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Participe do nosso workshop de 2 dias, que objetiva capacitar a indústria farmacêutica brasileira com os fundamentos do eCTD v4.0. Obtenha insights sobre o status atual da implementação do eCTD v4.0 globalmente e no Brasil, e aprenda a estrutura e a terminologia essenciais do eCTD v4.0. Descubra estratégias para ajustar e implementar novos procedimentos e soluções para apoiar a implementação de dossiês eCTD para submissão à ANVISA. Mantenha-se à frente e domine o básico do eCTD v4.0 para uma transição tranquila para o futuro.
Join us for a comprehensive 2-day workshop designed to equip the Brazilian pharmaceutical industry with the fundamentals of eCTD v4.0. Gain insights into the current status of eCTD v4.0 implementation globally and in Brazil, and learn the essential structure and terminology of eCTD v4.0. Discover strategies for adjusting and implementing new procedures and solutions to support the implementation of eCTD dossiers for submission to ANVISA. Stay ahead of the curve and master the basics of eCTD v4.0 for a seamless transition into the future.
Este seminário é ideal para profissionais da indústria farmacêutica brasileira que buscam se preparar para a implementação futura do eCTD v4.0. É altamente recomendado para equipes de assuntos regulatórios, que estarão na linha de frente da preparação e submissão de dossiês no formato eCTD para a ANVISA. As equipes de tecnologia da informação (TI) também são essenciais, pois precisam entender os requisitos técnicos e as ferramentas necessárias para apoiar esta transição. Além disso, gestores de projetos, profissionais de qualidade e compliance e qualquer pessoa envolvida no ciclo de vida do produto e na submissão de documentos regulatórios se beneficiarão deste seminário, adquirindo uma compreensão abrangente do eCTD v4.0
This seminar is ideal for professionals in the Brazilian pharmaceutical industry who are preparing for the future implementation of eCTD v4.0. It is highly recommended for regulatory affairs teams, who will be at the forefront of preparing and submitting eCTD-format dossiers to ANVISA. IT teams are also crucial, as they need to understand the technical requirements and tools necessary to support this transition. Additionally, project managers, quality and compliance professionals, and anyone involved in the product lifecycle and regulatory document submissions will benefit from this workshop, gaining a comprehensive and practical understanding of eCTD v4.0.
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Hora |
Tema |
Palestrante |
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09:00 – 09:15 |
Abertura | Opening remarks/Introductions |
Rosana Mastellaro |
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09:15 – 10:00 |
Do CTD ao eCTD: Status atual da implementação do formato CTD e eCTD no Brasil Breve história do eCTD e implementação global da v4.0 From CTD to eCTD: Current status of CTD e eCTD format implementation in Brazil Brief history of eCTD and eCTD v4.0 global implementation |
Juliana Schwarz Rocha |
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10:00 – 10:15 |
Intervalo |
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10: 15 – 11:30 |
Introdução ao eCTD v4.0 | An introduction to eCTD v4.0 · A linguagem do eCTD v4.0 | The Language of eCTD v4.0 · A estrutura do eCTD v4.0 | The Structure of eCTD v4.0 · Explorando o CVs e IDs do eCTD v 4.0 | Exploring eCTD v4.0’s CVs and IDs · As vantagens dos documentos no eCTD v4.0 | The advantages of documents in eCTD v4.0 · Gerenciamento do ciclo de vida | Lifecycle Management · Validação do eCTD | eCTD Validation
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Anjana Pindoria-Rettenberger |
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11:30 – 12:00 |
Perguntas e Respostas | Questions & Answers |
Juliana Schwarz da Rocha Anjana Pindoria-Rettenberger |
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Hora |
Tema |
Palestrante |
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09:00 – 09:05 |
Abertura |
Rosana Mastellaro |
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09:05 – 9:30 |
Revendo os principais conceitos do eCTD v4.0 Reviewing the Key Concepts of eCTD v4.0 |
Anjana Pindoria-Rettenberger |
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9:30 – 10:00 |
Passos para a implementação do eCTD | Steps to implementing eCTD |
Juliana Schwarz Rocha |
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10:00 – 10:15 |
Intervalo |
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10:15 – 11:30 |
Transição para o eCTD v4.0 – experiências internacionais (conectando o conhecimento do CTD ao eCTD) | Transitioning to eCTD v4.0 – International experiences (bridging the knoweledge between CTD to eCTD)
Navegando as submissões em eCTD v4.0 | Navigating eCTD v4.0 submissions |
Anjana Pindoria-Rettenberger Milena Barrozo |
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11:30 – 12:00 |
Perguntas e Respostas | Questions & Answers |
Juliana Schwarz da Rocha Anjana Pindoria-Rettenberger Milena Barrozo |
Farmacêutica com atuação na área de assuntos regulatórios desde 2003, trabalhando em indústrias farmacêuticas e também como consultora. Possui vasta experiência em assuntos regulatórios internacional, tendo gerenciado a preparações de dossiês de submissão em mais de 50 países, incluindo Estados Unidos, Europa, Oriente Médio, Ásia e América Latina. No Brasil, também atua no suporte a associações representativas do setor farmacêutico, utilizando de sua experiência global para a revisão de regulamentos e avaliação de novas regulamentações da Anvisa. Formada em farmácia bioquímica pela Universidade de São Paulo e mestrado em Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade pela universidade americana Temple University.
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Anjana é uma defensora dedicada ao engajamento e empoderamento do paciente, trazendo mais de 20 anos de experiência no setor farmacêutico e em Autoridades de Saúde Globais. Atuando como Diretora de Estratégia de Produto na EXTEDO, Anjana possui um histórico notável de lançamentos bem-sucedidos de produtos no mercado. Sua função vai além de ouvir os desafios do setor; ela identifica oportunidades de inovação e lidera iniciativas transformadoras em uma escala global. A visão de Anjana transcende o presente, ela examina o horizonte em busca de mudanças futuras que possam impactar nosso trabalho hoje. Sua expertise única a torna uma especialista estratégica, capacitando organizações que buscam se manter à frente das tendências do setor e dos desenvolvimentos regulatórios
Sócia da Vita Pharma Consulting, Brasil/Portugal, Milena é farmacêutica industrial, graduada pela Universidade Federal do Ceará (UFC), com MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas, pós-graduação em Assuntos Regulatórios pelo ICTQ e Mestrado em Regulação e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde pela Universidade de Lisboa. Milena possui 15 anos de experiência nas áreas técnicas (garantia e controle de qualidade) e regulatórias de produtos medicinais, atuando principalmente na análise crítica e estratégica da documentação técnica para registro de produtos, com experiência nacional e internacional. Atualmente, Milena presta serviços de consultoria para empresas brasileiras e internacionais, tendo auxiliado empresas brasileiras na implementação do CTD, desde o workshop até a conversão de dossiês da ANVISA para o formato CTD, além da elaboração de novos dossiês.
Ao término do curso os participantes presentes receberão certificado de presença.
O link é enviado para seu email automaticamente após a inscrição.
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