Legislação

17/01/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 019/2022

CIRCULAR Nº 1, DE 12 DE JANEIRO DE 2022

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Circular no Diário Oficial da União (DOU), o prazo de 60 (sessenta) dias para apresentação de manifestações sobre minuta de Portaria da Secretaria de Comércio Exterior (SECEX), a dispor sobre o licenciamento de importações.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 018/2022

RESOLUÇÃO NORMATIVA CONCEA Nº 54, DE 10 DE JANEIRO DE 2022

Dispõe sobre o reconhecimento de métodos alternativos ao uso de animais em atividades de ensino e pesquisa científica e dá outras providências.

07/01/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 012/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 591, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021*

Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

*Republicado por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 245, de 29 de dezembro de 2021, Seção 1, pág.182.

04/01/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 008/2022

DESPACHO N° 189, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,resolve delegar, por prazo indeterminado, competência ao Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos para celebrar Termos de Compromisso entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e entidades interessadas para complementação de dados e provas adicionais como requisito para validade da concessão pela Agência de Autorização de Uso Emergencial ou registro sanitário e alteração pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 007/2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.061, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021

Estabelece o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 006/2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.060, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Estabelece o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 005/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 590, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

03/01/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 004/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 591, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

22/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 270/2021

RESOLUÇÃO - RDC Nº 588, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 269/2021

RESOLUÇÃO - RDC Nº 589, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, e a Resolução - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que dispõe sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

20/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 266/2021

PORTARIA N° 680, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2021

Delega competência para a realização das inspeções para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

16/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 264/2021

RDC Nº 585, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2021

Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.

15/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 263/2021

EDITAL DE CONSULTA PÚBLICA Nº 5/2021

Proposta de Resolução Normativa que estabelece normas para exportação e importação de Organismos Geneticamente Modificados - OGMs e seus derivados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 262/2021

PORTARIA SECEX Nº 159, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2021

Estabelece critérios para alocação de cotas para importação, determinadas pela Resolução do Comitê-Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior nº 281, de 9 de dezembro de 2021, publicado no Diário Oficial da União de 13 de dezembro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 261/2021

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.079, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a prorrogação excepcional de prazos de isenção, de redução a zero de alíquotas ou de suspensão de tributos em regimes especiais de drawback.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 260/2021

PORTARIA SDA Nº 480, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre o tratamento administrativo nas operações de importação de produtos de interesse agropecuário, e o acesso aos dados do módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros - LPCO, da Declaração Única de Importação - Duimp, e Declaração Única de Exportação - DUE no Portal Único de Comércio Exterior.

09/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 257/2021

CIRCULAR Nº 83, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2021

Ampara as importações brasileiras de ácido cítrico, citrato de sódio, citrato de potássio, citrato de cálcio e suas misturas, comumente classificados nos itens 2918.14.00 e 2918.15.00 da Nomenclatura Comum do MERCOSUL - NCM, fabricado pelas empresas COFCO Biochemical (Anhui), COFCO Biochemical (Maanshan) Co. Ltd. e RZBC (Juxian) Co. Ltd. e exportado para o Brasil diretamente ou via trading company RZBC Import & Expor.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 255/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.054, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2021

Aprova a VII Emenda à Nomenclatura do Sistema Harmonizado de Designação e de Codificação de Mercadorias.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 254/2021

PORTARIA COANA Nº 56, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Portaria Coana nº 5, de 24 de fevereiro de 2021, que regulamenta a simplificação dos procedimentos de trânsito aduaneiro por meio de gestão de riscos e estabelece os requisitos para monitoramento de veículos terrestres.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 253/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.056, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa RFB nº 1.931, de 2 de abril de 2020, que suspende a eficácia do art. 3º da Portaria RFB nº 2.860, de 25 de outubro de 2017, e do art. 35 da Instrução Normativa RFB nº 1.548, de 13 de fevereiro de 2015, em decorrência da emergência de saúde pública acarretada pelo coronavírus (Covid-19).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 252/2021

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 584, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.

08/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 251/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 583, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 250/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 582, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2021

Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada nº 567, de 29 de setembro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 249/2021

DECRETO Nº 10.887, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera o Decreto nº 2.181, de 20 de março de 1997, que dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 247/2021

LEI Nº 14.259, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021, que dispõe sobre as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas e de insumos e à contratação de bens e serviços de logística, de tecnologia da informação e comunicação, de comunicação social e publicitária e de treinamentos destinados à vacinação contra a covid-19 e sobre o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

02/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 246/2021

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 20, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2021

Convocar empresas detentoras de registro de medicamentos e empresas com autorização temporária de uso emergencial aprovada pela Anvisa de vacinas a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a COVID-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 244/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 110, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos.

01/12/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 243/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 579, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 242/2021

PORTARIA Nº 624, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Altera a Portaria nº 162, de 12 de março de 2021.

17/11/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 237/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 577, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 6 de abril de 2020, que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.

12/11/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 236/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 576, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 235/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 106, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2021

Estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação.

03/11/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 234/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 104, DE 27 DE OUTUBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 233/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 573, DE 29 DE OUTUBRO DE 2021

Altera de forma emergencial e temporária a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil

20/10/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 229/2021

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 102, DE 15 DE OUTUBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

18/10/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 227/2021

RESOLUÇÃO RE Nº 3.903, DE 14 DE OUTUBRO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º As vacinas influenza a serem comercializadas ou utilizadas no Brasil na temporada de influenza de 2022 deverão estar em conformidade com o disposto nesta Resolução.

Art. 2º As vacinas influenza trivalentes a serem utilizadas no Brasil a partir de fevereiro de 2022 deverão conter, obrigatoriamente, três tipos de cepas de vírus em combinação e deverão estar dentro das especificações abaixo descritas:

- um vírus similar ao vírus influenza A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09;

- um vírus similar ao vírus influenza A/Darwin/9/2021 (H3N2); e

- um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria).

08/10/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 223/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 570, DE 6 DE OUTUBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020.

01/10/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 222/2021

PORTARIA PT Nº 511, DE 30 DE SETEMBRO DE 2021

Define os critérios cronológicos para análise ou anuência dos processos de registro ou de notificação de produtos definidos como dispositivos médicos, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 221/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 568, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 219/2021

PORTARIA Nº 392, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a obrigatoriedade da informação ao consumidor em relação à ocorrência de alteração quantitativa de produto embalado posto à venda.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 218/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 565, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021

Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 538, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.

 

30/09/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 220/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 20, DE 27 DE SETEMBRO DE 2021

 Dispõe sobre a proposta de alteração do Regulamento Técnico Metrológico sobre o controle metrológico de mercadorias pré-embaladas comercializadas em unidades de comprimento ou número de unidades, de conteúdo nominal igual.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 217/2021

RESOLUÇÃO - RDC Nº 567, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.

 

28/09/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 216/2021
22/09/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 213/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.054, DE 15 DE SETEMBRO DE 2021

Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre dos procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 212/2021

RESOLUÇÃO - RDC Nº 564, DE 17 DE SETEMBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 11 de dezembro de 2015, que dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico.

16/09/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 211/2021

RESOLUÇÃO - RDC Nº 563, DE 15 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

09/09/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 210/2021

CONSULTA PÚBLICA N° 1.053, de 31 DE AGOSTO DE 2021

Institui o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos

08/09/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 209/2021

RESOLUÇÃO RDC Nº 561, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021

Prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 208/2021

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 14, DE 2 DE SETEMBRO DE 2021

Convocar empresas detentoras de registro de medicamentos e empresas com autorização temporária de uso emergencial aprovada pela Anvisa de vacinas a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a COVID-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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