Legislação

01/07/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 132/2022

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 706, DE 30 DE JUNHO DE 2022

Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada n° 563/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

27/06/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 130/2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.090, DE 22 DE JUNHO DE 2022 (*)

Dispõe sobre a declaração e o controle do valor aduaneiro de mercadorias importadas.

21/06/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 129/2022

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 12, DE 15 DE JUNHO DE 2022

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH E11A - Pediatric Extrapolation, do International Council for Harmonisation (ICH) e seu respectivo material de treinamento, conforme anexo.

15/06/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 128/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 705, DE 14 DE JUNHO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

02/06/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 127/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 704, DE 31 DE MAIO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

31/05/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 126/2022

PORTARIA N° 378, DE 30 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre o acesso aos dados do módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros - LPCO, da Declaração Única de Importação - Duimp, e Declaração Única de Exportação - DUE no Portal Único de Comércio Exterior.

18/05/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 123/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 691, DE 13 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, como produto destinado a limpeza de superfície, desinfecção e antissepsia da pele ou substância.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 122/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 690, DE 13 DE MAIO DE 2022

Institui o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 121/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 688, DE 13 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a manutenção das autorizações já concedidas e para os novos pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da pandemia de SARS-CoV-2.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 119/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 686, DE 13 DE MAIO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 563, de 15 de setembro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 118/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 702, DE 16 DE MAIO DE 2022

Revoga Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 117/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 683, DE 12 DE MAIO DE 2022

Prorroga a vigência de Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).

13/05/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 115/2022

PORTARIA COANA Nº 75, DE 12 DE MAIO DE 2022

Regulamenta os requisitos e procedimentos para a verificação física remota de mercadorias, a inspeção física remota de mercadorias, a verificação de mercadorias pelo importador, a verificação remota de cargas submetidas ao trânsito aduaneiro e as especificações técnicas e requisitos mínimos do respectivo sistema informatizado.

 

11/05/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 113/2022

RESOLUÇÃO Nº 674, DE 06 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.

 

05/05/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 112/2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.093, DE 3 DE MAIO DE 2022

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da monografia da Maytenus ilicifolia Mart. ex Reissek do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, conforme Anexo.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 111/2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.092, DE 3 DE MAIO DE 2022

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão da Resolução RDC nº 98, de 01/08/2016, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição e dá outras providências, conforme Anexo.

 

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 110/2022

DESPACHO N° 46, DE 29 DE ABRIL DE 2022

Proposta de abertura de processo regulatório para atualizações em 2022 do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 109/2022

DESPACHO N° 45, DE 29 DE ABRIL DE 2022

Proposta de abertura de processo regulatório para exclusão de formulação de monografia no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.

04/05/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 108/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 678, DE 29 DE ABRIL DE 2022

Atualiza o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.

25/04/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 105/2022

PORTARIA GM/MS Nº 913, DE 22 DE ABRIL DE 2022

Declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV) e revoga a Portaria GM/MS nº 188, de 3 de fevereiro de 2020.

20/04/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 104/2022

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 8, DE 18 DE ABRIL DE 2022

O principal objetivo do presente Edital de Chamamento é coletar dados e informações da sociedade para a identificação de problemas para fomentar e dar maior robustez à etapa de Análise de Impacto Regulatório, segundo as diretrizes e procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória, estabelecidos pela Portaria nº 162, de 12 de março de 2021.

13/04/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 101/2022

PORTARIA N° 222, DE 8 DE ABRIL DE 2022

Institui a Câmara Técnica de Farmacovigilância, nos termos da Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020.

31/03/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 099/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 667, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a revogação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 141, de 30 de maio de 2003 e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 14, de 7 de abril de 2009.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 098/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 661, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas Sanitárias no Gerenciamento de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 095/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 670, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 096/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 671, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 097/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 672, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 094/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 669, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 093/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 663, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a adoção de protocolo e anuência dos atos autorizativos de competência da Anvisa relacionados a embarcações por meio do Sistema de Informação Concentrador de Dados Portuários Porto Sem Papel.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 092/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 660, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 090/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 675, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 076/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 674, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada n° 567, de 29 de setembro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 075/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 673, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada n° 563, de 15 de setembro de 2021.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 074/2022

PORTARIA N° 202, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Aprova o Código de Ética da Anvisa

30/03/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 072/2022

PORTARIA PT Nº 200, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a instituição do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos - PARA.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 071/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 638, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 070/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 637, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem, junto à Anvisa, todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 069/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 632, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a restrição de uso de gorduras trans industriais em alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 068/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 636, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos para concessão e cancelamento da adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade junto à Anvisa.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 067/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 655, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 066/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 654, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 065/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 634, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB) e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência (CNVB).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 063/2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 631, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 062/2022

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 657, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD).

22/03/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 060/2022

LEI Nº 14.313, DE 21 DE MARÇO DE 2022

Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde), para dispor sobre os processos de incorporação de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre a utilização, pelo SUS, de medicamentos cuja indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

18/03/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 059/2022

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 3, DE 17 DE MARÇO DE 2022

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento às empresas detentoras de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas em território nacional, para coleta de informações, conforme anexo

16/03/2022
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 058/2022

DESPACHO N° 30, DE 14 DE MARÇO DE 2022

Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 523, de 8 de julho de 2021 para prorrogar a vigência da RDC nº 484, de 19 de março de 2021 que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), por tratar-se de ato normativo com vigência temporária e de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual para a qual a realização de M&ARR representa o emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 057/2022

DESPACHO N° 29, DE 14 DE MARÇO DE 2022

Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR), da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021 e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 525, de 16 de julho de 2021, por tratar-se de ato normativo de vigência temporária e de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 056/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 625, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 055/2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 624, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

Todos os direitos reservados - Sindusfarma 2021