Declarações

Tipos de declarações emitidas pelo Sindusfarma

Declaração de Registro e Titularidade de Marca de Medicamento

Válida por 1 ano ou até o vencimento do registro do medicamento – emitida para que a empresa comprove que possui a titularidade do registro e da marca do referido medicamento no Brasil

Documentos* necessários para a emissão desta declaração:
- comprovante de registro de marca perante o INPI ou o documento assinado que comprove a exclusividade de fabricação/comercialização/distribuição (por ex.: contrato) (quando aplicável para as declarações respectivas);
- comprovante de registro e autorização do produto perante a ANVISA/Ministério da Saúde/outros órgãos regulatórios (se aplicável);
- declaração de dados preenchidos pela empresa;

Declaração de Registro e Titularidade de Marca de Produto

Válida por 1 ano ou até o vencimento do registro do produto para saúde – emitida para que a empresa comprove que possui a titularidade do registro e da marca do referido produto para saúde no Brasil

Documentos* necessários para a emissão desta declaração:
- comprovante de registro de marca perante o INPI ou o documento assinado que comprove a exclusividade de fabricação/comercialização/distribuição (por ex.: contrato) (quando aplicável para as declarações respectivas);
- comprovante de registro e autorização do produto perante a ANVISA/Ministério da Saúde/outros órgãos regulatórios (se aplicável);
- declaração de dados preenchidos pela empresa;

Declaração de Registro de Medicamento

Válida por 1 ano ou até o vencimento do registro do medicamento – emitida para que a empresa comprove que possui a titularidade do registro do referido medicamento no Brasil quando o mesmo for genérico

Documentos* necessários para a emissão desta declaração:
- comprovante de registro de marca perante o INPI ou o documento assinado que comprove a exclusividade de fabricação/comercialização/distribuição (por ex.: contrato) (quando aplicável para as declarações respectivas);
- comprovante de registro e autorização do produto perante a ANVISA/Ministério da Saúde/outros órgãos regulatórios (se aplicável);

Declaração de Registro de Produto

Válida por 1 ano ou até o vencimento do registro do produto para saúde – emitida para que a empresa comprove que possui a titularidade do registro do referido produto para saúde

Documentos* necessários para a emissão desta declaração:
- comprovante de registro de marca perante o INPI ou o documento assinado que comprove a exclusividade de fabricação/comercialização/distribuição (por ex.: contrato) (quando aplicável para as declarações respectivas);
- comprovante de registro e autorização do produto perante a ANVISA/Ministério da Saúde/outros órgãos regulatórios (se aplicável);
- declaração de dados preenchidos pela empresa;

Declaração de Exclusividade

Utilizada para inexigibilidade de licitação conforme inciso I do artigo 25 da Lei 8.666/93- emitida quando o medicamento não tiver similar em comercialização no país, emitida com base nos dados da Anvisa – válida por 1 ano ou até o vencimento do registro do medicamento

Documentos* necessários para a emissão desta declaração:
- comprovante de registro de marca perante o INPI ou o documento assinado que comprove a exclusividade de fabricação/comercialização/distribuição (por ex.: contrato) (quando aplicável para as declarações respectivas);
- comprovante de registro e autorização do produto perante a ANVISA/Ministério da Saúde/outros órgãos regulatórios (se aplicável);
- declaração de dados preenchidos pela empresa;

Declaração de Inexistência de Medicamento Similar Fabricado no Brasil

Utilizada para isenção de impostos conforme Convênio ICMS nº 26 - emitida quando o medicamento não tiver similar fabricado no país, emitida com base nos dados da Anvisa – válida por 60 dias ou até o vencimento do registro do medicamento

Documentos* necessários para a emissão desta declaração:
- comprovante de registro de marca perante o INPI ou o documento assinado que comprove a exclusividade de fabricação/comercialização/distribuição (por ex.: contrato) (quando aplicável para as declarações respectivas);
- comprovante de registro e autorização do produto perante a ANVISA/Ministério da Saúde/outros órgãos regulatórios (se aplicável);
- declaração de dados preenchidos pela empresa;

* Não é necessário enviar documentos impressos, documentos enviados por e-mail serão considerados.

O prazo para entrega das declarações solicitadas é de 15 dias. O prazo começa a contar do momento em que são disponibilizados todos os documentos necessários.

Para maiores informações ou solicitações envie um e-mail para declaracao@sindusfarma.org.br.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

Todos os direitos reservados - Sindusfarma 2019