Programação

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Curso Teórico e Prático de Avaliação in Silico de Impurezas Farmacêuticas
Dias
21/03/2023 das 09:00 às 16:00
22/03/2023 das 09:00 às 16:00
Associado - Online
R$ 300,00
Não-associado - Online
R$ 600,00
Local
Curso Online - Plataforma Zoom
Informação Extra
As inscrições encerram-se as vésperas do evento, 17h.
Carga horária
14 horas
Inscrições encerradas.

Sobre o curso

Capacitar os profissionais da indústria farmacêutica na prática sólida de avaliação in silico de impurezas farmacêuticas em geral / produtos de degradação em medicamentos, qualificação, avaliação de mutagenicidade e abordagem específica para N-nitrosaminas. Serão apresentados de forma global os critérios estabelecidos para cada tipo de impureza farmacêutica nos Guias ICH Q3A, Q3B e M7, Guia 50/2021 e atualizações do Report EMA/369136/2020 para embasamento e defesa de especificações. Além disso, serão abordadas as diretrizes da RDC nº 53/2015 e o preenchimento de itens da seção de impurezas (3.2.S.3.2 do Documento Técnico Comum – CTD), conforme marco regulatório de IFAs.

Para quem se destina

Profissionais da área Profissionais da indústria farmacêutica das áreas de Desenvolvimento Analítico, P&D, Estabilidade, Documentação Técnico-Científica, Análise de DMF, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, Assuntos Regulatórios e afins.

Programação

21/03 – Módulo teórico-prático I

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 09:05

Abertura

Rosana Mastellaro

Sindusfarma

09:05 – 10:25

Fundamentos teóricos e regulatórios para avaliação de mutagenicidade (ICH M7) e qualificação de impurezas

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

 

10:25 – 10:40

Intervalo

-

10:40 – 12:00

Prática de avaliação de mutagenicidade, conforme os critérios do ICH M7 – Software Genotox-iS

· Busca de dados

· Aplicação de modelos baseados em regras

· Aplicação de modelos baseados em estatística

Classificação de toxicidade de impurezas

Cálculo de limites e justificativas de especificações no IFA

 

– Software Purge-iS

Como evitar testes desnecessários: cálculo de fator de purga e justificativas de controle conforme os critérios do ICH M7

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

 

Dra. Alany Ribeiro

Altox Ltda

12:00 – 13:00

Almoço

-

13:00 – 14:00

- Ferramentas para avaliação computacional do potencial do risco de formação de N-nitrosaminas

 

 

Dra. Alany Ribeiro

Altox Ltda

14:00 – 14:45

- Cálculo de fator de purga para N-nitrosaminas em rotas sintéticas

Dra. Alany Ribeiro

Altox Ltda

14:45 – 15:00

Intervalo

-

15:00 – 15:55

Avaliação toxicológica in silico de N-Nitrosaminas

- Predição de metabolismo

- Perfil toxicológico e estimativas de potência

- DARAN (Defined Approach for Risk Assessment of New N-Nitrosamines)

MSc. Carlos Eduardo Matos
Altox Ltda

15:55 – 16:00

 

22/03 Módulo teórico-prático II

Hora

Tema

Palestrante

09:00 – 09:05

Abertura

09:05 – 10:25

Teoria: Predição teórica/in silico de produtos de degradação e avaliação do potencial de interação IFA-excipiente no desenvolvimento de métodos analíticos

Prática: Predição de com o software DegradationPlot (software aberto Eurofarma/Altox)

Dra. Alany Ribeiro (Altox Ltda) e convidado Eurofarma

 

10:25 – 10:40

Intervalo

-

10:40 – 12:00

Fundamentos teóricos e critérios regulatórios para qualificação de produtos de degradação em medicamentos (RDC53/2015, ICH Q3A/B)

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

12:00 – 13:00

Almoço

-

13:00 – 14:00

Prática: pré-análise e avaliação de mutagenicidade

· Análise preliminar e cálculos de exposição às impurezas na posologia

· Avaliação de mutagenicidade in silico

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

14:00 – 14:45

Prática: Tendências em avaliação de toxicidade geral

Avaliação de metabolismo

· Avaliação integrada de risco

· Etapas de revisão de dados experimentais, similaridade estrutural e read-across (RAx)

MSc. Carlos Eduardo Matos

Altox Ltda

14:45 – 15:00

Intervalo

-

15:00 – 15:55

Principais fragilidades mais frequentes a serem evitadas em submissões regulatórias

 

Exemplos de exigências técnicas e checklist e modelos de report e defesa de especificações

Convidado ANVISA

 

MSc. Carlos Eduardo Matos
Altox Ltda

15:55 – 16:00

Encerramento

Rosana Mastellaro

Sindusfarma

 

Palestrantes

Carlos E. Matos dos Santos

Diretor de toxicologia e avaliação de risco na Altox Ltda. Farmacêutico, e mestre em Saúde Pública (FSP/USP), com ênfase em Avaliação de Risco Toxicológico. Ex-professor de Toxicologia e Avaliação de Risco no curso de pós-graduação em Ciências Toxicológicas da Faculdades Oswaldo Cruz – São Paulo/SP. Ex-pesquisador responsável do projeto PIPE FAPESP iS-Tox. Ex-Membro consultivo da Sociedade Brasileira de Toxicologia (SBTox) nos biênios de 2017-2018 e 2019-2020. Atuação de aprox. 10 anos como toxicologista e especialista em avaliação de riscos de impurezas (ICH Q3A/B/C/D/M7), com experiência técnica em projetos, consultorias e treinamentos para empresas nacionais, multinacionais e agências de saúde. Pioneiro no uso de tecnologias computacionais e modelos in silico com fins regulatórios no Brasil. Com contribuições na Toxicologia que resultaram em publicações de livros, capítulos, monografias, artigos científicos, reports, pareceres técnicos, ferramentas/softwares in silico, premiações de pesquisa e outros.

Alany I. Ribeiro

Pesquisadora líder de aplicações na Altox Ltda, mestre e doutora em Química Orgânica, com ênfase em Produtos Naturais pela UFSCar. Com experiência na indústria farmacêutica, nas áreas de desenvolvimento e validação de metodologias analíticas para controle em processo e controle de qualidade de IFAs. Amplo conhecimento em tratamento e interpretação de dados analíticos, avaliação e controle de impurezas, Fator de purga, justificativa técnica de exigências, elaboração de estudos de degradação forçada e análise de risco de Nitrosaminas. Atualmente, atua na área de documentação técnica, voltados para predição de potencial mutagenicidade de impurezas in silico/expert review, cálculo de fator de purga e Nitrosaminas.

Certificação

Ao término do curso os participantes presentes receberão certificado de presença. 

Link de acesso a sala

O link para ingressar em sala será enviado um dia antes do inicio do curso, após as 16h.

Dúvidas Frequentes

Ficou com alguma dúvida? Acesse: sindusfarma.org.br/programa-educacional/duvidas-frequentes

Formas de Pagamento

À vista
Boleto Bancário e Cartão de crédito 

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