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A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciou hoje dados inéditos de acompanhamento de sete anos do estudo de Fase 3 CROWN. O estudo avaliou LORBRENA® (lorlatinibe), inibidor de ALK de terceira geração, em comparação com XALKORI® (crizotinibe), em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático, ALK-positivo, sem tratamento prévio.
Em sete anos, 55% dos pacientes tratados com LORBRENA permaneceram vivos sem progressão da doença (Intervalo de Confiança [IC] de 95%: 46-63), em comparação com 3% (IC de 95%: 1-8) no grupo tratado com XALKORI. Além disso, uma análise atualizada com acompanhamento de sete anos demonstrou que a mediana de sobrevida livre de progressão, avaliada pelo investigador, não foi atingida com LORBRENA, com Razão de Risco estimada de 0,19 (IC de 95%: 0,13-0,26), o que representa uma redução de 81% no risco de progressão da doença ou morte comparado com XALKORI. Os resultados completos da análise serão apresentados hoje em uma sessão oral no Congresso Anual de 2026 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e publicados simultaneamente na revista Annals of Oncology.
“Os resultados atualizados do estudo CROWN mostram benefícios clínicos de longo prazo sem precedentes, com estimativas indicando que a maioria dos pacientes tratados com LORBRENA permaneceu viva e sem progressão da doença em sete anos. Embora não seja possível tirar conclusões definitivas entre estudos, essa parece ser a maior mediana de tempo de sobrevida livre de progressão já observada em câncer de pulmão”, afirma Jeff Legos, Líder Científico de Oncologia Global da Pfizer. “Esses achados reforçam a expertise de descobertas da Pfizer, reconhecida mundialmente, e nosso compromisso em desenvolver inovações que ajudem a melhorar o cuidado de pessoas com câncer de pulmão de não pequenas células avançado.”
O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer no mundo,1 e cerca de 230 mil novos casos são esperados nos Estados Unidos em 2026.2 No Brasil, de acordo com o Instituto Nacional de Câncer (INCA), estima-se a ocorrência de cerca de 32 mil novos casos por ano, sendo um dos tipos mais incidentes e o que mais causa mortes por câncer no país.³ O câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) representa aproximadamente 75% a 80% dos cânceres de pulmão, 2,4 e tumores de ALK positivos ocorrem em cerca de 3% a 5% dos casos de CPNPC. 4 Aproximadamente 25% a 40% das pessoas com CPNPC avançado e ALK-positivo podem desenvolver metástases em até dois anos após o diagnóstico inicial, quadro associado a menores taxas de sobrevivência e que pode afetar profundamente a função cognitiva e qualidade de vida. 5
LORBRENA foi especificamente desenvolvido pela Pfizer para inibir mutações tumorais associadas a resistência a outros inibidores de ALK e para atravessar a barreira hematoencefálica. Os resultados desse acompanhamento de sete anos mostraram que LORBRENA preveniu e controlou metástases cerebrais de forma duradoura, com redução de 94% no risco de progressão intracraniana (IC) (razão de risco [HR] de 0,06; IC de 95%: 0,03-0,12) ou seja, ausência de novos eventos de progressão intracraniana após os primeiros 30 meses. A mediana de tempo até a progressão no sistema nervoso central não foi atingida com LORBRENA (IC de 95%: NA-NA) e foi de 16,4 meses (IC de 95%: 12,7-21,9) com XALKORI. No momento da análise, 44% dos pacientes do estudo CROWN permaneciam em tratamento com LORBRENA, comparado a 3% dos pacientes em tratamento com XALKORI.
“Esses resultados de sete anos de estudo CROWN são notáveis não só pela durabilidade da resposta tumoral, mas pelo que representam: uma mudança fundamental no que médicos e pacientes podem esperar de forma realista do CPNPC em estágio avançado”, afirmou Tony Shu-Kam Mok, Professor Titular da Fundação Médica Li Shu Fan, Chefe do Departamento de Oncologia Clínica da Universidade Chinesa de Hong Kong e um dos investigadores principais do estudo CROWN. “Observar esse nível de benefício de longo prazo com uma terapia oral de uso diário, tanto em tempo livre de progressão quanto na prevenção de metástases cerebrais, teria sido difícil de imaginar quando desenvolvemos a primeira terapia-alvo específica para ALK há uma década, e isso reforça a importância desses resultados para a comunidade de câncer de pulmão.”
“Por trás de qualquer estudo clínico, há uma pessoa que segue vivendo sua vida, criando seus filhos, construindo sua carreira, acumulando memórias, sem que o câncer avance” disse Kenneth Culver, Diretor de Pesquisa e Assuntos Clínicos da ONG ALK Positive. “Esses resultados de sete anos trazem evidências convincentes de que o controle da doença a longo prazo é possível, e reconhecemos a dedicação da Pfizer em avançar com tratamentos que estão mudando o que significa viver com câncer de pulmão ALK-positivo”.
