Assuntos Técnicos

Agenda Permanente:

COMITÊ SISTEMA DA QUALIDADE BASEADO NA GESTÃO DE RISCO

Para quem se destina: profissionais das áreas de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, P&D e Produção;
Objetivos: discutir os diversos temas que compõem o Sistema da Qualidade Farmacêutica, a partir de uma abordagem baseada na Gestão do Risco;
Periodicidade: mensal;
Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO: GESTÃO DE RISCO NO CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO E MICROBIOLÓGICO

Para quem se destina: profissionais das áreas de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, P&D e Produção;
Objetivos: assegurar que os processos de monitoramento e controle sejam eficazes na identificação e gestão de riscos, promovendo a integridade e a precisão dos resultados microbiológicos e físico-químicos, e garantindo a conformidade com as normas e regulamentações pertinentes. Desenvolvimento de ferramenta – Skip para testes microbiológicos;
Periodicidade: quinzenal;
Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades deste GT, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma: https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO: RELIANCE CBPF (IN 292/2024) NA SELEÇÃO E INCLUSÃO DE FORNECEDORES

Para quem se destina: profissionais das áreas de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, P&D e Produção;
Objetivos: aplicação de QRM para Qualificação de Fornecedores, com o objetivo de aprimorar o processo de seleção e avaliação dos parceiros, com base em risco, e garantir a conformidade com os requisitos de qualidade. Desenvolvimento de modelo de QRM para todas as etapas do ciclo de vida de fornecedores, com publicação do material;
Periodicidade: quinzenal;
Forma de ingresso: Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades deste GT, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma: https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

COMITÊ AUDITORIAS COMPARTILHADAS

Para quem se destina: auditores das indústrias farmacêuticas;
Objetivos: realizar auditorias em fornecedores de insumos e prestadores de serviços da indústria farmacêutica;
Periodicidade das reuniões: mensal;
Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected]. O período de adesão ao grupo acontece anualmente, até o final do mês de agosto, mediante a assinatura de Acordo de Confidencialidade específico.

COMITÊ DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE

Para quem se destina: profissionais das áreas de Logística e Transporte das indústrias farmacêuticas;
Objetivos: atualizar e debater os assuntos técnicos relacionados às boas práticas de distribuição e transporte de medicamentos;
Periodicidade: mensal;
Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO: CADEIA FARMA - DIÁLOGO SOBRE RDC 430/2020

Para quem se destina: profissionais das áreas de Logística, Supply Chain e Qualidade, das indústrias farmacêuticas e fornecedores;
Objetivos: fomentar o diálogo e o compartilhamento de experiências sobre aspectos técnicos e operacionais vinculados à RDC nº 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.
Periodicidade: bimestral;
Forma de ingresso: Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades deste GT, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma: https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

COMITÊ DE TECNOLOGIA & VSC (VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS)

Para quem se destina: profissionais das áreas de Tecnologia da Informação, Automação, Validação de Sistema Computadorizados e Tecnologias;
Objetivos: discutir assuntos técnicos relacionados a IT/OT (Tecnologia da Informação e Automação) e à Validação de Sistemas Computadorizados (VSC);
Periodicidade: bimestral;
Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GT ESTUDOS DE PRÉ-FORMULAÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Para quem se destina: profissionais da área de Pesquisa e Desenvolvimento;
Objetivos: Fomentar a troca de conhecimento e experiências entre profissionais para discutir tendências e desafios da pré-formulação, contribuindo para o aprimoramento dos processos de desenvolvimento de medicamentos seguros e eficazes;
Periodicidade: mensal;
Forma de ingresso: Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades deste GT, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma: https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

