Legislação

CIRCULAR Nº 1, DE 12 DE JANEIRO DE 2022

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Circular no Diário Oficial da União (DOU), o prazo de 60 (sessenta) dias para apresentação de manifestações sobre minuta de Portaria da Secretaria de Comércio Exterior (SECEX), a dispor sobre o licenciamento de importações.

RESOLUÇÃO NORMATIVA CONCEA Nº 54, DE 10 DE JANEIRO DE 2022

Dispõe sobre o reconhecimento de métodos alternativos ao uso de animais em atividades de ensino e pesquisa científica e dá outras providências.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 591, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021*

Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

*Republicado por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 245, de 29 de dezembro de 2021, Seção 1, pág.182.

DESPACHO N° 189, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,resolve delegar, por prazo indeterminado, competência ao Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos para celebrar Termos de Compromisso entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e entidades interessadas para complementação de dados e provas adicionais como requisito para validade da concessão pela Agência de Autorização de Uso Emergencial ou registro sanitário e alteração pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.061, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021

Estabelece o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.060, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Estabelece o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 590, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 591, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 588, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 589, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, e a Resolução - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que dispõe sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

PORTARIA N° 680, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2021

Delega competência para a realização das inspeções para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

RDC Nº 585, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2021

Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.

EDITAL DE CONSULTA PÚBLICA Nº 5/2021

Proposta de Resolução Normativa que estabelece normas para exportação e importação de Organismos Geneticamente Modificados - OGMs e seus derivados.

PORTARIA SECEX Nº 159, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2021

Estabelece critérios para alocação de cotas para importação, determinadas pela Resolução do Comitê-Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior nº 281, de 9 de dezembro de 2021, publicado no Diário Oficial da União de 13 de dezembro de 2021.

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.079, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a prorrogação excepcional de prazos de isenção, de redução a zero de alíquotas ou de suspensão de tributos em regimes especiais de drawback.

PORTARIA SDA Nº 480, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre o tratamento administrativo nas operações de importação de produtos de interesse agropecuário, e o acesso aos dados do módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros - LPCO, da Declaração Única de Importação - Duimp, e Declaração Única de Exportação - DUE no Portal Único de Comércio Exterior.

CIRCULAR Nº 83, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2021

Ampara as importações brasileiras de ácido cítrico, citrato de sódio, citrato de potássio, citrato de cálcio e suas misturas, comumente classificados nos itens 2918.14.00 e 2918.15.00 da Nomenclatura Comum do MERCOSUL - NCM, fabricado pelas empresas COFCO Biochemical (Anhui), COFCO Biochemical (Maanshan) Co. Ltd. e RZBC (Juxian) Co. Ltd. e exportado para o Brasil diretamente ou via trading company RZBC Import & Expor.

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.054, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2021

Aprova a VII Emenda à Nomenclatura do Sistema Harmonizado de Designação e de Codificação de Mercadorias.

PORTARIA COANA Nº 56, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Portaria Coana nº 5, de 24 de fevereiro de 2021, que regulamenta a simplificação dos procedimentos de trânsito aduaneiro por meio de gestão de riscos e estabelece os requisitos para monitoramento de veículos terrestres.

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.056, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa RFB nº 1.931, de 2 de abril de 2020, que suspende a eficácia do art. 3º da Portaria RFB nº 2.860, de 25 de outubro de 2017, e do art. 35 da Instrução Normativa RFB nº 1.548, de 13 de fevereiro de 2015, em decorrência da emergência de saúde pública acarretada pelo coronavírus (Covid-19).

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 584, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.

RESOLUÇÃO RDC Nº 583, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021.

RESOLUÇÃO RDC Nº 582, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2021

Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada nº 567, de 29 de setembro de 2021.

DECRETO Nº 10.887, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera o Decreto nº 2.181, de 20 de março de 1997, que dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor.

LEI Nº 14.259, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021, que dispõe sobre as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas e de insumos e à contratação de bens e serviços de logística, de tecnologia da informação e comunicação, de comunicação social e publicitária e de treinamentos destinados à vacinação contra a covid-19 e sobre o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 20, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2021

Convocar empresas detentoras de registro de medicamentos e empresas com autorização temporária de uso emergencial aprovada pela Anvisa de vacinas a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a COVID-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 110, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos.

RESOLUÇÃO RDC Nº 579, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.

PORTARIA Nº 624, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Altera a Portaria nº 162, de 12 de março de 2021.

RESOLUÇÃO RDC Nº 577, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 6 de abril de 2020, que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.

RESOLUÇÃO RDC Nº 576, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 106, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2021

Estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 104, DE 27 DE OUTUBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos.

RESOLUÇÃO RDC Nº 573, DE 29 DE OUTUBRO DE 2021

Altera de forma emergencial e temporária a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 102, DE 15 DE OUTUBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

RESOLUÇÃO RE Nº 3.903, DE 14 DE OUTUBRO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º As vacinas influenza a serem comercializadas ou utilizadas no Brasil na temporada de influenza de 2022 deverão estar em conformidade com o disposto nesta Resolução.

Art. 2º As vacinas influenza trivalentes a serem utilizadas no Brasil a partir de fevereiro de 2022 deverão conter, obrigatoriamente, três tipos de cepas de vírus em combinação e deverão estar dentro das especificações abaixo descritas:

- um vírus similar ao vírus influenza A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09;

- um vírus similar ao vírus influenza A/Darwin/9/2021 (H3N2); e

- um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria).

RESOLUÇÃO RDC Nº 570, DE 6 DE OUTUBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020.

PORTARIA PT Nº 511, DE 30 DE SETEMBRO DE 2021

Define os critérios cronológicos para análise ou anuência dos processos de registro ou de notificação de produtos definidos como dispositivos médicos, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

RESOLUÇÃO RDC Nº 568, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

PORTARIA Nº 392, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a obrigatoriedade da informação ao consumidor em relação à ocorrência de alteração quantitativa de produto embalado posto à venda.

RESOLUÇÃO RDC Nº 565, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021

Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 538, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.

CONSULTA PÚBLICA Nº 20, DE 27 DE SETEMBRO DE 2021

 Dispõe sobre a proposta de alteração do Regulamento Técnico Metrológico sobre o controle metrológico de mercadorias pré-embaladas comercializadas em unidades de comprimento ou número de unidades, de conteúdo nominal igual.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 567, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.

LEI Nº 14.206, DE 27 DE SETEMBRO DE 2021

Institui o Documento Eletrônico de Transporte (DT-e); e altera a Lei nº 11.442, de 5 de janeiro de 2007, a Lei nº 13.703, de 8 de agosto de 2018, a Lei nº 10.209, de 23 de março de 2001, a Lei nº 5.474, de 18 de julho de 1968, a Lei nº 10.833, de 29 de dezembro de 2003, e a Lei nº 8.935, de 18 de novembro de 1994.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.054, DE 15 DE SETEMBRO DE 2021

Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre dos procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 564, DE 17 DE SETEMBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 11 de dezembro de 2015, que dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 563, DE 15 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

CONSULTA PÚBLICA N° 1.053, de 31 DE AGOSTO DE 2021

Institui o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos

RESOLUÇÃO RDC Nº 561, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021

Prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021.

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 14, DE 2 DE SETEMBRO DE 2021

Convocar empresas detentoras de registro de medicamentos e empresas com autorização temporária de uso emergencial aprovada pela Anvisa de vacinas a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a COVID-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).