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A Novartis anunciou novos dados de dois estudos com ofatumumabe em esclerose múltipla recorrente (EMR), que foram apresentados no Congresso Anual do Comitê Europeu para Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla (ECTRIMS) 2025, em Barcelona, Espanha, realizado em setembro.
Os dados do estudo ARTIOS de Fase 3b, prospectivo e não-cego mostraram que pacientes que mudaram para ofatumumabe após progressão da doença durante o uso de fingolimode ou dimetil fumarato apresentaram uma redução significativa da atividade da doença, evidenciada por uma baixa taxa anualizada de surto1. Os dados também indicaram que a atividade na ressonância magnética foi quase eliminada e, que mais de 9 em cada 10 participantes alcançaram ausência de evidência de atividade da doença1. Não foram observadas novas preocupações de segurança após a troca para ofatumumabe, independentemente do último tratamento modificador da doença utilizado1.
A investigadora principal, Dra. Riley Bove, da Universidade da Califórnia, São Francisco, afirmou: “Esses resultados somam-se às evidências crescentes sobre a eficácia e a segurança do ofatumumabe após a troca de tratamentos modificadores da doença orais. De forma crucial, observamos um controle robusto da doença sustentado por dois anos em pacientes com esclerose múltipla recorrente que não responderam bem às terapias orais.”
O outro estudo de extensão ALITHIOS incluiu pacientes com EMR recentemente diagnosticadas há até 3 anos e sem tratamento prévio, que receberam ofatumumabe como primeira linha em tratamento2. O estudo mostrou que mais de 90% alcançaram redução significativa da atividade da doença em até sete anos2. A eficácia em longo prazo foi medida pela baixa e estável taxa anual de surto sustentada, forte redução dos sinais da doença na ressonância magnética e um perfil de segurança favorável, sem novas preocupações, tanto na população geral quanto nos pacientes sem tratamento prévio2,[1].
“Os dados de longo prazo desses estudos destacam a capacidade de ofatumumabe de oferecer eficácia sustentada e um perfil de segurança consistente para pessoas com esclerose múltipla remitente-recorrente”, disse Norman Putzki, Chefe Global de Desenvolvimento em Neurociência e Terapia Gênica da Novartis. “Essas descobertas reforçam a posição de ofatumumabe como uma terapia que permite aos pacientes assumir o controle precoce de sua doença.”
*No estudo ARTIOS (Fase 3b), que acompanhou pacientes sem grupo de comparação e sem cegamento, considerou-se que a doença estava em progressão quando havia pelo menos um surto clínico relatado ou algum sinal de atividade em exame de ressonância magnética (como lesões T1 com contraste de gadolínio ou novas/maiores lesões em T2). Isso foi avaliado enquanto o paciente ainda usava corretamente um tratamento à base de fumarato ou fingolimode, antes de mudar para ofatumumabe¹.
Sobre Ofatumumabe
Comercializado sob o nome Kesimpta® no Brasil e disponível no ROL da ANS desde setembro de 2023[2], o ofatumumabe é uma terapia de células B para adultos com esclerose múltipla recorrente, administrada mensalmente por autoaplicação subcutânea4. É o primeiro anticorpo monoclonal anti-CD20 totalmente humano a ser autoaplicado, projetado para maximizar a segurança e a tolerabilidade[3],[4],[5]. A terapia reduz rapidamente as células B periféricas e o seu mecanismo de ação visa os linfonodos, preservando as células B no baço[6]. Dados clínicos demonstram sua eficácia e segurança, com suporte de até 6 anos[7]. Aprovada em mais de 90 países, Kesimpta® tratou mais de 100.000 pacientes até março de 2024.
Sobre a Novartis
A Novartis está reimaginando a medicina para melhorar e ampliar a vida das pessoas. Como líder mundial em medicamentos, utiliza tecnologias científicas e digitais inovadoras para criar tratamentos transformadores em áreas de grandes necessidades médicas. Em sua busca por novos medicamentos, a Novartis figura entre as principais empresas do mundo em investimentos em pesquisa e desenvolvimento. Seus produtos alcançam milhões de pessoas globalmente e a companhia tem se destacado por expandir o acesso a terapias inovadoras. Cerca de 106 mil colaboradores de mais de 140 nacionalidades trabalham na Novartis em todo o mundo. Saiba mais em https://www.novartis.com.br.
Referências
Esclarecimento
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