Legislação

PORTARIA N° 533, DE 14 DE OUTUBRO DE 2021

Delega competência para a realização das inspeções para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

PORTARIA MCTI Nº 5.218, DE 7 DE OUTUBRO DE 2021

Cria, no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações - MCTI e de sua Política de Gestão baseada em redes, o Comitê de Especialistas Rede Bioinsumos - MCTI

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 14, DE 8 DE OUTUBRO DE 2021

Torna pública a atualização da lista de referência de espécies vegetais domesticadas ou cultivadas que foram introduzidas no território nacional, na forma do Anexo desta Instrução Normativa e conforme divulgado no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 430, DE 8
DE OUTUBRO DE 2020 

Publicado em: 09/10/2020 | Edição: 195 | Seção: 1 | Página: 110 

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada 

Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

CONSULTA PÚBLICA N° 760 DE 27 DE DEZEMBRO DE 2019

Publicado em: 02/01/2020 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 62
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE).

CONSULTA PÚBLICA N° 759, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 140
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Assunto: Proposta de Diretrizes sobre Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição, Transporte e Dispensação de Gases Medicinais

RESOLUÇÃO - RDC Nº 332, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 96
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos.

 RESOLUÇÃO - RDC Nº 331, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 96
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos e sua aplicação.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 330, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 92
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Do Objetivo e da Abrangência
Art. 1º Esta Resolução tem como objetivos:
I - estabelecer os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista; e
II - regulamentar o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.
Art. 2º Esta Resolução aplica-se a todas as pessoas jurídicas ou físicas, de direito privado ou público, civis ou militares, envolvidas com:
I - prestação de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista;
II - fabricação e comercialização de equipamentos para utilização em radiologia diagnóstica ou intervencionista, bem como seus componentes e acessórios; e
III - utilização de radiações em atividades de pesquisa e de ensino em saúde humana.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 328, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2019

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 82
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.

LEI Nº 13.853, DE 8 DE JULHO DE 2019

Publicado em: 20/12/2019 | Edição: 246 | Seção: 1 | Página: 1
Órgão: Atos do Poder Legislativo

Altera a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, para dispor sobre a proteção de dados pessoais e para criar a Autoridade Nacional de Proteção de Dados; e dá outras providências.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.568, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2019

Publicado em: 18/12/2019 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 164
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor: GMED - Endereço: 1, rue Gaston Boissier 75015 Paris, França.

Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 29 de maio de 2022, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa

CONSULTA PÚBLICA Nº 757, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2019

Publicado em: 18/12/2019 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 164
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que
altera a redação de dispositivos em normas da Anvisa com exigências para reconhecimento de firma e a autenticação de cópia.

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a redação de dispositivos em normas da Anvisa com exigências para reconhecimento de firma e a
autenticação de cópia.

Agenda Regulatória 2017-2020: 1.1. Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa.
Área responsável: Gerência de Processos Regulatórios - GPROR e Gerência e Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória - GECOR

CONSULTA PÚBLICA Nº 749, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2019

Publicado em: 04/12/2019 | Edição: 234 | Seção: 1 | Página: 127

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Assunto: Proposta de atualização da lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 5.5- Regularização de substâncias em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Tema Mercosul: Sim

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019

Publicado em: 11/12/2019 | Edição: 239 | Seção: 1 | Página: 194

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 16, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2019

Publicado em: 02/12/2019 | Edição: 232 | Seção: 3 | Página: 151

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quinta Diretoria

OBJETIVOS

Dar publicidade e dispor sobre as regras para participação da sociedade, que tem a finalidade de coletar dados e informações para apoiar o desenvolvimento de um programa de simplificação das normas da Anvisa.

PÚBLICO-ALVO

O chamamento público é destinado aos diversos segmentos da sociedade brasileira, com especial ênfase às entidades representativas do setor regulado, aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, aos órgãos de defesa dos consumidores, aos profissionais da saúde, aos representantes de órgãos e entidades públicas, à comunidade acadêmica e ao público em geral dos diversos segmentos da sociedade civil interessados nas atividades de regulamentação, monitoramento, controle e fiscalização de bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

DECRETO Nº 10.139, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2019

Publicado em: 29/11/2019 | Edição: 231 | Seção: 1 | Página: 32

Órgão: Atos do Poder Executivo

Dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto.

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 15, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2019

Publicado em: 21/11/2019 | Edição: 225 | Seção: 3 | Página: 115

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolve aprovar a publicação do presente Edital de Chamamento Externo para inserção de temas afetos à Gerência-Geral de Medicamentos - GGMED na 2ª edição do Programa de Estudos Experienciais de que trata o Edital de Chamamento Público nº 2, de 21 de maio de 2018, para apresentação de propostas pela comunidade acadêmico-cientifica, industrial e terceiro setor nos temas indicados pela Agência.

Determinar a reabertura da 2ª edição do Programa de Estudos Experienciais para execução no primeiro semestre de 2020.

EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO Nº 14, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2019

Publicado em: 20/11/2019 | Edição: 224 | Seção: 3 | Página: 122

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria

Esta consulta tem por objetivo recolher contribuições acerca da necessidade de revisão das diretrizes existentes do ICH listadas na Tabela 1 ou de criação de novos tópicos relacionados à qualidade. Não serão objeto deste edital os guias que estão atualmente em processo de criação, revisão ou manutenção e, por isso, não foram inclusos na Tabela 1 (deste edital).

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 11, DE 22 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 23/08/2019 | Edição: 163 | Seção: 3 | Página: 103
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria
Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para selecionar especialistas voluntários para participar do Grupo de Trabalho para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 137, de 29 de maio de 2003, que dispõe sobre frases de advertência de bulas e embalagens.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 48, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 22/08/2019 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 99
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 47, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 22/08/2019 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 96
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 46, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 22/08/2019 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 94
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 45, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 22/08/2019 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 91
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 44, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 22/08/2019 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 90
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares à Radiação Ionizante na fabricação de Medicamentos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 43, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 22/08/2019 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 89
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de Medicamentos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 42, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Publicado em: 22/08/2019 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 89
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação.