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14/07/2021
Anvisa aprova primeiro genérico para controle e prevenção de asma brônquica, bronquite crônica e enfisema

Fonte: Glenmark

A partir de agora, os pacientes com asma brônquica, bronquite crônica e enfisema contarão com uma nova opção de tratamento: o primeiro medicamento genérico do sulfato de salbutamol1,2. Desenvolvido pela farmacêutica Glenmark, o genérico irá contribuir para melhorar a qualidade de vida de milhares de pessoas no Brasil. Comercializado apenas mediante prescrição médica, o medicamento é indicado para o relaxamento das paredes dos brônquios com o auxílio de um spray nasal1 que permite que os pacientes respirem com mais facilidade, além de permitir maior adesão da população, com custo-benefício mais acessível3. De efeito rápido, observa-se melhora significativa da função pulmonar logo após a inalação1. O medicamento age em até cinco minutos e seu tempo de ação no organismo varia de quatro a seis horas1.

As doenças respiratórias são motivo de preocupação mundial. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a asma afeta mais de 334 milhões de pessoas no mundo todo, é a doença crônica mais comum em crianças, a que mais causa internação hospitalar de crianças em países de alta renda, além de afetar todas as raças, etnias e idades4. Sua incidência também aumentou nas últimas três décadas4
 
 “A aprovação regulatória da Anvisa comprova os perfis de eficácia e segurança do medicamento e pode ser considerada uma grande vitória para os pacientes, que terão uma nova opção mais acessível de tratamento. Estamos empenhados em fazer com que este medicamento esteja disponível rapidamente. Além disso, estamos investindo cada vez mais para expandir a linha de medicamentos, reforçando a liderança da empresa no desenvolvimento dos primeiros genéricos de moléculas”, revela o diretor de marketing da Glenmark Farmacêutica, Renato Borges. 

Sobre Glenmark 

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (GPL) é uma organização farmacêutica integrada, global e voltada à pesquisa. Com a missão de proporcionar qualidade de vida, a companhia tem foco em genéricos, medicamentos de marca e especialidades nas áreas de oncologia, dermatologia e respiratória. Com operações em mais de 80 países, a empresa tem 15 fábricas em quatro países e três centros de Pesquisa & Desenvolvimento, que não medem esforços para descobrir moléculas inovadoras capazes de oferecer medicamentos eficazes.

A companhia tem presença significativa no mercado de genéricos de marca, dentre as economias emergentes, incluindo a Índia. Glenmark também tem forte presença regional em outras áreas terapêuticas, como diabetes e metabolismo, doenças cardiovasculares e, ainda, em contraceptivos orais. Na Glenmark, todos os esforços são focados na descoberta de moléculas inovadoras, para abordar necessidades de pacientes que estão em constante evolução, além de fornecer medicamentos eficazes para que as pessoas possam ter uma vida plena, mais saudável e mais feliz.

  1. Sulfato de Salbutamol [Bula do Produto]. Aurangabad - Índia.Importado e distribuído por Glenmark Farmacêutica Ltda.
  2. Diário Oficial da União. [Data de Publicação 29/03/2021] 
  3. Revista Kairos. Disponpivel em: https://br.kairosweb.com/index.html Acesso em 01/07/2021 
  4. Organização Mundial da Saúde. O impacto global da doença respiratória. Disponível em: https://www.who.int/gard/publications/The_Global_Impact_of_Respiratory_Disease_POR.pdf. Acessado em 30 de junho de 2021.

SULFATO DE SALBUTAMOL - USO ORAL - USO ADULTO E PEDIÁTRICO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Suspensão aerossol pressurizada, apresentada em frascos de alumínio com 200 doses.

