Em artigo publicado nesta terça-feira (28/4) no Portal JOTA, o presidente-executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, analisa os impactos jurídicos e econômicos da Resolução CMED nº 3/2025, que promove mudanças relevantes no modelo de precificação de medicamentos no Brasil, com vigência prevista para abril de 2026. No texto, ele aborda pontos como insegurança jurídica, revisão de preços por “erro de avaliação”, uso de comparadores off-label e referenciamento internacional, além dos possíveis efeitos sobre investimentos, inovação e acesso a medicamentos. Confira abaixo a íntegra do artigo:
ARTIGO: Resolução CMED nº 3/2025: Quando a regulação se torna obstáculo ao acesso
Veículo: JOTA
Autor: Nelson Mussolini*
A Resolução CMED nº 3/2025, com vigência prevista para 29 de abril de 2026, redesenha profundamente o sistema de precificação de medicamentos no Brasil. A intenção declarada de modernizar o modelo pode ser legítima. O problema é que o texto aprovado, tal como está, introduz insegurança jurídica, amplia incertezas regulatórias, distorce parâmetros técnicos e ameaça a atratividade do país para novos investimentos.
Não por acaso, a Nota Técnica Conjunta apresentada por Sindusfarma, Interfarma e Grupo FarmaBrasil apontou mais de sessenta dispositivos que demandam esclarecimento, revisão ou correção. Quando uma norma nasce cercada de tantas dúvidas, o problema não está na interpretação. Está na própria redação normativa.
Conceitos centrais como “inovação preponderante”, “benefício clínico adicional” e “ganho terapêutico” foram introduzidos sem critérios objetivos suficientemente claros. Em regulação econômica, conceitos vagos produzem decisões imprevisíveis. E previsibilidade é requisito básico para qualquer setor intensivo em capital, tecnologia e pesquisa de longo prazo.
Outro ponto crítico é a possibilidade de revisão de preços após cinco anos por suposto “erro de avaliação”, sem balizas normativas claras para definir o que constitui esse erro. Na prática, transforma-se o preço aprovado em preço provisório. Nenhuma empresa nacional ou estrangeira estrutura investimentos bilionários, amplia plantas produtivas ou lança produtos estratégicos em ambiente em que a remuneração pode ser revista retroativamente por juízo discricionário da Administração.
Mais grave ainda: a resolução admite, em determinadas hipóteses, a utilização de uso off-label como comparador econômico. Isso subverte a lógica sanitária. A Anvisa existe justamente para avaliar segurança e eficácia de medicamentos para indicações específicas. Utilizar, para fins de preço, terapias não aprovadas para aquela indicação significa enfraquecer o valor técnico do registro sanitário e criar um precedente regulatório perigoso.
Também preocupa a ampliação do referenciamento internacional para 14 países com realidades econômicas, tributárias, cambiais e regulatórias profundamente distintas da brasileira. Importar preços de mercados heterogêneos sem equalizar assimetrias estruturais é comparar o incomparável. O resultado tende a ser um só: preços artificialmente comprimidos, desestímulo à produção local, atraso em lançamentos e redução da competitividade da indústria instalada no país.
A nova resolução ainda multiplica hipóteses de reenquadramento, readequação e revisão de preços após a entrada do produto no mercado. O preço poderá variar por alteração do medicamento comparador, por mudança de categoria, por reavaliação administrativa ou por dinâmica concorrencial. Em outras palavras: o preço regulado deixa de ser referência estável e passa a ser variável permanente. Isso afasta investimentos, encarece decisões empresariais e penaliza o planejamento de longo prazo.
O impacto mais previsível será o aumento da judicialização. Normas ambíguas, instáveis e potencialmente retroativas inevitavelmente deslocam conflitos para o Judiciário. A Constituição Federal, a Lei nº 9.784/1999 e os arts. 23 e 24 da LINDB - Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro, consagram segurança jurídica, motivação adequada, proporcionalidade e proteção da confiança legítima. Quando a regulação ignora esses pilares, a consequência natural é o litígio.
É preciso dizer com clareza: controle de preços de medicamentos pode ser legítimo. O que não é legítimo é fazê-lo por meio de regras obscuras, mutáveis e economicamente dissociadas da realidade nacional.
Se a Resolução CMED nº 3/2025 não for substancialmente revista antes de sua entrada em vigor, o Brasil corre o risco de transformar a regulação em barreira de acesso, afastar inovação, comprometer empregos qualificados e reduzir a velocidade de chegada de novos tratamentos ao mercado brasileiro.
Quando a regra deixa de induzir desenvolvimento e passa a punir quem investe, não se está regulando. Está-se retrocedendo.logo-jota
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(*) Nelson Mussolini: Presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) e membro do Conselho Nacional de Saúde
