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Fonte: Lilly

• No SURPASS-PEDS, Mounjaro® atingiu o desfecho primário e todos os principais desfechos secundários em 30 semanas, e mostrou melhora sustentada no controle glicêmico e redução contínua do índice de massa corporal (IMC) durante as 52 semanas do estudo. 

• Mounjaro® promoveu remissão glicêmica (níveis de hemoglobina glicada ≤ 6,5%) em 4 de cada 5 crianças e adolescentes com diabetes tipo 2 com redução de HbA1c superior a 2 pontos percentuais e queda de até 12% no IMC em pacientes de 10 a 17 anos.  

• O perfil de segurança e tolerabilidade de Mounjaro® foi consistente com os estudos anteriores em adultos. 

• Mounjaro® torna-se agora o primeiro e único medicamento da classe de agonistas duplos dos receptores GIP/GLP-1 aprovado para uso em pacientes pediátricos com a condição no país. 

Nesta quarta-feira (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou Mounjaro® (tirzepatida) para o tratamento do diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes com idade entre 10 e 17 anosⁱ. Já aprovado no Brasil para o tratamento do diabetes tipo 2 em adultos, para o controle crônico do peso em adultos com obesidade ou sobrepeso com comorbidades e para o tratamento da apneia obstrutiva do sono moderada a grave em adultos com obesidade, Mounjaro® torna-se agora o primeiro e único medicamento da classe de agonistas duplos dos receptores GIP/GLP-1 aprovado para uso em pacientes pediátricos com a condição no país. 

O diabetes tipo 2, historicamente associado à vida adulta, tornou-se uma epidemia silenciosa entre crianças e adolescentes brasileiros. O Brasil figura entre os dez países com maior número de casos de diabetes tipo 2 na faixa etária pediátrica no mundoⁱⁱ. Dados da Sociedade Brasileira de Diabetes estimam que cerca de 213 mil adolescentes vivam com a condição no país, com outros 1,46 milhão em situação de pré-diabetesⁱⁱⁱ. Esse aumento está diretamente associado à epidemia de obesidade infantil: atualmente, um em cada três adolescentes brasileiros tem excesso de peso, e estima-se que cerca de um terço das novas crianças diagnosticadas com diabetes apresentem o tipo 2 da doença^iv. 

"A aprovação de Mounjaro® para pacientes pediátricos com diabetes tipo 2 representa mais um avanço da ciência com impacto social. Crianças e adolescentes com essa condição enfrentam uma doença de progressão mais veloz do que em adultos, e as opções disponíveis até hoje frequentemente apresentavam limitações para controlar adequadamente os níveis glicêmicos. Mounjaro® chega como uma resposta inovadora, com eficácia robusta e perfil de segurança bem estabelecido, para transformar a jornada do cuidado dessa população, que por conceito, é mais vulnerável", destaca Luiz André Magno, diretor médico sênior da Lilly. 

A aprovação da Anvisa é baseada nos resultados do estudo clínico de fase 3 SURPASS-PEDS, publicado em setembro de 2025 no periódico The Lancet^v. O estudo atingiu o desfecho primário de redução superior da hemoglobina glicada com Mounjaro® (doses agrupadas) em comparação ao placebo em 30 semanas, diminuindo a hemoglobina glicada em uma média de 2,2% de uma linha basal média de 8,05% usando a eficácia estimada^vi. Em um desfecho secundário, 86,1% dos participantes randomizados para a dose de 10 mg de Mounjaro® atingiram a hemoglobina glicada alvo de ≤ 6,5%. Além disso, Mounjaro® demonstrou melhorias clínicas no IMC – medida que avalia as mudanças de peso em crianças e adolescentes, considerando seu crescimento ao longo do tempo. A maior dose avaliada de 10 mg de Mounjaro® reduziu o IMC em 11,2% em média em 30 semanas. As melhorias na hemoglobina glicada e as reduções no IMC continuaram por 52 semanas na extensão de longo prazo do estudo. 

O perfil de segurança geral de Mounjaro® no SURPASS-PEDS foi, no geral, consistente com a classe de incretinas estabelecida, incluindo dados anteriores dos estudos SURPASS. As taxas de descontinuação por eventos adversos foram baixas e nenhum caso de hipoglicemia grave foi registrado durante o estudo. O perfil de eventos adversos foi consistente com o da classe dos incretínicos, incluindo eventos gastrointestinais transitórios. Os eventos adversos mais comuns para os participantes tratados com Mounjaro® (5 mg, 10 mg e doses agrupadas, respectivamente) foram diarreia (25%, 24% e 25% vs 6% com placebo), náusea (22%, 18% e 20% vs 9% com placebo), vômito (16%, 12% e 14% vs 3% com placebo), dor abdominal superior (6%, 12% e 9% vs 9% com placebo) e dor abdominal (16%, 3% e 9% vs 3% com placebo). Esses eventos adversos relacionados ao trato gastrointestinal foram todos de intensidade leve a moderada e ocorreram principalmente durante o escalonamento da dose.

