Legislação

18/09/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 116/2020

PORTARIA Nº 598, DE 17 DE SETEMBRO DE 2020

Institui Grupo de Trabalho para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e da parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 115/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 74, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020

Estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 114/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 423, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação.

17/09/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 113/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 422, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 350, de 19 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou desinfetantes sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

15/09/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 112/2020

Consulta Pública n° 912, de 27 de agosto de 2020

Que dispõe sobre os requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 111/2020

Consulta Pública n° 911, de 27 de agosto de 2020

Que altera os dispositivos relacionados a serviços de saúde da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.

03/09/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 110/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 66, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 109/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 420, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a atualização do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 405, de 22 de julho de 2020.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 108/2020

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 418, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 107/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 404, DE 21 DE JULHO DE 2020 (*)

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.

(*) Republicada para fins de adequação às disposições trazidas pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 405, de 22 de julho de 2020, conforme aprovação da Diretoria Colegiada em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, original em publicada no DOU n° 144, de 29 de julho de 2020, Seção 1, pág. 57.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 106/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 71, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 105/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 68, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 104/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 67, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos quando da alteração de sua composição.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 103/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 421, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 102/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 419, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus.

27/08/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 101/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 65, DE 20 DE AGOSTO DE 2020

Regulamenta a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro dos produtos biológicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 100/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 415, DE 26 DE AGOSTO DE 2020

Define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 099/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 413, DE 20 DE AGOSTO DE 2020

Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.

14/08/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 098/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 2, DE 19 DE AGOSTO DE 2020

A Subsecretaria de Investimentos Estrangeiros da Secretaria-Executiva da Câmara de Comércio Exterior - Camex, no uso das atribuições que lhe confere o artigo 85, incisos I, III e V, do Anexo I do Decreto 9.745, de 8 de abril de 2019, submete à consulta pública, aberta ao público em geral, as prioridades regulatórias de atos normativos que impactam no ambiente de investimentos (criação, revogação, revisão e compilação).

O objetivo da consulta é prover o Governo Federal com informações para a tomada de decisão sobre o assunto.

20/08/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 097/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO PUBLICO N° 8, DE 13 DE AGOSTO DE 2020

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento às empresas detentoras de autorização ou registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas em território nacional, para apresentarem informações.

13/08/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 096/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 875, DE 22 DE JULHO DE 2020

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 095/2020

RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 28, DE 10 DE AGOSTO DE 2020

Dispõe sobre a classificação do nível de risco das atividades econômicas sujeitas a atos públicos de liberação pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, para os fins da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, regulamentada pelo Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 094/2020

PORTARIA Nº 550, DE 10 DE AGOSTO DE 2020

Altera a Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre os procedimentos e competências para revisão e consolidação dos atos normativos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para adiar prazos e etapas que estabelece, nos termos do Decreto nº 10.437, de 22 de julho de 2020.

05/08/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 093/2020

PORTARIA Nº 1.949, DE 4 DE AGOSTO DE 2020: Altera a Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para instituir o Programa Nacional de Genômica e Saúde de Precisão - Genomas Brasil e o Conselho Deliberativo do Programa Genomas Brasil.

29/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 092/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 63, DE 22 DE JULHO DE 2020

Dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa por Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 091/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 407, DE 23 DE JULHO DE 2020

Revoga normas da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 090/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 406, DE 22 DE JULHO DE 2020

Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 089/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 403, DE 21 DE JULHO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015 e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 088/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 402, DE 21 DE JULHO DE 2020

Estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 087/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 401, DE 21 DE JULHO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13 de maio de 2015, para atualizar as referências de especificações para compostos fontes de nutrientes e outras substâncias para uso em fórmulas para nutrição enteral.

