Legislação

23/09/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 208/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022
Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

21/09/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 207/2022

DESPACHO N° 97, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022
Abertura de processo regulatório para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, com o objetivo de suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 206/2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.115, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022
Proposta de Consulta Pública para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, com o objetivo de suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos

08/09/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 202/2022

DESPACHO N° 89, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer procedimentos temporários para fins de análise e decisão de petições de registro e pós-registro 
de medicamentos e de produtos biológicos e suas substâncias ativas, e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) e protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei n° 13.411, de 28 de setembro de 2016.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 201/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 183, DE 5 DE SETEMBRO DE 2022
Institui a lista de fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção, conforme previsto no inciso VI do art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 749, 5 de setembro de 2022.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 199/2022

CONSULTA PÚBLICA N° 1.114, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
Proposta de Instrução Normativa - IN que "Estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 198/2022

CONSULTA PÚBLICA N° 1.113, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que "Dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional", conforme Anexo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 197/2022

CONSULTA PÚBLICA N° 1.112, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 196/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 750, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
Esta Resolução estabelece critérios e procedimentos temporários para fins de análise e decisão de petições de registro e pós-registro de medicamentos e de produtos biológicos e suas substâncias ativas, e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) e protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei n° 13,411, de 28 de setembro de 2016.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 194/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 748, DE 1° DE SETEMBRO DE 2022
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

02/09/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 193/2022

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 13, DE 26 DE AGOSTO DE 2022
Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH M12 - Drug Interaction Studies, do International Council for Harmonisation (ICH).

24/08/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 192/2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.108, DE 18 DE AGOSTO DE 2022
Proposta de Instrução Normativa que estabelece as modalidades e os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise, em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, e de carta de adequação de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), em território nacional.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 191/2022

DESPACHO Nº 84, DE 22 DE AGOSTO DE 2022
Aprova a redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação e dos assuntos de atualização periódica listados, em anexo, e determina a sua publicação.

22/08/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 190/2022

PORTARIA N° 674, DE 18 DE AGOSTO DE 2022
Divulga a listagem completa dos atos normativos inferiores a decreto vigentes em 1º de agosto de 2022 no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos termos do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

19/08/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 189/2022

PORTARIA MAPA Nº 476, DE 18 DE AGOSTO DE 2022
Altera a Portaria MAPA nº 123, de 13 de maio de 2021, que estabelece os padrões de identidade e qualidade para bebida composta, chá, refresco, refrigerante, soda e, quando couber, os respectivos preparados sólidos e líquidos.

17/08/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 188/2022

DESPACHO N° 78, DE 10 DE AGOSTO DE 2022
Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 416, de 27 de agosto de 2020 (Estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 184/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 741, DE 10 DE AGOSTO DE 2022
Dispõe sobre os critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente em processo de vigilância sanitária junto à Anvisa, por meio de procedimento otimizado de análise.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 183/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 740, DE 9 DE AGOSTO DE 2022
Autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

15/08/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 182/2022

PORTARIA N° 627, DE 10 DE AGOSTO DE 2022
Instituir Grupo de Trabalho na Anvisa para discussão das melhores práticas científicas regulatórias para avaliação de aplicações biofarmacêuticas de modelagem farmacocinética baseada em fisiologia (PBBM).

01/08/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 179/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 738, DE 28 DE JULHO DE 2022
Dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 178/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 164, DE 28 DE JULHO DE 2022
Dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas Covid-19.

 

29/07/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 177/2022

RESOLUÇÃO-RDC Nº 737, DE 28 DE JULHO DE 2022
Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada n° 567, de 29 de setembro de 2021.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 176/2022

DESPACHO N° 71, DE 28 DE JULHO DE 2022

 

15/07/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 175/2022

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 736, DE 26 DE JULHO DE 2022

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 172/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 163, DE 13 DE JULHO DE 2022

Define, de forma complementar à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 732, de 7 de julho de 2022, os critérios de controle especial para a realização de estudos e pesquisas, incluindo testes laboratoriais e ensaios com lenalidomida e demais substâncias constantes da lista C3 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, bem como os medicamentos que as contenham, exceto talidomida.

 

13/07/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 171/2022

RDC Nº 734, DE 11 DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 170/2022

RDC Nº 733, DE 7 DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

 

06/07/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 169/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 731, DE 6 DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) MEDICAMENTOS em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 168/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 96, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou terapêutico, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 167/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 95, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 156/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 730, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários, os limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 155/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 729, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação da pertinência temática de alimentos em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIPDP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 154/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 728, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre as enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia na produção de alimentos destinados ao consumo humano.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 153/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 727, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a rotulagem dos alimentos embalados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 152/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 726, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários dos cogumelos comestíveis, dos produtos de frutas e dos produtos de vegetais.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 148/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 722, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de
avaliação de conformidade.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 149/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 723, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários do açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 143/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 717, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários das águas envasadas e do gelo para consumo humano.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 144/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 718, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre o registro, alterações e revalidações de registro dos medicamentos probióticos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 145/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 719, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários das misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 147/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 721, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 146/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 720, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários dos alimentos nutricionalmente modificados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 142/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 716, DE 1° JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários do café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 164/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 92, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 163/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 91, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 162/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 90, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 160/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 161, DE 1º DE JULHO DE 2022

Estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 159/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 160, DE 1° DE JULHO DE 2022

Estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 158/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 159, DE 1° DE JULHO DE 2022

Estabelece as listas das partes de espécies vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 157/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 158, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a produção de lotes-piloto de medicamentos.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

Todos os direitos reservados - Sindusfarma 2021