Programação

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Curso Teórico e Prático de Avaliação in Silico de Impurezas Farmacêuticas

Dias

21/03/2023 das 09:00 às 16:00
22/03/2023 das 09:00 às 16:00

Associado - Online

R$ 300,00

Não-associado - Online

R$ 600,00

Local

Curso Online - Plataforma Zoom

Informação Extra

As inscrições encerram-se as vésperas do evento, 17h.

Carga horária

14 horas

Inscrições encerradas.

Sobre o curso

Capacitar os profissionais da indústria farmacêutica na prática sólida de avaliação in silico de impurezas farmacêuticas em geral / produtos de degradação em medicamentos, qualificação, avaliação de mutagenicidade e abordagem específica para N-nitrosaminas. Serão apresentados de forma global os critérios estabelecidos para cada tipo de impureza farmacêutica nos Guias ICH Q3A, Q3B e M7, Guia 50/2021 e atualizações do Report EMA/369136/2020 para embasamento e defesa de especificações. Além disso, serão abordadas as diretrizes da RDC nº 53/2015 e o preenchimento de itens da seção de impurezas (3.2.S.3.2 do Documento Técnico Comum – CTD), conforme marco regulatório de IFAs.

Para quem se destina

Profissionais da área Profissionais da indústria farmacêutica das áreas de Desenvolvimento Analítico, P&D, Estabilidade, Documentação Técnico-Científica, Análise de DMF, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, Assuntos Regulatórios e afins.

Programação

21/03 – Módulo teórico-prático I

Hora	Tema	Palestrante
09:00 – 09:05	Abertura	Rosana Mastellaro Sindusfarma
09:05 – 10:25	Fundamentos teóricos e regulatórios para avaliação de mutagenicidade (ICH M7) e qualificação de impurezas	MSc. Carlos Eduardo Matos Altox Ltda
10:25 – 10:40	Intervalo	-
10:40 – 12:00	Prática de avaliação de mutagenicidade, conforme os critérios do ICH M7 – Software Genotox-iS · Busca de dados · Aplicação de modelos baseados em regras · Aplicação de modelos baseados em estatística Classificação de toxicidade de impurezas Cálculo de limites e justificativas de especificações no IFA – Software Purge-iS Como evitar testes desnecessários: cálculo de fator de purga e justificativas de controle conforme os critérios do ICH M7	MSc. Carlos Eduardo Matos Altox Ltda Dra. Alany Ribeiro Altox Ltda
12:00 – 13:00	Almoço	-
13:00 – 14:00	- Ferramentas para avaliação computacional do potencial do risco de formação de N-nitrosaminas	Dra. Alany Ribeiro Altox Ltda
14:00 – 14:45	- Cálculo de fator de purga para N-nitrosaminas em rotas sintéticas	Dra. Alany Ribeiro Altox Ltda
14:45 – 15:00	Intervalo	-
15:00 – 15:55	Avaliação toxicológica in silico de N-Nitrosaminas - Predição de metabolismo - Perfil toxicológico e estimativas de potência - DARAN (Defined Approach for Risk Assessment of New N-Nitrosamines)	MSc. Carlos Eduardo Matos Altox Ltda
15:55 – 16:00

22/03 Módulo teórico-prático II

Hora	Tema	Palestrante
09:00 – 09:05	Abertura
09:05 – 10:25	Teoria: Predição teórica/in silico de produtos de degradação e avaliação do potencial de interação IFA-excipiente no desenvolvimento de métodos analíticos Prática: Predição de com o software DegradationPlot (software aberto Eurofarma/Altox)	Dra. Alany Ribeiro (Altox Ltda) e convidado Eurofarma
10:25 – 10:40	Intervalo	-
10:40 – 12:00	Fundamentos teóricos e critérios regulatórios para qualificação de produtos de degradação em medicamentos (RDC53/2015, ICH Q3A/B)	MSc. Carlos Eduardo Matos Altox Ltda
12:00 – 13:00	Almoço	-
13:00 – 14:00	Prática: pré-análise e avaliação de mutagenicidade · Análise preliminar e cálculos de exposição às impurezas na posologia · Avaliação de mutagenicidade in silico	MSc. Carlos Eduardo Matos Altox Ltda
14:00 – 14:45	Prática: Tendências em avaliação de toxicidade geral Avaliação de metabolismo · Avaliação integrada de risco · Etapas de revisão de dados experimentais, similaridade estrutural e read-across (RAx)	MSc. Carlos Eduardo Matos Altox Ltda
14:45 – 15:00	Intervalo	-
15:00 – 15:55	Principais fragilidades mais frequentes a serem evitadas em submissões regulatórias Exemplos de exigências técnicas e checklist e modelos de report e defesa de especificações	Convidado ANVISA MSc. Carlos Eduardo Matos Altox Ltda
15:55 – 16:00	Encerramento	Rosana Mastellaro Sindusfarma

Palestrantes

Carlos E. Matos dos Santos

Diretor de toxicologia e avaliação de risco na Altox Ltda. Farmacêutico, e mestre em Saúde Pública (FSP/USP), com ênfase em Avaliação de Risco Toxicológico. Ex-professor de Toxicologia e Avaliação de Risco no curso de pós-graduação em Ciências Toxicológicas da Faculdades Oswaldo Cruz – São Paulo/SP. Ex-pesquisador responsável do projeto PIPE FAPESP iS-Tox. Ex-Membro consultivo da Sociedade Brasileira de Toxicologia (SBTox) nos biênios de 2017-2018 e 2019-2020. Atuação de aprox. 10 anos como toxicologista e especialista em avaliação de riscos de impurezas (ICH Q3A/B/C/D/M7), com experiência técnica em projetos, consultorias e treinamentos para empresas nacionais, multinacionais e agências de saúde. Pioneiro no uso de tecnologias computacionais e modelos in silico com fins regulatórios no Brasil. Com contribuições na Toxicologia que resultaram em publicações de livros, capítulos, monografias, artigos científicos, reports, pareceres técnicos, ferramentas/softwares in silico, premiações de pesquisa e outros.

Alany I. Ribeiro

Pesquisadora líder de aplicações na Altox Ltda, mestre e doutora em Química Orgânica, com ênfase em Produtos Naturais pela UFSCar. Com experiência na indústria farmacêutica, nas áreas de desenvolvimento e validação de metodologias analíticas para controle em processo e controle de qualidade de IFAs. Amplo conhecimento em tratamento e interpretação de dados analíticos, avaliação e controle de impurezas, Fator de purga, justificativa técnica de exigências, elaboração de estudos de degradação forçada e análise de risco de Nitrosaminas. Atualmente, atua na área de documentação técnica, voltados para predição de potencial mutagenicidade de impurezas in silico/expert review, cálculo de fator de purga e Nitrosaminas.