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Com a entrada em vigor da Lei nº 14.874/2024, que estabelece um novo marco regulatório para a pesquisa clínica no país, especialistas, representantes da indústria, centros de pesquisa e instituições de saúde se reuniram nesta quinta-feira (11/06) para discutir os caminhos que podem tornar o Brasil mais competitivo na atração de estudos clínicos e no desenvolvimento da inovação em saúde.

Promovido pelo Sindusfarma, o evento “Pesquisa Clínica no Brasil: Inovação, Ética e Desafios da Legislação Atual” reuniu mais de 100 participantes de forma presencial para um amplo debate sobre os avanços, desafios e oportunidades do setor diante das recentes mudanças regulatórias.

A abertura contou com a participação da diretora de Assuntos Técnico-Regulatórios e Inovação do Sindusfarma, Rosana Mastellaro, do gestor da área educacional e de inteligência de mercado da entidade, Fabio Moreira, e do vice-presidente médico da Dasa, Leonardo Vedolin.

Ao longo do encontro, especialistas abordaram temas estratégicos para o fortalecimento do ecossistema de pesquisa clínica, incluindo a responsabilização de patrocinadores, centros e investigadores prevista na nova legislação, a governança dos centros de pesquisa, a formação de profissionais, os aspectos éticos das diretrizes internacionais e a ampliação do acesso de pacientes aos estudos clínicos.

Descentralização como estratégia para ampliar o acesso

A palestra magna foi conduzida pela presidente da Associação Brasileira de Centros de Pesquisa Clínica (ACESSE), Keyla Liliana Alves de Lima Deucher, que apresentou reflexões sobre o tema “Como incentivar a descentralização das pesquisas clínicas no Brasil”.

Durante sua apresentação, Keyla destacou que a descentralização dos estudos pode gerar ganhos importantes para o sistema, como redução de custos, maior eficiência operacional e ampliação do acesso dos pacientes às pesquisas.

Entre os fatores considerados essenciais para avançar nesse modelo, ela apontou a necessidade de integração tecnológica entre os diferentes atores do ecossistema, remuneração adequada dos centros de pesquisa, ampliação do acesso digital aos participantes e preparação estrutural das instituições para receber estudos descentralizados.

Na sequência, o superintendente de Pesquisa Clínica e Soluções de Dados da Dasa, Victor Gadelha, apresentou uma análise sobre o papel dos laboratórios centrais na pesquisa clínica brasileira e os principais desafios enfrentados pelo setor.

Segundo ele, as dimensões territoriais do país impõem obstáculos importantes para a condução dos estudos. “Um país de dimensão continental como o Brasil é um desafio. Para a nossa sorte, parte dos centros de pesquisa está nas grandes capitais e são de fácil acesso. Mas a dimensão do Brasil é um grande desafio”, afirmou Victor Gadelha.

Retenção de talentos preocupa o setor

Outro tema que ganhou destaque foi a formação e retenção de profissionais especializados em pesquisa clínica. Rosangela Fonseca, Talent Acquisition Lead na ODC Life Sciences, apresentou dados sobre a elevada rotatividade de profissionais e seus impactos na sustentabilidade das operações.

Segundo a especialista, a pesquisa clínica no Brasil enfrenta um cenário desafiador diante da crescente dificuldade de retenção de talentos em posições estratégicas. Ela ressaltou que a taxa média de turnover no país alcança 56%, considerada a mais alta do mundo.

“A dificuldade de retenção tem sido muito grande. A gente tem um histórico de uma média de tempo de um profissional numa empresa, que antes era de 2 a 4 anos ou até mais, e agora a gente está vendo aí um nível de 1 a 2 anos, e às vezes menos”, disse.

“Esse é um grande desafio. E o impacto vai muito além do RH. Ter uma pessoa preparada de novo, treinada, que entenda o estudo, que esteja adaptada à cultura da empresa, isso leva às vezes de 3 a 4 meses, no melhor dos mundos”, destacou.

A programação também abordou os aspectos éticos das pesquisas clínicas à luz do ICH E6(R3) e dos novos guidelines internacionais, em apresentação conduzida pelo diretor de Ensino, Pesquisa e Inovação do A.C. Camargo Cancer Center, José Humberto Tavares Guerreiro Fregnani.

Já o médico Charles Schmidt, Gerente médico estratégico do centro de pesquisa clínica do ambulatório central do HCFMUSP, discutiu a importância da governança dos centros de pesquisa e os desafios operacionais para garantir qualidade, eficiência e conformidade nos estudos clínicos.

Novo marco legal

Encerrando o evento, os participantes promoveram um debate sobre os impactos iniciais da Lei nº 14.874/2024 e os próximos passos necessários para consolidar o país como um destino mais atrativo para investimentos em pesquisa clínica.

A discussão destacou os avanços proporcionados pela legislação, considerada uma conquista histórica para o setor, e os desafios relacionados à implementação prática das novas regras. O público também participou ativamente, com perguntas e contribuições aos especialistas.

Para Rosana Mastellaro, o momento agora é de transformar o avanço regulatório em ganhos concretos de eficiência e competitividade. “Sem dúvida nenhuma, vamos passar para o momento operacional, de criação de processos, estruturação de um sistema de qualidade robusto. A regulamentação a gente já tem. Essa fase regulatória, temos que virar essa página e focar nos processos, nas boas práticas, tudo isso que está também em discussão no mundo, não só no Brasil, para que a gente consiga na totalidade ser um país competitivo e ter as reduções de prazos que a gente precisa”, afirmou.