X
PORTARIA Nº 598, DE 17 DE SETEMBRO DE 2020
Institui Grupo de Trabalho para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e da parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 74, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020
Estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 423, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 422, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 350, de 19 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou desinfetantes sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Consulta Pública n° 912, de 27 de agosto de 2020
Que dispõe sobre os requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT).
Consulta Pública n° 911, de 27 de agosto de 2020
Que altera os dispositivos relacionados a serviços de saúde da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 66, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 420, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a atualização do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 405, de 22 de julho de 2020.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 418, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 404, DE 21 DE JULHO DE 2020 (*)
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
(*) Republicada para fins de adequação às disposições trazidas pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 405, de 22 de julho de 2020, conforme aprovação da Diretoria Colegiada em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, original em publicada no DOU n° 144, de 29 de julho de 2020, Seção 1, pág. 57.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 71, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 68, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 67, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos quando da alteração de sua composição.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 421, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 419, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 65, DE 20 DE AGOSTO DE 2020
Regulamenta a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro dos produtos biológicos.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 415, DE 26 DE AGOSTO DE 2020
Define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 413, DE 20 DE AGOSTO DE 2020
Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.
CONSULTA PÚBLICA Nº 2, DE 19 DE AGOSTO DE 2020
A Subsecretaria de Investimentos Estrangeiros da Secretaria-Executiva da Câmara de Comércio Exterior - Camex, no uso das atribuições que lhe confere o artigo 85, incisos I, III e V, do Anexo I do Decreto 9.745, de 8 de abril de 2019, submete à consulta pública, aberta ao público em geral, as prioridades regulatórias de atos normativos que impactam no ambiente de investimentos (criação, revogação, revisão e compilação).
O objetivo da consulta é prover o Governo Federal com informações para a tomada de decisão sobre o assunto.
EDITAL DE CHAMAMENTO PUBLICO N° 8, DE 13 DE AGOSTO DE 2020
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento às empresas detentoras de autorização ou registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas em território nacional, para apresentarem informações.
CONSULTA PÚBLICA Nº 875, DE 22 DE JULHO DE 2020
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências
RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 28, DE 10 DE AGOSTO DE 2020
Dispõe sobre a classificação do nível de risco das atividades econômicas sujeitas a atos públicos de liberação pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, para os fins da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, regulamentada pelo Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.
PORTARIA Nº 550, DE 10 DE AGOSTO DE 2020
Altera a Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre os procedimentos e competências para revisão e consolidação dos atos normativos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para adiar prazos e etapas que estabelece, nos termos do Decreto nº 10.437, de 22 de julho de 2020.
PORTARIA Nº 1.949, DE 4 DE AGOSTO DE 2020: Altera a Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para instituir o Programa Nacional de Genômica e Saúde de Precisão - Genomas Brasil e o Conselho Deliberativo do Programa Genomas Brasil.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 63, DE 22 DE JULHO DE 2020
Dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa por Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 407, DE 23 DE JULHO DE 2020
Revoga normas da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 406, DE 22 DE JULHO DE 2020
Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 403, DE 21 DE JULHO DE 2020
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015 e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 402, DE 21 DE JULHO DE 2020
Estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 401, DE 21 DE JULHO DE 2020
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13 de maio de 2015, para atualizar as referências de especificações para compostos fontes de nutrientes e outras substâncias para uso em fórmulas para nutrição enteral.
PORTARIA Nº 414, DE 22 DE JULHO DE 2020
Estabelece a suspensão, temporária e excepcionalmente, do tempo máximo para o contato direto com o atendente no Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC, previsto na Portaria MJ nº 2.014, de 13 de outubro de 2008.
PORTARIA Nº 414, DE 22 DE JULHO DE 2020
Estabelece a suspensão, temporária e excepcionalmente, do tempo máximo para o contato direto com o atendente no Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC, previsto na Portaria MJ nº 2.014, de 13 de outubro de 2008.
PORTARIA Nº 530, DE 23 DE JULHO DE 2020
Nomear o servidor NÉRITON RIBEIRO DE SOUZA, matrícula SIAPE nº 1492975, para ocupar cargo de Gerente, código CGE-IV, da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em PAF, da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.
DECRETO Nº 10.437, DE 22 DE JULHO DE 2020
Altera o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto, e o Decreto nº 9.215, de 29 de novembro de 2017, que dispõe sobre a publicação do Diário Oficial da União.
AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO 2017-2020
Publica a Atualização Extraordinária da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020.
TEMA INCLUÍDO: 1.24 Atualização da lista de substâncias sujeitas a controle em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2)
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 405, DE 22 DE JULHO DE 2020
Estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 400, DE 21 DE JULHO DE 2020
Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
PORTARIA Nº 57, DE 20 DE JULHO DE 2020
Dispõe sobre as competências e o detalhamento dos procedimentos para os trabalhos de revisão e consolidação dos atos normativos hierarquicamente inferiores a Decreto no âmbito da Secretaria de Governo da Presidência da República.
RESOLUÇÃO Nº 67, DE 10 DE JULHO DE 2020(*)
Concede redução temporária, para zero por cento, da alíquota do Imposto de Importação ao amparo do artigo 50, alínea d, do Tratado de Montevidéu de 1980, internalizado pelo Decreto Legislativo nº 66, de 16 de novembro de 1981, tendo por objetivo facilitar o combate à pandemia do Corona Vírus / Covid-19.
(*) Republicação da Resolução nº 67, de 10 de julho de 2020, por ter constado incorreção em seu anexo, quanto ao original, na Edição do Diário Oficial da União de 13 de julho de 2020, Edição 132, Seção 1.
CONSULTA PÚBLICA Nº 869, DE8 DE JULHO DE 2020
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária e dá outras providências.
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 7, DE 9 DE JULHO DE 2020
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para o recolhimento de contribuições aos documentos " Questions and Answers (Q&A)", "M7 Q&A Support Document" e "ICH Harmonised Guideline M7(R1) - ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK".
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 398, DE 7 DE JULHO DE 2020
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
DECRETO Nº 10.417, DE 7 DE JULHO DE 2020
Institui o Conselho Nacional de Defesa do Consumidor.
DECRETO Nº 10.411, DE 30 DE JUNHO DE 2020
Regulamenta a análise de impacto regulatório, de que tratam o art. 5º da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, e o art. 6º da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 397, DE 25 DE JUNHO DE 2020
Autoriza o uso de aditivos alimentares em diversas categorias de alimentos.
DECRETO Nº 10.407, DE 29 DE JUNHO DE 2020
Regulamenta a Lei nº 13.993, de 23 de abril de 2020, que dispõe sobre a proibição de exportações de produtos médicos, hospitalares e de higiene essenciais ao combate à epidemia da covid-19 no País.
PORTARIA Nº 20, DE 22 DE JUNHO DE 2020
Acrescentar art. 8º à Portaria nº 618 de julho de 2019 para disciplinar a apresentação de relatórios periódicos das campanhas de chamamento (recall) perante o Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor.
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 395, DE 9 DE JUNHO DE 2020
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.
CONSULTA PÚBLICA N° 823, DE 12 DE JUNHO DE 2020
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada RDC que dispõe sobre as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.
CONSULTA PÚBLICA Nº 819, DE 1º DE JUNHO DE 2020
Assunto: Proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 107, de 2016, que aprova a "Lista de medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada".
Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos
Todos os direitos reservados - Sindusfarma 2020