24/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 085/2020

PORTARIA Nº 414, DE 22 DE JULHO DE 2020

Estabelece a suspensão, temporária e excepcionalmente, do tempo máximo para o contato direto com o atendente no Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC, previsto na Portaria MJ nº 2.014, de 13 de outubro de 2008.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 085/2020

PORTARIA Nº 414, DE 22 DE JULHO DE 2020

Estabelece a suspensão, temporária e excepcionalmente, do tempo máximo para o contato direto com o atendente no Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC, previsto na Portaria MJ nº 2.014, de 13 de outubro de 2008.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 084/2020

PORTARIA Nº 530, DE 23 DE JULHO DE 2020

Nomear o servidor NÉRITON RIBEIRO DE SOUZA, matrícula SIAPE nº 1492975, para ocupar cargo de Gerente, código CGE-IV, da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em PAF, da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

23/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 083/2020

DECRETO Nº 10.437, DE 22 DE JULHO DE 2020

Altera o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto, e o Decreto nº 9.215, de 29 de novembro de 2017, que dispõe sobre a publicação do Diário Oficial da União.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 082/2020

AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO 2017-2020

Publica a Atualização Extraordinária da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020.

TEMA INCLUÍDO: 1.24 Atualização da lista de substâncias sujeitas a controle em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2)

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 081/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 405, DE 22 DE JULHO DE 2020

Estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 080/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 400, DE 21 DE JULHO DE 2020

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

21/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 079/2020

PORTARIA Nº 57, DE 20 DE JULHO DE 2020

Dispõe sobre as competências e o detalhamento dos procedimentos para os trabalhos de revisão e consolidação dos atos normativos hierarquicamente inferiores a Decreto no âmbito da Secretaria de Governo da Presidência da República.

16/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 078/2020

RESOLUÇÃO Nº 67, DE 10 DE JULHO DE 2020(*)

Concede redução temporária, para zero por cento, da alíquota do Imposto de Importação ao amparo do artigo 50, alínea d, do Tratado de Montevidéu de 1980, internalizado pelo Decreto Legislativo nº 66, de 16 de novembro de 1981, tendo por objetivo facilitar o combate à pandemia do Corona Vírus / Covid-19.

(*) Republicação da Resolução nº 67, de 10 de julho de 2020, por ter constado incorreção em seu anexo, quanto ao original, na Edição do Diário Oficial da União de 13 de julho de 2020, Edição 132, Seção 1.

15/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 077/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 869, DE8 DE JULHO DE 2020

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária e dá outras providências.

13/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 076/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 7, DE 9 DE JULHO DE 2020

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para o recolhimento de contribuições aos documentos " Questions and Answers (Q&A)", "M7 Q&A Support Document" e "ICH Harmonised Guideline M7(R1) - ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK".

10/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 075/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 398, DE 7 DE JULHO DE 2020

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

08/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 074/2020

DECRETO Nº 10.417, DE 7 DE JULHO DE 2020

Institui o Conselho Nacional de Defesa do Consumidor.

01/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 073/2020

DECRETO Nº 10.411, DE 30 DE JUNHO DE 2020

Regulamenta a análise de impacto regulatório, de que tratam o art. 5º da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, e o art. 6º da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 072/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 397, DE 25 DE JUNHO DE 2020

Autoriza o uso de aditivos alimentares em diversas categorias de alimentos.

30/06/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 071/2020

DECRETO Nº 10.407, DE 29 DE JUNHO DE 2020

Regulamenta a Lei nº 13.993, de 23 de abril de 2020, que dispõe sobre a proibição de exportações de produtos médicos, hospitalares e de higiene essenciais ao combate à epidemia da covid-19 no País.

26/06/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 070/2020

PORTARIA Nº 20, DE 22 DE JUNHO DE 2020

Acrescentar art. 8º à Portaria nº 618 de julho de 2019 para disciplinar a apresentação de relatórios periódicos das campanhas de chamamento (recall) perante o Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor.

17/06/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 069/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 395, DE 9 DE JUNHO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.

16/06/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 068/2020

CONSULTA PÚBLICA N° 823, DE 12 DE JUNHO DE 2020

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada RDC que dispõe sobre as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.

04/06/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 067/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 819, DE 1º DE JUNHO DE 2020

Assunto: Proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 107, de 2016, que aprova a "Lista de medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada".

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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