Legislação

RESOLUÇÃO Nº 706, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023

Dispõe sobre registro, credenciamento, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registro de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) junto ao Sistema CEP/Conep, entre outras disposições.

EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 26, DE 23 DE MAIO DE 2023

Resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao guia ICH E6(R3) - Good Clinical Practice (GCP), do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), conforme anexo.

EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO Nº 24, DE 18 DE MAIO DE 2023

Reabrir o prazo para contribuição do Edital de Chamamento nº 21/2023 para coletar informações sobre alimentos destinados a atender às necessidades de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas não enquadrados pelos atuais regulamentos técnicos editados pela Anvisa, nos termos do Anexo.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 798, DE 19 DE MAIO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos e dá outras providências.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 795, DE 15 DE MAIO DE 2023

Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 377, de 28 de abril de 2020.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 794, DE 17 DE MAIO DE 2023

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada nº 522, de 23 de junho de 2021, para prorrogar a sua vigência.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 793, DE 15 DE MAIO DE 2023

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada nº 357, de 24 de março de 2020, para prorrogar a sua vigência.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 792, DE 15 DE MAIO DE 2023
Prorroga a vigência até 20 de julho de 2023  da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020, que define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 791, DE 15 DE MAIO DE 2023
Prorroga a vigência até 23 de maio de 2024  da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 601, de 09 de fevereiro de 2022 que dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, DDCM, Emenda Modificações de Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento Experimental em razão da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 790, DE 15 DE MAIO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada nº 573, de 29 de outubro de 2021, que altera de forma emergencial e temporária a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 787, DE 10 DE MAIO DE 2023
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 23, DE 27 DE ABRIL DE 2023
resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para coletar contribuições ao documento Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) referente ao processo regulatório que trata sobre as diretrizes para classificação de risco para atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, que propõe a revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 31 de outubro de 2013 e da Resolução de Diretoria Colegiada - Resolução RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, bem como, de suas alterações e atos relacionados, quanto a regulamentação do exercício das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, considerando os requisitos para categorização e a classificação dos riscos das atividades realizadas por empreendedores e pessoas jurídicas, inclusive por microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e empreendimento econômico solidário.

CONSULTA PÚBLICA N° 1.158, DE 24 DE ABRIL DE 2023
Estabelece o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da minuta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso dos novos alimentos e novos ingredientes, conforme Anexo.

DECRETO Nº 11.464, DE 3 DE ABRIL DE 2023
Dispõe sobre o Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 784, DE 31 DE MARÇO DE 2023
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

RESOLUÇÃO Nº 706, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023
Dispõe sobre registro, credenciamento, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registro de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) junto ao Sistema CEP/Conep, entre outras disposições.

RESOLUÇÃO-RDC Nº 783, DE 29 DE MARÇO DE 2023
Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 567, de 29 de setembro de 2021.
Art. 1º Fica prorrogada até 31 de março de 2024 a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 186, de 30 de setembro de 2021, seção 1, pág. 247, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020 da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 782, DE 17 DE MARÇO DE 2023
Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 624, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág.121.

ESOLUÇÃO - RDC Nº 780, DE 1° DE MARÇO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 467, de 11 de fevereiro de 2021, que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regulamento Interno destes colegiados.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 778, DE 1° DE MARÇO DE 2023
Dispõe sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 211, DE 1° DE MARÇO DE 2023
Estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

DESPACHO Nº 27 DE 06 DE MARÇO DE 2023

Prorrogar por 60 (sessenta) dias, a contar de 6 de março de 2023, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à Consulta Pública nº 1.136 de 26 de dezembro de 2022, publicada no DOU nº 244 de 28 de dezembro de 2022, seção 1, página 315.

DESPACHO Nº 25 DE 6 DE MARÇO DE 2023
Prorrogar por 30 (trinta) dias, a contar de 6 de março de 2023, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à Consulta Pública nº 1.137 de 27 de dezembro de 2022, publicada no DOU nº 244 de 28 de dezembro de 2022, seção 1, página 315.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 777, DE 1° DE MARÇO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

RESOLUÇÃO Nº 58, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023
Dispõe sobre a proibição do uso de animais vertebrados, exceto seres humanos, em pesquisa científica, desenvolvimento e controle de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que utilizem em suas formulações ingredientes ou compostos com segurança e eficácia já comprovadas cientificamente e dá outras providências.

EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO Nº 19, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2023

Edital de chamamento público para requerimento de informações de registro e situação regulatória mundial de similares sem medicamento de referência, inclusive similares únicos de mercado, que ainda não tiveram a adequação à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 134, de 29 de maio de 2003, que dispõe sobre a adequação de medicamentos já registrados, republicada como RDC n° 675, de 30 de março de 2022 avaliada pela Anvisa e medicamentos de referência em avaliação, que foram retirados da lista de medicamentos de referência. Trata-se de etapa preparatória com o propósito de atender os termos do Voto n° 275/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.

RESOLUÇÃO CFM Nº 2.327, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a aplicação de terapêuticas reconhecidas no exercício da profissão médica.

DECRETO DE 1º DE JANEIRO DE 2023

Nomear NÍSIA VERÔNICA TRINDADE LIMA, para exercer o cargo de Ministra de Estado da Saúde, ficando exonerada do cargo que atualmente ocupa.

PORTARIA N° 1.221, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2022

Nomear o servidor NÉLIO CEZAR DE AQUINO, para ocupar o cargo de cargo de Gerente-Geral, código CGE-II, da Gerência-Geral de Tecnologia da Informação, ficando exonerado do cargo que atualmente ocupa.

DESPACHO N° 146, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022
Abertura de processo regulatório para revogar a Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 624, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 771, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022
Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, para uso terapêutico, e dá outras providências.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.136, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022

Minuta de Resolução que define as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de análise, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.137, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

PORTARIA N° 1.195, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2022
Aprova o Plano Diretor de Tecnologia da Informação e Comunicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - 2023 - 2025.

RDC Nº 768, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022

Estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.

AGENDA REGULATÓRIA 2021-2023

Publica a Atualização Anual 2023 da Lista de Projetos da Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023.

RDC Nº 767, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

RDC Nº 770, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022

Estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos.

RDC Nº 769, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 200, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 199, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 198, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 197, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2022
Altera a Instrução Normativa - IN nº 159, de 1º de julho de 2022, que estabelece as listas das partes devegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.

DECRETO Nº 11.287, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2022
Institui a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica.

DESPACHO Nº 140, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Arquivar processos de regulamentação da Agenda Regulatória 2021-2023, conforme anexo.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 764, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2022
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 762, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2022
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 37, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBios) e sobre os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB).

PORTARIA N° 1.063, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
Institui e designa áreas técnicas do Grupo de Trabalho para fins de acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias para a normatização sobre a bula digital de medicamentos, conforme previsto na Lei n° 14.338, de 11 de maio de 2022.

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 14, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
Resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH Q5A(R2): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin, do International Council for Harmonisation (ICH).