Legislação

25/03/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 014 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Saúde Suplementar/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.245, DE 20 DE MARÇO DE 2024

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras de estudo para submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano

 

22/03/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 013 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 850, DE 20 DE MARÇO DE 2024

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

 

21/03/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 012 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 3, DE 19 DE MARÇO DE 2024

Assunto: Os colegiados da Farmacopeia Brasileira têm por objetivo assessorar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária na revisão e atualização periódica dos compêndios e produtos da Farmacopeia Brasileira,

 

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 011 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA N° 314, DE 19 DE MARÇO DE 2024

Assunto: Fica instituído o Grupo de Trabalho com o objetivo de revisar o método geral de Determinação de Solventes Residuais da Farmacopeia Brasileira, para harmonização ao Guia Q3C do ICH.

 

08/03/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 010 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.239, DE 5 DE MARÇO DE 2024

Assunto: Proposta de inclusão da nova monografia beladona tintura (folha).

 

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 009 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.240, DE 7 DE MARÇO DE 2024

Proposta de novo texto a ser incorporado na Farmacopeia Brasileira sobre as Denominações Comuns Brasileiras.
01/03/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 008 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.237, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2024

Estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da monografia IODETO DE SÓDIO (123 I) SOLUÇÃO ORAL

26/02/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 007 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 844, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

Atualiza a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019.

20/02/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 006 - 2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.233, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024

Proposta de revisão das monografias anis-estrelado (fruto), canela-da-china (casca), capim-limão (folha), endro (fruto), estévia (folha), gengibre (rizoma) e valeriana (rizoma e raiz) e de inclusão das novas monografias cannabis (inflorescência) e romã (fruto).

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 005-2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.234, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024

Proposta de revisão dos métodos gerais 5.1.3.2 Teste de friabilidade 5.2.14 Espectrofotometria no ultravioleta, visível e infravermelho, e 5.2.28 Determinação da osmolalidade.

07/02/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 004-2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2024

Prorrogar por 30 (trinta) dias, a contar de 8 de fevereiro de 2024, o prazo para coletar contribuições ao Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR), objeto da Tomada Pública de Subsídios nº 08, de 8 de janeiro de 2024

11/01/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 003-2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.227, DE 10 DE JANEIRO DE 2024

Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto proposto da 3ª edição do Formulário de Homeopáticos da Farmacopeia Brasileira

10/01/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 002-2024

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 1, DE 9 DE JANEIRO DE 2024

O objetivo da presente Tomada Pública de Subsídios (TPS) é coletar dados e informações da sociedade para auxiliar na tomada de decisão sobre o processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) que trata da proposta de regulamentação das diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias exercidas pela união, estados, Distrito Federal e municípios. As informações coletadas serão utilizadas para a validação dos dados e das conclusões constantes do Relatório Preliminar e posterior consolidação do Relatório Final de AIR, documento este que subsidiará a decisão final da Agência.

08/01/2024
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 001-2024

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 11.865, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2023

Promulga o Protocolo de Nagoia sobre Acesso a Recursos Genéticos e Repartição Justa e Equitativa dos Benefícios Derivados de sua Utilização à Convenção sobre Diversidade Biológica, firmado pela República Federativa do Brasil em Nova Iorque, em 2 de fevereiro de 2011.

 

18/12/2023
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 110-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC N° 836, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023

Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica e dá outras providências

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 109-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 270, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação Complementares aos Produtos de Terapias Avançadas.

13/12/2023
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 108-2023

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 27, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023

Altera a Instrução Normativa Ibama nº 22, de 22 de dezembro de 2021, que regulamenta o Relatório Anual de Atividades Potencialmente Poluidoras e Utilizadoras de Recursos Ambientais.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 107-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.223, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023

Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões aos textos das monografias IODETO DE SÓDIO (131 I) SOLUÇÃO ORAL e IODETO DE SÓDIO (131 I) CÁPSULAS

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 106-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 833, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2023

Atualiza o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 105-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 832, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2023

Atualiza a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019.

28/11/2023
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 103-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.219, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023

Proposta de revisão do marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

13/11/2023
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 102-2023

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

RESOLUÇÃO CGEN Nº 41, DE 18 DE OUTUBRO DE 2023

Aprova modelo de declaração para fins de informação de que o micro-organismo destinado a transferência ao exterior não foi isolado de substratos do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental

02/10/2023
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 101-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA N° 1.100, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023

Institui a Política de Inovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

12/09/2023
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 095-2023

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Gabinete da Ministra

PORTARIA GM/MMA Nº 692, DE 11 DE SETEMBRO DE 2023

Torna pública a prorrogação de prazo de processo de consulta pública à população sobre a atualização da Estratégia e Plano de Ação Nacionais para a Biodiversidade.

01/09/2023
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 091-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria

PORTARIA N° 940, DE 30 DE AGOSTO DE 2023

Fica instituído o Grupo de Trabalho com o objetivo de revisar o método geral de Metais Pesados da Farmacopeia Brasileira, que passará a ser intitulado Impurezas Elementares, para harmonização ao Guia Q3D do ICH.

