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PORTARIA Nº 693, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2020
Dispõe sobre o funcionamento das Câmaras Técnicas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
DESPACHO Nº 154, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2020
Redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação e temas de atualização periódica listados, em Anexo, conforme informado em reunião realizada em 17 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 16, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2020
Receber manifestações da sociedade a respeito da Lista Inicial de Projetos Regulatórios da Agenda Regulatória 2021-2023, bem como sugestões de novas propostas de projetos.
DESPACHO Nº 153, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2020
REABRIR o prazo, por mais 15 (quinze) dias, da Consulta Pública nº 875, de 22 de julho de 2020
EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 14, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020
Ampliar a qualidade das empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa no tocante ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação
PORTARIA Nº 680, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020
Institui o Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde
RESOLUÇÃO - RDC Nº 439, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020
Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
RESOLUÇÃO - RDC Nº 438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
RESOLUÇÃO - RDC Nº 435, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
RESOLUÇÃO - RDC Nº 434, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 30 de janeiro de 2015, que dispõe sobre regra de transição de lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para a categoria de medicamentos.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 433, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, e suas atualizações, e dispõe sobre o arquivamento temporário de petições de medicamentos e produtos biológicos, o uso de assinatura digital e a disponibilização de cópias de processos administrativos por meio eletrônico.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 76, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
EDITAL DE CHAMAMENTO N° 13, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
Tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher informações relacionadas aos novos marcos regulatórios em Farmacovigilância dos Detentores de Registro de Medicamento de uso humano
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 437, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - - RDC nº 239, de 26 de julho de 2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares, para atualizar a lista de aditivos alimentares autorizados para uso em suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças de primeira infância.
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 12, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2020
A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D(R2), do International Council for Harmonisation (ICH), conforme anexo.
DECRETOS DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020
Nomeações dos novos diretores da Anvisa
DECRETO DE 3 DE NOVEMBRO DE 2020
NOMEAR MEIRUZE SOUSA FREITAS, para exercer o cargo de Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato até 12 de dezembro de 2024, na vaga decorrente do término do mandato de Renato Alencar Porto.
CONSULTA PÚBLICA Nº 932, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares.
CONSULTA PÚBLICA Nº 931, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.
CONSULTA PÚBLICA Nº 926, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento Interno destes colegiados.
RETIFICAÇÃO
No ANEXO I (LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)) da Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 144, de 27 de julho de 2018, Seção 1, páginas 141 a 154.
RDC Nº 431, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020
Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.
DESPACHO Nº 136, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020
Resolve aprovar o Documento Orientador que apresenta o modelo e os procedimentos para construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória, no período de 2021 a 2023, e dar publicidade ao início do processo de construção da nova Agenda Regulatória, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
EDITAL DE CHAMAMENTO N° 10, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020
2. OBJETIVO: Convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
INSTRUÇÃO NORMATIVA-IN Nº 75, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020
Estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 429, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020
Dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 427, DE 6 DE OUTUBRO DE 2020
Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
RESOLUÇÃO Nº 47, DE 1º DE OUTUBRO DE 2020
Estabelece novo prazo para entrada em vigor da Resolução Normativa nº 39, de 20 de junho de 2018, do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal, que dispõe sobre restrições ao uso de animais em procedimentos classificados com grau de invasividade 3 e 4.
RESOLUÇÃO Nº 1, DE 29 DE SETEMBRO DE 2020
Estabelece as comissões especiais no âmbito do Conselho Nacional de Defesa do Consumidor - CNDC.
PORTARIA Nº 608, DE 24 DE SETEMBRO DE 2020
Divulga a listagem completa dos atos normativos inferiores a decreto vigentes no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos termos do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
PORTARIA Nº 598, DE 17 DE SETEMBRO DE 2020
Institui Grupo de Trabalho para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e da parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 74, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020
Estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 423, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 422, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 350, de 19 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou desinfetantes sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Consulta Pública n° 912, de 27 de agosto de 2020
Que dispõe sobre os requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT).
Consulta Pública n° 911, de 27 de agosto de 2020
Que altera os dispositivos relacionados a serviços de saúde da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 66, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 420, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a atualização do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 405, de 22 de julho de 2020.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 418, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 404, DE 21 DE JULHO DE 2020 (*)
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
(*) Republicada para fins de adequação às disposições trazidas pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 405, de 22 de julho de 2020, conforme aprovação da Diretoria Colegiada em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, original em publicada no DOU n° 144, de 29 de julho de 2020, Seção 1, pág. 57.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 71, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 68, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 67, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos quando da alteração de sua composição.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 421, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 419, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 65, DE 20 DE AGOSTO DE 2020
Regulamenta a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro dos produtos biológicos.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 415, DE 26 DE AGOSTO DE 2020
Define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 413, DE 20 DE AGOSTO DE 2020
Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.
CONSULTA PÚBLICA Nº 2, DE 19 DE AGOSTO DE 2020
A Subsecretaria de Investimentos Estrangeiros da Secretaria-Executiva da Câmara de Comércio Exterior - Camex, no uso das atribuições que lhe confere o artigo 85, incisos I, III e V, do Anexo I do Decreto 9.745, de 8 de abril de 2019, submete à consulta pública, aberta ao público em geral, as prioridades regulatórias de atos normativos que impactam no ambiente de investimentos (criação, revogação, revisão e compilação).
O objetivo da consulta é prover o Governo Federal com informações para a tomada de decisão sobre o assunto.
EDITAL DE CHAMAMENTO PUBLICO N° 8, DE 13 DE AGOSTO DE 2020
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento às empresas detentoras de autorização ou registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas em território nacional, para apresentarem informações.
Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos
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