Legislação

16/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 116/2021

PORTARIA GM Nº 4.666, DE 14 DE ABRIL DE 2021

Institui a Plataforma Nacional de Infraestrutura de Pesquisa MCTI - PNIPE MCTI.

 

15/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 115/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.046, DE 14 DE ABRIL DE 2021

Dispõe sobre o controle de plantas, substâncias, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial (Proposta de Revisão da Portaria SVS/MS nº 344/98 - Comércio Nacional)

 

14/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 114/2021

PORTARIA Nº 155, DE 13 DE ABRIL DE 2021 

Estabelece a suspensão, temporária e excepcional, do tempo máximo para o contato direto com o atendente no Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC, previsto na Portaria MJ nº 2.014, de 13 de outubro de 2008.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 113/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 490, DE 8 DE ABRIL DE 2021 

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 112/2021

LEI Nº 14.129, DE 29 DE MARÇO DE 2021 (*)

Dispõe sobre princípios, regras e instrumentos para o Governo Digital e para o aumento da eficiência pública e altera a Lei nº 7.116, de 29 de agosto de 1983, a Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 (Lei de Acesso à Informação), a Lei nº 12.682, de 9 de julho de 2012, e a Lei nº 13.460, de 26 de junho de 2017.

"Art. 32. (VETADO)."

Republicação do Art. 32 da Lei nº 14.129, de 29 de março de 2021, por ter constado incorreção, conforme Mensagem nº 110, de 29 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União de 30 de março de 2021, edição regular nº 60, Seção 1.

 

12/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 111/2021

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 6, DE 9 DE ABRIL DE 2021

Resolve tornar público que o item 5 do anexo do EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 1, de 7 de janeiro de 2021, publicado no Diário Oficial da União nº 6, de 11 de janeiro de 2021, Seção 3, pág. 88, passa a vigorar com o prazo de até 30/04/2021, para que sejam observadas as determinações do item 2 do referido Edital.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 110/2021

PORTARIA GM Nº 4.617, DE 6 DE ABRIL DE 2021 (*)

Institui a Estratégia Brasileira de Inteligência Artificial e seus eixos temáticos

(*)Republicada por ter saído sem o Anexo, no Diário Oficial da União nº 66, de 9 de abril de 2021, Seção 1, pág. 21

09/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 109/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.045, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre as inspeções físicas remotas de cargas importadas sujeitas a vigilância sanitária.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 108/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.044, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre isenção e substituição de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 107/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.043, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 106/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.042, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 105/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.041, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 ( quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os critérios para concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde.

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Boletim de Assuntos Regulatórios nº 104/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.040, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN, que dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 103/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.039, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada sobre os critérios gerais para o aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária junto à Anvisa, por meio de procedimento de análise otimizado.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 102/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.038, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 101/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.036, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN que dispõe sobre a atualização das listas de padrões microbiológicos para alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 100/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.035, DE 8 DE ABRIL DE 2021

Assunto: Proposta de regularização de software como dispositivo médico e dá outras providências

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 099/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.034, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Instrução Normativa - IN que define, de forma complementar à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 dezembro de 2017, os critérios de controle especial para a realização de estudos e pesquisas, incluindo testes laboratoriais e ensaios, com lenalidomida e medicamentos que a contenham, conforme Anexo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 098/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.033, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Instrução Normativa - IN que define as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida autorizadas pela Anvisa, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, conforme Anexo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 097/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.032, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, conforme Anexo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 096/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.031, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 6 de abril de 2020, que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substância, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências, conforme Anexo.

08/04/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 095/2021

PORTARIA GAB-SENACON/SENACON/MJSP Nº 12, DE 5 DE ABRIL DE 2021

Determina o cadastro de empresas na plataforma consumidor.gov.br para viabilizar a mediação, via internet, pela Secretaria Nacional do Consumidor, dos conflitos de consumo notificados eletronicamente, nos termos do art. 34 do Decreto nº 2.181, de 20 de março de 1997.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 094/2021

DESPACHO N° 44, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada nº 367, de 6 de abril de 2020, que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 093/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 489, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 092/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 488, DE 7 DE ABRIL DE 2021

Dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo.

31/03/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 091/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 485, DE 26 DE MARÇO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.

30/03/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 090/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 8, DE 25 DE MARÇO DE 2021

Órgão: Ministério da Economia/Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

Proposta do Modelo Regulatório do Inmetro.