31/07/2023
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 075-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.182, DE 25 DE JULHO DE 2023

Assunto: Proposta de revisão dos métodos gerais 5.1.5 Teste de dissolução e 5.2.29.10 Determinação do índice de iodo

28/07/2023
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 074-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.187, DE 27 DE JULHO DE 2023 

Assunto: Proposta de Consulta Pública que Estabelece os critérios para a realização dos Estudos de Degradação Forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos e define os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação nestes mesmos produtos

27/07/2023
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 073-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Publicada Consultas Públicas Nº 1183/2023 e 1184/2023 - Lista de impurezas qualificadas e seus limites

03/07/2023
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 057-2023

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

RESOLUÇÃO CGEN Nº 39, DE 25 DE MAIO DE 2023 - Cria a "Câmara Temática sobre "Características Distintivas Próprias".

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 056-2023

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

RESOLUÇÃO CGEN Nº 38, DE 24 DE MAIO DE 2023 - Cria a "Câmara Temática sobre Dosimetria dos Autos de Infração".

27/06/2023
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 054-2023

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

RESOLUÇÃO CGEN Nº 37, DE 24 DE MAIO DE 2023 -  Cria a "Câmara Setorial das Empresas".

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 053-2023

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

RESOLUÇÃO CGEN Nº 36, DE 24 DE MAIO DE 2023 -  Cria a "Câmara Setorial da Academia".

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 052-2023

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

RESOLUÇÃO CGEN Nº 35, DE 24 DE MAIO DE 2023 -  Cria a "Câmara Setorial das Guardiãs e dos Guardiões da Biodiversidade".

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 051-2023

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

RESOLUÇÃO CGEN Nº 34, DE 24 DE MAIO DE 2023 - Estabelece diretrizes para aplicação dos recursos destinados ao Fundo Nacional para a Repartição de Benefícios - FNRB, a título de repartição de benefícios.

14/04/2023
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 031-2023

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Gabinete da Ministra

PORTARIA GM/MMA Nº 436, DE 13 DE ABRIL DE 2023

Altera a Portaria nº 422, de 06 de novembro de 2017, que aprova os instrumentos de Termos de Compromisso a serem firmados entre o usuário e a União, para fins de regularização do acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 030-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 785, DE 13 DE ABRIL DE 2023

Atualiza o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021

15/03/2023
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 022-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA N° 1.151, DE 14 DE MARÇO DE 2023

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto do método geral 5.1.6 Uniformidade de doses unitárias, conforme Anexo.

13/03/2023
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 021-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 20, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2023

Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o guia M13A - Bioequivalência para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH.

01/03/2023
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 014-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.148, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2023

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões aos métodos gerais da Farmacopeia Brasileira 5.2.30 Carbono orgânico total, 5.3.3.10 Ensaio iodométrico de antibióticos, 5.5.3.2.1 Teste de esterilidade e ao novo capítulo sobre Correlação in vitro-in vivo, conforme Anexo.

03/01/2023
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 006-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 18, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2022

Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH M11 - Guideline on Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP), do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 004-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

AVISO DE AUDIÊNCIA PÚBLICA Nº 11, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022

Realizar Audiência Pública que tem por objetivo obter subsídios e informações adicionais sobre o Processo Regulatório de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 001-2023

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.135, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022

Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta regulatória para estabelecimento de critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos. E o processo otimizado de análise de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

20/12/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 229-2022

Órgão: Infraestrutura e MeioAmbiente/ GABINETE DO SECRETÁRIO

RESOLUÇÃO SIMA Nº 112, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2022

Altera a Resolução SIMA nº 145, de 22 de dezembro de 2021 que estabeleceu procedimento para análise do processo de licenciamento da atividade de preparo de combustível derivado de resíduos perigosos para coprocessamento em fornos de clínquer.

25/11/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 228-2022

Órgão: Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/Conselho Federal de Farmácia

RESOLUÇÃO Nº 740, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2022

Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na área da toxicologia.

23/11/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 227-2022

Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Gabinete do Ministro

PORTARIA MJSP Nº 223, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2022

Altera a Portaria MJSP nº 204, de 21 de outubro de 2022, que estabelece procedimentos para o controle e a fiscalização de produtos químicos e define os produtos químicos sujeitos a controle pela Polícia Federal.

03/11/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 222-2022

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 757, DE 27 DE OUTUBRO DE 2022

Estabelece os níveis de segurança nos depósitos de estabelecimentos que trabalham com substâncias e produtos controlados e incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução MERCOSUL/GMC/RES. N° 31/20.

Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 221-2022

Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MMA Nº 268 E Nº 269, DE 31 DE OUTUBRO DE 2022

Torna pública a abertura de processo de consulta pública da proposta de Decreto que regulamenta o § 2º do caput do art. 32 e o § 1º do caput do art. 33 da Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, e institui o sistema de logística reversa de embalagens de papel/papelão e metal.

24/10/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 213-2022

Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Gabinete do Ministro

PORTARIA MJSP Nº 204, DE 21 DE OUTUBRO DE 2022

Estabelece procedimentos para o controle e a fiscalização de produtos químicos e define os produtos químicos sujeitos a controle pela Polícia Federal.

14/09/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 204-2022

Órgão: Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/Conselho Federal de Farmácia

RESOLUÇÃO Nº 734, DE 26 DE AGOSTO DE 2022

Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.

09/09/2022
Boletim de Assuntos Técnicos e Inovação n. 203-2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 182, DE 5 DE SETEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a validação e ensaios de permeabilidade com células Caco-2.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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