Legislação

21/01/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 025/2021

Resolução SIMA-5, de 18-1-2021 (DOE-SP)

Dispõe sobre as condutas infracionais ao meio ambiente e suas respectivas sanções administrativas e dá providências correlatas

 

18/01/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 024/2021

PORTARIA SECEX Nº 77, DE 15 DE JANEIRO DE 2021

Dispõe sobre o projeto piloto de implementação do módulo de Licenciamento, Permissões, Certificados e Outros Documentos de Importação nos procedimentos de licenciamento de importação de competência da Secretaria de Comércio Exterior.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 023/2021

PORTARIA Nº 19, DE 15 DE JANEIRO DE 2021

Dispõe sobre a criação da Câmara Técnica de Farmacovigilância e nomeia seus membros

11/01/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 022/2021

EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 1, DE 7 DE JANEIRO DE 2021

Convocar as empresas abaixo descritas a fornecerem informações sobre a presença da impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos lotes de medicamentos contendo cloridrato de metformina, isoladamente ou em associação, e nos lotes do insumo, em estoque nas empresas.

07/01/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 021/2021

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.026, DE 6 DE JANEIRO DE 2021

Dispõe sobre as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas, insumos, bens e serviços de logística, tecnologia da informação e comunicação, comunicação social e publicitária e treinamentos destinados à vacinação contra acovid-19e sobre o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 

06/01/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 020/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 989 DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e  disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde 

05/01/2021
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 019/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 961, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 018/2021

PORTARIA MMA Nº 641, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2020

Torna pública a abertura de processo de consulta pública da proposta de Decreto que regulamenta o §1º do caput do art. 33 da Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, e institui o sistema de logística reversa de embalagens de vidro, com a participação de fabricantes, importadores, distribuidores, comerciantes e consumidores.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 017/2021

RESOLUÇÃO Nº 1, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2020

Institui o Grupo de Trabalho para elaboração do plano de trabalho de adequação da Secretaria de Governo da Presidência da República às disposições da Lei Geral de Proteção de Dados.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 016/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 990, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23/2011 que dispõe sobre as Boas Práticas em células e tecidos germinativos e embriões humanos para uso terapêutico, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 015/2021

CONSULTA PÚBLICA Nº 988, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 11 de dezembro de 2015, que dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 014/2021

PORTARIA Nº 768, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2020

Nomear a servidora DANIELA MARRECO CERQUEIRA, matrícula SIAPE nº 1518120, para ocupar o cargo de Diretor Adjunto, código CGE-I, da Quarta Diretoria, ficando exonerada do cargo que atualmente ocupa.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 013/2021

PORTARIA Nº 767, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2020

Nomear a servidora PATRICIA OLIVEIRA PEREIRA TAGLIARI, para ocupar o cargo de Diretor Adjunto, código CGE-I, da Segunda Diretoria, ficando exonerada do cargo que atualmente ocupa.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 012/2021

PORTARIA Nº 766, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2020

Nomear FABIANA BARINI RODRIGUES ALVES, CPF 144.409.***-56 para ocupar o cargo de Diretor Adjunto, código CGE-I, da Terceira Diretoria.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 011/2021

RESOLUÇÃO GECEX Nº 133, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2020

Prorroga a vigência da redução temporária, para zero por cento, da alíquota do Imposto de Importação ao amparo do artigo 50, alínea d, do Tratado de Montevidéu de 1980, internalizado pelo Decreto Legislativo nº 66, de 16 de novembro de 1981, tendo por objetivo facilitar o combate à pandemia do Corona Vírus / Covid-19.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 010/2021

RESOLUÇÃO GECEX Nº 130, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2020

Aprova o Regimento Interno do Conselho de Estratégia Comercial.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 009/2021

PORTARIA Nº 765, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Nomear a servidora LAIS SANTANA DANTAS, matrícula SIAPE nº 2492149, para ocupar o cargo de Assessor, código CCT-IV, da Quarta Diretoria.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 008/2021

