Legislação

PORTARIA N° 1.079, DE 26 DE SETEMBRO DE 2023
Estabelece critérios e procedimentos para a formalização e gestão de Acordos de Cooperação com entes nacionais no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

RESOLUÇÃO Nº 315, DE 8 DE SETEMBRO DE 2023

Aprova a Norma CNEN NN 6.14 - Requisitos de Radioproteção e Segurança Radiológica na Obtenção de Imagens Humanas para Fins de Segurança Pública, na forma do Anexo a esta Resolução.

LEI Nº 14.671, DE 11 DE SETEMBRO DE 2023

Altera a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, para dispor sobre a celebração de termo de compromisso com a finalidade de promover correções e ajustes às exigências da legislação sanitária.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.200, DE 1º DE SETEMBRO DE 2023
Proposta para estabelecimento de procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.199, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.197, DE 22 DE AGOSTO DE 2023
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 15 (quinze) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de RDC que altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 481, de 15 de março de 2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.196, DE 22 DE AGOSTO DE 2023
Proposta de RDC que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 244, DE 21 DE AGOSTO DE 2023
Define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.192, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
Proposta de alteração da RDC nº 275/2019, RDC nº 16/2014 e RDC nº 222/2006

RDC Nº 811, DE 18 DE AGOSTO DE 2023

Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 810, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

RDC Nº 809, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

PORTARIA N° 874, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
Define os critérios e os procedimentos para seleção, nomeação e exoneração de ocupantes de cargos comissionados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

PORTARIA COANA Nº 133, DE 11 DE AGOSTO DE 2023
Regulamenta dispositivos da Instrução Normativa RFB nº 2.154, de 26 de julho de 2023, que dispõe sobre o Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 807, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
Dispõe sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação.

PORTARIA N° 863, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
Dispõe sobre as competências e os procedimentos para revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, para atendimento ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 808, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
Altera a RDC nº 768/2022, novo marco regulatório de Rotulagem de Medicamentos. 

CONSULTA PÚBLICA N° 1.188, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor de requisitos sanitários de segurança e eficácia para alterações pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.189, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 241, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 162, de 1º de julho de 2022, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 238.

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.154, DE 26 DE JULHO DE 2023

Dispõe sobre o Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado.

PORTARIA COANA Nº 127, DE 23 DE JUNHO DE 2023 

Dispõe sobre os parâmetros do sistema de Controle de Carga e Trânsito na Importação (CCT Importação), os procedimentos operacionais para a descaracterização de remessa internacional, para a manifestação de carga estrangeira em trânsito de passagem em viagem com partida nacional, para a consulta de impedimentos de entrega da carga, para a apresentação de conhecimento de carga como documento de instrução do despacho de importação e da declaração de trânsito aduaneiro, e o cronograma de implantação do sistema nos aeroportos alfandegados. 

RESOLUÇÃO - RDC Nº 803, DE 20 DE JULHO DE 2023
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 805, DE 24 DE JULHO DE 2023
Revoga Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, relacionadas à Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e à Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 804, DE 24 DE JULHO DE 2023
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.181, DE 24 DE JULHO DE 2023
Proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 222/2006 que dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.180, DE 24 DE JULHO DE 2023
Proposta de Resolução que dispõe sobre as condições e os procedimentos para o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de uso, comercialização e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza.

DESPACHO Nº 69, DE 24 DE JULHO DE 2023
Revogar o item 2.4 Governança e Monitoramento do Documento Orientador: Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa, anexo ao Despacho nº 136, de 9 de outubro de 2020, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.

PORTARIA N° 834, DE 24 DE JULHO DE 2023
Revoga atos normativos internos relacionados à Comissão Executiva de Acompanhamento da Agenda Regulatória 2021-2023 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 27, DE 21 DE JULHO DE 2023

Receber manifestações de qualquer interessado a respeito da relação preliminar de propostas regulatórias para a AR 2024-2025 da Anvisa, bem como sugestões de inclusão de outros temas regulatórios

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.179, DE 20 DE JULHO DE 2023

Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano.

