Assuntos Regulatórios

Agenda Permanente:

GRUPO DE TRABALHO COMEX

Para quem se destina: profissionais da área de Comércio Exterior das empresas associadas ao Sindusfarma, incluindo os detentores de registros de produtos, importadoras, transportadoras, serviços de armazenagem alfandegárias, despachantes aduaneiros, entre outros;
Objetivos: discutir temas relacionados a Comércio Exterior/Importação e Exportação, sob a ótica sanitário-regulatória, incluindo a identificação de pontos sensíveis e formulação de propostas de melhorias para as regulamentações vigentes relacionadas ao tema;
Periodicidade: bimestral;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected]. A pré-agenda de reuniões pode ser acompanhada no link: https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades.

COMITÊ DE FARMACOVIGILÂNCIA (*)

Para quem se destina: profissionais gestores ou com poder de decisão da área de Farmacovigilância das empresas associadas ao Sindusfarma;
Objetivos: discutir e alinhar ações estratégicas em Farmacovigilância para encaminhamentos e ações por parte do Sindusfarma, sendo essas apresentadas ao Grupo de Trabalho de Farmacovigilância da entidade posteriormente;
Periodicidade: bimestral;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

(*) Ingresso de novos integrantes sujeito à disponibilidade.

GRUPO DE TRABALHO FARMACOVIGILÂNCIA

Para quem se destina: profissionais das áreas de Farmacovigilância das empresas associadas ao Sindusfarma;
Objetivos: discutir temas relacionados às melhores práticas em vigilância pós-mercado de medicamentos incluindo a identificação de pontos sensíveis e formulação de propostas de melhoria para as regulamentações vigentes. Promover a disseminação sobre a importância do tema nas empresas e aos profissionais de saúde e sociedade em geral;
Periodicidade: bimestral;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected]. A pré-agenda de reuniões pode ser acompanhada no link: https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades.

GRUPO DE TRABALHO TECNOVIGILÂNCIA

Para quem se destina: profissionais das áreas de Tecnovigilância das empresas associadas ao Sindusfarma;
Objetivos: discutir temas relacionados às melhores práticas em vigilância pós-mercado de produtos para saúde, incluindo a identificação de pontos sensíveis e formulação de propostas de melhoria para as regulamentações vigentes. Promover a disseminação sobre a importância do tema nas empresas e aos profissionais de saúde e sociedade em geral;
Periodicidade: bimestral;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected]. A pré-agenda de reuniões pode ser acompanhada no link: https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades.

GRUPO DE TRABALHO INFORMAÇÕES MÉDICAS

Para quem se destina: profissionais da área de Informações Médicas das empresas associadas ao Sindusfarma, bem como de outras áreas correlacionadas como Farmacovigilância e SAC;
Objetivos: promover um ambiente para discussão e troca de informações entre os participantes sobre as melhores práticas em Informações Médicas, disseminando o conhecimento sobre a importância da atuação deste setor para as empresas e aos profissionais de saúde e população em geral;
Periodicidade: trimestral;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected]. A pré-agenda de reuniões pode ser acompanhada no link: https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades.

COMITÊ PESQUISA CLÍNICA (*)

Para quem se destina: profissionais gestores ou com poder de decisão da área de Pesquisa Clínica das empresas associadas ao Sindusfarma;
Objetivos: discutir e alinhar ações estratégicas em Pesquisa Clínica para encaminhamento e ações por parte do Sindusfarma, sendo essas apresentadas ao Grupo de Trabalho de Pesquisa Clínica posteriormente;
Periodicidade: bimestral;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

(*) Ingresso de novos integrantes sujeito á disponibilidade.

GRUPO DE TRABALHO PESQUISA CLÍNICA

Para quem se destina: profissionais que atuem na área de Pesquisa Clínica das empresas associadas ao Sindusfarma, incluindo detentores de registro de produtos ou organizações representativas de pesquisa clínica;
Objetivos: discutir temas relacionados à Pesquisa Clínica, incluindo a identificação de pontos sensíveis e formulação de propostas de melhoria para as regulamentações vigentes relacionadas ao tema. Promover ações e fomentar o desenvolvimento da Pesquisa Clínica no Brasil
Periodicidade: bimestral;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected]. A pré-agenda de reuniões pode ser acompanhada no link: https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades.

GRUPO DE TRABALHO SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor

Para quem se destina: profissionais da área de Serviço de Atendimento ao Cliente das empresas associadas, incluindo os detentores de registro de produtos e prestadores de serviços etc;
Objetivos:promover um ambiente para discussão e troca de informações entre os participantes sobre as melhores práticas em Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) e discutir temas relacionados sob a ótica sanitário-regulatória, incluindo a identificação de pontos sensíveis e formulação de propostas de melhoria para as regulamentações vigentes relacionadas ao tema;
Periodicidade: bimestral;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected]. A pré-agenda de reuniões pode ser acompanhada no link: https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades.

Agenda por demanda:

As reuniões dos Grupos de Trabalho são convocadas conforme demanda de pautas e discussões a serem elencadas por iniciativa dos órgãos reguladores, como por exemplo, as propostas de consultas públicas, e iniciativas das empresas.

