Legislação

29/05/2024
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA ANVISA - RDC Nº 874, DE 27 DE MAIO DE 2024

Altera a RDC Nº 866, DE 10 DE MAIO DE 2024, que dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para doação internacional de alimentos dispensados de registro, cosméticos, produtos de higiene e saneantes sujeitos à fiscalização sanitária, para o enfrentamento do estado de calamidade pública derivada de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul, que passa a vigorar com a seguinte alteração:

03/06/2024
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 873, DE 27 DE MAIO DE 2024

Estabelece os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, por meio do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), e dá outras providências.

29/05/2024
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 303, DE 28 DE MAIO DE 2024

Altera a Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 875, DE 28 DE MAIO DE 2024

Dispõe complementarmente sobre o registro de biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade.

14/05/2024
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 867, DE 13 DE MAIO DE 2024

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585,de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.257, DE 13 DE MAIO DE 2024

Propostas de Consulta Pública para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

Clique aqui e acesse a minuta.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 866, DE 10 DE MAIO DE 2024

Dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para doação internacional de alimentos dispensados de registro, cosméticos, produtos de higiene e saneantes sujeitos à fiscalização sanitária, para o enfrentamento do estado de calamidade pública derivada de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 865, DE 10 DE MAIO DE 2024

Autoriza, extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa, para o enfrentamento da ocorrência do estado de calamidade pública decorrente de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul.

08/05/2024
RDC Nº 860, DE 6 DE MAIO DE 2024

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 275, de 9 de abril de 2019, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 16, de 01 de abril de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 222, de 28 de dezembro de 2006

RDC Nº 861, DE 6 DE MAIO DE 2024

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

RDC Nº 859, DE 6 DE MAIO DE 2024

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

06/05/2024
PORTARIA N° 541, DE 3 DE MAIO DE 2024

Designar a servidora MARIANNA DONATO PIRRONE, matrícula SIAPE nº 1568243, para exercer o encargo de substituta de Chefe de Posto, código CCT-IV, do PVPAF - Santos, da Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de PAF de São Paulo, da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, ficando dispensado, do respectivo encargo, o servidor GILSON LELY BRITO DA SILVA, matrícula SIAPE nº 0243684.

PORTARIA N° 539, DE 2 DE MAIO DE 2024

Dispõe sobre a estrutura de governança da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH).

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 297, DE 2 DE MAIO DE 2024(*)

Altera a Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 295, DE 2 DE MAIO DE 2024

Altera a Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

PORTARIA N° 517, DE 30 DE ABRIL DE 2024

Estabelece o quantitativo de 18 (dezoito) vagas para a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos da Anvisa (CATEME), sendo 9 (nove) vagas para membros titulares e 9 (nove) vagas para membros suplentes, mantendo-se a atual composição para a ocupação das vagas remanescentes, e atualiza a lista de membros da CATEME, conforme o Anexo desta portaria.

PORTARIA N° 104, DE 30 DE JANEIRO DE 2024

Altera a Portaria n° 60, de 24 de janeiro de 2022, que institui a Política de Governança Organizacional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.247, DE 4 DE ABRIL DE 2024

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a revogação de normas inferiores a decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e referentes ao ciclo 2023-2024 de revisão e consolidação de atos normativos, para atendimento da Portaria nº 863, de 4 de agosto de 2023, e do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 854, DE 4 DE ABRIL DE 2024

Dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis às embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos destinados a entrar em contato com alimentos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 290, DE 4 DE ABRIL DE 2024

Estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 852, DE 20 DE MARÇO DE 2024

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

PORTARIA N° 323, DE 20 DE MARÇO DE 2024

Altera a Portaria nº 1.422/Anvisa, de 18 de dezembro de 2023, que estabelece orientações e critérios de funcionamento do Programa de Gestão Orientada para Resultados (PGOR) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 289, DE 20 DE MARÇO DE 2024

Estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) em território nacional.

12/12/2023
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 104/2023

PORTARIA CVS nº 10 de 2023

Trata da dinâmica de notificação de evento adverso a medicamento de uso humano e dá outras providências.