PORTARIA Nº 764, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Nomear o servidor BERNARDO LUIZ MORAES MOREIRA, para ocupar o cargo de Assessor, código CCT-IV, da Quarta Diretoria.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 007/2021

PORTARIA Nº 763, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Nomear a servidora DORIANE PATRICIA FERRAZ DE SOUZA POMPEU, para ocupar o cargo de Assessor, código CCT-IV, da Quarta Diretoria.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 006/2021

PORTARIAS DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Nomeações da Segunda diretoria.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 005/2021

PORTARIA Nº 752, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Nomear a servidora ERICA FRANÇA COSTA, matrícula SIAPE nº 1492768, para ocupar o cargo de Assessor, código CCT-IV, da Quarta Diretoria.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 004/2021

PORTARIA Nº 751, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Nomear a servidora LARISSA BALDEZ CAMPOS DE SOUZA, matrícula SIAPE nº 1896085, para ocupar o cargo de Assessor, código CA-II, da Quarta Diretoria.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 003/2021

PORTARIA Nº 750, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Nomear o servidor PABLO MENEGHEL MARTINEZ,  para ocupar o cargo de Assessor, código CA-II, da Quarta Diretoria.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 002/2021

PORTARIA Nº 637, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Divulga os Resultados Trimestrais alcançados pelas Unidades Organizacionais da Anvisa no terceiro ciclo de 2020.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 001/2021

DESPACHO Nº 169, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Prorrogar por 60 (sessenta) dias, a contar de 28 de dezembro de 2020, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas às Consultas Públicas nºs 931 e 932, de 13 de outubro de 2020, publicadas no Diário Oficial da União nº 204, de 23 de outubro de 2020, Seção 1, págs. 480 e 481.

23/12/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 167/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 989, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Proposta de Consulta Pública que Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 166/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 460, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 165/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 458, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre o enquadramento para fins de regularização sanitária de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 164/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 454, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020

Revoga normas da Câmara Técnica de Alimentos (CTA), da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos (CNNPA), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 163/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 453, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 260, de 21 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 162/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 81, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 161/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 80, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco.

22/12/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 160/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 451, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 158/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 457, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

21/12/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 157/2020

PORTARIA Nº 384, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2020

Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária - Consolidado.

17/12/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 156/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 79, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 155/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 448, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricaçaÞo, importaçaÞo e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritaìrios para uso em serviços de sauìde, em virtude da emergência de sauìde puìblica internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 154/2020

PORTARIA Nº 736, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Prorroga o prazo estabelecido no art. 7º da Portaria nº 598, de 17 de setembro de 2020, que institui Grupo de Trabalho para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e da parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 153/2020

RESOLUÇÃO RDC Nº 449, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

14/12/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 152/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 446, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

11/12/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 151/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 445, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2020

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 150/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 19, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2020

Resolve REABRIR o prazo, por mais 90 (noventa) dias, do Edital de Chamamento nº 10, de 8 de outubro de 2020 para convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2), a contar da data dessa publicação.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 149/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 444, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2020

Estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

09/12/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 148/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 443, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016.

27/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 147/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 961, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Definição de critérios para o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para a saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

24/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 146/2020

PORTARIA Nº 693, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre o funcionamento das Câmaras Técnicas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

19/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 145/2020

DESPACHO Nº 154, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2020

Redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação e temas de atualização periódica listados, em Anexo, conforme informado em reunião realizada em 17 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 144/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 16, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2020

Receber manifestações da sociedade a respeito da Lista Inicial de Projetos Regulatórios da Agenda Regulatória 2021-2023, bem como sugestões de novas propostas de projetos.

18/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 143/2020

DESPACHO Nº 153, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2020

REABRIR o prazo, por mais 15 (quinze) dias, da Consulta Pública nº 875, de 22 de julho de 2020

12/11/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 142/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 14, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Ampliar a qualidade das empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa no tocante ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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