Os perfis de segurança de LORBRENA e XALKORI foram consistentes com os achados anteriores, sem novos sinais de segurança observados. Nesta análise, os eventos adversos mais frequentes relatados em pacientes tratados com LORBRENA incluíram edema, ganho de peso, neuropatia periférica, efeitos cognitivos, alterações de humor, diarreia, dispneia, artralgia, hipertensão, cefaleia, tosse, febre, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia. Eventos adversos de graus 3/4 por todas as causas ocorreram em 77% dos pacientes com LORBRENA e em 57% dos pacientes com XALKORI. Outros eventos adversos levaram à descontinuação permanente em 5% e 6% dos pacientes de LORBRENA e XALKORI, respectivamente. Não houve novos tratamentos interrompidos por eventos adversos relacionados ao tratamento após os primeiros 26 meses com LORBRENA.
A Pfizer mantém seu compromisso em ajudar pessoas fora da comunidade científica a entender as descobertas mais recentes com o desenvolvimento de resumos em linguagem acessível para pesquisas patrocinadas pela empresa apresentadas no ASCO – Congresso Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica, redigidos em linguagem não técnica. Interessados em mais informações podem acessar www.pfizer.com/apls para ler os resumos.
Sobre o estudo CROWN
O CROWN é um estudo de Fase 3, randomizado, aberto, de duas frentes paralelas, em que 296 pessoas com CPNPC avançado e ALK-positivo sem tratamento prévio foram randomizadas 1:1 para receber monoterapia com LORBRENA (n=149) ou monoterapia com XALKORI (n=147). O desfecho primário do estudo CROWN foi o tempo livre de progressão com base na Revisão Central Independente Cega (BICR), tendo como desfecho secundário principal a mediana de tempo livre de progressão global, cujo acompanhamento ainda está em andamento e os resultados serão divulgados futuramente. Outros desfechos secundários incluem tempo livre de progressão avaliado pelo investigador, taxa de resposta objetiva (TRO), taxa de resposta objetiva intracraniana (TRO-IC) e segurança. Como a mediana de sobrevida livre de progressão não foi atingida após três anos de acompanhamento e posteriormente após cinco anos, foram realizadas análises não planejadas com o objetivo de quantificar melhor os resultados de longo prazo com base na avaliação tumoral do investigador neste estudo. A análise presente foi realizada em um marco de acompanhamento clinicamente relevante de sete anos.
Sobre LORBRENA® (lorlatinibe)
LORBRENA é aprovado nos EUA para o tratamento de adultos com CPNPC metastático cujos tumores são ALK-positivos, conforme detectado por teste aprovado pelo FDA. Além dos EUA, LORBRENA já recebeu aprovação em mais de 80 países, incluindo Brasil, Austrália, Canadá, China, União Europeia, Japão e Coreia do Sul.
No Brasil, LORBRENA foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2020, inicialmente para pacientes que não respondiam adequadamente a outras terapias-alvo utilizadas para o CPNPC avançado ALK-positivo, recebendo o registro para o tratamento de primeira linha no país no ano seguinte, em 2021. Em 2022, o medicamento foi incorporado ao rol de cobertura obrigatória dos planos de saúde.
“Estamos muito orgulhosos dos avanços alcançados no tratamento do câncer de pulmão, que refletem o compromisso de longo prazo da Pfizer com o desenvolvimento de inovações capazes de transformar a jornada dos pacientes e de todo o sistema de saúde. Até o início da década passada, havia opções limitadas para pacientes com alteração no gene ALK, mas o avanço da medicina de precisão possibilitou o desenvolvimento de terapias-alvo que atuam diretamente nas células tumorais. Os resultados de sete anos do estudo CROWN reforçam esse progresso e contribuem para consolidar um novo padrão de tratamento em primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático, ALK-positivo”, afirma Adriana Ribeiro, diretora médica da Pfizer Brasil.
Grandes Avanços que Mudam as Vidas dos Pacientes
Na Pfizer, usamos conhecimento científico e recursos globais para trazer terapias que prolonguem e melhorem significativamente as vidas das pessoas. Buscamos estabelecer o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de produtos para a saúde, incluindo medicamentos e vacinas inovadores. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham em mercados desenvolvidos e emergentes para o progresso do bem-estar, da prevenção e de tratamentos que desafiam as doenças mais temidas de nossos tempos. Somos uma das maiores empresas biofarmacêuticas de inovação do mundo e é nossa responsabilidade e principal função colaborarmos com profissionais de saúde, governos e comunidades locais para promover e ampliar o acesso a cuidados confiáveis e acessíveis com a saúde em todo o mundo. Há mais de 175 anos atuamos para fazer a diferença para todos aqueles que confiam em nosso trabalho. Para saber mais, acesse: Site Pfizer Brasil, ou siga-nos no LinkedIn e no Instagram.
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