I).

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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