DESPACHO Nº 67, DE 20 DE JULHO DE 2023

Resolve aprovar o Manual da Agenda Regulatória da Anvisa, conforme arquivo disponibilizado na página do Portal da Anvisa dedicada à Agenda Regulatória.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 802, DE 20 DE JULHO DE 2023
Dispõe sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano.

PORTARIA N° 802, DE 17 DE JULHO DE 2023

Institui o Grupo de Trabalho Tripartite para a gestão de documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para fins de padronização e harmonização dos procedimentos, ações, programas, planos e parâmetros das atividades relativas ao Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós) na pós-comercialização/pós-uso.

PORTARIA COANA Nº 127, DE 23 DE JUNHO DE 2023
Dispõe sobre os parâmetros do sistema de Controle de Carga e Trânsito na Importação (CCT Importação), os procedimentos operacionais para a descaracterização de remessa internacional, para a manifestação de carga estrangeira em trânsito de passagem em viagem com partida nacional, para a consulta de impedimentos de entrega da carga, para a apresentação de conhecimento de carga como documento de instrução do despacho de importação e da declaração de trânsito aduaneiro, e o cronograma de implantação do sistema nos aeroportos alfandegados.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 800, DE 6 DE JUNHO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 801, DE 2 DE JUNHO DE 2023

Dispõe sobre a permissão para uso, comercialização e distribuição das vacinas e medicamentos autorizados para uso emergencial nos termos da Resolução RDC nº 688/2022, que dispõe sobre procedimentos e requisitos para manutenção das autorizações já concedidas e para novos pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da pandemia de SARS-COV-2, que tenham sido fabricados até 21 de maio de 2023.

RESOLUÇÃO Nº 706, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023

Dispõe sobre registro, credenciamento, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registro de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) junto ao Sistema CEP/Conep, entre outras disposições.

EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 26, DE 23 DE MAIO DE 2023

Resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao guia ICH E6(R3) - Good Clinical Practice (GCP), do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), conforme anexo.

EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO Nº 24, DE 18 DE MAIO DE 2023

Reabrir o prazo para contribuição do Edital de Chamamento nº 21/2023 para coletar informações sobre alimentos destinados a atender às necessidades de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas não enquadrados pelos atuais regulamentos técnicos editados pela Anvisa, nos termos do Anexo.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 798, DE 19 DE MAIO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos e dá outras providências.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 795, DE 15 DE MAIO DE 2023

Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 377, de 28 de abril de 2020.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 794, DE 17 DE MAIO DE 2023

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada nº 522, de 23 de junho de 2021, para prorrogar a sua vigência.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 793, DE 15 DE MAIO DE 2023

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada nº 357, de 24 de março de 2020, para prorrogar a sua vigência.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 792, DE 15 DE MAIO DE 2023
Prorroga a vigência até 20 de julho de 2023  da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020, que define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 791, DE 15 DE MAIO DE 2023
Prorroga a vigência até 23 de maio de 2024  da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 601, de 09 de fevereiro de 2022 que dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, DDCM, Emenda Modificações de Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento Experimental em razão da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 790, DE 15 DE MAIO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada nº 573, de 29 de outubro de 2021, que altera de forma emergencial e temporária a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 787, DE 10 DE MAIO DE 2023
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 23, DE 27 DE ABRIL DE 2023
resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para coletar contribuições ao documento Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) referente ao processo regulatório que trata sobre as diretrizes para classificação de risco para atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, que propõe a revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 31 de outubro de 2013 e da Resolução de Diretoria Colegiada - Resolução RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, bem como, de suas alterações e atos relacionados, quanto a regulamentação do exercício das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, considerando os requisitos para categorização e a classificação dos riscos das atividades realizadas por empreendedores e pessoas jurídicas, inclusive por microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e empreendimento econômico solidário.

CONSULTA PÚBLICA N° 1.158, DE 24 DE ABRIL DE 2023
Estabelece o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da minuta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso dos novos alimentos e novos ingredientes, conforme Anexo.