Assim que tomou conhecimento da reportagem “Medicamentos manipulados são tão seguros quanto os industrializados?”, publicada na quarta-feira (20), o Sindusfarma fez contato com os editores do canal Viva Bem, do portal UOL, para solicitar a divulgação dos argumentos da entidade sobre os diversos comentários imprecisos a respeito da comparação entre o controle de qualidade e a eficácia e segurança dos medicamentos manipulados e industrializados.
Na tarde de sexta-feira (22), o UOL incluiu na reportagem dois trechos com parte do posicionamento do Sindusfarma.
Veja a seguir a íntegra do texto enviado pelo Sindusfarma ao portal UOL:
A reportagem “Medicamentos manipulados são tão seguros quanto os industrializados?”, publicada hoje, 20/8, no canal Viva Bem do portal UOL, contém uma série de inverdades a respeito do controle de qualidade dos medicamentos manipulados pelas farmácias magistrais.
Não, não é verdade que “cada fórmula manipulada passa por um controle de qualidade rigoroso”. Na verdade, em geral, as farmácias magistrais não têm as instalações e os equipamentos necessários nem profissionais adequadamente treinados para fazer o mesmo controle de qualidade amplo e aprofundado que a indústria farmacêutica realiza para cada produto que fabrica e que precisa comprovar regularmente para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Não, não é verdade que “o controle [de qualidade] começa na seleção dos fornecedores” por parte de distribuidores e farmácias. Os fornecedores das farmácias magistrais não são inspecionados nem certificados pela Anvisa, como se dá obrigatoriamente com a indústria farmacêutica.
Não, não é verdade que “o setor [de farmácias magistrais] é submetido a um conjunto exigente de normas”. De fato, as normas às quais as farmácias magistrais estão submetidas são menos rigorosas, e até frouxas, ao contrário do que se dá com a indústria farmacêuticas, cujos padrões de qualidade são elevados e monitorados permanentemente pela Anvisa. Infelizmente, além de estabelecer normas insuficientes para garantir a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos manipulados, a Anvisa não fiscaliza o setor como deveria.
Não, não é verdade que "a eficácia de qualquer medicamento está diretamente ligada ao princípio ativo (...) e não ao fato de ser manipulado ou industrializado". Na verdade, o medicamento manipulado não tem como atestar sua eficácia, qualidade e segurança, porque não é submetido às indispensáveis, exaustivas e rigorosas pesquisas clínicas que comprovam a qualidade, eficácia e segurança de todo medicamento industrializado.
Na verdade, a eficácia e segurança de qualquer medicamento não se baseia somente no princípio ativo. Resulta diretamente da dose e da forma farmacêutica adequadas – que as farmácias magistrais geralmente não testam nem passam pelo crivo e a aprovação da Anvisa -, e de sua manipulação em condições de segurança em Boas Práticas de Fabricação, que precisariam ser – mas não são - periodicamente revisadas e alinhadas a padrões internacionais e monitoradas pela Anvisa, para garantir a ausência de risco de contaminação cruzada entre ativos diferentes e risco de contaminação microbiológica.
Atualmente, a prática das farmácias magistrais na manipulação de medicamentos e sua atuação no mercado farmacêutico caracterizam uma situação de calamidade pública na saúde.
Por isso, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) está fazendo uma série de denúncias formais à Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre atos ilegais praticados por farmácias de manipulação em todo o país no caso da produção em massa de emagrecedores agonistas de GLP-1, medicamentos para disfunção erétil, soros, hormônios, etc. Essa situação põe em risco a saúde da população, afronta as normas de publicidade e propaganda de medicamentos e desrespeita direitos de propriedade intelectual.
Nos ofícios que está encaminhando à Anvisa, o Sindusfarma aponta casos concretos em que farmácias magistrais oferecem para o público em geral, nas redes sociais, fórmulas manipuladas de medicamentos protegidos por patentes, em dosagens não aprovadas e usando matérias-primas (insumos farmacêuticos ativos - IFAs) não certificadas pela Anvisa.
A oferta proativa pelas farmácias magistrais de medicamentos desenvolvidos originalmente pela indústria farmacêutica e em dosagens não aprovadas pela Anvisa também denota que esses estabelecimentos têm estoques dos produtos, o que afronta a legislação e o princípio de que as formulações são individualizadas, de acordo com a prescrição e a necessidade do paciente. Tudo em flagrante desrespeito às normas sanitárias em vigor e às boas práticas médicas e farmacêuticas.
Com base nos exemplos citados, o Sindusfarma conclui que a produção e a oferta indiscriminadas dos referidos medicamentos por farmácias magistrais caracteriza um desvio de finalidade desses estabelecimentos, cuja atuação, no caso, deve ter por objetivo exclusivo formular alternativas farmacológicas individualizadas para medicamentos industrializados registrados na Anvisa, considerando necessidades muito específicas, como a adequação do tratamento a quadros clínicos peculiares de idade, peso e/ou condição de saúde.
Mas a competência das farmácias magistrais para manipular alternativas farmacológicas individualizadas tem um pré-requisito importante e fundamental, disposto no artigo 41 da Lei Federal nº 9.782/1999: “desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação.”
Nas denúncias à Anvisa, o Sindusfarma afirma que, mediante uma simples pesquisa em buscadores da internet, a mesma falta de limites éticos e legais na produção e venda pode ser constatada na publicidade e propaganda de medicamentos manipulados, de prescrição médica, fabricados em grandes quantidades.
A entidade destaca que a Lei Federal nº 9.294/1996 estabelece que a propaganda de medicamentos e terapias de qualquer tipo ou espécie sujeitos a receita médica só pode ser feita em publicações especializadas dirigidas direta e especificamente a profissionais e instituições de saúde e com informações passíveis de comprovação científica.
E cita a Resolução Anvisa RDC nº 67/2007, segundo a qual “não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção”.
