Legislação

25/11/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 228-2022

Órgão: Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/Conselho Federal de Farmácia

RESOLUÇÃO Nº 740, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2022

Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na área da toxicologia.

23/11/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 227-2022

Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Gabinete do Ministro

PORTARIA MJSP Nº 223, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2022

Altera a Portaria MJSP nº 204, de 21 de outubro de 2022, que estabelece procedimentos para o controle e a fiscalização de produtos químicos e define os produtos químicos sujeitos a controle pela Polícia Federal.

03/11/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 222-2022

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 757, DE 27 DE OUTUBRO DE 2022

Estabelece os níveis de segurança nos depósitos de estabelecimentos que trabalham com substâncias e produtos controlados e incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução MERCOSUL/GMC/RES. N° 31/20.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 221-2022

Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MMA Nº 268 E Nº 269, DE 31 DE OUTUBRO DE 2022

Torna pública a abertura de processo de consulta pública da proposta de Decreto que regulamenta o § 2º do caput do art. 32 e o § 1º do caput do art. 33 da Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, e institui o sistema de logística reversa de embalagens de papel/papelão e metal.

24/10/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 213-2022

Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Gabinete do Ministro

PORTARIA MJSP Nº 204, DE 21 DE OUTUBRO DE 2022

Estabelece procedimentos para o controle e a fiscalização de produtos químicos e define os produtos químicos sujeitos a controle pela Polícia Federal.

14/09/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 204-2022

Órgão: Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/Conselho Federal de Farmácia

RESOLUÇÃO Nº 734, DE 26 DE AGOSTO DE 2022

Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.

09/09/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 203-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 182, DE 5 DE SETEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a validação e ensaios de permeabilidade com células Caco-2.

08/09/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 200-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 183, DE 5 DE SETEMBRO DE 2022

Institui a lista de fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção, conforme previsto no inciso VI do art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 749, 5 de setembro de 2022.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 195-2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 749, DE 5 DE SETEMBRO DE 2022

Dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência /biodisponibilidade relativa.

18/08/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 187-2022

RETIFICAÇÃO

RESOLUÇÃO - RDC Nº 742, DE 10 DE AGOSTO DE 2022
Dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.

17/08/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 186-2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 742, DE 10 DE AGOSTO DE 2022
Dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.

04/08/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 180-2022

PORTARIA Nº 313, DE 3 DE AGOSTO DE 2022
Aprova a Política de Inovação do Inmetro e dá outras providências.

06/07/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 162-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 158, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a produção de lotes-piloto de medicamentos.

27/06/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 131-2022

Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo

DELIBERAÇÃO CRF-SP Nº 13, DE 24 DE JUNHO DE 2022

Para a emissão da Certidão de Regularidade, o CRF-SP.

28/05/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 125-2022

Conselho Federal de Farmácia

RESOLUÇÃO Nº 724, DE 29 DE ABRIL DE 2022

Dispõe sobre o Código de Ética, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções ético-disciplinares.

25/05/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 124-2022

R E T I F I C AÇ ÃO 

Na Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 665, de 30 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 62, de 31 de março de 2022, Seção 1, pág. 341 a
344 (RESOLUÇÃO RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro).

18/05/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 120-2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 687, DE 13 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.

 

13/05/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 116-2022

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 9, DE 19 DE ABRIL DE 2022

Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre as alterações propostas no guia ICH Q2 (R2) -Validation Of Analytical Procedures e no novo guia ICH Q14 - Analytical Procedure Development para consolidação posterior pelo EWG (Expert Working Group), e oportunamente encaminhadas ao ICH.

 

12/05/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 114-2022

LEI Nº 14.338, DE 11 DE MAIO DE 2022

Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.

 

04/05/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 106-2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 677, DE 28 DE ABRIL DE 2022

Dispõe sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano.

14/04/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 103-2022

DECRETO Nº 11.044, DE 13 DE ABRIL DE 2022

Institui o Certificado de Crédito de Reciclagem - Recicla+.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 102-2022

DECRETO Nº 11.043, DE 13 DE ABRIL DE 2022

Aprova o Plano Nacional de Resíduos Sólidos

31/03/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 89-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 139, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 48, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 88-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 138, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 47, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 87-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 137, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 46, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 86-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 136, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 45, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 85-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 135, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares à Radiação Ionizante na fabricação de medicamentos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 44, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 84-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 134, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 43, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 83-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 133, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 42, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 82-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 132, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Líquidos, Cremes ou Pomadas.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 41, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 81-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 131, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 40, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 80-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 130, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Fitoterápicos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 37, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 79-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 129, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais.

Ficam revogadas:

I - Instrução Normativa-IN nº 38, de 21 de agosto de 2019; e

II - Instrução Normativa-IN nº 99, de 5 de agosto de 2021.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 78-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 128, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Radiofármacos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 37, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 77-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 127, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 36, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 73-2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019;

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 388, de 26 de maio de 2020; e

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 580, de 26 de novembro de 2021.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

30/03/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 64-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 123, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.

 

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 39-2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 653, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020 (Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos)

 

03/03/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 38-2022

RESOLUÇÃO Nº 721, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre a anotação e o registro da direção ou responsabilidade técnica farmacêutica.

 

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 34-2022

RESOLUÇÃO - RDC Nº 606, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.

 

24/02/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 33-2022

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.077, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022

Assunto: Proposta de alteração dos arts. 64 e 89 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430/2020, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

 

31/01/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 21-2022

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 1/2022 - UASG 253002

Objeto: Prestação de serviços especializados de Tecnologia da Informação - TI - compreendendo o desenvolvimento, a disponibilização e a sustentação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM.

 

26/01/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 20-2022

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 20 DE JANEIRO DE 2022

Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre as alterações propostas no guia ICH Q9 (R1) - Quality Risk Management para consolidação posterior pelo EWG (Expert Working Group), e oportunamente encaminhadas ao ICH.

 

12/01/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 17-2022

RESOLUÇÃO SIMA No 145, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2021 (CETESB/SÃO PAULO)

Estabelece procedimento para análise do processo de licenciamento da atividade de preparo de combustível derivado de resíduos perigosos para coprocessamento em fornos de clínquer.

 

11/01/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 16-2022

RESOLUÇÃO CGEN Nº 29, DE 25 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a Consolidação Normativa das Orientações Técnicas referentes aos "exames atividades e testes que não são considerados acesso ao patrimônio genético, nas condições que especifica", e revoga as Orientações Técnicas CGen nºs 9 e 11, de 2018.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 15-2022

RESOLUÇÃO CGEN Nº 28, DE 25 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a Consolidação Normativa das Orientações Técnicas referentes à "data de disponibilização do cadastro pelo CGen", e revoga as Orientações Técnicas CGen nºs 5, 7 e 10, de 2018, e a Resolução CGen nº 3, de 2019.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 14-2022

RESOLUÇÃO CGEN Nº 26, DE 25 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a Consolidação Normativa das Resoluções referentes às formas alternativas de preenchimento de campos específicos do SisGen, e revoga as Resoluções CGen nºs 4, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 17 e 17, de 2018, e a Resolução CGen nº 22, de 2019.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 13-2022

RESOLUÇÃO CGEN Nº 24, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2020

Dispensa a realização de depósito de subamostra do patrimônio genético em instituições fiéis depositárias.

03/01/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 03-2022

PORTARIA PT Nº 718, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2021

Delega competência para a realização das inspeções para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 02-2022

PORTARIA PT Nº 717, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2021

Delega competência para a realização das inspeções para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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