Assuntos Regulatórios

Publicado em Outubro/2019

Hernandez, Vivian; Pizani, Karen; Yoshikawa, Pedro S.; Carvalheiro, Tatiane; Abreu, Livia M.; Grunthal, Fernanda B; Coelho, Izabel; Pereira, Fernando; com o apoio do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (SINDUSFARMA)

Publicado em Novembro/2017

Cecilia Diaz, Juliana Perlow, Lilian Sabeh e Luciana Moraes

Publicado em Abril/2019

Ana Lívia Perroni, Fernanda Bastos Grunthal, Fernando Pereira, Izabel Coelho, Karen Pizani, Lívia Martins Abreu, Natalia Hristov, Pedro Seckler Yoshikawa, Tatiane Carvalheiro e Vivian Hernandez

O Manual “Registro de Medicamentos Novos, Genéricos e Similares no Brasil”, da Diretoria de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma, é um guia que traz o check list publicado pela Anvisa que auxilia na elaboração dos dossiês de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, com base na RDC nº 60/2014.

Rosana Mastellaro e Julia Victal

A 3ª edição do “Manual de Atendimento ao Consumidor: Boas Práticas para a Indústria Farmacêutica”, traz uma versão ampliada, atualizada e integral do Código de Defesa do Consumidor, promulgado pela Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, com análise detalhada das responsabilidades das empresas para atendimento aos usuários e pacientes de medicamentos.

Rosana Mastellaro e Júlia Victal

A primeira edição do compêndio 'Boas Práticas de Tecnovigilância' tem o objetivo de colaborar e apoiar os associados da entidade no processo de desenvolvimento e educação continuada dos profissionais que atuam nesta área, auxiliando na capacitação e treinamento dos recursos humanos de cada organização. 

Rosana Mastellaro e Maiara Rigotto

O “Manual para Registro: Medicamentos Biológicos” reúne a legislação e regulamentos para o procedimento de registro e pós-registro de medicamentos biológicos e contém um guia de perguntas e respostas, resultado de reuniões técnicas realizadas pelo Sindusfarma.

Lauro D. Moretto e Rosana Mastellaro

O manual 'Mercosul: Legislação para a Indústria Farmacêutica' contém os antecedentes do Mercosul, registrando o histórico que precedeu a assinatura do Tratado de Assunção em 1991, até as recentes resoluções que disciplinam as atividades do setor industrial.

Lauro D. Moretto e Rosana Mastelaro

O manual 'Denominações Comuns Brasileiras', entre outros temas, contém os textos da RDC nº 63/2012 e RDC nº 64/2012 que, respectivamente, definem os critérios de nomenclatura e a relação atualizada das Denominações Comuns Brasileiras vigentes.

Lauro D. Moretto e Rosana Mastelaro

O manual 'Boas Práticas de Farmacovigilância', tem como referência a regulamentação da Anvisa RDC nº 04/2009 que estabelece que as indústria farmacêuticas, além da necessidade de indicarem um responsável pelo gerenciamento do sistema de farmacovigilância, devem estruturar uma comissão interna que será responsável pela coleta de dados, apuração e avaliação das prováveis causas das reações, efeitos relativas à farmacovigilância.

Lauro D. Moretto e Rosana Mastelaro