Legislação

13/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 076/2020

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 7, DE 9 DE JULHO DE 2020

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para o recolhimento de contribuições aos documentos " Questions and Answers (Q&A)", "M7 Q&A Support Document" e "ICH Harmonised Guideline M7(R1) - ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK".

10/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 075/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 398, DE 7 DE JULHO DE 2020

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

08/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 074/2020

DECRETO Nº 10.417, DE 7 DE JULHO DE 2020

Institui o Conselho Nacional de Defesa do Consumidor.

01/07/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 073/2020

DECRETO Nº 10.411, DE 30 DE JUNHO DE 2020

Regulamenta a análise de impacto regulatório, de que tratam o art. 5º da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, e o art. 6º da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 072/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 397, DE 25 DE JUNHO DE 2020

Autoriza o uso de aditivos alimentares em diversas categorias de alimentos.

30/06/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 071/2020

DECRETO Nº 10.407, DE 29 DE JUNHO DE 2020

Regulamenta a Lei nº 13.993, de 23 de abril de 2020, que dispõe sobre a proibição de exportações de produtos médicos, hospitalares e de higiene essenciais ao combate à epidemia da covid-19 no País.

26/06/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 070/2020

PORTARIA Nº 20, DE 22 DE JUNHO DE 2020

Acrescentar art. 8º à Portaria nº 618 de julho de 2019 para disciplinar a apresentação de relatórios periódicos das campanhas de chamamento (recall) perante o Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor.

17/06/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 069/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 395, DE 9 DE JUNHO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.

16/06/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 068/2020

CONSULTA PÚBLICA N° 823, DE 12 DE JUNHO DE 2020

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada RDC que dispõe sobre as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.

04/06/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 067/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 819, DE 1º DE JUNHO DE 2020

Assunto: Proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 107, de 2016, que aprova a "Lista de medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada".

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 066/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 818, DE 1º DE JUNHO DE 2020

Assunto: Proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 199, de 2006, que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco.

03/06/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 065/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 817, DE 1º DE JUNHO DE 2020

Assunto: Proposta de Resolução que que estabelece frases de alerta para substâncias e/ou classes terapêuticas em bulas e embalagem de medicamentos.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 064/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 816, DE 1º DE JUNHO DE 2020

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 063/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 815, DE 1º DE JUNHO DE 2020

Assunto: Proposta de Resolução que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos

29/05/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 062/2020

Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, compilada com as alterações da LEI Nº 14.006, DE 28 DE MAIO DE 2020*

Dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019.

* Altera a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para estabelecer o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países; e dá outras providências.

28/05/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 061/2020

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 973, DE 27 DE MAIO DE 2020

Altera a Lei nº 11.508, de 20 de julho de 2007, que dispõe sobre o regime tributário, cambial e administrativo das Zonas de Processamento de Exportação.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 060/2020

PORTARIA Nº 425, DE 26 DE MAIO DE 2020

Altera a Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre os procedimentos e competências para revisão e consolidação dos atos normativos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para adiar prazos e etapas que estabelece, nos termos do Decreto nº 10.310, de 2 de abril de 2020.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 059/2020

PORTARIA Nº 428, DE 27 DE MAIO DE 2020

Art. 1º Instituir Grupo de Trabalho com o objetivo de definir melhor estratégia regulatória para cumprimento da determinação judicial decorrente do Processo n. 0001185-30.2008.4.05.8500, sobre a inserção do termo "Nova Fórmula" ou expressão equivalente nos rótulos de produtos e substâncias de interesse para a saúde quando da alteração das suas formulações.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 058/2020

AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO 2017-2020

Publica a Atualização Extraordinária da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020.

1. TEMAS TRANSVERSAIS

TEMA INCLUÍDO: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 057/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 391, DE 26 DE MAIO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

21/05/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 056/2020

PORTARIA Nº 420, DE 20 DE MAIO DE 2020

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, VI, aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Nomear a servidora PATRÍCIA OLIVEIRA PEREIRA TAGLIARI, matrícula SIAPE nº 1815435, para ocupar o cargo de Diretor Adjunto, código CGE-I, da Quarta Diretoria, ficando exonerada, a pedido, do cargo que atualmente ocupa.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 055/2020

PORTARIA Nº 418, DE 20 DE MAIO DE 2020

O Diretor-Presidente Substituto, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, VI, aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Exonerar, a pedido, a servidora MEIRUZE SOUSA FREITAS, matrícula SIAPE n° 1568803, do cargo de Diretor Adjunto, código CGE-I, da Quarta Diretoria.

