Programação

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Seminário de Modelagem Biofarmacêutica baseada em Fisiologia (PBBM)

Dias

06/02/2024 das 09:00 às 16:30
07/02/2024 das 09:00 às 17:00

Associado - Presencial

R$ 600,00

Não-associado - Presencial

R$ 1.200,00

Local

Rua Arizona, 1517 - Cidade Monções, São Paulo - SP, 04567-003

Carga Horária

15 horas

Inscrições encerradas.

Apoio

Sobre o curso

Este seminário tem a finalidade de discutir conceitos e atualizar as informações referentes as boas práticas relativas ao desenvolvimento, validação e aplicações de modelos PBBM.

Serão discutidos conceitos gerais e práticos relativos à modelagem com aplicação em diferentes áreas da indústria farmacêutica.

A Modelagem Biofarmacêutica Baseada em Fisiologia (PBBM) é uma das ferramentas utilizadas na área de farmacometria com grande impacto na indústria farmacêutica.

O uso de abordagens preditivas na orientação de desenvolvimento de medicamentos, bem como no estabelecimento de critérios de qualidade com impacto clínico já vem sendo aplicado em diversos cenários.

Para quem se destina

Profissionais que atuam na indústria farmacêutica (desenvolvimento, qualidade, validação, assuntos regulatórios e áreas afins)
Centros de pesquisa e universidades, e que desejam se informar sobre dados e análises necessários para o desenvolvimento de modelos PBBM em diversas aplicações.

Programação

Dia 1 – 06/02/2024

Hora	Tema	Palestrante
08h30 - 08h50	Credenciamento e Welcome Coffee
09:00 – 09:05	Abertura	Rosana Mastellaro, Sindusfarma
09:05 - 09h45	PBBM: o que é e por que estamos falando deste tema?	Luiza Borges, Anvisa
09:45 – 10:00	IQ Consortium no apoio global do estabelecimento de boas práticas de modelagem e expectativas regulatórias	Alessandra Nicoli Hengles, AstraZeneca
10:00 – 10:15	Intervalo
10:15 – 12:00	Modelos PBPK/PBBM: definição e seu impacto no desenvolvimento farmacotécnico.	Marcelo Dutra Duque, UNIFESP
12:00 - 13:30	Almoço
13:30 – 15:30	Modelos PBPK/PBBM: desenvolvimento e validação	Andrea Diniz, UEM
15:30 – 15:45	Intervalo
15:45 – 16:30	Boas práticas em estudos de interação biológica in vitro para geração de dados de entrada para modelagem PBPK/PBBM	Andrea Diniz, UEM
16:30	Encerramento

Dia 2 – 07/02/2024

Hora	Tema	Palestrante
08:30 - 08:50	Credenciamento e Welcome Coffee
09:00 – 09:05	Abertura	Rosana Mastellaro, Sindusfarma
09:05 – 10:30	Estudos de solubilidade, precipitação e dissolução para geração de dados de entrada para modelagem PBPK/PBBM	Marcelo Dutra Duque, UNIFESP
10:30 – 10:45	Intervalo
10:45 – 12:00	Métodos de dissolução biopreditivos, clinicamente relevantes e a correlação in vitro-in vivo mecanística	Marcelo Dutra Duque, UNIFESP
12:00 - 13:30	Almoço
13:30 – 14:30	Bioequivalência virtual: princípios e aplicações	Andrea Diniz, UEM
14:30 – 15:30	PBPK/PBBM em estratégias regulatórias	Luiza Borges, Anvisa
15:30 - 15:40	Intervalo
15:40 - 16:30	PBPK/PBBM em estratégias regulatórias/ Parte 2	Luiza Borges, Anvisa
16:30 – 17:00	Mesa redonda: Perspectivas de uso da modelagem PBBM para o desenvolvimento de medicamentos no Brasil	Alessandra Nicoli Hengles, Andrea Diniz, Luiza Borges, Marcelo Duque, Rosana Mastellaro
17:00	Encerramento

Palestrantes

Alessandra Nicoli Hengles

Graduada em Farmácia-Bioquímica pela Universidade de São Paulo – USP
especialização em Administração para Indústria Farmacêutica e MBA em Gestão de Negócios, ambos pela Fundação Getúlio Vargas – FGV.
Mais de 24 anos de experiência na Indústria Farmacêutica, sendo 22 anos em Assuntos Regulatórios.
Atualmente é responsável pela área Regulatória da AstraZeneca do Brasil.

Andrea Diniz

Farmacêutica, mestre e doutora em Ciências Farmacêuticas
pesquisadora na área de modelagem e simulação farmacocinética há mais de 20 anos.
Desenvolve estratégias de modelagem para orientação de desenvolvimento de medicamentos e de avaliação dosagem precisa em distintas populações. É membro integrante do grupo de trabalho da ANVISA sobre PBBM.
Atualmente é professora na Universidade Estadual de Maringá, Paraná, onde vem trabalhando pela capacitação de profissionais na área de farmacometria em cenários acadêmicos, regulatórios e da indústria farmacêutica.

Luiza Novaes Borges

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da ANVISA desde 2014, é graduada em Farmácia Industrial (Universidade Federal Fluminense, 2011)
Possui especialização em pesquisas clínicas (Harvard T.H. Chan SchoolofPublic Health, 2016)
Mestrado em curso na área de Ciências Farmacêuticas (Universidade Estadual de Maringá, desde 2021).
Na ANVISA, já atuou na Gerência de Avaliação de Medicamentos Sintéticos (GESEF) e, atualmente, na Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER).
Possui experiência com avaliação de estudos clínicos, em inspeção em centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência e em projetos de colaboração regulatória internacional.
Atualmente, participa do grupo de trabalho ICH M12: Estudos de Interação Medicamentosas e das iniciativas do GT ANVISA sobre de PBBM.

Marcelo Dutra Duque

Farmacêutico, Mestre e Doutor em Ciências, na área de Produção e Controle Farmacêuticos.
É professor adjunto do curso de Farmácia da Universidade Federal de São Paulo – UNIFESP, onde trabalha com pesquisa envolvendo a aplicação de PBBM no desenvolvimento farmacotécnico e de ensaios de dissolução.
Possui 8 anos de experiência no uso dos programas de computador GastroPlus®, DDDPlus™, MembranePlus™ e ADMETPredictor®, tendo atuado em treinamentos para a indústria farmacêutica. Colabora com a ANVISA como membro integrante do grupo de trabalho sobre PBBM.