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Como fortalecer ainda mais a segurança, a qualidade e a ética dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência em medicamentos oncológicos? Essa foi uma das questões centrais do seminário "Segurança e Ética em Estudos BD/BE de Oncológicos: Desafios Regulatórios e Operacionais", promovido pelo Sindusfarma, com apoio da PK Brasil.

O encontro reuniu especialistas da indústria farmacêutica, da Anvisa, da academia e de centros de pesquisa para discutir os desafios regulatórios, científicos, éticos e operacionais desses estudos, além da importância de aproximar o Brasil das melhores práticas internacionais. O debate reforçou a necessidade de construir soluções conjuntas que fortaleçam a segurança, a qualidade e a inovação na condução das pesquisas.

Entre os temas abordados estiveram a proteção dos participantes, o cumprimento das normas éticas e regulatórias, a aplicação das Boas Práticas Clínicas, os requisitos da Anvisa e as diretrizes internacionais, além dos desafios relacionados ao desenho dos estudos, à seleção de participantes, à avaliação da relação risco-benefício, à farmacovigilância, ao monitoramento e à integridade dos dados.

O seminário também ampliou a discussão para os impactos da expiração de patentes e da entrada de medicamentos genéricos, especialmente na oncologia, considerando o equilíbrio entre inovação, sustentabilidade dos investimentos em pesquisa e ampliação do acesso da população aos tratamentos.

A Diretora Técnico-Regulatória e de Inovação do Sindusfarma, Rosana Mastellaro, destacou que o tema ganha cada vez mais relevância diante da evolução regulatória e científica do setor. Segundo ela, o encontro foi uma oportunidade para discutir formas de aperfeiçoar continuamente a condução dos estudos, mantendo a qualidade dos medicamentos e a proteção dos participantes como prioridades.

"É um momento oportuno para essa discussão e aqui o debate foi centrado na manutenção da qualidade, da segurança dos produtos que podem ingressar no mercado e, principalmente, com foco na segurança dos participantes da pesquisa", afirmou.

Tecnologia a favor da segurança

Entre os assuntos debatidos, a inovação tecnológica apareceu como uma aliada para ampliar a segurança dos estudos. O professor adjunto do Departamento de Ciências Farmacêuticas da Unifesp, Marcelo Dutra Duque, apresentou a modelagem e a simulação farmacocinética como uma alternativa complementar aos estudos convencionais de bioequivalência.

"A gente traz essa alternativa, essa transformação digital, que é construir populações virtuais de voluntários saudáveis ou com características de pacientes, em que se possa fazer nessa população estudos de bioequivalência, simular estudos de bioequivalência virtuais. Uma alternativa à bioequivalência tradicional, onde você pode acabar expondo voluntários saudáveis a fármacos que podem ter algum risco, alguma toxicidade”, explicou.

A programação também evidenciou que o avanço científico precisa estar acompanhado do fortalecimento dos princípios éticos e das responsabilidades de todos os envolvidos na pesquisa clínica.

"Precisamos de comitês de ética cada vez mais competentes, membros relatores preparados e projetos de pesquisa que realmente sustentem os seus principais objetivos", ressaltou Greyce Lousana, fundadora e presidente executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica.

Sob a perspectiva da prática médica, o oncologista Paulo Eduardo Pizão, membro do Instituto do Radium de Campinas, chamou atenção para o papel indelegável do investigador na condução dos estudos clínicos.

"A gente trouxe toda essa questão regulatória, o desenho do estudo, tudo que o médico não pode delegar e que ele precisa ser responsável para proteger o participante do estudo", afirmou.

O cenário regulatório também esteve em pauta. Representando a Anvisa, a especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Kelen Carine Costa Soares apresentou a visão atual da Agência, o alinhamento com o cenário internacional e um estudo de caso para ilustrar os desafios relacionados aos estudos.

"Nós trouxemos pontos importantes, como o que a Anvisa pensa atualmente sobre isso e o cenário internacional também, além de um estudo de caso específico do fármaco olaparibe para a gente poder discutir melhor esses estudos para os efeitos com pacientes e voluntários sadios", explicou.

Para Maurício Sampaio, gerente de Bioequivalência da EMS, um dos principais resultados do seminário foi promover uma aproximação entre regulador e setor regulado, favorecendo o aprofundamento técnico de temas essenciais para ampliar o acesso da população aos medicamentos.

"Foi um prazer ajudar na organização desse evento, que permitiu que houvesse maior aproximação entre os dois lados, para que a gente possa cada vez mais aprofundar em questões que são importantes para o acesso de medicamentos para a população. O evento contou com participantes de alta expertise, principalmente do setor regulado e também da Anvisa, que veio aqui nos prestigiar, passando todos os esclarecimentos necessários."

O seminário contou ainda com a participação de Celso Francisco Pimentel Vespasiano, gerente de Pesquisa Clínica no Grupo Adium; Fábia dos Santos Graciano, gerente de Viabilidade e Análises Científicas no Grupo Synvia; Gustavo Mendes Lima Santos, diretor sênior de Assuntos Regulatórios LATAM da Eli Lilly; Leonardo de Souza Teixeira, farmacêutico, doutor em Ciências da Saúde e CEO do ICF; e Letícia Khater Covesi, diretora de Integração da Associação Paulista da Propriedade Intelectual (ASPI).