INDICAÇÕES: Sulfato de salbutamol é indicado para o controle e prevenção da asma brônquica, bem como para o tratamento de outras condições nas quais possa ocorrer obstrução reversível das vias aéreas, tais como bronquite crônica e enfisema. CONTRAINDICAÇÕES: ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES COM HISTÓRICO DE HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA. Embora a administração de salbutamol por via intravenosa e ocasionalmente por via oral (na forma de comprimidos) seja usada no controle do parto prematuro não complicado, em casos como placenta prévia, hemorragia pré-parto ou toxemia da gravidez, as formas de inalação deste medicamento não são adequadas no trabalho de parto prematuro. Assim, as preparações para inalação com salbutamol não devem ser usadas no aborto iminente.PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: Deve-se acompanhar o tratamento da asma com um programa adequado, e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente por testes de função pulmonar. O aumento do uso de agonistas de receptores beta2-adrenérgicos de curta ação para alívio dos sintomas indica a deterioração do controle da asma. Nessas condições, deve-se reavaliar o esquema terapêutico dos pacientes e considerar a terapia concomitante com corticosteroides. O agravamento repentino e progressivo da asma é potencialmente uma ameaça à vida, devendo-se por isso considerar o início ou o aumento da corticoterapia. No caso de pacientes de risco, deve-se instituir o monitoramento diário do pico de fluxo expiratório (PFE). A terapia com beta2-agonistas pode resultar em hipocalemia potencialmente grave, sobretudo após administração parenteral ou por nebulização. Deve ser administrado com cautela em pacientes com tireotoxicose. Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave, uma vez que esse efeito pode potencializar-se pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteroides e diuréticos, assim como pela hipóxia. Em tais situações recomenda-se monitorar os níveis séricos de potássio. Assim como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, manifestado como aumento súbito da sibilância. Nesse caso, deve-se utilizar, de forma imediata, outra apresentação do produto ou outro broncodilatador inalatório de ação rápida. A terapia com sulfato de salbutamol deve ser descontinuada imediatamente, o paciente deve ser reavaliado e, se necessário, deve-se instituir novo tratamento. Idosos: no tratamento de pacientes idosos deve-se seguir as mesmas orientações dadas para o tratamento de adultos. Gravidez: a administração de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o benefício esperado para a mãe for maior do que a possibilidade de risco para o feto. Foram raros os relatos de anomalias congênitas, que incluíram fenda palatina e d efeitos dos membros, em filhos de pacientes tratadas com salbutamol. Nos casos reportados, algumas das mães tomavam múltiplas medicações durante a gravidez. Devido à inconsistência do padrão de defeitos e ao fato de a taxa observada de anormalidade congênita observada ser de 2% a 3%, não se pôde estabelecer relação causal com o uso de salbutamol. Categoria C de risco na gravidez. Lactação: Não se recomenda seu uso em lactantes, a menos que os benefícios esperados prevaleçam sobre qualquer risco potencial. Este medicamento pode causar doping. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: O SALBUTAMOL E AS DROGAS BETABLOQUEADORAS NÃO SELETIVAS, COMO O PROPRANOLOL, NÃO DEVEM SER PRESCRITOS CONJUNTAMENTE. O salbutamol não é contraindicado para pacientes que recebem tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). REAÇÕES ADVERSAS: As reações adversas mais comuns foram: tremor, dor de cabeça e taquicardia. POSOLOGIA: Alívio do broncoespasmo agudo ou de crises de asma: Adultos: 100 ou 200 mcg (1 ou 2 doses) e Crianças: 100 mcg (1 dose), que podem ser aumentados para 200 mcg (2 doses) se necessário. Prevenção do broncoespasmo provocado por exercícios físicos ou alergia: Adultos: 200 mcg (2 doses) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno e Crianças: 100 mcg (1 dose) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno, que podem ser aumentados para 200 mcg (2 doses) se necessário. Terapia crônica: Adultos: até 200 mcg (2 doses) quatro vezes ao dia e Crianças: até 200 mcg (2 doses) quatro vezes ao dia. O uso de sulfato de salbutamol não deve exceder quatro vezes ao dia.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – MS 1.1013.0291 – Glenmark Farmacêutica Ltda – CNPJ 44.363.661/0001-57 

MATERIAL DESTINADO EXCLUSIVAMENTE A PROFISSIONAIS PRESCRITORES E DISPENSADORES DE MEDICAMENTOS.  

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