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Imunobiológico Dupixent® (dupilumabe), da farmacêutica Sanofi, é lançado no Brasil para tratamento da Urticária Crônica Espontânea (UCE) em pacientes a partir dos 12 anos de idade até a fase adulta, que não possuem a doença controlada apenas com o uso de anti-histamínicos H1[1], também conhecidos como anti-histamínicos de segunda geração. Estudo aponta que o medicamento reduziu em cerca de 63% a atividade da doença, que inclui a coceira e as urticas apresentadas pelos pacientes, em comparação com uso de placebo em 24 semanas, e concedeu controle completo da UCE a 31% dos pacientes que participaram do estudo fase 3, LIBERTY CSU CUPID A5.
A UCE é uma doença de pele inflamatória crônica, com duração de mais de seis semanas, caracterizada pelo aparecimento de urticas (lesões avermelhadas na pele) e/ou angioedema (inchaço sob a pele), que podem se desenvolver em qualquer parte do corpo, gerando coceira intensa e inflamação, sendo muitas vezes dolorida[2],[3]. No Brasil estima-se que a doença atinja mais de 1 milhão de pacientes6, sendo mais comum entre mulheres de 30 a 50 anos[4].
A UCE é tratada inicialmente com anti-histamínicos H1, medicamentos direcionados aos receptores H1 nas células para controlar os sintomas da urticária3. No entanto, em doses padrão, apenas 39% dos pacientes têm a doença controlada, os demais continuam apresentando sintomas que podem ser debilitantes, afetando significativamente a qualidade de vida3.
O especialista em Alergia e Imunologia e Coordenador do Centro de Referência e Excelência em Urticária da Universidade Federal de São Paulo, Prof. Dr. Luis Felipe Ensina, comenta que a chegada do tratamento no Brasil é um divisor de águas para a sociedade médica e pacientes: “Depois de 10 anos sem novas opções de tratamento, a chegada de um imunobiológico para UCE no Brasil é um grande passo para pessoas com a doença e também para reforçar a importância de novas tecnologias para tratamentos cada vez mais personalizados”.
Os resultados de segurança de Dupixent® no estudo clínico de fase 3 LIBERTY CSU CUPID2 são consistentes com o perfil já conhecido do medicamento em todas as suas indicações já aprovadas1, como Dermatite Atópica, Rinossinusite crônica com pólipos nasais, Esofagite Eosinofilica, Prurigo Nodular, Asma e DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), em diferentes faixas etárias.
A líder médica de imunologia da Sanofi Brasil, Daniela Carlini (CRM SP74968), reforça: “Atualmente, mais da metade dos pacientes com UCE não têm a doença controlada pelo tratamento padrão, gerando um impacto significativo na qualidade de vida. A chegada do novo imunobiológico, com potencial de proporcionar redução significativa na coceira e nas lesões da pele, supre uma necessidade médica não atendida, trazendo novas perspectivas e esperança para os pacientes com a doença”.
Sobre estudo LIBERTY-CUPID fase 3
O programa de estudo clínico de fase 3, LIBERTY CSU CUPID, avaliou Dupixent® para UCE através de 3 estudos; CUPID A, CUPID B e CUPID C. Os estudos foram randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Dupixent como terapia adjuvante aos anti-histamínicos padrão, em comparação aos anti-histamínicos isoladamente. Os estudos CUPID A e CUPID C foram conduzidos em pessoas com UCE, com 6 anos ou mais de idade, que não estavam controlados com anti-histamínicos H1, enquanto o estudo CUPID B foi conduzido em indivíduos com UCE, com 12 anos ou mais de idade, com a mesma condição somados ao fato de serem refratários ou intolerantes à terapia com omalizumabe, um medicamento anti-IgE.
Durante o período de tratamento de 24 semanas nos estudos CUPIA A e CUPID C, os pacientes receberam as seguintes doses, de acordo com a idade e peso:
O programa de estudos LIBERTY CSU CUPID teve como desfecho primário no Brasil a alteração da coceira em relação ao valor basal em 24 semanas. O principal desfecho secundário (também avaliado em 24 semanas) incluiu a Atividade da urticária em relação ao valor basal (UAS7). Desfechos secundários adicionais avaliados em 24 semanas avaliaram a proporção de pacientes que alcançaram urticária bem controlada (UAS7 ≤ 6) e a proporção de pacientes com controle completo da urticária (UAS7 = 0).
Sobre Dupixent®
Dupixent® (dupilumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias IL4 e IL13 e não é um imunossupressor1. O programa de desenvolvimento de Dupixent® demonstrou benefício clínico significativo e uma diminuição na inflamação tipo 2 em estudos de fase 3, estabelecendo que IL4 e IL13 são duas das principais impulsionadoras e centrais da inflamação tipo 2 que desempenham um papel importante em várias doenças relacionadas e frequentemente comórbidas1.
O Dupixent® recebeu aprovações regulatórias em mais de 60 países em uma ou mais indicações, incluindo pessoas com dermatite atópica, asma, rinossinusite crônica com pólipos nasais, esofagite eosinofílica, prurigo nodular, UCE e doença pulmonar obstrutiva crônica em diferentes populações etárias, a partir de 6 meses de idade até idosos1. Mais de 1.000.000 de pessoas estão atualmente sendo tratados com Dupixent® em todo o mundo1.
Para UCE, além do Brasil, o tratamento é aprovado nos Estados Unidos, Japão e Emirados Árabes Unidos.
Sobre a Sanofi
Somos uma inovadora empresa global de saúde, movida por um propósito: buscamos os milagres da ciência para melhorar a vida das pessoas. Nossa equipe, ao redor do mundo, dedica-se a transformar a prática da medicina, trabalhando para tornar o impossível possível. Fornecemos opções de tratamento potencialmente transformadoras e proteção vacinal que salva vidas para milhões de pessoas em todo o mundo, ao mesmo tempo em que colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro de nossas ambições.
Referências
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