Legislação

RESOLUÇÃO CFM Nº 2.327, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a aplicação de terapêuticas reconhecidas no exercício da profissão médica.

DECRETO DE 1º DE JANEIRO DE 2023

Nomear NÍSIA VERÔNICA TRINDADE LIMA, para exercer o cargo de Ministra de Estado da Saúde, ficando exonerada do cargo que atualmente ocupa.

PORTARIA N° 1.221, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2022

Nomear o servidor NÉLIO CEZAR DE AQUINO, para ocupar o cargo de cargo de Gerente-Geral, código CGE-II, da Gerência-Geral de Tecnologia da Informação, ficando exonerado do cargo que atualmente ocupa.

DESPACHO N° 146, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022
Abertura de processo regulatório para revogar a Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 624, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 771, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022
Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, para uso terapêutico, e dá outras providências.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.136, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022

Minuta de Resolução que define as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de análise, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.137, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

PORTARIA N° 1.195, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2022
Aprova o Plano Diretor de Tecnologia da Informação e Comunicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - 2023 - 2025.

RDC Nº 768, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022

Estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.

AGENDA REGULATÓRIA 2021-2023

Publica a Atualização Anual 2023 da Lista de Projetos da Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023.

RDC Nº 767, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

RDC Nº 770, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022

Estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos.

RDC Nº 769, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 200, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 199, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 198, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 197, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
Altera a Instrução Normativa - IN nº 159, de 1º de julho de 2022, que estabelece as listas das partes devegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.

DECRETO Nº 11.287, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2022
Institui a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica.

DESPACHO Nº 140, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Arquivar processos de regulamentação da Agenda Regulatória 2021-2023, conforme anexo.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 764, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2022
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 762, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2022
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 37, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBios) e sobre os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB).

PORTARIA N° 1.063, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
Institui e designa áreas técnicas do Grupo de Trabalho para fins de acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias para a normatização sobre a bula digital de medicamentos, conforme previsto na Lei n° 14.338, de 11 de maio de 2022.

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 14, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
Resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH Q5A(R2): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin, do International Council for Harmonisation (ICH).

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 15, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
Tornar público o presente Edital de Chamamento para coletar dados sobre as principais dificuldades e desafios para o registro de produtos biológicos pela via da comparabilidade. 

RDC Nº 758, DE 27 DE OUTUBRO DE 2022

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.123, DE 27 DE OUTUBRO DE 2022

Dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.

PORTARIA N° 1.032, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2022

Institui a Política da Qualidade da Anvisa

RESOLUÇÃO Nº 56, DE 5 DE OUTUBRO DE 2022

Reconhece métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil.

CP CTNBio liberação comercial de terapias avançadas

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 189, DE 26 DE OUTUBRO DE 2022
Dispõe sobre a composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil no ano de 2023.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 756, DE 26 DE OUTUBRO DE 2022
Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020 da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.

RESOLUÇÃO Nº 674, DE 06 DE MAIO DE 2022
Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.

PORTARIA COANA Nº 95, DE 13 DE OUTUBRO DE 2022

Substitui o Anexo Único à Portaria Coana nº 81, de 28 de junho de 2022, que estabelece atributos e especificações relativos às mercadorias, complementares à Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) a serem obrigatoriamente informados na declaração de importação. 

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 160, DE 1° DE JULHO DE 2022
(PUBLICADO NO DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO Nº 126, DE 6 DE JULHO DE 2022)
Estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.

RESOLUÇÃO Nº 736, DE 30 DE SETEMBRO DE 2022,

Dispõe sobre as atribuições e responsabilidade técnica do farmacêutico na Indústria de Suplementos Alimentares e demais categorias de alimentos, de uso humano, e dá outras providências. 

IN N° 184, DE 28 DE SETEMBRO DE 2022

Dispõe sobre os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores, conforme disposto no §3º do artigo 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 753, de 28 de setembro de 2022.

RDC Nº 753, DE 28 DE SETEMBRO DE 2022

Dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022
Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

DESPACHO N° 97, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022
Abertura de processo regulatório para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, com o objetivo de suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.115, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022
Proposta de Consulta Pública para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, com o objetivo de suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos

DESPACHO N° 89, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer procedimentos temporários para fins de análise e decisão de petições de registro e pós-registro 
de medicamentos e de produtos biológicos e suas substâncias ativas, e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) e protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei n° 13.411, de 28 de setembro de 2016.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 183, DE 5 DE SETEMBRO DE 2022
Institui a lista de fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção, conforme previsto no inciso VI do art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 749, 5 de setembro de 2022.

CONSULTA PÚBLICA N° 1.114, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
Proposta de Instrução Normativa - IN que "Estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada

CONSULTA PÚBLICA N° 1.113, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que "Dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional", conforme Anexo.

CONSULTA PÚBLICA N° 1.112, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 750, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
Esta Resolução estabelece critérios e procedimentos temporários para fins de análise e decisão de petições de registro e pós-registro de medicamentos e de produtos biológicos e suas substâncias ativas, e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) e protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei n° 13,411, de 28 de setembro de 2016.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 748, DE 1° DE SETEMBRO DE 2022
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 13, DE 26 DE AGOSTO DE 2022
Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH M12 - Drug Interaction Studies, do International Council for Harmonisation (ICH).

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.108, DE 18 DE AGOSTO DE 2022
Proposta de Instrução Normativa que estabelece as modalidades e os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise, em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, e de carta de adequação de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), em território nacional.