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Realizado por Anvisa, Sindusfarma e US Pharmacopeia, o 2º Workshop sobre Biológicos e Biossimilares reuniu especialistas em Brasília nestas terça e quarta (12 e 13). Entre outros temas, foram abordados os aspectos regulatórios para o registro e pós-registro no Brasil e os esforços das autoridades sanitárias para assegurar a qualidade e segurança destes produtos.

Durante o evento presencial, que foi realizado na sede da Anvisa, os participantes tiveram a oportunidade de assistir a apresentações sobre manufatura, controle de qualidade e a origem dos recursos da US Pharmacopeia relativos à qualidade de produtos biológicos e biossimilares.

Conheça a programação:

Dia 12/12

Mesa de abertura

• Meiruze de Freitas, Diretora da Anvisa
• Nilton Tojar, Gerente Geral da US Pharmacopeia para a América Latina
• Romison Rodrigues Mota, Diretor da Anvisa
• Rosana Mastellaro, Diretora Técnico Regulatória e de Inovação do Sindusfarma

Revisão do marco regulatório brasileiro de biossimilares

• Fabrício Carneiro, Gerente Geral da Anvisa

Certificação de Boas Práticas de Fabricação para insumos biológicos e critérios para aceite de confiança regulatória

• Michelle Werneck de Oliveira, Coordenadora da Anvisa

Desenvolvimento e Caracterização de Biossimilares: Considerações Analíticas

• Fouad Atouf, Vice-presidente de Biológicos da US Pharmacopeia

Utilização de aplicações MS (espectrometria de massas) para caracterização de Anticorpos Monoclonais

• Caroline Perez, do Butantan
• Kevin Carrick, Diretor da US Pharmacopeia

Caracterização de Bioterapêuticos – Foco em HCPS (host-cell protein analysis) e impurezas residuais de DNA

• Diane McCarthy, Diretora de Biológicos da US Pharmacopeia
• Juliana Galvão, do Butantan

Dia 13/12

Mesa Redonda: Lições aprendidas sobre como garantir a qualidade dos produtos biológicos. Desde peptídeos até mAbs – como houve essa progressão?

• Anderson Montai, Gerente de Produtos Biológicos da Anvisa
• Fouad Atouf, Vice-presidente de Biológicos da US Pharmacopeia
• Vanessa Schiavo, Head de Assuntos Regulatorios Sac & FMV da Bionovis

Assegurando a qualidade de bioterapêuticos – Estudo de caso para Insulinas

• Kevin Carrick, Diretor da US Pharmacopeia

Ensaios biológicos para bioterapêuticos

• Xiaolei Zhuang, Cientista sênior da US Pharmacopeia