A respeito da Resolução RDC nº 327, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), referente ao registro, aprovação e venda de produtos de cannabis no Brasil; e da Resolução Anvisa RDC nº 660, referente à importação de produtos de cannabis por pessoas físicas, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) presta os seguintes esclarecimentos:
1 - Ao defender a prevalência da RDC 327, o objetivo do Sindusfarma é o de proteger a população brasileira e contribuir para o desenvolvimento da indústria farmacêutica instalada no país;
2 – Atualmente, existem 38 medicamentos à base de cannabis registrados na Anvisa, fabricados por 18 indústrias farmacêuticas instaladas no Brasil, inspecionadas e autorizadas pela Anvisa;
3 - Diferentemente dos 38 produtos medicinais à base de cannabis já disponíveis no mercado farmacêutico regular (e dos que estão em fase de aprovação na Anvisa), os produtos importados não são registrados no país, não têm sua qualidade, segurança e eficácia comprovadas pela Anvisa, nem foram submetidos a inspeções que comprovam seguir as rigorosas normas de fabricação e controle de qualidade determinadas pelo órgão regulador brasileiro para todos os medicamentos oferecidos no país;
4 – A RDC 660 foi elaborada num contexto excepcional, quando ainda não estavam regulamentados os padrões de produção e de controle de qualidade, segurança e eficácia de produtos medicinais à base de cannabis no mercado brasileiro e havia uma compreensível e urgente demanda de pacientes e famílias por importações de produtos fabricados em outros países, que permitissem os tratamentos naquela situação;
5 - Justamente por ser uma situação excepcional e precária (do ponto de vista sanitário e da observância dos padrões farmacêuticos exigidos no Brasil), a Anvisa autorizou, pela RDC 660, apenas importações feitas por pessoas físicas;
6 – Em suma, o Sindusfarma alertou a Anvisa sobre essas questões sanitárias e sugere a adoção, como referência única, da RDC 327, que abrange todos os aspectos que garantem as boas práticas de fabricação e a qualidade, segurança e eficácia dos produtos de cannabis disponíveis no Brasil, cancelando a RDC 660, que, repita-se, foi elaborada pela Agência para lidar com uma situação emergencial já superada.
Comentário do presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini:
“O Sindusfarma é contra o uso de medicamentos sem registro no Brasil, independentemente de serem à base de cannabis ou qualquer outro produto farmacêutico. A Anvisa sempre zelou pela qualidade e eficácia dos medicamentos utilizados no Brasil; essa forma de agir da Agência é uma segurança para nossa população e foi com essa filosofia que a Anvisa nos ajudou a sair da pandemia, aprovando vacinas que salvaram centenas de milhares de vidas!”.
