Tipos de declarações emitidas pelo Sindusfarma
Declaração de Registro e Titularidade de Marca de Medicamento
Válida por 1 ano ou até o vencimento do registro do medicamento – emitida para que a empresa comprove que possui a titularidade do registro e da marca do referido medicamento no Brasil
Documentos* necessários para a emissão desta declaração:
- comprovante de registro de marca perante o INPI ou o documento assinado que comprove a exclusividade de fabricação/comercialização/distribuição (por ex.: contrato) (quando aplicável para as declarações respectivas);
- comprovante de registro e autorização do produto perante a ANVISA/Ministério da Saúde/outros órgãos regulatórios (se aplicável);
- declaração de dados preenchidos pela empresa;
Declaração de Registro e Titularidade de Marca de Produto
Válida por 1 ano ou até o vencimento do registro do produto para saúde – emitida para que a empresa comprove que possui a titularidade do registro e da marca do referido produto para saúde no Brasil
Documentos* necessários para a emissão desta declaração:
- comprovante de registro de marca perante o INPI ou o documento assinado que comprove a exclusividade de fabricação/comercialização/distribuição (por ex.: contrato) (quando aplicável para as declarações respectivas);
- comprovante de registro e autorização do produto perante a ANVISA/Ministério da Saúde/outros órgãos regulatórios (se aplicável);
- declaração de dados preenchidos pela empresa;
Declaração de Registro de Medicamento
Válida por 1 ano ou até o vencimento do registro do medicamento – emitida para que a empresa comprove que possui a titularidade do registro do referido medicamento no Brasil quando o mesmo for genérico
Documentos* necessários para a emissão desta declaração:
- comprovante de registro de marca perante o INPI ou o documento assinado que comprove a exclusividade de fabricação/comercialização/distribuição (por ex.: contrato) (quando aplicável para as declarações respectivas);
- comprovante de registro e autorização do produto perante a ANVISA/Ministério da Saúde/outros órgãos regulatórios (se aplicável);
Declaração de Registro de Produto
Válida por 1 ano ou até o vencimento do registro do produto para saúde – emitida para que a empresa comprove que possui a titularidade do registro do referido produto para saúde
Documentos* necessários para a emissão desta declaração:
- comprovante de registro de marca perante o INPI ou o documento assinado que comprove a exclusividade de fabricação/comercialização/distribuição (por ex.: contrato) (quando aplicável para as declarações respectivas);
- comprovante de registro e autorização do produto perante a ANVISA/Ministério da Saúde/outros órgãos regulatórios (se aplicável);
- declaração de dados preenchidos pela empresa;
Declaração de Exclusividade
Utilizada para inexigibilidade de licitação conforme inciso I do artigo 25 da Lei 8.666/93- emitida quando o medicamento não tiver similar em comercialização no país, emitida com base nos dados da Anvisa – válida por 1 ano ou até o vencimento do registro do medicamento
Documentos* necessários para a emissão desta declaração:
- comprovante de registro de marca perante o INPI ou o documento assinado que comprove a exclusividade de fabricação/comercialização/distribuição (por ex.: contrato) (quando aplicável para as declarações respectivas);
- comprovante de registro e autorização do produto perante a ANVISA/Ministério da Saúde/outros órgãos regulatórios (se aplicável);
- declaração de dados preenchidos pela empresa;
Declaração de Inexistência de Medicamento Similar Fabricado no Brasil
Utilizada para isenção de impostos conforme Convênio ICMS nº 26 - emitida quando o medicamento não tiver similar fabricado no país, emitida com base nos dados da Anvisa – válida por 60 dias ou até o vencimento do registro do medicamento
Documentos* necessários para a emissão desta declaração:
- comprovante de registro de marca perante o INPI ou o documento assinado que comprove a exclusividade de fabricação/comercialização/distribuição (por ex.: contrato) (quando aplicável para as declarações respectivas);
- comprovante de registro e autorização do produto perante a ANVISA/Ministério da Saúde/outros órgãos regulatórios (se aplicável);
- declaração de dados preenchidos pela empresa;
* Não é necessário enviar documentos impressos, documentos enviados por e-mail serão considerados.
O prazo para entrega das declarações solicitadas é de 15 dias. O prazo começa a contar do momento em que são disponibilizados todos os documentos necessários.
Para maiores informações ou solicitações envie um e-mail para declaracao@sindusfarma.org.br.
