Legislação

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA N° 1.100, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023

Institui a Política de Inovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Gabinete da Ministra

PORTARIA GM/MMA Nº 692, DE 11 DE SETEMBRO DE 2023

Torna pública a prorrogação de prazo de processo de consulta pública à população sobre a atualização da Estratégia e Plano de Ação Nacionais para a Biodiversidade.

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria

Fica instituído o Grupo de Trabalho com o objetivo de revisar o método geral de Metais Pesados da Farmacopeia Brasileira, que passará a ser intitulado Impurezas Elementares, para harmonização ao Guia Q3D do ICH.

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

Assunto: Proposta de revisão dos métodos gerais 5.1.5 Teste de dissolução e 5.2.29.10 Determinação do índice de iodo

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.187, DE 27 DE JULHO DE 2023 

Assunto: Proposta de Consulta Pública que Estabelece os critérios para a realização dos Estudos de Degradação Forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos e define os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação nestes mesmos produtos

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Publicada Consultas Públicas Nº 1183/2023 e 1184/2023 - Lista de impurezas qualificadas e seus limites

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Conselho de Gestão do Patrimônio Genético

Órgão: Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima/Gabinete da Ministra

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA N° 1.151, DE 14 DE MARÇO DE 2023

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto do método geral 5.1.6 Uniformidade de doses unitárias, conforme Anexo.

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 20, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2023

Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o guia M13A - Bioequivalência para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH.

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.148, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2023

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões aos métodos gerais da Farmacopeia Brasileira 5.2.30 Carbono orgânico total, 5.3.3.10 Ensaio iodométrico de antibióticos, 5.5.3.2.1 Teste de esterilidade e ao novo capítulo sobre Correlação in vitro-in vivo, conforme Anexo.

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 18, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2022

Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH M11 - Guideline on Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP), do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

AVISO DE AUDIÊNCIA PÚBLICA Nº 11, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022

Realizar Audiência Pública que tem por objetivo obter subsídios e informações adicionais sobre o Processo Regulatório de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.135, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022

Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta regulatória para estabelecimento de critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos. E o processo otimizado de análise de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Órgão: Infraestrutura e MeioAmbiente/ GABINETE DO SECRETÁRIO

RESOLUÇÃO SIMA Nº 112, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2022

Altera a Resolução SIMA nº 145, de 22 de dezembro de 2021 que estabeleceu procedimento para análise do processo de licenciamento da atividade de preparo de combustível derivado de resíduos perigosos para coprocessamento em fornos de clínquer.

Órgão: Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/Conselho Federal de Farmácia

RESOLUÇÃO Nº 740, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2022

Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na área da toxicologia.

Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Gabinete do Ministro

PORTARIA MJSP Nº 223, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2022

Altera a Portaria MJSP nº 204, de 21 de outubro de 2022, que estabelece procedimentos para o controle e a fiscalização de produtos químicos e define os produtos químicos sujeitos a controle pela Polícia Federal.

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 757, DE 27 DE OUTUBRO DE 2022

Estabelece os níveis de segurança nos depósitos de estabelecimentos que trabalham com substâncias e produtos controlados e incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução MERCOSUL/GMC/RES. N° 31/20.

Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MMA Nº 268 E Nº 269, DE 31 DE OUTUBRO DE 2022

Torna pública a abertura de processo de consulta pública da proposta de Decreto que regulamenta o § 2º do caput do art. 32 e o § 1º do caput do art. 33 da Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, e institui o sistema de logística reversa de embalagens de papel/papelão e metal.

Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Gabinete do Ministro

PORTARIA MJSP Nº 204, DE 21 DE OUTUBRO DE 2022

Estabelece procedimentos para o controle e a fiscalização de produtos químicos e define os produtos químicos sujeitos a controle pela Polícia Federal.

Órgão: Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/Conselho Federal de Farmácia

RESOLUÇÃO Nº 734, DE 26 DE AGOSTO DE 2022

Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 182, DE 5 DE SETEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a validação e ensaios de permeabilidade com células Caco-2.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 183, DE 5 DE SETEMBRO DE 2022

Institui a lista de fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção, conforme previsto no inciso VI do art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 749, 5 de setembro de 2022.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 749, DE 5 DE SETEMBRO DE 2022

Dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência /biodisponibilidade relativa.

RETIFICAÇÃO

RESOLUÇÃO - RDC Nº 742, DE 10 DE AGOSTO DE 2022
Dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 742, DE 10 DE AGOSTO DE 2022
Dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.

PORTARIA Nº 313, DE 3 DE AGOSTO DE 2022
Aprova a Política de Inovação do Inmetro e dá outras providências.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 158, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a produção de lotes-piloto de medicamentos.

Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo

DELIBERAÇÃO CRF-SP Nº 13, DE 24 DE JUNHO DE 2022

Para a emissão da Certidão de Regularidade, o CRF-SP.

Conselho Federal de Farmácia

RESOLUÇÃO Nº 724, DE 29 DE ABRIL DE 2022

Dispõe sobre o Código de Ética, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções ético-disciplinares.

R E T I F I C AÇ ÃO 

Na Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 665, de 30 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 62, de 31 de março de 2022, Seção 1, pág. 341 a
344 (RESOLUÇÃO RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro).

RESOLUÇÃO - RDC Nº 687, DE 13 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 9, DE 19 DE ABRIL DE 2022

Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre as alterações propostas no guia ICH Q2 (R2) -Validation Of Analytical Procedures e no novo guia ICH Q14 - Analytical Procedure Development para consolidação posterior pelo EWG (Expert Working Group), e oportunamente encaminhadas ao ICH.

LEI Nº 14.338, DE 11 DE MAIO DE 2022

Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.

RESOLUÇÃO RDC Nº 677, DE 28 DE ABRIL DE 2022

Dispõe sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano.

DECRETO Nº 11.044, DE 13 DE ABRIL DE 2022

Institui o Certificado de Crédito de Reciclagem - Recicla+.

DECRETO Nº 11.043, DE 13 DE ABRIL DE 2022

Aprova o Plano Nacional de Resíduos Sólidos

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 139, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 48, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 138, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 47, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 137, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 46, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 136, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 45, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 135, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares à Radiação Ionizante na fabricação de medicamentos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 44, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 134, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 43, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 133, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação

Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 42, de 21 de agosto de 2019.

Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022