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A evolução regulatória dos dispositivos médicos exige das empresas uma atenção cada vez maior à gestão de riscos e à segurança dos pacientes. Para apoiar o setor nesse processo de atualização e adequação regulatória, o Sindusfarma realizou o curso “Avaliação da Segurança de Dispositivos Médicos: o impacto da atualização da norma ISO 10993-1”, reunindo especialistas para discutir as mudanças mais recentes da principal referência internacional para avaliação biológica de dispositivos médicos.

O encontro teve como objetivo apresentar a atualização técnica e regulatória dos profissionais da indústria farmacêutica e de dispositivos médicos sobre os princípios da avaliação de segurança não clínica, considerando as recentes revisões da ISO 10993-1. A norma estabelece diretrizes para a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro do contexto do gerenciamento de risco e tem impacto direto no desenvolvimento, registro e manutenção regulatória desses produtos.

Participaram como palestrantes Izabel Villela, sócia-fundadora e CEO da InnVitro; Miriana Machado, sócia cofundadora e diretora técnica (CTO) da InnVitro; e Vanessa Cezar Ribas, bacharel em Química e mestre em Química Orgânica pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul, com atuação em Pesquisa e Desenvolvimento e Caracterização Química na indústria farmacêutica e de dispositivos médicos. A mediação ficou por conta da Gerente Técnico-Regulatória e de Inovação do Sindusfarma, Liliane Saad.

Durante o curso, foram apresentados os principais avanços trazidos pela atualização da norma, com destaque para a ampliação da abordagem baseada em risco e para a integração entre caracterização química, avaliação toxicológica e avaliação biológica. As mudanças reforçam a necessidade de análises cada vez mais robustas e alinhadas ao ciclo de vida dos produtos.

“A norma trouxe inúmeras atualizações, com destaque para a mudança do conceito de risco e exposição dos dispositivos médicos, a depender do uso pretendido e do tempo de exposição, que pode variar de um dia ao uso permanente, como ocorre com próteses ósseas”, disse Izabel Villela, durante a sua apresentação.

Um dos destaques no evento foi a revisão dos critérios de criticidade de determinados produtos, incluindo preenchimentos dérmicos, que passaram a considerar aspectos relacionados à bioacumulação. Outro ponto enfatizado foi a importância da elaboração de um plano de avaliação biológica estruturado, contemplando caracterização química e avaliação toxicológica como ferramentas essenciais para assegurar a proteção do paciente.

Além das atualizações normativas, o evento abordou os desafios envolvidos na avaliação da segurança não clínica de dispositivos médicos, tema que apresenta particularidades importantes quando comparado ao desenvolvimento de medicamentos. As discussões destacaram a necessidade de uma abordagem multidisciplinar para atender às exigências regulatórias e científicas cada vez mais complexas.

Voltado a profissionais das áreas de assuntos regulatórios, pesquisa e desenvolvimento, segurança não clínica, toxicologia, garantia da qualidade, assuntos científicos, avaliação biológica e gestão de risco, o curso reforçou o compromisso do Sindusfarma com a capacitação contínua do setor.

“É um tema extremamente relevante, já que a indústria farmacêutica compartilha a produção de fármacos e dispositivos médicos e esses produtos têm conceitos muito diferentes na hora da avaliação de segurança”, ressaltou Izabel.