Agenda sob demanda

GRUPO DE TRABALHO RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

Para quem se destina: profissionais dsa áreas de Qualidade, Produção, Tecnologia da Informação, Validação e Assuntos Regulatórios;
Objetivos: atualizar os aspectos técnicos e regulatórios relacionados ao tema 'Rastreabilidade', de acordo com a lei e as normas brasileiras;
Periodicidade: mediante demanda de pautas e discussões a serem elencadas, seja por iniciativa dos órgãos reguladores ou das empresas;
Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO ANÁLISE DE NITROSAMINAS

Para quem se destina: profissionais que atuam em Controle de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento, Assuntos Regulatórios e demais áreas que tenham interface com o tema;
Objetivos: atualizar a avaliação do risco e testes confirmatórios sobre a presença de nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e medicamentos, considerando a publicação da RDC 677/2022 e o Guia nº 50, versão 2;
Periodicidade: mediante demanda de pautas e discussões a serem elencadas, seja por iniciativa dos órgãos reguladores ou das empresas;
Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALÊNCIA

Para quem se destina: profissionais que atuam em Pesquisa e Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que tenham interface com o tema;
Objetivos: discutir e acompanhar a implementação dos novos requisitos publicados pela RDC 742/2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos;
Periodicidade: mediante demanda de pautas e discussões a serem elencadas, seja por iniciativa dos órgãos reguladores ou das empresas;
Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO BIOISENÇÃO

Para quem se destina: profissionais que atuam em Pesquisa e Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que tenham interface com o tema;
Objetivos: discutir e acompanhar a implementação dos novos requisitos publicados pela RDC 749/2022, que dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa;
Periodicidade: mediante demanda de pautas e discussões a serem elencadas, seja por iniciativa dos órgãos reguladores ou das empresas;
Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS E IFAs

Para quem se destina: profissionais que atuam em Pesquisa e Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que tenham interface com o tema;
Objetivos: discutir os critérios para a realização dos Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos;
Periodicidade: mediante demanda de pautas e discussões a serem elencadas, seja por iniciativa dos órgãos reguladores ou das empresas;
Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO Anexo 1 PIC/S – Fabricação de Produtos Estéreis

Para quem se destina: profissionais que atuam nas áreas de Validação, Produção e Qualidade de empresas fabricantes;
Objetivos: discutir as mudanças realizadas no Anexo 1 do PIC/S referente às Boas Práticas de Fabricação de Produtos Estéreis;
Periodicidade: mediante demanda de pautas e discussões a serem elencadas, seja por iniciativa dos órgãos reguladores ou das empresas;
Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

Meio Ambiente, Logística Reversa de Medicamentos e Patrimônio Genético

Agenda permanente

COMITÊ MEIO AMBIENTE, LOGÍSTICA REVERSA DE MEDICAMENTOS E PATRIMÔNIO GENÉTICO

Para quem se destina: profissionais das áreas de Meio Ambiente, Logística e Qualidade;
Objetivos: identificar as melhores práticas para difundir e fortalecer as ações sustentáveis entre as empresas. Entre os temas relevantes para o setor, destacam-se: Logística Reversa, Lei da Biodiversidade, Análise do Ciclo de Vida, Pesquisa de Benchmarking para Revisão do Guia: Gerenciamento de Resíduos Sólidos na Indústria Farmacêutica. Há a participação de palestrantes que trazem atualização dos temas e regulamentações relacionados aos temas do grupo;
Periodicidade: mensal;
Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO LEI DE BIODIVERSIDADE E PATRIMÔNIO GENÉTICO

Para quem se destina: profissionais das áreas de Meio Ambiente, Logística e Qualidade;
Objetivos: identificar as melhores práticas para difundir e fortalecer as ações sustentáveis entre as empresas. Entre os temas relevantes para o setor, destacam-se: Logística Reversa, Lei da Biodiversidade, Análise do Ciclo de Vida, Pesquisa de Benchmarking para Revisão do Guia: Gerenciamento de Resíduos Sólidos na Indústria Farmacêutica. Há a participação de palestrantes que trazem atualização dos temas e regulamentações relacionados aos temas do grupo;
Periodicidade: mensal;
Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].