"O diabetes tipo 2 deixou de ser uma doença do futuro para crianças e adolescentes brasileiros — ela já chegou, e com força. A aprovação de Mounjaro® para essa população é o reflexo do compromisso da Lilly com quem precisa da inovação: aqueles que ainda têm uma vida inteira pela frente. Cada ponto percentual de hemoglobina glicada, ou açúcar no sangue, reduzido em uma criança de 12 anos é potencialmente uma complicação a menos em um adulto de 40. Isso é o que nos move", conclui Luiz André Magno. 

Sobre Mounjaro® (tirzepatida) 

Mounjaro® (tirzepatida) é um agonista duplo dos receptores GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon) de uso semanal. Ele atua ativando os receptores desses dois hormônios incretínicos naturais, importantes para a regulação do apetite e do metabolismo da glicose. Mounjaro® demonstrou diminuir a ingestão de alimentos, modular a utilização de gordura e melhorar a função das células beta pancreáticas. No Brasil, a Anvisa já aprovou a molécula para o tratamento do diabetes tipo 2 em adultos, para o controle crônico do peso em adultos com obesidade ou sobrepeso com comorbidades, para o tratamento da apneia obstrutiva do sono moderada a grave em adultos com obesidade e, agora, para o tratamento do diabetes tipo 2 em pacientes pediátricos entre 10 e 17 anos. 

Sobre o SURPASS-PEDS 

O SURPASS-PEDS (NCT05260021) é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com uma extensão aberta, exigido por agências regulatórias, que avalia a eficácia, segurança e farmacocinética de Mounjaro® (tirzepatida) em crianças e adolescentes (com idade entre 10 e menos de 18 anos) com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada com metformina, insulina basal ou ambos. O estudo randomizou 99 participantes nos EUA, Austrália, Brasil, Índia, Israel, Itália, México e Reino Unido para receber Mounjaro® (até 5 mg ou 10 mg uma vez por semana) ou placebo uma vez por semana. O desfecho primário do estudo foi demonstrar que Mounjaro® (doses agrupadas) é superior ao placebo na alteração média da hemoglobina glicada a partir da linha basal após 30 semanas. 

Sobre a Eli Lilly do Brasil

A Lilly é uma empresa de medicina que transforma a ciência em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Somos pioneiros em descobertas que mudam vidas há quase 150 anos e, hoje, nossos medicamentos ajudam mais de 51 milhões de pessoas em todo o mundo. Potencializando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, seguimos avançando em novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais importantes do mundo: redefinir o tratamento do diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos devastadores de longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; oferecer soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cânceres de tratamento mais difíceis em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida de milhões de pessoas. Isso inclui a realização de estudos clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e trabalhar para garantir que nossos medicamentos sejam mais acessíveis aos pacientes. Para saber mais, acesse o site da Lilly do Brasil, e nossas redes sociais: Instagram, Facebook, Youtube e LinkedIn.

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Notas e referências 

ⁱ Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-1.592-de-17-de-abril-de-2026-700571359. Acesso em abril de 2026 
ⁱⁱ Perng W, Conway R, Mayer-Davis E, et al. Youth-onset type 2 diabetes: the epidemiology of an awakening epidemic. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):490–9. 
ⁱⁱⁱ Sociedade Brasileira de Diabetes. Telo GH, et al. Prevalence of type 2 diabetes among adolescents in Brazil: findings from ERICA. Pediatr Diabetes. 2019; v.20, n.4, p.389-96. 
^iv Observatório de Saúde na Infância (Observa Infância), Fiocruz. Relatório sobre excesso de peso em crianças brasileiras. Novembro de 2023. 
^v Hannon T, Chao L, Barrientos-Pérez M et al. Efficacy and safety of tirzepatide in children and adolescents with type 2 diabetes (SURPASS-PEDS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet, 2025; 406, 1484-1496 
^vi A eficácia estimada representa a eficácia caso todos os participantes randomizados tivessem permanecido na intervenção do estudo por 30 semanas sem o início de medicamentos anti-hiperglicêmicos de resgate (>2 semanas de uso)