18/09/2023
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 100/2023

PORTARIA N° 1.079, DE 26 DE SETEMBRO DE 2023
Estabelece critérios e procedimentos para a formalização e gestão de Acordos de Cooperação com entes nacionais no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

12/09/2023
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 097/2023

RESOLUÇÃO Nº 315, DE 8 DE SETEMBRO DE 2023

Aprova a Norma CNEN NN 6.14 - Requisitos de Radioproteção e Segurança Radiológica na Obtenção de Imagens Humanas para Fins de Segurança Pública, na forma do Anexo a esta Resolução.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 096/2023

LEI Nº 14.671, DE 11 DE SETEMBRO DE 2023

Altera a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, para dispor sobre a celebração de termo de compromisso com a finalidade de promover correções e ajustes às exigências da legislação sanitária.

04/09/2023
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 094/2023

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.200, DE 1º DE SETEMBRO DE 2023
Proposta para estabelecimento de procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 093/2023

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.199, DE 31 DE AGOSTO DE 2023
Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

23/08/2023
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 090/2023

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.197, DE 22 DE AGOSTO DE 2023
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 15 (quinze) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de RDC que altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 481, de 15 de março de 2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 089/2023

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.196, DE 22 DE AGOSTO DE 2023
Proposta de RDC que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 088/2023

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 244, DE 21 DE AGOSTO DE 2023
Define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.

21/08/2023
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 087/2023

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.192, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
Proposta de alteração da RDC nº 275/2019, RDC nº 16/2014 e RDC nº 222/2006

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 086/2023

RDC Nº 811, DE 18 DE AGOSTO DE 2023

Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 085/2023

RESOLUÇÃO - RDC Nº 810, DE 17 DE AGOSTO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

14/08/2023
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 084/2023

RDC Nº 809, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 083/2023

PORTARIA N° 874, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
Define os critérios e os procedimentos para seleção, nomeação e exoneração de ocupantes de cargos comissionados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 082/2023

PORTARIA COANA Nº 133, DE 11 DE AGOSTO DE 2023
Regulamenta dispositivos da Instrução Normativa RFB nº 2.154, de 26 de julho de 2023, que dispõe sobre o Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado.

08/08/2023
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 081/2023

RESOLUÇÃO - RDC Nº 807, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
Dispõe sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 080/2023

PORTARIA N° 863, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
Dispõe sobre as competências e os procedimentos para revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, para atendimento ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 079/2023

RESOLUÇÃO - RDC Nº 808, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
Altera a RDC nº 768/2022, novo marco regulatório de Rotulagem de Medicamentos. 

07/08/2023
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 076/2023

CONSULTA PÚBLICA N° 1.188, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor de requisitos sanitários de segurança e eficácia para alterações pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 078/2023

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.189, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

27/07/2023
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 077/2023

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 241, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 162, de 1º de julho de 2022, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 238.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 071/2023

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.154, DE 26 DE JULHO DE 2023

Dispõe sobre o Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 070/2023

PORTARIA COANA Nº 127, DE 23 DE JUNHO DE 2023 

Dispõe sobre os parâmetros do sistema de Controle de Carga e Trânsito na Importação (CCT Importação), os procedimentos operacionais para a descaracterização de remessa internacional, para a manifestação de carga estrangeira em trânsito de passagem em viagem com partida nacional, para a consulta de impedimentos de entrega da carga, para a apresentação de conhecimento de carga como documento de instrução do despacho de importação e da declaração de trânsito aduaneiro, e o cronograma de implantação do sistema nos aeroportos alfandegados. 

26/07/2023
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 069/2023

RESOLUÇÃO - RDC Nº 803, DE 20 DE JULHO DE 2023
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 068/2023

RESOLUÇÃO - RDC Nº 805, DE 24 DE JULHO DE 2023
Revoga Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, relacionadas à Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e à Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).

25/07/2023
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 067/2023

RESOLUÇÃO - RDC Nº 804, DE 24 DE JULHO DE 2023
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 066/2023

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.181, DE 24 DE JULHO DE 2023
Proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 222/2006 que dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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