Assuntos Técnicos

Agenda permanente:

COMITÊ SISTEMA DA QUALIDADE BASEADO NA GESTÃO DE RISCO

• Para quem se destina: profissionais das áreas de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, P&D e Produção;
• Objetivos: discutir os diversos temas que compõem o Sistema da Qualidade Farmacêutica, a partir de uma abordagem baseada na Gestão do Risco;
• Periodicidade: mensal;
• Forma de ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

COMITÊ AUDITORIAS COMPARTILHADAS

• Para quem se destina: auditores das indústrias farmacêuticas;
• Objetivos: realizar auditorias em fornecedores de insumos e prestadores de serviços da indústria farmacêutica;
• Periodicidade das reuniões: mensal;
• Forma de ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected]. O período de adesão ao grupo acontece anualmente, até o final do mês de agosto, mediante a assinatura de Acordo de Confidencialidade específico;.

COMITÊ DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE

• Para quem se destina: profissionais das áreas de Logística e Transporte das indústrias farmacêuticas;
• Objetivos: atualizar e debater os assuntos técnicos relacionados às boas práticas de distribuição e transporte de medicamentos;
• Periodicidade: mensal;
• Forma de ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

COMITÊ DE TECNOLOGIA & VSC (VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS)

• Para quem se destina: profissionais das áreas de Tecnologia da Informação, Automação, Validação de Sistema Computadorizados e Tecnologias;
• Objetivos: discutir assuntos técnicos relacionados a IT/OT (Tecnologia da Informação e Automação) e à Validação de Sistemas Computadorizados (VSC);
• Periodicidade: bimestral;
• Forma de ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

Agenda sob demanda

GRUPO DE TRABALHO RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

• Para quem se destina: profissionais dsa áreas de Qualidade, Produção, Tecnologia da Informação, Validação e Assuntos Regulatórios;
• Objetivos: atualizar os aspectos técnicos e regulatórios relacionados ao tema 'Rastreabilidade', de acordo com a lei e as normas brasileiras;
• Periodicidade: mediante demanda de pautas e discussões a serem elencadas, seja por iniciativa dos órgãos reguladores ou das empresas;
• Forma de ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

GRUP DE TRABALHO ANÁLISE DE NITROSAMINAS

• Para quem se destina: profissionais que atuam em Controle de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento, Assuntos Regulatórios e demais áreas que tenham interface com o tema;
• Objetivos: atualizar a avaliação do risco e testes confirmatórios sobre a presença de nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e medicamentos, considerando a publicação da RDC 677/2022 e o Guia nº 50, versão 2;
• Periodicidade: mediante demanda de pautas e discussões a serem elencadas, seja por iniciativa dos órgãos reguladores ou das empresas;
• Forma de ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected]

GT BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALÊNCIA

• Para quem se destina: profissionais que atuam em Pesquisa e Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que tenham interface com o tema;
• Objetivos: discutir e acompanhar a implementação dos novos requisitos publicados pela RDC 742/2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos;
• Periodicidade: mediante demanda de pautas e discussões a serem elencadas, seja por iniciativa dos órgãos reguladores ou das empresas;
• Forma de ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

GT BIOISENÇÃO

• Para quem se destina: profissionais que atuam em Pesquisa e Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que tenham interface com o tema;
• Objetivos: discutir e acompanhar a implementação dos novos requisitos publicados pela RDC 749/2022, que dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa;
• Periodicidade: mediante demanda de pautas e discussões a serem elencadas, seja por iniciativa dos órgãos reguladores ou das empresas;
• Forma de ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

GT ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS E IFAs

• Para quem se destina: profissionais que atuam em Pesquisa e Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que tenham interface com o tema;
• Objetivos: discutir os critérios para a realização dos Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos;
• Periodicidade: mediante demanda de pautas e discussões a serem elencadas, seja por iniciativa dos órgãos reguladores ou das empresas;
• Forma de ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

GT Anexo 1 PIC/S – Fabricação de Produtos Estéreis

• Para quem se destina: profissionais que atuam nas áreas de Validação, Produção e Qualidade de empresas fabricantes;
• Objetivos: discutir as mudanças realizadas no Anexo 1 do PIC/S referente às Boas Práticas de Fabricação de Produtos Estéreis;
• Periodicidade: mediante demanda de pautas e discussões a serem elencadas, seja por iniciativa dos órgãos reguladores ou das empresas;
• Forma de ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

Meio Ambiente, Logística Reversa de Medicamentos e Patrimônio Genético

Agenda permanente

COMITÊ MEIO AMBIENTE, LOGÍSTICA REVERSA DE MEDICAMENTOS E PATRIMÔNIO GENÉTICO

• Para quem se destina: profissionais das áreas de Meio Ambiente, Logística e Qualidade;
• Objetivos: identificar as melhores práticas para difundir e fortalecer as ações sustentáveis entre as empresas. Entre os temas relevantes para o setor, destacam-se: Logística Reversa, Lei da Biodiversidade, Análise do Ciclo de Vida, Pesquisa de Benchmarking para Revisão do Guia: Gerenciamento de Resíduos Sólidos na Indústria Farmacêutica. Há a participação de palestrantes que trazem atualização dos temas e regulamentações relacionados aos temas do grupo;
• Periodicidade: mensal;
• Forma de ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].

GRUPO DE TRABALHO LEI DE BIODIVERSIDADE E PATRIMÔNIO GENÉTICO

• Para quem se destina: profissionais das áreas de Meio Ambiente, Logística e Qualidade;
• Objetivos: identificar as melhores práticas para difundir e fortalecer as ações sustentáveis entre as empresas. Entre os temas relevantes para o setor, destacam-se: Logística Reversa, Lei da Biodiversidade, Análise do Ciclo de Vida, Pesquisa de Benchmarking para Revisão do Guia: Gerenciamento de Resíduos Sólidos na Indústria Farmacêutica. Há a participação de palestrantes que trazem atualização dos temas e regulamentações relacionados aos temas do grupo;
• Periodicidade: mensal;
• Forma de ingresso: entrar em contato pelo e-mail [email protected].