Programação

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Gerenciamento de Risco do Sistema de Qualidade Farmacêutico

Dias

15/10/2024 das 09:00 às 17:00
16/10/2024 das 09:00 às 17:00

Associado - Online

Gratuito

Não-associado - Online

R$ 960,00

Local

Plataforma Zoom

Carga horária

16 horas

Inscrições encerradas.

Sobre o curso

Atualizar os participantes sobre os conceitos de gerenciamento de risco e apresentar casos práticos, demonstrando que com base nas avaliações de risco, é possível maior flexibilidade, permitindo a implementação e controle de processos de forma mais eficiente.

A responsabilidade pelo desempenho de um medicamento ao longo de sua vida útil, sua segurança, qualidade e eficácia, reside no detentor do registro. Para atingir o objetivo da qualidade, “deve haver um sistema de Garantia de Qualidade projetado de forma abrangente e corretamente implementado, incorporando Boas Práticas de Fabricação, Controle de Qualidade e Gestão de Risco de Qualidade.” [AIDE-MEMOIRE PI 038-2, PIC/S]

O Gerenciamento de Risco da Qualidade foi oficialmente introduzido na indústria farmacêutica por meio do Guia ICH Q9. Desde a implementação desse guia, as abordagens baseadas em risco têm se tornado cada vez mais relevantes. Em julho de 2023, a Anvisa publicou o Guia nº 62, incorporando os princípios de gerenciamento de risco estabelecidos pelo ICH para a indústria brasileira.

Para quem se destina

Profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Controle de Qualidade, Validação, Produção, Engenharia, e demais área envolvidas no processo de Gerenciamento de Risco.

Programação

15 de outubro de 2024

Hora	Tema	Palestrante
09:00 – 09:15	Abertura	Liliane Saadi Sindusfarma
09:15 – 10:15	Introdução e Contextualização dos Princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade	Josie Silva Libbs
10:15 – 10:30	Intervalo
10:30 – 11:30	Processo Geral do Gerenciamento de Riscos da Qualidade	Fernanda Bido Cazi Química
11:30 – 12:00	Painel de Perguntas e Respostas	Palestrantes da manhã
12:00 – 13:30	Almoço
13:30 – 15:00	Metodologia de Gerenciamentos de Risco	Marcos Pereira Janssen
15:00 – 15:15	Intervalo
15:15 – 16:15	O Papel do Gerenciamento de Riscos da Qualidade na abordagem de Riscos de Disponibilidade de Produtos Decorrentes de Problemas de Qualidade/ Fabricação	Rodolfo Rodrigues Theraskin
16:15 – 17:00	Painel de Perguntas e Respostas	Palestrantes da tarde

16 de outubro de 2024

Hora	Tema	Palestrante
09:00 – 9:45	Gestão de riscos no contexto de inspeções de pré-qualificação (RDC 823/2023)	Norton Santos Cimed
9:45 – 10:30	Aplicação da Gestão de risco no gerenciamento de Mudanças	Fernanda Bueno Butantan
10:30 – 10:45	Intervalo
10:45 – 11:30	A importância da gestão de risco nas auditorias internas, auditorias de fornecedores e na cadeia de suprimentos	Rodolfo Rodrigues Theraskin
11:30 – 12:00	Painel de Perguntas e Respostas	Palestrantes da manhã
12:00 – 13:30	Almoço
13:30 – 14:15	Gerenciamento de Risco aplicado às Instalações, Equipamentos e Utilidades	Carlos Eduardo Telstar
14:15 – 15:00	Como o processo de gerenciamento de risco pode ser aplicado às áreas de Produção e Embalagem	Josie Silva Libbs
15:00 – 15:15	Intervalo
15:15 – 16:00	Gestão de riscos na Validação de Transporte	Patrik de Souza Daiichi Sankyo
16:00 – 16:30	Painel de Perguntas e Respostas	Palestrantes da tarde
16:30 – 16:45	Encerramento	Liliane Saadi Sindusfarma