GRUPO DE TRABALHO ALIMENTOS

Para quem se destina: profissionais das mais diversas áreas de atuação das empresas associadas ao Sindusfarma e que possuam alimentos e suplementos alimentares regularizados no Brasil ou que tenham projetos de regularização destas categorias;
Objetivos: promover um ambiente para discussão, análise, troca de informações e melhores práticas entre os participantes que sejam fabricantes, importadores ou detentores da regularização de alimentos e suplementos alimentares no Brasil possuam intenção de registro;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected]. A pré-agenda de reuniões pode ser acompanhada no link: https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades.

GRUPO DE TRABALHO BIOLÓGICOS/BIOSSIMILARES

Para quem se destina: profissionais das mais diversas áreas de atuação em empresas que possuam registro ou projeto de registro de produtos biológicos e/ou biossimilares;
Objetivos: promover um ambiente para discussão e troca de informações entre os participantes que sejam detentores ou que possuam intenção de registro de produtos biológicos e/ou biossimilares;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

GRUPO DE TRABALHO BULAS E ROTULAGEM

Para quem se destina: profissionais das mais diversas áreas de atuação em empresas que possuam registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
Objetivos: promover um ambiente para discussão e troca de informações entre os participantes para o cumprimento de requisitos relacionados a bulas e rotulagens de produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como orientar as empresas no processo de adequação à nova regulamentação RDC 768/22;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

GRUPO DE TRABALHO CANNABIS

Para quem se destina: profissionais das mais diversas áreas de atuação de empresas associadas ao Sindusfarma e que sejam detentores de regularização de produtos de cannabis ou medicamentos à base de cannabis ou tenham projetos de regularização destas categorias;
Objetivo: promover um ambiente para discussão, análise, troca de informações e melhores práticas entre os participantes sobre a regularização de produtos e medicamentos à base de Cannabis no Brasil;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected]. A pré-agenda de reuniões pode ser acompanhada no link: https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades.

GRUPO DE TRABALHO DINAMIZADOS

Para quem se destina: profissionais das mais diversas áreas de atuação em empresas que possuam registro ou projeto de registro de medicamentos dinamizados;
Objetivos: promover um ambiente para discussão e troca de informações entre os participantes que sejam detentores ou possuam intenção de registro/regularização de medicamentos dinamizados;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

GRUPO DE TRABALHO DISPOSITIVOS MÉDICOS

Para quem se destina: profissionais das mais diversas áreas de atuação em empresas associadas ao Sindusfarma e que sejam detentores de regularização de produtos para saúde;
Objetivos: promover um ambiente para discussão, análise, troca de informações e melhores práticas sobre os regulamentos de produtos para saúde;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected]. A pré-agenda de reuniões pode ser acompanhada no link: https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades.

GRUPO DE TRABALHO FITOTERÁPICOS

Para quem se destina: profissionais das mais diversas áreas de atuação em empresas que possuam registro ou projeto de registro de medicamentos fitoterápicos;
Objetivos: promover um ambiente para discussão e troca de informações entre os participantes que sejam detentores ou possuam intenção de registro de medicamentos fitoterápicos;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

GRUPO DE TRABAHO IFAs (INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS)

Para quem se destina: profissionais das indústrias farmoquímicas e farmacêuticas associadas ao Sindusfarma, das áreas de Desenvolvimento de Produto, Documentação Técnica, DMF e Regulatório, que atuem diretamente com Insumos Farmacêuticos Ativos;
Objetivos: promover um ambiente para discussão, troca de informações e melhores práticas entre os participantes sobre os requisitos regulatórios para insumos farmacêuticos ativos;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected]. A pré-agenda de reuniões pode ser acompanhada no link: https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades.

GRUPO DE TRABALHO RADIOFÁRMACOS

Para quem se destina: profissionais das mais diversas áreas de atuação em empresas que possuam registro ou projeto de registro de radiofármacos;
Objetivos: Promover um ambiente para discussão e troca de informações entre os participantes que sejam detentores ou possuam intenção de registro de radiofármacos;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

COMITÊ EVIDÊNCIA DE VIDA REAL (RWE) (*)

Para quem se destina: profissionais gestores com experiência comprovada na área de Dados de Mundo Real e Evidências de Mundo Real das indústrias farmacêuticas associadas ao Sindusfarma;
Objetivo: discutir e alinhar ações estratégicas para encaminhamento por parte do Sindusfarma, além de promover um ambiente de discussão de boas práticas e a análise de materiais técnicos, sendo essas reportadas aos associados posteriormente;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

(*) Ingresso de novos integrantes sujeito a disponibilidade

GRUPO DE TRABALHO TERAPIAS AVANÇADAS

Para quem se destina: profissionais da área Regulatória e afins, envolvidos com o desenvolvimento e registro de produtos de terapias avançadas;
Objetivos: promover a discussão, análise, troca de experiências e desenvolvimento de ações voltadas para o aprimoramento da regulamentação relacionada ao tema no país;
Forma de Ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

GRUPOS DE DISCUSSÃO

Além dos Grupos de Trabalho já citados, é muito comum também termos em nosso setor a formação espontânea de Grupos de Discussão para o acompanhamento de temas pontuais, que não possuem um caráter permanente. Isso quer dizer que a duração destes grupos é mantida apenas durante o período em que perdurar a discussão do tema em pauta.

Esta situação pode ser observada frequentemente durante os processos de adequação aos novos regulamentos, porém, não está restrito a estes casos.