Programação

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Seminário de Modelagem Biofarmacêutica baseada em Fisiologia (PBBM)
Dias
06/02/2024 das 09:00 às 16:30
07/02/2024 das 09:00 às 17:00
Associado - Presencial
R$ 600,00
Não-associado - Presencial
R$ 1.200,00
Local
Rua Arizona, 1517 - Cidade Monções, São Paulo - SP, 04567-003
Carga Horária
15 horas
Inscrições encerradas.

Apoio

Sobre o curso

Este seminário tem a finalidade de discutir conceitos e atualizar as informações referentes as boas práticas relativas ao desenvolvimento, validação e aplicações de modelos PBBM.

Serão discutidos conceitos gerais e práticos relativos à modelagem com aplicação em diferentes áreas da indústria farmacêutica.

A Modelagem Biofarmacêutica Baseada em Fisiologia (PBBM) é uma das ferramentas utilizadas na área de farmacometria com grande impacto na indústria farmacêutica.

O uso de abordagens preditivas na orientação de desenvolvimento de medicamentos, bem como no estabelecimento de critérios de qualidade com impacto clínico já vem sendo aplicado em diversos cenários.

Para quem se destina

  • Profissionais que atuam na indústria farmacêutica (desenvolvimento, qualidade, validação, assuntos regulatórios e áreas afins)
  • Centros de pesquisa e universidades, e que desejam se informar sobre dados e análises necessários para o desenvolvimento de modelos PBBM em diversas aplicações.

 

Programação

Dia 1 – 06/02/2024

Hora

Tema

Palestrante

08h30 - 08h50 

Credenciamento e Welcome Coffee 

09:00 – 09:05

Abertura

Rosana Mastellaro, Sindusfarma

09:05 - 09h45

PBBM: o que é e por que estamos falando deste tema?

Luiza Borges, Anvisa

09:45 – 10:00

IQ Consortium no apoio global do estabelecimento de boas práticas de modelagem e expectativas regulatórias

Alessandra Nicoli Hengles, AstraZeneca

10:00 – 10:15

Intervalo

10:15 – 12:00

Modelos PBPK/PBBM: definição e seu impacto no desenvolvimento farmacotécnico.

Marcelo Dutra Duque, UNIFESP

12:00 - 13:30

Almoço

13:30 – 15:30

Modelos PBPK/PBBM: desenvolvimento e validação

Andrea Diniz, UEM

15:30 – 15:45

Intervalo

15:45 – 16:30

Boas práticas em estudos de interação biológica in vitro para geração de dados de entrada para modelagem PBPK/PBBM

Andrea Diniz, UEM

16:30

Encerramento

 

Dia 2 – 07/02/2024

Hora

Tema

Palestrante

08:30 - 08:50

Credenciamento e Welcome Coffee 

09:00 – 09:05

Abertura

Rosana Mastellaro, Sindusfarma

09:05 – 10:30

Estudos de solubilidade, precipitação e dissolução para geração de dados de entrada para modelagem PBPK/PBBM

Marcelo Dutra Duque, UNIFESP

10:30 – 10:45

Intervalo

10:45 – 12:00

Métodos de dissolução biopreditivos, clinicamente relevantes e a correlação in vitro-in vivo mecanística

Marcelo Dutra Duque, UNIFESP

12:00 - 13:30

Almoço

13:30 – 14:30

Bioequivalência virtual: princípios e aplicações

Andrea Diniz, UEM

14:30 – 15:30

PBPK/PBBM em estratégias regulatórias

Luiza Borges, Anvisa

15:30 - 15:40 

Intervalo 

15:40 - 16:30

PBPK/PBBM em estratégias regulatórias/ Parte 2 

Luiza Borges, Anvisa

16:30 – 17:00

Mesa redonda: Perspectivas de uso da modelagem PBBM para o desenvolvimento de medicamentos no Brasil

Alessandra Nicoli Hengles, Andrea Diniz, Luiza Borges, Marcelo Duque, Rosana Mastellaro

17:00

Encerramento

 

Palestrantes

Alessandra Nicoli Hengles

  • Graduada em Farmácia-Bioquímica pela Universidade de São Paulo – USP
  • especialização em Administração para Indústria Farmacêutica e MBA em Gestão de Negócios, ambos pela Fundação Getúlio Vargas – FGV.
  • Mais de 24 anos de experiência na Indústria Farmacêutica, sendo 22 anos em Assuntos Regulatórios.
  • Atualmente é responsável pela área Regulatória da AstraZeneca do Brasil.

 

Andrea Diniz

  • Farmacêutica, mestre e doutora em Ciências Farmacêuticas
  • pesquisadora na área de modelagem e simulação farmacocinética há mais de 20 anos.
  • Desenvolve estratégias de modelagem para orientação de desenvolvimento de medicamentos e de avaliação dosagem precisa em distintas populações. É membro integrante do grupo de trabalho da ANVISA sobre PBBM.
  • Atualmente é professora na Universidade Estadual de Maringá, Paraná, onde vem trabalhando pela capacitação de profissionais na área de farmacometria em cenários acadêmicos, regulatórios e da indústria farmacêutica.

 

  Luiza Novaes Borges

  • Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da ANVISA desde 2014, é graduada em Farmácia Industrial (Universidade Federal Fluminense, 2011)
  • Possui especialização em pesquisas clínicas (Harvard T.H. Chan SchoolofPublic Health, 2016)
  • Mestrado em curso na área de Ciências Farmacêuticas (Universidade Estadual de Maringá, desde 2021).
  • Na ANVISA, já atuou na Gerência de Avaliação de Medicamentos Sintéticos (GESEF) e, atualmente, na Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER).
  • Possui experiência com avaliação de estudos clínicos, em inspeção em centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência e em projetos de colaboração regulatória internacional.
  • Atualmente, participa do grupo de trabalho ICH M12: Estudos de Interação Medicamentosas e das iniciativas do GT ANVISA sobre de PBBM.

 

Marcelo Dutra Duque

  • Farmacêutico, Mestre e Doutor em Ciências, na área de Produção e Controle Farmacêuticos.
  • É professor adjunto do curso de Farmácia da Universidade Federal de São Paulo – UNIFESP, onde trabalha com pesquisa envolvendo a aplicação de PBBM no desenvolvimento farmacotécnico e de ensaios de dissolução.
  • Possui 8 anos de experiência no uso dos programas de computador GastroPlus®, DDDPlus™, MembranePlus™ e ADMETPredictor®, tendo atuado em treinamentos para a indústria farmacêutica. Colabora com a ANVISA como membro integrante do grupo de trabalho sobre PBBM.

 

Certificação

Ao término do curso os participantes presentes receberão certificado de presença. 

Dúvidas Frequentes

Ficou com alguma dúvida?
Acesse:sindusfarma.org.br/programa-educacional/dúvidas-frequentes

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