20/05/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 054/2020

CONSULTA PÚBLICA N° 812, DE 12 DE MAIO DE 2020

Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, no que se refere exclusivamente às mudanças do tipo 2 (relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento).

13/05/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 053/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 384, DE 12 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, às embarcações durante à vigência da pandemia de COVID-19.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 052/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 383, DE 12 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 051/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 382, DE 12 DE MAIO DE 2020

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 050/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 381, DE 12 DE MAIO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.

11/05/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 049/2020

PORTARIA Nº 25, DE 8 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre as importações de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos, usados.

07/05/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 048/2020

PORTARIA Nº 396, DE 6 DE MAIO DE 2020

Nomear o servidor MATEUS RODRIGUES CERQUEIRA, para ocupar o cargo de Gerente,  da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em PAF.

05/05/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 047/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1.944, DE 4 DE MAIO DE 2020

Altera a Instrução Normativa SRF nº 680, de 2 de outubro de 2006, que disciplina o despacho aduaneiro de importação, em decorrência da pandemia da doença pelo coronavírus 2019 (Covid-19).

22/04/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 046/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 376, DE 20 DE ABRIL DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, a qual dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

16/04/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 045/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1.937, DE 15 DE ABRIL DE 2020

Altera a Instrução Normativa RFB nº 1.861, de 27 de dezembro de 2018, que estabelece requisitos e condições para a realização de operações de importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 044/2020

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1.936, DE 15 DE ABRIL DE 2020

Altera a Instrução Normativa SRF nº 680, de 2 de outubro de 2006, que disciplina o despacho aduaneiro de importação, em decorrência da pandemia da doença pelo coronavírus 2019 (Covid-19).

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 043/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 371, DE 15 DE ABRIL DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 370, de 13 de abril de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.

15/04/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 042/2020

PORTARIA Nº 181, DE 14 DE ABRIL DE 2020

Dispõe sobre as competências e o detalhamento dos procedimentos para os trabalhos de revisão e consolidação dos atos normativos hierarquicamente inferiores a Decreto no âmbito da Casa Civil da Presidência da República.

14/04/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 041/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 366, DE 2 DE ABRIL DE 2020

Dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 040/2020

AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO ANVISA 2017-2020

Publica a Atualização Extraordinária da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 039/2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 792, DE 26 DE MARÇO DE 2020

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que autoriza o uso de aditivos alimentares em diversas categorias de alimentos.

Agenda Regulatória 2017-2020: 4.19 -Atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 038/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 356, DE 23 DE MARÇO DE 2020 (*)

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

(*) Republicada para correções ortográficas e de identificação de normas, publicada no Diário Oficial da União n° 56-C, de 23 de março de 2020, Seção 1, págs. 5 e 6 - Ed. Extra.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 037/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 347, DE 17 DE MARÇO DE 2020 (*)

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

(*) Republicada para atualização e correção no art. 3°, publicada no Diário Oficial da União N° 53, de 18 de março de 2020, Seção 1, pág. 59.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 036/2020

PORTARIA Nº 22, DE 30 DE MARÇO DE 2020

Altera a redação do Anexo da Portaria SECEX nº 18, de 6 de abril de 2018.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 035/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 370, DE 13 DE ABRIL DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.

09/04/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 034/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 369, DE 8 DE ABRIL DE 2020

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

08/04/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 033/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 367, DE 6 DE ABRIL DE 2020

Dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.

07/04/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 032/2020

DECRETO DE 6 DE ABRIL DE 2020

observada a ordem de precedência abaixo, os seguintes servidores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para compor a lista de substituição da Diretoria Colegiada da referida agência:

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO, primeiro substituto;

MEIRUZE SOUSA FREITAS, segunda substituta; e

ROMISON RODRIGUES MOTA, terceiro substituto.

Brasília, 6 de abril de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

03/04/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 031/2020

DECRETO Nº 10.310, DE 2 DE ABRIL DE 2020

Altera o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, o Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, e o Decreto nº 10.229, de 5 de fevereiro de 2020, para adiar prazos e etapas que estabelecem.

01/04/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 030/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 361, DE 27 DE MARÇO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, respectivamente.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 029/2020

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 359, DE 27 DE MARÇO DE 2020

Institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA).

24/03/2020
Boletim de Assuntos Regulatórios nº 028/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 353, DE 23 DE MARÇO DE 2020

Delega ao Órgão de Vigilância Sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência para elaborar a recomendação técnica e fundamentada relativamente ao estabelecimento de restrições excepcionais e temporárias por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal.

Boletim de Assuntos Regulatórios nº 027/2020

RESOLUÇÃO - RDC Nº 354, DE 23 DE MARÇO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 351, de 20 de março de 2020.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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