Notícias

O avanço da manipulação de medicamentos injetáveis complexos, como semaglutida, tirzepatida e liraglutida, acendeu um alerta no setor de saúde sobre os riscos sanitários envolvidos nesse tipo de operação.

O debate ganhou força diante da preocupação com produtos sem garantias adequadas de rastreabilidade, equivalência, estabilidade, esterilidade e farmacovigilância, especialmente em casos de manipulação fora dos parâmetros previstos para a atividade magistral.

Para o Sindusfarma, é fundamental diferenciar a atuação legítima da farmácia magistral séria, voltada à individualização terapêutica e submetida às boas práticas regulatórias, da produção em escala de moléculas complexas e de alto risco.

Nesse contexto, a fiscalização rigorosa exercida pela Anvisa é considerada essencial para assegurar a proteção da saúde pública e evitar a exposição de pacientes a produtos sem comprovação adequada de qualidade e segurança.

A atuação da agência reguladora segue práticas adotadas pelas principais autoridades sanitárias internacionais e ocorre em meio ao aumento de apreensões de medicamentos manipulados irregulares e de notificações de efeitos adversos associados a esses produtos. O entendimento do setor é de que medicamentos complexos exigem critérios técnicos e regulatórios compatíveis com os riscos envolvidos, especialmente quando se trata de produtos injetáveis.

Diante desse cenário, o presidente-executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, publicou hoje um artigo em resposta ao texto “Nova Diretoria da Anvisa quer acabar com a farmácia magistral”, divulgado pelo ICTQ, e reforça a importância da segurança sanitária, da fiscalização regulatória e da proteção do paciente no debate sobre acesso a medicamentos.

Leia o artigo na íntegra: 

Quando o discurso do "acesso" serve para esconder o risco sanitário

Resposta do Sindusfarma ao texto do ICTQ

*Por Nelson Mussolini

O texto publicado pelo ICTQ sob o título "Nova Diretoria da Anvisa quer acabar com a farmácia magistral" é uma peça de defesa setorial travestida de jornalismo. Mais de trinta parágrafos de enquadramento emocional, inversão de prioridades e omissão seletiva de fatos. Merece resposta à altura.

A premissa é falsa. A Anvisa não quer acabar com a farmácia magistral. A Anvisa está cumprindo a razão pela qual existe: proteger a saúde da população brasileira. Quem transforma fiscalização sanitária em narrativa de perseguição institucional ou não entendeu o papel de uma agência reguladora ou está deliberadamente tentando confundir o debate.

O que está em discussão não é a farmácia de manipulação regular, que tem papel legítimo quando atua dentro da prescrição individualizada e das boas práticas. O que está em discussão é a manipulação em escala comercial de moléculas complexas, injetáveis, de alto risco, como semaglutida, tirzepatida e liraglutida, muitas vezes com insumos de procedência duvidosa, sem rastreabilidade, sem equivalência demonstrada, sem estabilidade comprovada e sem farmacovigilância. O ICTQ chama isso de "acesso". É preciso dizer sem rodeios: isso não é acesso. É distorção semântica a serviço de um interesse comercial. Preço baixo sem garantia de qualidade não é acesso. É brincar de roleta russa.

O que mais chama atenção no texto é a inversão de prioridades. Em nenhum momento o paciente aparece como centro do debate. O que aparece, do início ao fim, é a viabilidade econômica do setor magistral. Quando um setor coloca a preservação do seu modelo de negócio acima da segurança sanitária, algo está profundamente errado. A pergunta correta não é se a regra dificulta a vida de quem manipula. A pergunta correta é: o paciente brasileiro está protegido? O insumo tem origem comprovada? Há controle de impurezas, estudos de estabilidade, garantia de esterilidade, cadeia fria validada, farmacovigilância real e rastreabilidade completa? Se a resposta não for clara, documentada e auditável, não estamos falando de acesso. Estamos falando de exposição da população a risco.

O texto é pródigo em aspas e parco em dados. Convém lembrar alguns. A Operação Heavy Pen, deflagrada em abril de 2026, alcançou doze estados e resultou na apreensão de mais de 17 mil frascos de tirzepatida manipulados irregularmente. Em Santa Catarina, uma farmácia operava com mais de 1,3 milhão de unidades de injetáveis pré-produzidos e falhas críticas de esterilização. De 609 unidades apreendidas em 2024, saltou-se para 60.787 em 2025. Nos três primeiros meses de 2026, já foram 54.577. Quase três mil notificações de efeitos adversos entre 2018 e 2026, metade concentrada em 2025. São dados públicos da Anvisa. O ICTQ não os menciona. É compreensível: eles desmoronam a narrativa.

A indústria farmacêutica não é vilã do debate. É submetida a regras duras porque medicamento exige regra dura. É assim no Brasil, nos Estados Unidos, na Europa e em todas as agências reguladoras sérias do mundo. O FDA propôs excluir semaglutida, tirzepatida e liraglutida da lista de substâncias permitidas para manipulação em larga escala. O que a Anvisa faz não é perseguição. É convergência regulatória. É prudência. É proteção da saúde pública.

A farmácia magistral séria deveria ser a primeira a defender a fiscalização rigorosa e a aplaudir operações como a Heavy Pen. O que causa preocupação é o oposto: a reação organizada contra qualquer tentativa de elevar o padrão de segurança. Quando um setor reage mais à fiscalização do que ao risco, o sinal é inequívoco: o problema não é a regra. O problema é quem não consegue cumpri-la.

O Sindusfarma não aceitará que a palavra "acesso" seja sequestrada para servir de escudo a práticas que fragilizam o sistema sanitário brasileiro. Medicamentos injetáveis complexos serão tratados com o rigor que merecem. Não por interesse comercial. Mas porque vidas humanas estão em jogo. E vida humana não se negocia por margem de lucro.

A Anvisa, quando age para proteger o paciente, não deve ser atacada. Deve ser apoiada.

*Nelson Augusto Mussolini, Presidente-Executivo do Sindusfarma