Legislação

Órgão: Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/Conselho Federal de Farmácia

RESOLUÇÃO Nº 740, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2022

Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na área da toxicologia.

Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Gabinete do Ministro

PORTARIA MJSP Nº 223, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2022

Altera a Portaria MJSP nº 204, de 21 de outubro de 2022, que estabelece procedimentos para o controle e a fiscalização de produtos químicos e define os produtos químicos sujeitos a controle pela Polícia Federal.

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 757, DE 27 DE OUTUBRO DE 2022

Estabelece os níveis de segurança nos depósitos de estabelecimentos que trabalham com substâncias e produtos controlados e incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução MERCOSUL/GMC/RES. N° 31/20.

Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MMA Nº 268 E Nº 269, DE 31 DE OUTUBRO DE 2022

Torna pública a abertura de processo de consulta pública da proposta de Decreto que regulamenta o § 2º do caput do art. 32 e o § 1º do caput do art. 33 da Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, e institui o sistema de logística reversa de embalagens de papel/papelão e metal.

Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Gabinete do Ministro

PORTARIA MJSP Nº 204, DE 21 DE OUTUBRO DE 2022

Estabelece procedimentos para o controle e a fiscalização de produtos químicos e define os produtos químicos sujeitos a controle pela Polícia Federal.

Órgão: Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/Conselho Federal de Farmácia

RESOLUÇÃO Nº 734, DE 26 DE AGOSTO DE 2022

Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 182, DE 5 DE SETEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a validação e ensaios de permeabilidade com células Caco-2.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 183, DE 5 DE SETEMBRO DE 2022

Institui a lista de fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção, conforme previsto no inciso VI do art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 749, 5 de setembro de 2022.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 749, DE 5 DE SETEMBRO DE 2022

Dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência /biodisponibilidade relativa.

RETIFICAÇÃO

RESOLUÇÃO - RDC Nº 742, DE 10 DE AGOSTO DE 2022
Dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 742, DE 10 DE AGOSTO DE 2022
Dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.

PORTARIA Nº 313, DE 3 DE AGOSTO DE 2022
Aprova a Política de Inovação do Inmetro e dá outras providências.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 158, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a produção de lotes-piloto de medicamentos.

Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo

DELIBERAÇÃO CRF-SP Nº 13, DE 24 DE JUNHO DE 2022

Para a emissão da Certidão de Regularidade, o CRF-SP.

Conselho Federal de Farmácia

RESOLUÇÃO Nº 724, DE 29 DE ABRIL DE 2022

Dispõe sobre o Código de Ética, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções ético-disciplinares.

R E T I F I C AÇ ÃO 

Na Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 665, de 30 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 62, de 31 de março de 2022, Seção 1, pág. 341 a
344 (RESOLUÇÃO RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 687, DE 13 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 9, DE 19 DE ABRIL DE 2022

Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre as alterações propostas no guia ICH Q2 (R2) -Validation Of Analytical Procedures e no novo guia ICH Q14 - Analytical Procedure Development para consolidação posterior pelo EWG (Expert Working Group), e oportunamente encaminhadas ao ICH.

LEI Nº 14.338, DE 11 DE MAIO DE 2022

Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.

RESOLUÇÃO RDC Nº 677, DE 28 DE ABRIL DE 2022

Dispõe sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano.

DECRETO Nº 11.044, DE 13 DE ABRIL DE 2022

Institui o Certificado de Crédito de Reciclagem - Recicla+.

DECRETO Nº 11.043, DE 13 DE ABRIL DE 2022

Aprova o Plano Nacional de Resíduos Sólidos

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 139, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 48, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 138, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 47, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 137, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 46, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 136, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 45, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 135, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares à Radiação Ionizante na fabricação de medicamentos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 44, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 134, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 43, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 133, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 42, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 132, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Líquidos, Cremes ou Pomadas.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 41, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 131, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 40, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 130, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Fitoterápicos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 37, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 129, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais.

Ficam revogadas:

I - Instrução Normativa-IN nº 38, de 21 de agosto de 2019; e

II - Instrução Normativa-IN nº 99, de 5 de agosto de 2021.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 128, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Radiofármacos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 37, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 127, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 36, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019;

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 388, de 26 de maio de 2020; e

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 580, de 26 de novembro de 2021.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 123, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.

RESOLUÇÃO RDC Nº 653, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020 (Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos)

RESOLUÇÃO Nº 721, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre a anotação e o registro da direção ou responsabilidade técnica farmacêutica.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 606, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.077, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022

Assunto: Proposta de alteração dos arts. 64 e 89 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430/2020, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 1/2022 - UASG 253002

Objeto: Prestação de serviços especializados de Tecnologia da Informação - TI - compreendendo o desenvolvimento, a disponibilização e a sustentação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM.

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 20 DE JANEIRO DE 2022

Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre as alterações propostas no guia ICH Q9 (R1) - Quality Risk Management para consolidação posterior pelo EWG (Expert Working Group), e oportunamente encaminhadas ao ICH.

RESOLUÇÃO SIMA No 145, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2021 (CETESB/SÃO PAULO)

Estabelece procedimento para análise do processo de licenciamento da atividade de preparo de combustível derivado de resíduos perigosos para coprocessamento em fornos de clínquer.

RESOLUÇÃO CGEN Nº 29, DE 25 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a Consolidação Normativa das Orientações Técnicas referentes aos "exames atividades e testes que não são considerados acesso ao patrimônio genético, nas condições que especifica", e revoga as Orientações Técnicas CGen nºs 9 e 11, de 2018.

RESOLUÇÃO CGEN Nº 28, DE 25 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a Consolidação Normativa das Orientações Técnicas referentes à "data de disponibilização do cadastro pelo CGen", e revoga as Orientações Técnicas CGen nºs 5, 7 e 10, de 2018, e a Resolução CGen nº 3, de 2019.

RESOLUÇÃO CGEN Nº 26, DE 25 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a Consolidação Normativa das Resoluções referentes às formas alternativas de preenchimento de campos específicos do SisGen, e revoga as Resoluções CGen nºs 4, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 17 e 17, de 2018, e a Resolução CGen nº 22, de 2019.

RESOLUÇÃO CGEN Nº 24, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2020

Dispensa a realização de depósito de subamostra do patrimônio genético em instituições fiéis depositárias.

PORTARIA PT Nº 718, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2021

Delega competência para a realização das inspeções para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

PORTARIA PT Nº 717, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2021

Delega competência para a realização das inspeções para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.