24/03/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 088/2021

Resolução Sima-27, de 22-3-2021

O Secretário de Estado de Infraestrutura e Meio Ambiente -  Estado de São Paulo

Institui o Manifesto de Transporte de Resíduos - MTR do Sistema Estadual de Gerenciamento Online de Resíduos Sólidos - Sigor, estabelece diretrizes para sua implementação e dá providências correlatas.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 087/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 476, DE 10 DE MARÇO DE 2021

Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 086/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 475, DE 10 DE MARÇO DE 2021

Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

22/03/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 085/2021

Consulta Pública n° 1.030, de 16 de março de 2021

Assunto: Proposta de Revisão de Resolução (RDC) que dispõe sobre Controle da substância talidomida e medicamentos que a contenham.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 084/2021

Consulta Pública n° 1.029, de 16 de março de 2021

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que define as indicações terapêuticas do medicamento Talidomida autorizadas pela Anvisa.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 083/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 483, DE 19 DE MARÇO DE 2021

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 082/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 482, DE 19 DE MARÇO DE 2021

Altera o art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 392, de 26 de maio de 2020 para prever excepcionalidades referentes à utilização de cilindros de oxigênio não medicinal, utilização de rampas de enchimento de cilindros industriais para o enchimento de cilindros medicinais, e utilização de unidades de envasamento exclusivo de gases industriais para o envasamento de gases medicinais.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 081/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 484, DE 19 DE MARÇO DE 2021

Dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2)

19/03/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 080/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 476, DE 10 DE MARÇO DE 2021

Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021.

17/03/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 079/2021

PORTARIA GM Nº 4.556, DE 15 DE MARÇO DE 2021

Cria a Rede Nacional de Métodos Alternativos ao Uso de Animais - RENAMA no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 078/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 87, DE 15 DE MARÇO DE 2021

Estabelece a lista de espécies vegetais autorizadas, as designações, a composição de ácidos graxos e os valores máximos de acidez e de índice de peróxidos para óleos e gorduras vegetais.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 077/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 481, DE 15 DE MARÇO DE 2021

Dispõe sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 076/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 86, DE 12 DE MARÇO DE 2021

Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 075/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 479, DE 12 DE MARÇO DE 2021

Dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia do novo coronavírus.

16/03/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 074/2021

DESPACHOS DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Nº 73, de 15 de março de 2021. Solicita a retirada de tramitação da Mensagem nº 654, de 11 de novembro de 2020, referente à indicação do Senhor JORGE LUIZ KORMANN, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, na vaga decorrente do término do mandato de Alessandra Bastos Soares em 19 de dezembro de 2020.

Nº 74, de 15 de março de 2021. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome do Senhor ROMISON RODRIGUES MOTA, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, na vaga decorrente do término do mandato de Alessandra Bastos Soares.

15/03/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 073/2021

PORTARIA PT Nº 162, DE 12 DE MARÇO DE 2021

Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

12/03/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 072/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.012, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2021

Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revogação da Instrução Normativa nº 5, de 28 de dezembro de 2012 e alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012.

Assunto: Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012 e revogação da Instrução Normativa nº 5, de 28 de dezembro de 2012

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 12.4 - Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 071/2021

PORTARIA SECEX Nº 83, DE 8 DE MARÇO DE 2021

Aprova a 1ª Edição dos Manuais do Siscomex Drawback Suspensão e Isenção, conforme definido na Portaria SECEX 44, de 24 de julho de 2020.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 070/2021

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 4, DE 8 DE MARÇO DE 2021

Convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a COVID-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2), a contar do dia 10 de março de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 069/2021

PORTARIA Nº 190, DE 4 DE MARÇO DE 2021

Altera o sítio que disponibiliza os arquivos dos protocolos clínicos e diretrizes diagnósticas e terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde.

05/03/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 068/2021

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 474, DE 3 DE MARÇO DE 2021 (*)

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.

(*) Republicada por incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União Edição Extra n° 41-A, de 3 de março de 2021, Seção 1, pág.1.

03/03/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 067/2021

RESOLUÇÃO Nº 701, DE 26 FEVEREIRO DE 2021

Institui a Declaração de Atividade Profissional (DAP).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 066/2021

PORTARIA SGD/ME Nº 2.496, DE 2 DE MARÇO DE 2021

Institui o Programa Startup Gov.br e estabelece orientações e procedimentos gerais a serem observados na gestão dos profissionais temporários contratados que atuarão em projetos de Transformação Digital, conforme autorizado pela Portaria SEDDG/ME nº 16.017, de 6 de julho de 2020.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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