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A necessidade de fortalecer a qualidade, a segurança e a transparência na condução de pesquisas clínicas esteve no centro dos debates do I Workshop de Inspeções de Boas Práticas Clínicas (BPC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), realizado em Brasília, na última terça-feira (19/05). Promovido pela Anvisa, em parceria com o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), o encontro reuniu representantes da indústria farmacêutica, pesquisadores, patrocinadores, centros de pesquisa e especialistas da área regulatória para discutir os desafios e oportunidades da implementação das novas diretrizes internacionais de Boas Práticas Clínicas no Brasil.

Vale destacar que o evento registrou participação expressiva de público, o que reforça a relevância e o interesse do setor pelo tema. Ao todo, 188 participantes acompanharam presencialmente o workshop, enquanto a transmissão online alcançou 1.060 espectadores simultâneos e somou 5.322 visualizações no YouTube, números que comprovam o amplo alcance das discussões promovidas ao longo da programação.

Na abertura, a diretora Técnico-Regulatória e de Inovação do Sindusfarma, Rosana Mastellaro, ressaltou a importância da pesquisa clínica para ampliar o acesso da população à inovação e fortalecer o ambiente regulatório brasileiro. “Entendemos que a pesquisa clínica tem um papel estratégico para ampliar o acesso da população à inovação, consolidar um ecossistema cada vez mais ético, seguro e eficiente, fortalecendo a competitividade do Brasil”, afirmou.

O workshop teve como um dos principais focos a discussão sobre a implementação do guia internacional ICH E6(R3), atualização das diretrizes globais de Boas Práticas Clínicas (BPC). O documento propõe uma abordagem mais moderna e proporcional ao risco na condução de ensaios clínicos, com maior ênfase em sistemas de qualidade, supervisão contínua dos estudos, uso de tecnologias digitais e proteção dos participantes de pesquisa. A nova versão também reforça a necessidade de planejamento estratégico, gestão de riscos e confiabilidade dos dados ao longo de todas as etapas dos estudos clínicos.

Rosana também ressaltou a relevância das transformações trazidas pelos guias internacionais ICH E6 e ICH E8, que propõem uma abordagem mais moderna. “O tema desse evento é especialmente relevante diante das transformações trazidas pelos guias, que reforçam uma abordagem mais moderna, proporcional ao risco e centrada na qualidade e na proteção do participante”, disse.

Boas Práticas Clínicas 

Ao longo da programação, os participantes discutiram temas relacionados à renovação das Boas Práticas Clínicas, integridade dos dados, farmacovigilância, digitalização de processos e inspeções regulatórias conduzidas pela Anvisa. O coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (COPEC/Anvisa), Claudiosvam Martins Alves Sousa, destacou que o workshop representa um espaço de preparação para as mudanças internacionais que devem impactar o setor nos próximos anos.

“Não é apenas uma atualização regulatória, é uma mudança de paradigmas”, afirmou. Segundo ele, o objetivo do encontro foi promover um ambiente de discussão gradual e transparente sobre os impactos práticos da implementação do novo guia internacional de BPC. “A Anvisa entende que essa transição deve ser feita de maneira planejada, transparente e dialogada, respeitando o estágio de maturidade do sistema nacional de pesquisa clínica e promovendo um alinhamento progressivo às melhores práticas internacionais”, explicou.

Durante sua fala, Claudiosvam também destacou avanços recentes no cenário regulatório brasileiro, como a publicação do relatório anual de pesquisa clínica da agência e o primeiro ano de vigência da RDC 945. Segundo ele, as mudanças têm contribuído para modernizar os processos regulatórios e ampliar a eficiência na análise de estudos clínicos.

O coordenador reforçou ainda a importância das inspeções em Boas Práticas Clínicas como instrumentos fundamentais para garantir a proteção dos participantes e a confiabilidade dos resultados das pesquisas. “Mais do que um processo de verificação, as inspeções nos permitem identificar padrões, desafios e oportunidades de melhoria”, afirmou.

Desafios operacionais e culturais 

Representando a indústria farmacêutica, a gerente de Ciências Médicas da Libbs, Vivienne Castilho, abordou os desafios operacionais e culturais envolvidos na adaptação às novas diretrizes internacionais. Para ela, a transformação exigirá mudanças estruturais e maior maturidade em gestão de risco e qualidade.

“Os maiores desafios são transformar a organização das nossas empresas, digitalizar as operações, demonstrar supervisão contínua dos estudos e implementar sistemas de qualidade baseados em risco durante todo o processo”, destacou.

Vivienne também chamou atenção para o impacto das mudanças nos centros de pesquisa e profissionais envolvidos na condução dos estudos clínicos. “O grande desafio é fazer com que profissionais que atuam há muitos anos de determinada maneira compreendam a importância dessa mudança”, afirmou.

Ao final do evento, Claudiosvam Martins Alves Sousa ressaltou que o workshop contribui para o fortalecimento de uma cultura de qualidade na pesquisa clínica conduzida no país e reforçou o compromisso da Anvisa com o diálogo permanente entre os diferentes atores do setor. “O workshop trata de maneira concreta a compreensão de que a pesquisa clínica é um campo multissetorial. A perspectiva do participante permite um debate mais rico, mais transparente e mais fiel à realidade do dia a dia”, concluiu.