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O câncer de bexiga é o nono tipo mais comum no mundo, com mais de 614 mil novos casos diagnosticados todos os anos[1]. Em cerca de 30% dos pacientes, a doença aparece em uma forma agressiva, chamada músculo-invasiva, que geralmente exige cirurgia para retirada da bexiga. Mesmo após o procedimento, aproximadamente metade dos pacientes pode enfrentar o retorno do câncer.[2]
Nesse cenário, novos dados apresentados em importantes congressos internacionais de oncologia reforçam avanços relevantes no tratamento do câncer urotelial em diferentes estágios da doença. A Pfizer destaca resultados dos estudos de fase 3 KEYNOTE-905/EV-303 e EV-302/KEYNOTE-A39, apresentados na ASCO 2026, um dos maiores e mais importantes congressos de oncologia do mundo, realizado em Chicago (EUA), ambos avaliando o uso de PADCEV® (enfortumabe vedotina) em combinação com pembrolizumabe.
O estudo EV-303 avaliou pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo inelegíveis ou que recusaram quimioterapia com cisplatina — uma população com alta necessidade médica não atendida. Os dados apresentados na ASCO 2026 confirmaram que a combinação de enfortumabe vedotina (EV) e pembrolizumabe utilizada antes e após a cirurgia demonstrou uma redução de aproximadamente 60% no risco de recorrência tumoral, progressão ou morte, além de uma redução de cerca de 50% no risco de morte, quando comparada à cirurgia isolada.
Após dois anos, cerca de 74,7% dos pacientes tratados com a combinação permaneciam livres de eventos relacionados à doença, em comparação com 39,4% no grupo controle. O estudo também evidenciou uma taxa de resposta patológica completa de aproximadamente 57%, versus cerca de 9% com o padrão terapêutico baseado apenas em cirurgia. A ASCO 2026 trouxe evidências de que o benefício perioperatório observado com a adição de EV + pembrolizumabe ocorre sem comprometimento clinicamente relevante da qualidade de vida dos pacientes.
No contexto da doença avançada, o estudo EV-302, avaliou pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático previamente não tratado; e a atualização de 3,5 anos de seguimento reforçou a durabilidade do benefício clínico observado com a combinação. Com seguimento mediano de 42,8 meses, a mediana de sobrevida global foi de 33,6 meses com enfortumabe vedotina mais pembrolizumabe, em comparação com 15,9 meses com quimioterapia baseada em platina. As taxas estimadas de sobrevida global em 42 meses foram de 44,0% e 24,6%, respectivamente. [3]
Os dados do EV-302 também mostraram taxa de resposta objetiva de 67,5% com a combinação, em comparação com 44,2% com quimioterapia, além de uma taxa de resposta completa de 30,4%, versus 14,5% no grupo controle. Entre os pacientes que alcançaram resposta completa com a combinação, a mediana de sobrevida global não foi alcançada, e a taxa estimada de sobrevida em 42 meses foi superior a 83%, indicando profundidade e sustentabilidade da resposta em parte dos pacientes tratados. [4]
“Os resultados apresentados nos estudos EV-303 e EV-302 reforçam o potencial da combinação de enfortumabe vedotina com pembrolizumabe em diferentes etapas da jornada do câncer urotelial, desde a doença músculo-invasiva até o cenário localmente avançado ou metastático. São dados que contribuem para ampliar a discussão científica sobre novas possibilidades terapêuticas com potencial de impactar desfechos relevantes para os pacientes”, afirma Adriana Ribeiro, diretora médica da Pfizer Brasil.
SOBRE O ESTUDO KEYNOTE-905/EV-303
O KEYNOTE‑905/EV‑303 é um estudo global, randomizado e de fase 3 que avaliou o uso de enfortumabe vedotina em combinação com pembrolizumabe antes e depois da cirurgia (tratamento perioperatório), em comparação à cistectomia radical isolada em pacientes com câncer de bexiga músculo‑invasivo inelegíveis ou não candidatos à quimioterapia à base de cisplatina. O tratamento no braço experimental incluiu terapia neoadjuvante com enfortumabe vedotina + pembrolizumabe seguida de cirurgia e continuação adjuvante da combinação, refletindo uma estratégia perioperatória completa. O desfecho primário foi sobrevida livre de eventos, e os principais desfechos secundários incluíram sobrevida global e taxa de resposta patológica completa.
O estudo demonstrou benefício clínico significativo com a combinação, com melhora estatisticamente significativa em sobrevida livre de eventos, sobrevida global e taxa de resposta patológica completa em comparação com cirurgia isolada.
SOBRE O ESTUDO EV-302/KEYNOTE-A39
O EV-302/KEYNOTE-A39 é um estudo global, aberto, randomizado e de fase 3 que incluiu 886 pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático previamente não tratado, elegíveis à quimioterapia com platina e sem exposição prévia a inibidores de PD-1/PD-L1. Os desfechos coprimários foram sobrevida livre de progressão, por revisão central independente; e sobrevida global. Entre os desfechos secundários estavam taxa de resposta objetiva, duração de resposta e segurança. A atualização apresentada na ASCO 2026 mostrou manutenção do benefício de sobrevida e um perfil de segurança consistente com análises anteriores, sem novos sinais de segurança.[5]
No Brasil, o uso combinado de PADCEV® (enfortumabe vedotina) e pembrolizumabe já está aprovado pela Anvisa para pacientes adultos com câncer urotelial localmente avançado ou metastático. [6] Já o uso perioperatório da combinação em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo inelegíveis à cisplatina acaba de ser aprovado para essa população. [7]
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[1] Global Cancer Observatory (GLOBOCAN), International Agency for Research on Cancer (IARC), World Health Organization.
[2] American Cancer Society. Bladder Cancer Statistics.
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