Assuntos Regulatórios

Este material foi desenvolvido por um grupo de trabalho composto por representantes das empresas associadas com ampla experiência em Farmacovigilância, com o intuito de orientar e embasar a indústria farmacêutica no que diz respeito aos reportes dos eventos adversos de acordo com a finalidade dos estudos clínicos, sem caráter vinculante.

Esta publicação tem como objetivo orientar as empresas quanto aos critérios considerados relevantes para a execução da autoinspeção em farmacovigilância, sem, contudo, esgotar as possibilidades e temas, e não tem caráter vinculante. Ou seja, não gera novos requerimentos, direitos ou obrigações ao setor regulado ou à Autoridade Sanitária. Este guia foi desenvolvido pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância, composto por representantes das empresas associadas ao Sindusfarma.

Versão em inglês do documento que apresenta o atual cenário regulatório mundial para produtos que se enquadram na categoria de terapias avançadas, com alta complexidade dos produtos.

O conteúdo deste documento tem o intuito de apresentar as principais referências internacionais quanto aos critérios e uso do RWD (Dados da Vida Real) e do RWE (Evidências da Vida Real) em decisões regulatórias.

Versão em inglês do documento que visa apresentar as principais referências internacionais quanto aos critérios e uso do RWD (Real World Data) e do RWE (Real World Evidence) em decisões regulatórias.

O conteúdo deste documento tem o intuito de auxiliar os Centros de Pesquisa Clínica e os Patrocinadores nas etapas do processo de elaboração e submissão aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) dos requerimentos da Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS.

Versão em inglês do "Entendimento e aplicação da Carta Circular nº 13/2020 - CONEP/SECNS/MS". O documento visa auxiliar os Centros de Pesquisa Clínica e os Patrocinadores nas etapas do processo de elaboração e submissão aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) dos requerimentos da Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS.

O documento se destina às empresas associadas ao SINDUSFARMA – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos e que tem como finalidade compreender o impacto da Lei Geral de Proteção de Dados – LGPD sobre os Processos de Farmacovigilância por elas realizados.

Versão em inglês do documento que se destina às empresas associadas ao SINDUSFARMA – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos e que tem como finalidade compreender o impacto da Lei Geral de Proteção de Dados – LGPD sobre os Processos de Farmacovigilância por elas realizados.

Publicado em Setembro/2020

Versão em inglês da síntese consolidada e revisada dos debates dos quatro painéis temáticos da Semana de Pesquisa Clínica, realizada entre os dias 18 e 21 de maio deste ano, em comemoração ao Dia Internacional da Pesquisa Clínica. 

Publicado em Setembro/2020

Esta publicação apresenta uma síntese consolidada e revisada dos debates dos quatro painéis temáticos da Semana de Pesquisa Clínica, realizada entre os dias 18 e 21 de maio deste ano, em comemoração ao Dia Internacional da Pesquisa Clínica. O encontro abordou diversos aspectos relacionados ao tema, como os impactos positivos na qualidade de vida dos pacientes, estratégias de incentivo a realização de estudos clínicos, os impactos do covid-19 na realização das atividades relacionadas às pesquisas, entre outros.

Publicado em Outubro/2019

Hernandez, Vivian; Pizani, Karen; Yoshikawa, Pedro S.; Carvalheiro, Tatiane; Abreu, Livia M.; Grunthal, Fernanda B; Coelho, Izabel; Pereira, Fernando; com o apoio do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (SINDUSFARMA)

Publicado em Novembro/2017

Cecilia Diaz, Juliana Perlow, Lilian Sabeh e Luciana Moraes

Publicado em Abril/2019

Ana Lívia Perroni, Fernanda Bastos Grunthal, Fernando Pereira, Izabel Coelho, Karen Pizani, Lívia Martins Abreu, Natalia Hristov, Pedro Seckler Yoshikawa, Tatiane Carvalheiro e Vivian Hernandez

O Guia para Boas Práticas em Informações Médicas Sindusfarma foi elaborado com base na prática diária das empresas associadas que já estruturaram de alguma forma, seus Departamentos de Informações Médicas, além de considerar diretrizes dispostas em guias internacionais sobre o tema.

Rosana Mastellaro e Maiara Rigotto

Versão em inglês do Guia para Boas Práticas em Informações Médicas Sindusfarma.

O Manual “Registro de Medicamentos Novos, Genéricos e Similares no Brasil”, da Diretoria de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma, é um guia que traz o check list publicado pela Anvisa que auxilia na elaboração dos dossiês de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, com base na RDC nº 60/2014.

Rosana Mastellaro e Julia Victal

A 3ª edição do “Manual de Atendimento ao Consumidor: Boas Práticas para a Indústria Farmacêutica”, traz uma versão ampliada, atualizada e integral do Código de Defesa do Consumidor, promulgado pela Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, com análise detalhada das responsabilidades das empresas para atendimento aos usuários e pacientes de medicamentos.

Rosana Mastellaro e Júlia Victal

A primeira edição do compêndio 'Boas Práticas de Tecnovigilância' tem o objetivo de colaborar e apoiar os associados da entidade no processo de desenvolvimento e educação continuada dos profissionais que atuam nesta área, auxiliando na capacitação e treinamento dos recursos humanos de cada organização. 

Rosana Mastellaro e Maiara Rigotto

O “Manual para Registro: Medicamentos Biológicos” reúne a legislação e regulamentos para o procedimento de registro e pós-registro de medicamentos biológicos e contém um guia de perguntas e respostas, resultado de reuniões técnicas realizadas pelo Sindusfarma.

Lauro D. Moretto e Rosana Mastellaro

O manual 'Mercosul: Legislação para a Indústria Farmacêutica' contém os antecedentes do Mercosul, registrando o histórico que precedeu a assinatura do Tratado de Assunção em 1991, até as recentes resoluções que disciplinam as atividades do setor industrial.

Lauro D. Moretto e Rosana Mastelaro

O manual 'Denominações Comuns Brasileiras', entre outros temas, contém os textos da RDC nº 63/2012 e RDC nº 64/2012 que, respectivamente, definem os critérios de nomenclatura e a relação atualizada das Denominações Comuns Brasileiras vigentes.

Lauro D. Moretto e Rosana Mastelaro

O manual 'Boas Práticas de Farmacovigilância', tem como referência a regulamentação da Anvisa RDC nº 04/2009 que estabelece que as indústria farmacêuticas, além da necessidade de indicarem um responsável pelo gerenciamento do sistema de farmacovigilância, devem estruturar uma comissão interna que será responsável pela coleta de dados, apuração e avaliação das prováveis causas das reações, efeitos relativas à farmacovigilância.

Lauro D. Moretto e Rosana Mastelaro